Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ANRS 12392 Sanu Gundo (SANU GUNDO)

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Sanu Gundo (jòli sègèsègèli - furakèli - jàntoli): Ankieta dotycząca wykonalności społecznościowej opieki nad HIV i jej wpływu na dostęp i utrzymanie opieki w strefach rzemieślniczego wydobycia złota w Mali

Sanu Gundo ANRS 12392 to nierandomizowane i nieporównawcze badanie interwencyjne w Mali.

Głównym celem projektu jest zbadanie wykonalności środowiskowej opieki nad osobami zakażonymi wirusem HIV w kontekście rzemieślniczych stref wydobycia złota oraz ocena jej wkładu w powiązanie opieki nad osobami zakażonymi wirusem HIV z systemem opieki zdrowotnej i utrzymanie ich w opiece , a także jego wpływ na ich stan zdrowia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konwergencja kluczowych populacji w nieformalnych strefach wydobycia złota sugeruje ważną ekspozycję na zakażenie wirusem HIV osób mieszkających w tych strefach. Projekt pilotażowy Sanu Gundo wykazał rozpowszechnienie na poziomie 8% w miejscu Kokoyo, znacznie wyższe niż rozpowszechnienie krajowe wynoszące 1,1%. Duży odsetek pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie zostali poddani leczeniu, świadczy o trudnościach, z jakimi boryka się system opieki zdrowotnej. Wprowadzenie lokalnej oferty opieki nad HIV w pobliżu osób w nieformalnych strefach wydobycia złota mogłoby przyczynić się do poprawy nie tylko dostępu do profilaktyki i testów na obecność wirusa HIV, ale także do dostępu i pozostawania w opiece.

Sanu Gundo ANRS 12392 to nierandomizowane i nieporównawcze badanie interwencyjne. Działania środowiskowe prowadzone przez ARCAD Santé PLUS (w ciągu 5 miesięcy), w tym testy na obecność wirusa HIV, przyczynią się do budowy zarówno grup kontrolnych, jak i interwencyjnych. Grupy te zostaną utworzone przez osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas działań społecznościowych prowadzonych przez ARCAD Santé PLUS w dwóch rzemieślniczych kopalniach złota.

Grupa kontrolna obejmie 129 uczestników zakażonych wirusem HIV w Diassa (region Sikasso), a grupa interwencyjna obejmie 136 uczestników zakażonych wirusem HIV w Kofoulatiè (region Koulikoro).

Interwencja polega na lokalnych działaniach społecznościowych na rzecz opieki nad HIV świadczonej przez ARCAD Santé PLUS dla osób mieszkających w Kofoulatiè (grupa interwencyjna), podczas gdy osoby mieszkające w Diassa (grupa kontrolna) zostaną skierowane do Skierowanych Ośrodków Zdrowia (CSRéf) zgodnie z zaleceniami wytyczne krajowe.

Całkowita liczba 265 uczestników, u których zdiagnozowano wirusa HIV, włączonych do badania, odpowiada (co najmniej) rozpowszechnieniu wirusa HIV na poziomie 3% obserwowanym w ciągu pierwszych dwóch miesięcy rejestracji uczestników (od listopada 2020 r. do stycznia 2021 r.). Biorąc pod uwagę brak udziału w ankiecie, odmowę opieki nad HIV w społeczności i kryteria niewłączenia, oczekuje się, że 172 uczestników (86 na grupę) będzie objętych obserwacją przez cały czas trwania badania. Odpowiada to liczbie uczestników wymaganej do zweryfikowania głównego punktu końcowego badania: lepszego wskaźnika retencji w służbie zdrowia 12 miesięcy po rozpoznaniu wirusa HIV dla osób korzystających z opieki środowiskowej ARCAD Santé PLUS.

Przeprowadzone zostanie badanie ilościowe z podawaniem kwestionariuszy w różnych momentach obserwacji w zakresie opieki nad HIV: M1 (pierwszy kontakt z systemem opieki zdrowotnej i powiązanie z opieką), M3 (powiązanie z opieką i rozpoczęcie leczenia ARV), M6, M9 i M12 (kontrola lekarska i utrzymanie w opiece). Próbki krwi będą pobierane przy użyciu testu wyschniętej plamki krwi (DBS) podczas rejestracji, M6 i M12. Ponadto gromadzone będą dane dotyczące charakterystyki ośrodków opieki zdrowotnej wokół rzemieślniczych miejsc wydobycia złota (tj. zaopatrzenia w opiekę zdrowotną) oraz koszty opieki społecznej związanej z HIV.

Wyniki przezwyciężą brak danych epidemiologicznych na temat HIV w nieformalnych strefach wydobycia złota, na temat sposobu, w jaki PLWH są powiązane z opieką oraz zakresu utraty PLWH do obserwacji. Wyniki pozwolą również zarówno na przetestowanie wykonalności wdrożenia lokalnych usług opieki nad osobami zakażonymi HIV w nieformalnych strefach wydobycia złota, jak i na ocenę ich wkładu w zatrzymanie PLWH w opiece. Powodzenie tego projektu mogłoby pozwolić na rozszerzenie proponowanej strategii na inne nieformalne strefy wydobycia złota w Mali.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

265

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mali
    • Koulikoro
      • Kofoulaté, Koulikoro, Mali
        • Rekrutacyjny
        • ARCAD Santé PLUS mobile care unit for community-based HIV care and study follow-up (Kofoulatiè, intervention site)
        • Kontakt:
      • Kofoulaté, Koulikoro, Mali
        • Rekrutacyjny
        • ARCAD Santé PLUS mobile care unit for recruitment of participants (Kofoulatiè, Intervention site)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zoumana Diarra, MD
    • Sikasso
      • Diassa, Sikasso, Mali
        • Rekrutacyjny
        • ARCAD Santé PLUS mobile care unit for recruitment of participants (Diassa, control site)
        • Kontakt:
          • To be recruited To be recruited, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fodié Diallo, MD
      • Kolondieba, Sikasso, Mali
        • Rekrutacyjny
        • Referral health center (CSRéf) Kolondieba, classic HIV care
        • Kontakt:
          • Mamoutou Diarra, MD
          • Numer telefonu: +223 76 33 58 56

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkać i/lub pracować w lokalizacjach Kofoulatiè lub Diassa (Mali)
  • Być pozytywnie zdiagnozowanym na obecność wirusa HIV przez ARCAD Santé PLUS (pozytywne testy przesiewowe i rekrutacyjne)
  • Mieć ukończone 18 lat
  • Znajomość jednego z najpopularniejszych języków (bambara, francuski lub angielski) i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Ponadto, aby zostać włączonym do grupy interwencyjnej, osoby żyjące z wirusem HIV na terenie Kofoulatiè muszą zaakceptować środowiskową opiekę nad HIV zapewnianą przez ARCAD Santé PLUS

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży w czasie badania przesiewowego w kierunku HIV przez ARCAD Santé PLUS lub wymagające USG w celu potwierdzenia ciąży
  • Osoby z niezgodnymi testami przesiewowymi i rekrutacyjnymi
  • Osoby nietrzeźwe lub pod wpływem narkotyków w momencie rejestracji
  • Dorośli, którzy nie są w stanie zrozumieć i/lub wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Klasyczna opieka nad HIV
W czasie działań społecznościowych prowadzonych przez ARCAD Santé PLUS uczestnicy mieli pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV. Zostaną skierowani do ośrodków referencyjnych (CSRef) zajmujących się klasyczną opieką nad HIV w malijskim publicznym systemie opieki zdrowotnej.
Inny: Opieka społeczna związana z HIV
U uczestników zdiagnozowano wirusa HIV podczas działań społecznościowych ARCAD Santé PLUS. Otrzymają społeczną opiekę nad HIV przez organizację pozarządową w miejscu wydobycia złota.
Inny: Opieka nad HIV oparta na lokalnej społeczności

W porównaniu z klasyczną opieką związaną z HIV, społeczna opieka obejmuje:

  • Indywidualne wywiady z agentem psychospołecznym;
  • Grupy wsparcia prowadzone przez agentów psychospołecznych;
  • Warsztaty kulinarne skupiające osoby z HIV i pracowników służby zdrowia;
  • Wizyty domowe pracownika społecznego;
  • Pomoc doraźna oparta na finansowaniu dla pacjentów o pilnych potrzebach

Podobnie jak w klasycznej opiece nad HIV, ARCAD Santé PLUS zapewnia konsultacje lekarskie, wypisywanie recept i dostaw leków antyretrowirusowych (ARV) co 3 miesiące, analizy biologiczne do rejestracji i kontrolę co 6 miesięcy. Ponadto agenci psychospołeczni z ARCAD Santé PLUS proponują warsztaty z edukacji i wsparcia przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata wskaźnika obserwacji 12 miesięcy po rozpoznaniu HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoznaniu HIV (M12)

Został on określony na podstawie istniejących danych: 1) odsetek utraconych obserwacji w opiece nad HIV na poziomie krajowym w Mali (32% w 2019 r.); 2) utracony do wskaźnika obserwacji w opiece nad HIV ARCAD Santé PLUS na obszarach miejskich (12% w 2019 r.).

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest: odsetek osób, które nie zdążyły na obserwację w lokalnej opiece nad HIV 12 miesięcy po postawieniu diagnozy jest (co najmniej) o 20 punktów procentowych niższe niż odsetek osób, które nie zdążyły na obserwację w klasycznej opiece nad HIV.
12 miesięcy po rozpoznaniu HIV (M12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg epidemii HIV w rzemieślniczych miejscach wydobywania złota
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (M0)

Ten wynik zapewnia rozpowszechnienie epidemii HIV wśród osób mieszkających/pracujących w rzemieślniczych miejscach wydobywania złota:

liczba pozytywnych testów na obecność wirusa HIV jako odsetek całkowitej liczby osób mieszkających/pracujących w obiektach
Podczas rejestracji (M0)
Porównanie powiązania z opieką i retencją między klasyczną i środowiskową opieką nad HIV
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoznaniu HIV (M1) i 12 miesięcy po rozpoznaniu HIV (M12)

W przypadku powiązania z opieką:

Odsetek osób żyjących z HIV rozpoczynających leczenie 1 miesiąc i 3 miesiące po postawieniu diagnozy

Odsetek osób żyjących z HIV z dostępnymi badaniami krwi (liczba CD4, miano wirusa itp.) na początku leczenia ARV

Do pozostania w opiece:

% osób żyjących z HIV zgłaszających się na wizyty w celu leczenia HIV po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od diagnozy
1 miesiąc po rozpoznaniu HIV (M1) i 12 miesięcy po rozpoznaniu HIV (M12)
Porównanie wpływu klasycznej i środowiskowej opieki nad HIV na powodzenie wirusologiczne, wyniki behawioralne i psychospołeczne
Ramy czasowe: Od rejestracji (M0) do 12 miesięcy po rozpoznaniu HIV (M12)

Liczba CD4 i miano wirusa w momencie diagnozy (M0) i jej ewolucja 6 i 12 miesięcy później (M6 i M12)

Samoocena stanu zdrowia, wskaźniki zachowań seksualnych na poziomie M1 i ewolucja na poziomie M12: liczba partnerów, liczba stosunków płciowych itp.
Od rejestracji (M0) do 12 miesięcy po rozpoznaniu HIV (M12)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasoby materialne i ludzkie dostępne dla zaopatrzenia opieki zdrowotnej wokół stref wydobycia złota
Ramy czasowe: Od rejestracji (M0) do 12 miesięcy po rozpoznaniu HIV (M12)

Opis rozmieszczenia geograficznego zaopatrzenia w opiekę zdrowotną wokół rzemieślniczych stref wydobycia złota objętych badaniem;

Opis dostępnych zasobów ludzkich i materialnych w zakładach opieki zdrowotnej wokół objętych opracowaniem stref rzemieślniczego wydobycia złota
Od rejestracji (M0) do 12 miesięcy po rozpoznaniu HIV (M12)
Warunki pracy pracowników służby zdrowia zaangażowanych w klasyczną opiekę nad HIV
Ramy czasowe: Od rejestracji (M0) do 12 miesięcy po rozpoznaniu HIV (M12)

Opis cech społeczno-ekonomicznych i demograficznych pracowników służby zdrowia w ośrodkach opieki nad HIV wokół rzemieślniczych stref wydobycia złota objętych badaniem;

Liczba godzin pracy, liczba wizyt lekarskich, zarobki, postrzegany stan zdrowia itp.
Od rejestracji (M0) do 12 miesięcy po rozpoznaniu HIV (M12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

UMR 1252 SESSTIM
ARCAD Santé PLUS
SEREFO

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis Sagaon Teyssier, PhD, UMR1252 SESSTIM (INSERM, IRD, Aix Marseille Université)
  • Główny śledczy: Bintou Dembélé Keïta, MD, ARCAD Santé PLUS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 12392

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Opieka nad HIV oparta na lokalnej społeczności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj