- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04482010
ANRS 12392 Sanu Gundo (SANU GUNDO)
Sanu Gundo (jòli sègèsègèli - furakèli - jàntoli): Undersökning om genomförbarheten av den gemenskapsbaserade hiv-vården och dess inverkan på tillgång och kvarhållande i vården i hantverksmässiga guldgruvor i Mali
Sanu Gundo ANRS 12392 är en icke-randomiserad och icke-jämförande interventionsstudie i Mali.
Huvudsyftet med projektet är att studera genomförbarheten av den samhällsbaserade hiv-vården i samband med de hantverksmässiga guldbrytningszonerna och att utvärdera dess bidrag till kopplingen till vård av PLWHIV med hälsosystemet och deras kvarhållande i vården , såväl som dess effekt på deras hälsotillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konvergens av nyckelpopulationer i de informella guldbrytningszonerna tyder på den viktiga exponeringen för HIV-kontamination av människor som bor i dessa zoner. Pilotprojektet Sanu Gundo visade en prevalens på 8 % på platsen för Kokoyo, mycket högre än den nationella prevalensen på 1,1 %. De stora andelen hiv-patienter som förlorats vid uppföljning understryker de svårigheter som hälsosystemet upplever. Att införa ett samhällsbaserat erbjudande om hiv-vård i närheten av människor i de informella guldbrytningszonerna skulle kunna bidra till förbättringen inte bara av tillgången till förebyggande och testning av hiv, utan också till tillgången och kvarhållandet i vården.
Sanu Gundo ANRS 12392 är en icke-randomiserad och icke-jämförande interventionsstudie. Samhällsbaserade aktiviteter som genomförs av ARCAD Santé PLUS (under 5 månader) inklusive HIV-testning kommer att bidra till att bygga upp både en kontroll- och interventionsgrupp. Dessa grupper kommer att bildas av personer som testats positivt för hiv under de samhällsbaserade aktiviteterna som genomförs av ARCAD Santé PLUS på två hantverksmässiga guldgruvor.
Kontrollgruppen kommer att inkludera 129 deltagare positiva till hiv i Diassa (Sikasso-regionen), och interventionsgruppen kommer att inkludera 136 deltagare positiva till hiv i Kofoulatiè (Koulikoro-regionen).
Interventionen består av lokala samhällsbaserade aktiviteter för hiv-vård som tillhandahålls av ARCAD Santé PLUS för personer som bor i Kofoulatiè (interventionsgrupp), medan personer som bor i Diassa (kontrollgrupp) kommer att hänvisas till Referral Health Centers (CSRéf) enligt rekommendationerna av nationella riktlinjer.
Det totala antalet 265 deltagare som diagnostiserats positiva till hiv som registrerats i studien motsvarar (minst) hiv-prevalensen på 3 % som observerats under de första två månaderna av deltagarnas inskrivning (november 2020 till januari 2021). Med hänsyn till undersökningens förslitning, avslag på den samhällsbaserade hiv-vården och icke-inklusionskriterier, förväntas 172 deltagare (86 per grupp) följas upp under hela studiens varaktighet. Detta motsvarar antalet deltagare som krävs för att verifiera studiens primära effektmått: en bättre retentionsgrad i vården 12 månader efter hiv-diagnos för personer som får samhällsbaserad vård av ARCAD Santé PLUS.
En kvantitativ undersökning kommer att genomföras med administrering av frågeformulär vid olika tidpunkter under uppföljningen av hiv-vård: M1 (första kontakten med sjukvården och koppling till vård), M3 (koppling till vård och initiering). av ARV-behandling), M6, M9 och M12 (medicinsk uppföljning och retention i vården). Blodprover kommer att samlas in med hjälp av DBS (Dryed Blood Spot-testning) vid registrering, M6 och M12. Dessutom kommer data att samlas in om egenskaperna hos vårdcentralerna runt de hantverksmässiga guldgruvorna (dvs. hälso- och sjukvård) och kostnaderna för samhällsbaserad hiv-vård.
Resultaten kommer att övervinna bristen på epidemiologiska data om HIV i de informella guldbrytningszonerna, om hur PLWH är kopplade till vården och om omfattningen av PLWH-förlusten för uppföljning. Resultaten kommer också att tillåta både att testa genomförbarheten av implementeringen av närhetsbaserade samhällsbaserade tjänster för HIV-vård i de informella guldbrytningszonerna, och att utvärdera deras bidrag till bibehållande av PLWH i vården. Framgången för detta projekt skulle kunna göra det möjligt att utvidga den föreslagna strategin till andra informella guldbrytningszoner i Mali.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luis Sagaon Teyssier, PhD
- Telefonnummer: +223 94 00 45 63
- E-post: luis.sagaon-teyssier@inserm.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aliou Kamissoko, MD
- Telefonnummer: +223 93 00 94 53
- E-post: kamissokoaliou8@gmail.com
Studieorter
-
-
Koulikoro
-
Kofoulaté, Koulikoro, Mali
- Rekrytering
- ARCAD Santé PLUS mobile care unit for community-based HIV care and study follow-up (Kofoulatiè, intervention site)
-
Kontakt:
- Zoumana Diarra, MD
- Telefonnummer: +223 79 26 51 89
- E-post: zoumanadiarra72@gmail.com
-
Kofoulaté, Koulikoro, Mali
- Rekrytering
- ARCAD Santé PLUS mobile care unit for recruitment of participants (Kofoulatiè, Intervention site)
-
Kontakt:
- Zoumana Diarra, MD
- Telefonnummer: +223 79 26 51 89
- E-post: zoumanadiarra72@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Zoumana Diarra, MD
-
-
Sikasso
-
Diassa, Sikasso, Mali
- Rekrytering
- ARCAD Santé PLUS mobile care unit for recruitment of participants (Diassa, control site)
-
Kontakt:
- To be recruited To be recruited, MD
-
Underutredare:
- Fodié Diallo, MD
-
Kolondieba, Sikasso, Mali
- Rekrytering
- Referral health center (CSRéf) Kolondieba, classic HIV care
-
Kontakt:
- Mamoutou Diarra, MD
- Telefonnummer: +223 76 33 58 56
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att bo och/eller arbeta på platserna Kofoulatiè eller Diassa (Mali)
- Att diagnostiseras positivt till HIV av ARCAD Santé PLUS (screening och inskrivningstest positiva)
- Att vara 18 år eller äldre
- Att tala ett av de vanligaste språken (Bambara, franska eller engelska) och kunna ge informerat samtycke
Dessutom, för att inkluderas i interventionsgruppen, måste personer som lever med hiv på Kofoulatiè-platsen acceptera den samhällsbaserade hiv-vården som tillhandahålls av ARCAD Santé PLUS
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida vid tidpunkten för HIV-screeningtestet av ARCAD Santé PLUS, eller som behöver ultraljud för att bekräfta graviditeten
- Människor med diskorda screening- och inskrivningstest
- Människor som var berusade eller påverkade av droger vid inskrivningen
- Vuxna som inte kan förstå och/eller ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Klassisk HIV-vård
Deltagarna diagnostiserade HIV-positiva vid tidpunkten för de samhällsbaserade aktiviteterna som genomfördes av ARCAD Santé PLUS.
De kommer att hänvisas till remisscentralerna (CSRéf) för den klassiska hiv-vården i det maliska folkhälsosystemet.
|
|
Övrig: Samhällsbaserad hiv-vård
Deltagarna diagnostiserade HIV-positiva vid tidpunkten för de samhällsbaserade aktiviteterna av ARCAD Santé PLUS.
De kommer att få gemenskapsbaserad HIV-vård av den icke-statliga organisationen på guldgruvplatsen.
|
Jämfört med den klassiska HIV-vården inkluderar samhällsbaserad HIV-vård:
Liksom i den klassiska HIV-vården ger ARCAD Santé PLUS konsultationer med läkare, recept och leverans av antiretroviral (ARV) behandling var 3:e månad, biologiska analyser för inskrivning och uppföljning var 6:e månad. Dessutom föreslår psykosociala agenter från ARCAD Santé PLUS workshops om utbildning och stöd för att följa behandlingen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förlorade till uppföljningsfrekvens 12 månader efter hiv-diagnosen
Tidsram: 12 månader efter hiv-diagnos (M12)
|
Den definierades på grundval av befintliga data: 1) förlorad uppföljningsfrekvens inom hiv-vård på nationell nivå i Mali (32 % 2019); 2) förlorade till uppföljningsfrekvens i HIV-vården av ARCAD Santé PLUS i stadsområden (12 % 2019). Det primära effektmåttet är: andelen förlorad uppföljning i den samhällsbaserade hiv-vården 12 månader efter diagnos är (minst) 20 procentenheter lägre än andelen förlorad uppföljning i den klassiska hiv-vården. |
12 månader efter hiv-diagnos (M12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Omfattningen av HIV-epidemin i de hantverksmässiga guldgruvorna
Tidsram: Vid inskrivning (M0)
|
Detta resultat visar prevalensen av hiv-epidemin bland människor som bor/arbetar på de hantverksmässiga guldgruvorna: antal hiv-positiva tester i procent av det totala antalet personer som bor/arbetar på platserna |
Vid inskrivning (M0)
|
Jämför koppling till vård och retention mellan klassisk och samhällsbaserad hiv-vård
Tidsram: 1 månad efter hiv-diagnos (M1) och 12 månader efter hiv-diagnos (M12)
|
För koppling till vård: Andel av personer som lever med hiv som påbörjar en behandling 1 månad och 3 månader efter diagnos Andel av personer som lever med hiv med tillgängliga blodprov (CD4-tal, virusmängd, etc) i början av ARV-behandling För kvarhållande i vården: % av personer som lever med hiv kommer till hiv-vårdbesök 3, 6, 9 och 12 månader efter diagnosen |
1 månad efter hiv-diagnos (M1) och 12 månader efter hiv-diagnos (M12)
|
Jämföra effekten av klassisk och samhällsbaserad HIV-vård på virologisk framgång, beteendemässiga och psykosociala resultat
Tidsram: Från inskrivning (M0) till 12 månader efter hiv-diagnos (M12)
|
CD4-antal och virusmängd vid tidpunkten för diagnos (M0) och dess utveckling 6 och 12 månader senare (M6 och M12) Självuppfattning om hälsotillstånd, sexuella beteendeindikatorer vid M1 och evolution vid M12: antal partners, antal samlag, etc. |
Från inskrivning (M0) till 12 månader efter hiv-diagnos (M12)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Material och mänskliga resurser tillgängliga för sjukvård runt guldbrytningszoner
Tidsram: Från inskrivning (M0) till 12 månader efter hiv-diagnos (M12)
|
Beskrivning av sjukvårdsutbudets geografiska fördelning runt de hantverksmässiga guldbrytningszonerna som ingår i studien; Beskrivning av tillgängliga mänskliga och materiella resurser i vårdcentralerna runt de hantverksmässiga guldbrytningszonerna som ingår i studien |
Från inskrivning (M0) till 12 månader efter hiv-diagnos (M12)
|
Arbetsvillkor för vårdpersonal som är involverad i den klassiska hiv-vården
Tidsram: Från inskrivning (M0) till 12 månader efter hiv-diagnos (M12)
|
Beskrivning av de socioekonomiska och demografiska egenskaperna hos sjukvårdspersonal i HIV-vårdcentraler runt de hantverksmässiga guldbrytningszonerna som ingår i studien; Antal arbetstimmar, antal läkarbesök, arbetsinkomster, upplevt hälsotillstånd m.m. |
Från inskrivning (M0) till 12 månader efter hiv-diagnos (M12)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Luis Sagaon Teyssier, PhD, UMR1252 SESSTIM (INSERM, IRD, Aix Marseille Université)
- Huvudutredare: Bintou Dembélé Keïta, MD, ARCAD Santé PLUS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANRS 12392
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Lokal samhällsbaserad hiv-vård
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvslutadAmning | Näring | Undernäring av barnAfghanistan
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research Institute; UNC Health Foundation; The...RekryteringGraviditetsrelaterad | Mödrahälsa | Mödradödlighet | Låg födelsevikt | Implicit partiskhet | RasismFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationAvslutadVärmesjukdom | Värme | Värmeexponering | Värmeslag | Värme slag | Värmesynkope, uppföljare | Värmekollaps | Värmeslag och solslagPakistan
-
Geisinger ClinicRekrytering
-
Duan LiHar inte rekryterat ännuGeriatrisk depressionKina
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Rhode Island HospitalAvslutad
-
City of Hope Medical CenterHar inte rekryterat ännu
-
Beijing 302 HospitalTsinghua UniversityOkänd