Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ANRS 12392 Sanu Gundo (SANU GUNDO)

23. února 2021 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Sanu Gundo (jòli sègèsègèli - furakèli - jàntoli): Průzkum o proveditelnosti komunitní péče o HIV a její dopad na přístup a držení v péči v řemeslných zónách těžby zlata v Mali

Sanu Gundo ANRS 12392 je nerandomizovaná a nekomparativní intervenční studie v Mali.

Hlavním cílem projektu je prozkoumat proveditelnost komunitní péče o HIV v kontextu řemeslných zón těžby zlata a vyhodnotit její přínos k propojení péče o PLWHIV se zdravotním systémem a jejich udržení v péči a také jeho vliv na jejich zdravotní stav.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konvergence klíčových populací v neformálních zónách těžby zlata naznačuje, že lidé žijící v těchto zónách jsou vystaveni kontaminaci HIV. Pilotní projekt Sanu Gundo ukázal 8% prevalenci v lokalitě Kokoyo, mnohem vyšší než 1,1% celostátní prevalenci. Velké procento pacientů s HIV ztracených v následném sledování podtrhuje obtíže, se kterými se zdravotní systém potýká. Zavedení komunitní nabídky péče o HIV v blízkosti lidí v neformálních zónách těžby zlata by mohlo přispět nejen ke zlepšení přístupu k prevenci a testování HIV, ale také k přístupu a udržení v péči.

Sanu Gundo ANRS 12392 je nerandomizovaná a nekomparativní intervenční studie. Komunitní aktivity prováděné ARCAD Santé PLUS (během 5 měsíců) včetně testování na HIV přispějí k vybudování jak kontrolní, tak intervenční skupiny. Tyto skupiny budou tvořeny lidmi pozitivně testovanými na HIV během komunitních aktivit prováděných ARCAD Santé PLUS ve dvou řemeslných lokalitách těžby zlata.

Kontrolní skupina bude zahrnovat 129 účastníků pozitivních na HIV v Diassa (oblast Sikasso) a intervenční skupina bude zahrnovat 136 účastníků pozitivních na HIV v Kofoulatiè (region Koulikoro).

Intervence sestává z místních komunitních aktivit pro péči o HIV, kterou poskytuje ARCAD Santé PLUS lidem žijícím v Kofoulatiè (intervenční skupina), zatímco lidé žijící v Diasse (kontrolní skupina) budou odkázáni do Referral Health Centers (CSRéf) podle doporučení organizace národní směrnice.

Celkový počet 265 účastníků s pozitivní diagnózou HIV zapsaných do studie odpovídá (alespoň) 3% prevalenci HIV pozorované během prvních dvou měsíců od zápisu účastníků (listopad 2020 až leden 2021). S ohledem na opotřebování průzkumu, odmítnutí komunitní péče o HIV a kritéria nezařazení se očekává, že během celé doby trvání studie bude sledováno 172 účastníků (86 na skupinu). To odpovídá počtu účastníků potřebných k ověření primárního cílového bodu studie: lepší míra udržení ve zdravotní péči 12 měsíců po diagnóze HIV u lidí, kteří dostávají komunitní péči od ARCAD Santé PLUS.

Kvantitativní průzkum bude proveden s administrací dotazníků v různých okamžicích sledování péče o HIV: M1 (první kontakt se zdravotnickým systémem a napojení na péči), M3 (napojení na péči a zahájení ARV léčby), M6, M9 a M12 (lékařské sledování a udržení v péči). Vzorky krve budou odebírány pomocí testování suché krve (DBS) při zápisu, M6 a M12. Dále budou shromažďovány údaje o charakteristikách zdravotnických středisek v okolí řemeslných lokalit těžby zlata (tj. poskytování zdravotní péče) a náklady na komunitní péči o HIV.

Výsledky překonají nedostatek epidemiologických údajů o HIV v neformálních zónách těžby zlata, o způsobu, jakým jsou PLWH spojeni s péčí, ao rozsahu ztráty PLWH při sledování. Výsledky také umožní jak otestovat proveditelnost implementace blízkých komunitních služeb pro péči o HIV v neformálních zónách těžby zlata, tak vyhodnotit jejich příspěvek k udržení PLWH v péči. Úspěch tohoto projektu by mohl umožnit rozšíření navrhované strategie na další neformální zóny těžby zlata v Mali.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

265

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mali
    • Koulikoro
      • Kofoulaté, Koulikoro, Mali
        • Nábor
        • ARCAD Santé PLUS mobile care unit for community-based HIV care and study follow-up (Kofoulatiè, intervention site)
        • Kontakt:
      • Kofoulaté, Koulikoro, Mali
        • Nábor
        • ARCAD Santé PLUS mobile care unit for recruitment of participants (Kofoulatiè, Intervention site)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zoumana Diarra, MD
    • Sikasso
      • Diassa, Sikasso, Mali
        • Nábor
        • ARCAD Santé PLUS mobile care unit for recruitment of participants (Diassa, control site)
        • Kontakt:
          • To be recruited To be recruited, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fodié Diallo, MD
      • Kolondieba, Sikasso, Mali
        • Nábor
        • Referral health center (CSRéf) Kolondieba, classic HIV care
        • Kontakt:
          • Mamoutou Diarra, MD
          • Telefonní číslo: +223 76 33 58 56

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žít a/nebo pracovat v lokalitách Kofoulatiè nebo Diassa (Mali)
  • Být diagnostikován jako pozitivní na HIV pomocí ARCAD Santé PLUS (screening a zapisovací testy pozitivní)
  • Být starší 18 let
  • Mluvit jedním z nejběžnějších jazyků (bambarština, francouzština nebo angličtina) a umět poskytnout informovaný souhlas

Kromě toho, aby byli lidé žijící s HIV v lokalitě Kofoulatiè zařazeni do intervenční skupiny, musí přijmout komunitní péči o HIV poskytovanou ARCAD Santé PLUS

Kritéria vyloučení:

  • Ženy těhotné v době screeningového testu HIV pomocí ARCAD Santé PLUS nebo ženy, které potřebují ultrazvuk k potvrzení těhotenství
  • Lidé s nesouhlasnými screeningovými a zápisovými testy
  • Lidé opilí nebo pod vlivem drog při zápisu
  • Dospělí, kteří nejsou schopni porozumět a/nebo poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Klasická péče o HIV
Účastníci byli diagnostikováni jako HIV pozitivní v době komunitních aktivit prováděných ARCAD Santé PLUS. Budou odesláni do referenčních center (CSRéf) pro klasickou péči o HIV v malijském systému veřejného zdraví.
Jiný: Komunitní péče o HIV
Účastníci diagnostikovali HIV pozitivní v době komunitních aktivit ARCAD Santé PLUS. V místě těžby zlata jim bude poskytnuta komunitní péče o HIV ze strany nevládní organizace.
Jiný: Místní komunitní péče o HIV

Ve srovnání s klasickou péčí o HIV zahrnuje komunitní péče o HIV:

  • Individuální rozhovory s psychosociálním agentem;
  • Podpůrné skupiny vedené psychosociálními činiteli;
  • Kulinářské workshopy, na kterých se setkávají lidé žijící s HIV a zdravotníky;
  • Domácí návštěvy komunitního pracovníka;
  • Nouzová pomoc založená na financování pacientů s naléhavými potřebami

Stejně jako v klasické péči o HIV poskytuje ARCAD Santé PLUS konzultace s lékaři, předepisování a dodávání antiretrovirové (ARV) léčby každé 3 měsíce, biologické analýzy pro zařazení a sledování každých 6 měsíců. Kromě toho psychosociální agenti z ARCAD Santé PLUS navrhují workshopy o vzdělávání a podpoře adherence k léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet ztracených sledování 12 měsíců po diagnóze HIV
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze HIV (M12)

Byl definován na základě existujících údajů: 1) ztráta míry následného sledování v péči o HIV na národní úrovni v Mali (32 % v roce 2019); 2) propadly v míře sledování HIV v ARCAD Santé PLUS v městských oblastech (12 % v roce 2019).

Primárním cílovým parametrem je: míra ztracených sledování v komunitní péči o HIV 12 měsíců po diagnóze je (alespoň) o 20 procentních bodů nižší než míra ztracených sledování v klasické péči o HIV.
12 měsíců po diagnóze HIV (M12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah epidemie HIV v řemeslných lokalitách těžby zlata
Časové okno: Při zápisu (M0)

Tento výsledek poskytuje prevalenci epidemie HIV mezi lidmi žijícími/pracujícími v řemeslných lokalitách těžby zlata:

počet HIV pozitivních testů jako procento z celkového počtu lidí žijících/pracujících v lokalitách
Při zápisu (M0)
Porovnání vazby na péči a udržení mezi klasickou a komunitní péčí o HIV
Časové okno: 1 měsíc po diagnóze HIV (M1) a 12 měsíců po diagnóze HIV (M12)

Pro propojení s péčí:

Procento lidí žijících s HIV zahajujících léčbu 1 měsíc a 3 měsíce po diagnóze

Procento lidí žijících s HIV s dostupnými krevními testy (počet CD4, virová zátěž atd.) na začátku ARV léčby

Pro udržení v péči:

% lidí žijících s HIV, kteří jsou na návštěvě v péči o HIV 3, 6, 9 a 12 měsíců po diagnóze
1 měsíc po diagnóze HIV (M1) a 12 měsíců po diagnóze HIV (M12)
Porovnání dopadu klasické a komunitní péče o HIV na virologický úspěch, behaviorální a psychosociální výsledky
Časové okno: Od zápisu (M0) do 12 měsíců po diagnóze HIV (M12)

Počet CD4 a virová nálož v době diagnózy (M0) a její vývoj o 6 a 12 měsíců později (M6 a M12)

Sebevnímání zdravotního stavu, ukazatele sexuálního chování na M1 a evoluce na M12: počet partnerů, počet pohlavních styků atd.
Od zápisu (M0) do 12 měsíců po diagnóze HIV (M12)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Materiální a lidské zdroje dostupné pro poskytování zdravotní péče v okolí zón těžby zlata
Časové okno: Od zápisu (M0) do 12 měsíců po diagnóze HIV (M12)

Popis geografického rozložení nabídky zdravotní péče v okolí řemeslných zón těžby zlata zahrnutých ve studii;

Popis dostupných lidských a materiálních zdrojů ve zdravotnických střediscích v okolí řemeslných zón těžby zlata zahrnutých do studie
Od zápisu (M0) do 12 měsíců po diagnóze HIV (M12)
Pracovní podmínky zdravotnických pracovníků zapojených do klasické HIV péče
Časové okno: Od zápisu (M0) do 12 měsíců po diagnóze HIV (M12)

Popis socioekonomických a demografických charakteristik zdravotnických pracovníků v centrech péče o HIV v okolí řemeslných zón těžby zlata zahrnutých do studie;

Počet pracovních hodin, počet lékařských návštěv, výdělky, vnímaný zdravotní stav atd.
Od zápisu (M0) do 12 měsíců po diagnóze HIV (M12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

UMR 1252 SESSTIM
ARCAD Santé PLUS
SEREFO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Sagaon Teyssier, PhD, UMR1252 SESSTIM (INSERM, IRD, Aix Marseille Université)
  • Vrchní vyšetřovatel: Bintou Dembélé Keïta, MD, ARCAD Santé PLUS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

28. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 12392

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Místní komunitní péče o HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit