ANRS 12392 Sanu Gundo (SANU GUNDO)
Sanu Gundo (jòli sègèsègèli - furakèli - jàntoli): Undersøkelse om gjennomførbarheten av samfunnsbasert HIV-omsorg, og dens innvirkning på tilgang og oppbevaring i omsorg i håndverksgullutvinningssoner i Mali
Sanu Gundo ANRS 12392 er en ikke-randomisert og ikke-komparativ intervensjonsforsøk i Mali.
Hovedmålet med prosjektet er å studere gjennomførbarheten av den samfunnsbaserte HIV-omsorgen i sammenheng med de håndverksmessige gullgruvesonene og å evaluere dets bidrag til koblingen til omsorg for PLWHIV med helsesystemet og deres oppbevaring i omsorgen. , så vel som dens effekt på deres helsestatus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konvergens av nøkkelpopulasjoner i de uformelle gullgruvesonene antyder den viktige eksponeringen for HIV-kontaminering av mennesker som bor i disse sonene. Pilotprosjektet Sanu Gundo viste en prevalens på 8 % i Kokoyo-området, mye høyere enn den nasjonale prevalensen på 1,1 %. De store andelene av HIV-pasienter som tapte for oppfølging understreker vanskelighetene helsesystemet opplever. Å introdusere et lokalsamfunnsbasert HIV-omsorgstilbud i nærheten av mennesker i de uformelle gullgruvesonene kan bidra til å forbedre ikke bare tilgangen til HIV-forebygging og -testing, men også til tilgang og oppbevaring i omsorgen.
Sanu Gundo ANRS 12392 er en ikke-randomisert og ikke-komparativ intervensjonsforsøk. Samfunnsbaserte aktiviteter utført av ARCAD Santé PLUS (i løpet av 5 måneder) inkludert HIV-testing vil bidra til å bygge både en kontroll- og intervensjonsgruppe. Disse gruppene vil bli dannet av personer som er testet positive til HIV under de samfunnsbaserte aktivitetene som gjennomføres av ARCAD Santé PLUS på to håndverksbaserte gullgruvesteder.
Kontrollgruppen vil inkludere 129 HIV-positive deltakere i Diassa (Sikasso-regionen), og intervensjonsgruppen vil inkludere 136 deltakere positive til HIV i Kofoulatiè (Koulikoro-regionen).
Intervensjonen består av lokalsamfunnsbaserte aktiviteter for HIV-omsorg levert av ARCAD Santé PLUS for personer som bor i Kofoulatiè (intervensjonsgruppe), mens personer som bor i Diassa (kontrollgruppe) vil bli henvist til henvisningshelsesentrene (CSRéf) som anbefalt av nasjonale retningslinjer.
Det totale antallet på 265 deltakere som ble diagnostisert positive til HIV som ble registrert i studien, tilsvarer (minst) HIV-prevalensen på 3 % observert i løpet av de to første månedene av deltakernes registrering (november 2020 til januar 2021). Regnskap for undersøkelsesslitasje, avslag på samfunnsbasert HIV-omsorg og ikke-inkluderingskriterier, forventes det at 172 deltakere (86 per gruppe) vil bli fulgt opp under hele studiens varighet. Dette tilsvarer antallet deltakere som kreves for å verifisere det primære endepunktet til studien: en bedre retensjonsrate i helsevesenet 12 måneder etter HIV-diagnose for personer som mottar samfunnsbasert omsorg av ARCAD Santé PLUS.
Det vil bli gjennomført en kvantitativ undersøkelse med administrasjon av spørreskjemaer på ulike tidspunkt under oppfølgingen av HIV-omsorgen: M1 (første kontakt med helsevesenet og kobling til omsorg), M3 (kobling til omsorg og igangsetting). av ARV-behandling), M6, M9 og M12 (medisinsk oppfølging og oppbevaring i omsorgen). Blodprøver vil bli samlet ved hjelp av tørket blodflekktesting (DBS) ved registrering, M6 og M12. Videre vil det bli samlet inn data om egenskapene til helsesentrene rundt de håndverksmessige gullgruvestedene (dvs. helsetjenester) og kostnadene ved samfunnsbasert HIV-omsorg.
Resultatene vil overvinne mangelen på epidemiologiske data om HIV i de uformelle gullgruvesonene, om måten PLWH er knyttet til omsorg, og om omfanget av PLWH-tapet til oppfølging. Resultatene vil også tillate både å teste gjennomførbarheten av implementering av nærmiljøbaserte tjenester for HIV-omsorg i de uformelle gullgruvesonene, og å evaluere deres bidrag til oppbevaring av PLWH i omsorgen. Suksessen til dette prosjektet kan tillate å utvide den foreslåtte strategien til andre uformelle gullgruvesoner i Mali.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Koulikoro
-
Kofoulaté, Koulikoro, Mali
- Rekruttering
- ARCAD Santé PLUS mobile care unit for community-based HIV care and study follow-up (Kofoulatiè, intervention site)
-
Ta kontakt med:
- Zoumana Diarra, MD
- Telefonnummer: +223 79 26 51 89
- E-post: zoumanadiarra72@gmail.com
-
Kofoulaté, Koulikoro, Mali
- Rekruttering
- ARCAD Santé PLUS mobile care unit for recruitment of participants (Kofoulatiè, Intervention site)
-
Ta kontakt med:
- Zoumana Diarra, MD
- Telefonnummer: +223 79 26 51 89
- E-post: zoumanadiarra72@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Zoumana Diarra, MD
-
-
Sikasso
-
Diassa, Sikasso, Mali
- Rekruttering
- ARCAD Santé PLUS mobile care unit for recruitment of participants (Diassa, control site)
-
Ta kontakt med:
- To be recruited To be recruited, MD
-
Underetterforsker:
- Fodié Diallo, MD
-
Kolondieba, Sikasso, Mali
- Rekruttering
- Referral health center (CSRéf) Kolondieba, classic HIV care
-
Ta kontakt med:
- Mamoutou Diarra, MD
- Telefonnummer: +223 76 33 58 56
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bo og/eller jobbe på stedene til Kofoulatiè eller Diassa (Mali)
- Å bli diagnostisert positiv til HIV av ARCAD Santé PLUS (screening og innmelding tester positive)
- Å være 18 år eller eldre
- Å snakke et av de vanligste språkene (Bambara, fransk eller engelsk) og å kunne gi informert samtykke
I tillegg, for å bli inkludert i intervensjonsgruppen, må personer som lever med HIV på Kofoulatiè-området akseptere den samfunnsbaserte HIV-omsorgen som tilbys av ARCAD Santé PLUS
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner gravide på tidspunktet for HIV-screeningtesten av ARCAD Santé PLUS, eller trenger ultralyd for å bekrefte graviditet
- Personer med uoverensstemmende screening- og påmeldingstester
- Personer som var beruset eller påvirket av narkotika ved påmelding
- Voksne som ikke er i stand til å forstå og/eller gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Klassisk HIV-omsorg
Deltakerne diagnostiserte HIV-positive på tidspunktet for de samfunnsbaserte aktivitetene utført av ARCAD Santé PLUS.
De vil bli henvist til henvisningssentrene (CSRéf) for den klassiske HIV-omsorgen i det maliske offentlige helsesystemet.
|
|
|
Annen: Samfunnsbasert HIV-omsorg
Deltakerne diagnostiserte HIV-positive på tidspunktet for de samfunnsbaserte aktivitetene av ARCAD Santé PLUS.
De vil motta samfunnsbasert hiv-omsorg av NGO på gullgruvestedet.
|
Sammenlignet med den klassiske HIV-omsorgen inkluderer samfunnsbasert HIV-omsorg:
Som i den klassiske HIV-omsorgen gir ARCAD Santé PLUS konsultasjoner med leger, resepter og levering av antiretroviral (ARV) behandling hver 3. måned, biologiske analyser for påmelding og oppfølging hver 6. måned. I tillegg foreslår psykososiale agenter fra ARCAD Santé PLUS workshops om utdanning og støtte for etterlevelse av behandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mistet til oppfølgingsrate 12 måneder etter HIV-diagnosen
Tidsramme: 12 måneder etter HIV-diagnose (M12)
|
Det ble definert på grunnlag av eksisterende data: 1) tapt for oppfølgingsrate i HIV-omsorg på nasjonalt nivå i Mali (32 % i 2019); 2) tapt for oppfølgingsrate i HIV-pleien til ARCAD Santé PLUS i urbane områder (12 % i 2019). Det primære endepunktet er: tapt til oppfølgingsraten i den samfunnsbaserte HIV-omsorgen 12 måneder etter diagnose er (minst) 20 prosentpoeng lavere enn tapt-til oppfølgingsraten i den klassiske HIV-omsorgen. |
12 måneder etter HIV-diagnose (M12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfanget av HIV-epidemien på de håndverksmessige gullgruvestedene
Tidsramme: Ved påmelding (M0)
|
Dette resultatet viser utbredelsen av HIV-epidemien blant mennesker som bor/arbeider på de håndverksmessige gullgruvestedene: antall HIV-positive tester i prosent av det totale antallet personer som bor/arbeider på lokalitetene |
Ved påmelding (M0)
|
|
Sammenligning av kobling til omsorg og retensjon mellom klassisk og samfunnsbasert HIV-omsorg
Tidsramme: 1 måned etter HIV-diagnose (M1) og 12 måneder etter HIV-diagnose (M12)
|
For kobling til omsorg: Andel av personer som lever med HIV som starter en behandling 1 måned og 3 måneder etter diagnosen Andel av personer som lever med HIV med tilgjengelige blodprøver (CD4-tall, viral belastning osv.) ved begynnelsen av ARV-behandling For oppbevaring i omsorgen: % av personer som lever med HIV er tilstede for HIV-pleiebesøk 3, 6, 9 og 12 måneder etter diagnosen |
1 måned etter HIV-diagnose (M1) og 12 måneder etter HIV-diagnose (M12)
|
|
Sammenligning av virkningen av klassisk og lokalsamfunnsbasert HIV-behandling på virologisk suksess, atferdsmessige og psykososiale utfall
Tidsramme: Fra innmelding (M0) til 12 måneder etter HIV-diagnose (M12)
|
CD4-tall og viral belastning ved diagnosetidspunktet (M0) og utviklingen 6 og 12 måneder senere (M6 og M12) Selvoppfatning av helsestatus, seksuelle atferdsindikatorer ved M1 og evolusjon ved M12: antall partnere, antall samleie, etc. |
Fra innmelding (M0) til 12 måneder etter HIV-diagnose (M12)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Materiale og menneskelige ressurser tilgjengelig for helsetjenester rundt gullgruvesoner
Tidsramme: Fra innmelding (M0) til 12 måneder etter HIV-diagnose (M12)
|
Beskrivelse av helsetilbudets geografiske fordeling rundt de håndverksmessige gullgruvesonene som er inkludert i studien; Beskrivelse av de tilgjengelige menneskelige og materielle ressursene i helsesentrene rundt de håndverksmessige gullgruvesonene som er inkludert i studien |
Fra innmelding (M0) til 12 måneder etter HIV-diagnose (M12)
|
|
Arbeidsforhold for helsepersonell involvert i den klassiske HIV-omsorgen
Tidsramme: Fra innmelding (M0) til 12 måneder etter HIV-diagnose (M12)
|
Beskrivelse av de sosioøkonomiske og demografiske egenskapene til helsepersonell i HIV-omsorgssentre rundt de håndverksmessige gullgruvesonene som er inkludert i studien; Antall arbeidstimer, antall legebesøk, opptjening, opplevd helsetilstand mv. |
Fra innmelding (M0) til 12 måneder etter HIV-diagnose (M12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis Sagaon Teyssier, PhD, UMR1252 SESSTIM (INSERM, IRD, Aix Marseille Université)
- Hovedetterforsker: Bintou Dembélé Keïta, MD, ARCAD Santé PLUS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANRS 12392
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .