Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANRS 12392 Sanu Gundo (SANU GUNDO)

23. februar 2021 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Sanu Gundo (jòli sègèsègèli - furakèli - jàntoli): Undersøgelse om gennemførligheden af ​​den fællesskabsbaserede hiv-pleje og dens indvirkning på adgang og fastholdelse i pleje i håndværksmæssige guldminezoner i Mali

Sanu Gundo ANRS 12392 er et ikke-randomiseret og ikke-komparativt interventionsforsøg i Mali.

Hovedformålet med projektet er at undersøge gennemførligheden af ​​den samfundsbaserede HIV-pleje i sammenhæng med de håndværksmæssige guldminezoner og at evaluere dets bidrag til koblingen til pleje af PLWHIV med sundhedssystemet og deres fastholdelse i plejen. , samt dets effekt på deres helbredstilstand.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konvergens af nøglepopulationer i de uformelle guldminezoner tyder på den vigtige eksponering for HIV-kontaminering af mennesker, der bor i disse zoner. Pilotprojektet Sanu Gundo viste en prævalens på 8 % på stedet for Kokoyo, meget højere end den nationale prævalens på 1,1 %. De store antal hiv-patienter, der tabte til opfølgning, understreger de vanskeligheder, som sundhedssystemet oplever. Indførelse af et samfundsbaseret hiv-plejetilbud i nærheden af ​​mennesker i de uformelle guldminezoner kunne bidrage til at forbedre ikke kun adgangen til hiv-forebyggelse og -testning, men også til adgang og fastholdelse i pleje.

Sanu Gundo ANRS 12392 er et ikke-randomiseret og ikke-komparativt interventionsforsøg. Fællesskabsbaserede aktiviteter udført af ARCAD Santé PLUS (i løbet af 5 måneder) inklusive HIV-testning vil bidrage til opbygningen af ​​både en kontrol- og interventionsgruppe. Disse grupper vil blive dannet af mennesker, der er testet positive for hiv under de samfundsbaserede aktiviteter, der udføres af ARCAD Santé PLUS på to håndværksmæssige guldminesteder.

Kontrolgruppen vil omfatte 129 HIV-positive deltagere i Diassa (Sikasso-regionen), og interventionsgruppen vil omfatte 136 HIV-positive deltagere i Kofoulatiè (Koulikoro-regionen).

Interventionen består af lokalsamfundsbaserede aktiviteter for hiv-pleje leveret af ARCAD Santé PLUS til personer, der bor i Kofoulatiè (interventionsgruppe), mens personer, der bor i Diassa (kontrolgruppe), vil blive henvist til henvisningssundhedscentrene (CSRéf) som anbefalet af nationale retningslinjer.

Det samlede antal af 265 deltagere, der er diagnosticeret positive over for hiv, der er indskrevet i undersøgelsen, svarer (mindst) til hiv-prævalensen på 3 % observeret i løbet af de første to måneder af deltagernes tilmelding (november 2020 til januar 2021). På grund af undersøgelsens nedslidning, afvisning af den samfundsbaserede HIV-pleje og ikke-inklusionskriterier forventes det, at 172 deltagere (86 pr. gruppe) vil blive fulgt op under hele undersøgelsens varighed. Dette svarer til det antal deltagere, der kræves for at verificere undersøgelsens primære endepunkt: en bedre retentionsrate i sundhedsvæsenet 12 måneder efter hiv-diagnose for personer, der modtager lokalbehandling af ARCAD Santé PLUS.

Der vil blive gennemført en kvantitativ undersøgelse med administration af spørgeskemaer på forskellige tidspunkter under opfølgningen af ​​hiv-behandling: M1 (første kontakt med sundhedssystemet og kobling til pleje), M3 (kobling til pleje og igangsættelse af ARV-behandling), M6, M9 og M12 (medicinsk opfølgning og fastholdelse i plejen). Blodprøver vil blive indsamlet ved hjælp af tørret blodplettest (DBS) ved tilmelding, M6 og M12. Desuden vil der blive indsamlet data om egenskaberne ved sundhedscentrene omkring de håndværksmæssige guldminesteder (dvs. sundhedsydelser) og omkostningerne ved samfundsbaseret hiv-pleje.

Resultaterne vil overvinde manglen på epidemiologiske data om HIV i de uformelle guldminezoner, om den måde, hvorpå PLWH er knyttet til pleje, og om omfanget af PLWH-tabet til opfølgning. Resultaterne vil også give mulighed for både at teste gennemførligheden af ​​implementering af nærhedsbaserede tjenester til hiv-pleje i de uformelle guldminezoner og evaluere deres bidrag til fastholdelse af PLWH i plejen. Succesen med dette projekt kunne gøre det muligt at udvide den foreslåede strategi til andre uformelle guldminezoner i Mali.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

265

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mali
    • Koulikoro
      • Kofoulaté, Koulikoro, Mali
        • Rekruttering
        • ARCAD Santé PLUS mobile care unit for community-based HIV care and study follow-up (Kofoulatiè, intervention site)
        • Kontakt:
      • Kofoulaté, Koulikoro, Mali
        • Rekruttering
        • ARCAD Santé PLUS mobile care unit for recruitment of participants (Kofoulatiè, Intervention site)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zoumana Diarra, MD
    • Sikasso
      • Diassa, Sikasso, Mali
        • Rekruttering
        • ARCAD Santé PLUS mobile care unit for recruitment of participants (Diassa, control site)
        • Kontakt:
          • To be recruited To be recruited, MD
        • Underforsker:
          • Fodié Diallo, MD
      • Kolondieba, Sikasso, Mali
        • Rekruttering
        • Referral health center (CSRéf) Kolondieba, classic HIV care
        • Kontakt:
          • Mamoutou Diarra, MD
          • Telefonnummer: +223 76 33 58 56

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At bo og/eller arbejde på stederne Kofoulatiè eller Diassa (Mali)
  • At blive diagnosticeret positiv til HIV af ARCAD Santé PLUS (screening og tilmelding tester positive)
  • At være 18 år eller ældre
  • At tale et af de mest almindelige sprog (Bambara, fransk eller engelsk) og være i stand til at give informeret samtykke

For at blive inkluderet i interventionsgruppen skal personer, der lever med hiv på Kofoulatiè-stedet, desuden acceptere den samfundsbaserede hiv-pleje, der leveres af ARCAD Santé PLUS

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder gravide på tidspunktet for HIV-screeningstesten af ​​ARCAD Santé PLUS eller har brug for ultralyd for at bekræfte graviditeten
  • Mennesker med uoverensstemmende screenings- og tilmeldingstests
  • Mennesker, der er beruset eller påvirket af stoffer ved indskrivningen
  • Voksne, der ikke er i stand til at forstå og/eller give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Klassisk HIV-pleje
Deltagerne diagnosticerede HIV-positive på tidspunktet for de samfundsbaserede aktiviteter udført af ARCAD Santé PLUS. De vil blive henvist til henvisningscentrene (CSRéf) for den klassiske hiv-behandling i det maliske offentlige sundhedssystem.
Andet: Samfundsbaseret hiv-pleje
Deltagerne diagnosticerede HIV-positive på tidspunktet for de samfundsbaserede aktiviteter af ARCAD Santé PLUS. De vil modtage samfundsbaseret HIV-pleje af NGO'en på guldminestedet.
Andet: Lokalsamfundsbaseret hiv-pleje

Sammenlignet med den klassiske hiv-pleje omfatter samfundsbaseret hiv-pleje:

  • Individuelle interviews med en psykosocial agent;
  • Støttegrupper udført af psykosociale agenter;
  • Kulinariske workshops, der samler PLWHIV og sundhedspersonale;
  • Hjemmebesøg af en lokalarbejder;
  • Nødhjælp baseret på en finansiering til patienter med akutte behov

Som i den klassiske HIV-behandling giver ARCAD Santé PLUS konsultationer med læger, ordinationer og udlevering af antiretroviral (ARV) behandling hver 3. måned, biologiske analyser for tilmelding og opfølgning hver 6. måned. Derudover foreslår psykosociale agenter fra ARCAD Santé PLUS workshops om uddannelse og støtte til overholdelse af behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mistet til opfølgningsrate 12 måneder efter hiv-diagnosen
Tidsramme: 12 måneder efter HIV-diagnose (M12)

Det blev defineret på grundlag af eksisterende data: 1) tabt til opfølgningsrate i HIV-pleje på nationalt plan i Mali (32 % i 2019); 2) tabt til opfølgningsrate i HIV-behandlingen af ​​ARCAD Santé PLUS i byområder (12 % i 2019).

Det primære endepunkt er: tabet til opfølgningsraten i den samfundsbaserede HIV-pleje 12 måneder efter diagnosen er (mindst) 20 procentpoint lavere end tabet til opfølgningsraten i den klassiske HIV-behandling.
12 måneder efter HIV-diagnose (M12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfanget af HIV-epidemien på de håndværksmæssige guldminesteder
Tidsramme: Ved tilmelding (M0)

Dette resultat viser udbredelsen af ​​hiv-epidemien blandt mennesker, der bor/arbejder på de håndværksmæssige guldminesteder:

antal hiv-positive tests i procent af det samlede antal personer, der bor/arbejder på lokaliteterne
Ved tilmelding (M0)
Sammenligning af forbindelse til pleje og fastholdelse mellem klassisk og lokalt baseret hiv-behandling
Tidsramme: 1 måned efter hiv-diagnose (M1) og 12 måneder efter hiv-diagnose (M12)

Til kobling til pleje:

Procentdel af mennesker, der lever med hiv, der starter en behandling 1 måned og 3 måneder efter diagnosen

Procentdel af mennesker, der lever med hiv med tilgængelige blodprøver (CD4-tal, viral belastning osv.) i begyndelsen af ​​ARV-behandling

Til fastholdelse i pleje:

% af mennesker, der lever med hiv, kommer til hiv-plejebesøg 3, 6, 9 og 12 måneder efter diagnosen
1 måned efter hiv-diagnose (M1) og 12 måneder efter hiv-diagnose (M12)
Sammenligning af virkningen af ​​klassisk og samfundsbaseret HIV-behandling på virologisk succes, adfærdsmæssige og psykosociale resultater
Tidsramme: Fra indskrivning (M0) til 12 måneder efter hiv-diagnose (M12)

CD4-tal og viral belastning på diagnosetidspunktet (M0) og dets udvikling 6 og 12 måneder senere (M6 og M12)

Selvopfattelse af helbredsstatus, seksuelle adfærdsindikatorer ved M1 og evolution ved M12: antal partnere, antal samleje mv.
Fra indskrivning (M0) til 12 måneder efter hiv-diagnose (M12)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Materiale og menneskelige ressourcer til rådighed for sundhedsydelser omkring guldminezoner
Tidsramme: Fra indskrivning (M0) til 12 måneder efter hiv-diagnose (M12)

Beskrivelse af sundhedsforsyningens geografiske fordeling omkring de håndværksmæssige guldminezoner inkluderet i undersøgelsen;

Beskrivelse af de tilgængelige menneskelige og materielle ressourcer i sundhedscentrene omkring de håndværksmæssige guldminezoner inkluderet i undersøgelsen
Fra indskrivning (M0) til 12 måneder efter hiv-diagnose (M12)
Arbejdsvilkår for sundhedspersonale involveret i den klassiske hiv-pleje
Tidsramme: Fra indskrivning (M0) til 12 måneder efter hiv-diagnose (M12)

Beskrivelse af de socioøkonomiske og demografiske karakteristika for sundhedspersonale i HIV-plejecentre omkring de håndværksmæssige guldminezoner inkluderet i undersøgelsen;

Antal arbejdstimer, antal lægebesøg, indtjening, oplevet helbredstilstand mv.
Fra indskrivning (M0) til 12 måneder efter hiv-diagnose (M12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

UMR 1252 SESSTIM
ARCAD Santé PLUS
SEREFO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Sagaon Teyssier, PhD, UMR1252 SESSTIM (INSERM, IRD, Aix Marseille Université)
  • Ledende efterforsker: Bintou Dembélé Keïta, MD, ARCAD Santé PLUS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

28. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 12392

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Lokalsamfundsbaseret hiv-pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner