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ANRS 12392 Sanu Gundo (SANU GUNDO)

23 febbraio 2021 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Sanu Gundo (jòli sègèsègèli - furakèli - jàntoli): Indagine sulla fattibilità dell'assistenza per l'HIV basata sulla comunità e sul suo impatto sull'accesso e sul mantenimento dell'assistenza nelle zone di estrazione dell'oro artigianale in Mali

Sanu Gundo ANRS 12392 è ​​uno studio di intervento non randomizzato e non comparativo in Mali.

L'obiettivo principale del progetto è studiare la fattibilità della cura dell'HIV basata sulla comunità nel contesto delle zone artigianali di estrazione dell'oro e valutare il suo contributo al collegamento alla cura di PLWHIV con il sistema sanitario e alla loro conservazione in cura , così come il suo effetto sul loro stato di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La convergenza delle popolazioni chiave nelle zone informali di estrazione dell'oro suggerisce l'importante esposizione alla contaminazione da HIV delle persone che vivono in queste zone. Il progetto pilota Sanu Gundo ha mostrato una prevalenza dell'8% nel sito di Kokoyo, molto superiore alla prevalenza nazionale dell'1,1%. Gli alti tassi di pazienti affetti da HIV persi al follow-up sottolineano le difficoltà incontrate dal sistema sanitario. L'introduzione di un'offerta di assistenza per l'HIV basata sulla comunità in prossimità delle persone nelle zone informali di estrazione dell'oro potrebbe contribuire al miglioramento non solo dell'accesso alla prevenzione e ai test dell'HIV, ma anche all'accesso e al mantenimento in cura.

Sanu Gundo ANRS 12392 è ​​uno studio di intervento non randomizzato e non comparativo. Le attività comunitarie condotte da ARCAD Santé PLUS (per 5 mesi), compreso il test HIV, contribuiranno alla costruzione di un gruppo di controllo e di intervento. Questi gruppi saranno formati da persone risultate positive all'HIV durante le attività comunitarie condotte da ARCAD Santé PLUS in due siti artigianali di estrazione dell'oro.

Il gruppo di controllo includerà 129 partecipanti positivi all'HIV a Diassa (regione di Sikasso) e il gruppo di intervento includerà 136 partecipanti positivi all'HIV a Kofoulatiè (regione di Koulikoro).

L'intervento consiste in attività basate sulla comunità locale per la cura dell'HIV fornite da ARCAD Santé PLUS per le persone che vivono a Kofoulatiè (gruppo di intervento), mentre le persone che vivono a Diassa (gruppo di controllo) saranno indirizzate ai Centri sanitari di riferimento (CSRéf) come raccomandato dal linee guida nazionali.

Il numero totale di 265 partecipanti diagnosticati positivi all'HIV arruolati nello studio corrisponde (almeno) alla prevalenza dell'HIV del 3% osservata durante i primi due mesi di iscrizione dei partecipanti (da novembre 2020 a gennaio 2021). Tenendo conto dell'abbandono del sondaggio, del rifiuto della cura dell'HIV basata sulla comunità e dei criteri di non inclusione, si prevede che 172 partecipanti (86 per gruppo) saranno seguiti durante l'intera durata dello studio. Ciò corrisponde al numero di partecipanti necessari per verificare l'endpoint primario dello studio: un migliore tasso di ritenzione nell'assistenza sanitaria 12 mesi dopo la diagnosi di HIV per le persone che ricevono cure basate sulla comunità da parte di ARCAD Santé PLUS.

Verrà condotta un'indagine quantitativa con la somministrazione di questionari in diversi momenti durante il follow-up per la cura dell'HIV: M1 (primo contatto con il sistema sanitario e linkage-to-care), M3 (linkage-to-care e inizio del trattamento antiretrovirale), M6, M9 e M12 (follow-up medico e mantenimento in cura). I campioni di sangue verranno raccolti utilizzando il test Dried Blood Spot (DBS) all'arruolamento, M6 e M12. Inoltre, saranno raccolti dati sulle caratteristiche dei centri sanitari intorno ai siti di estrazione dell'oro artigianale (es. fornitura di assistenza sanitaria) e i costi delle cure per l'HIV basate sulla comunità.

I risultati supereranno la mancanza di dati epidemiologici sull'HIV nelle zone informali di estrazione dell'oro, sul modo in cui i PLWH sono collegati alla cura e sull'entità della perdita di PLWH al follow-up. I risultati consentiranno inoltre sia di testare la fattibilità dell'implementazione di servizi di prossimità basati sulla comunità per la cura dell'HIV nelle zone informali di estrazione dell'oro, sia di valutare il loro contributo alla conservazione delle PLWH in cura. Il successo di questo progetto potrebbe consentire di estendere la strategia proposta ad altre zone informali di estrazione dell'oro in Mali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

265

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mali
    • Koulikoro
      • Kofoulaté, Koulikoro, Mali
        • Reclutamento
        • ARCAD Santé PLUS mobile care unit for community-based HIV care and study follow-up (Kofoulatiè, intervention site)
        • Contatto:
      • Kofoulaté, Koulikoro, Mali
        • Reclutamento
        • ARCAD Santé PLUS mobile care unit for recruitment of participants (Kofoulatiè, Intervention site)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zoumana Diarra, MD
    • Sikasso
      • Diassa, Sikasso, Mali
        • Reclutamento
        • ARCAD Santé PLUS mobile care unit for recruitment of participants (Diassa, control site)
        • Contatto:
          • To be recruited To be recruited, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fodié Diallo, MD
      • Kolondieba, Sikasso, Mali
        • Reclutamento
        • Referral health center (CSRéf) Kolondieba, classic HIV care
        • Contatto:
          • Mamoutou Diarra, MD
          • Numero di telefono: +223 76 33 58 56

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Abitare e/o lavorare nei cantieri di Kofoulatiè o Diassa (Mali)
  • Per essere diagnosticato positivo all'HIV da ARCAD Santé PLUS (test di screening e di iscrizione positivi)
  • Avere almeno 18 anni
  • Parlare una delle lingue più diffuse (bambara, francese o inglese) ed essere in grado di fornire il consenso informato

Inoltre, per essere incluse nel gruppo di intervento, le persone che vivono con l'HIV nel sito di Kofoulatiè devono accettare l'assistenza per l'HIV su base comunitaria fornita da ARCAD Santé PLUS

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte al momento del test di screening dell'HIV di ARCAD Santé PLUS o che necessitano di ecografia per confermare la gravidanza
  • Persone con screening e test di iscrizione discordanti
  • Persone ubriache o sotto l'effetto di droghe al momento dell'arruolamento
  • Adulti non in grado di comprendere e/o di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura dell'HIV classica
I partecipanti sono risultati positivi all'HIV al momento delle attività comunitarie condotte da ARCAD Santé PLUS. Saranno indirizzati ai centri di riferimento (CSRéf) per la classica cura dell'HIV nel sistema sanitario pubblico maliano.
Altro: Cura dell'HIV basata sulla comunità
Partecipanti diagnosticati sieropositivi al momento delle attività comunitarie di ARCAD Santé PLUS. Riceveranno cure per l'HIV basate sulla comunità dalla ONG presso il sito di estrazione dell'oro.
Altro: Cura dell'HIV basata sulla comunità locale

Rispetto alla classica cura per l'HIV, l'assistenza per l'HIV basata sulla comunità include:

  • Colloqui individuali con un agente psicosociale;
  • Gruppi di supporto condotti da agenti psicosociali;
  • Workshop culinari che riuniscono PLWHIV e operatori sanitari;
  • Visite domiciliari da parte di un operatore comunitario;
  • Pronto soccorso basato su un finanziamento per i pazienti con bisogni urgenti

Come nella classica cura dell'HIV, ARCAD Santé PLUS fornisce consulenze con medici, prescrizioni e consegna di trattamenti antiretrovirali (ARV) ogni 3 mesi, analisi biologiche per l'arruolamento e follow-up ogni 6 mesi. Inoltre, gli agenti psicosociali di ARCAD Santé PLUS propongono workshop sull'educazione e il supporto per l'adesione al trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdita al follow-up 12 mesi dopo la diagnosi di HIV
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi di HIV (M12)

È stato definito sulla base dei dati esistenti: 1) tasso di perdita al follow-up nella cura dell'HIV a livello nazionale in Mali (32% nel 2019); 2) perso per il tasso di follow-up nella cura dell'HIV di ARCAD Santé PLUS nelle aree urbane (12% nel 2019).

L'endpoint primario è: il tasso di perdita al follow-up nella cura dell'HIV basata sulla comunità 12 mesi dopo la diagnosi è (almeno) 20 punti percentuali inferiore al tasso di perdita al follow-up nella cura classica dell'HIV.
12 mesi dopo la diagnosi di HIV (M12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione dell'epidemia di HIV nei siti artigianali di estrazione dell'oro
Lasso di tempo: All'immatricolazione (M0)

Questo risultato fornisce la prevalenza dell'epidemia di HIV tra le persone che vivono/lavorano nei siti artigianali di estrazione dell'oro:

numero di test HIV positivi in ​​percentuale sul totale delle persone che vivono/lavorano nei siti
All'immatricolazione (M0)
Confronto tra linkage-to-care e mantenimento tra l'assistenza HIV classica e basata sulla comunità
Lasso di tempo: 1 mese dopo la diagnosi di HIV (M1) e 12 mesi dopo la diagnosi di HIV (M12)

Per il collegamento alla cura:

Percentuale di persone affette da HIV che iniziano un trattamento 1 mese e 3 mesi dopo la diagnosi

Percentuale di persone affette da HIV con esami del sangue disponibili (conta dei CD4, carica virale, ecc.) all'inizio del trattamento antiretrovirale

Per il mantenimento in cura:

% di persone che vivono con l'HIV presenti per le visite di cura dell'HIV a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la diagnosi
1 mese dopo la diagnosi di HIV (M1) e 12 mesi dopo la diagnosi di HIV (M12)
Confrontando l'impatto della cura dell'HIV classica e basata sulla comunità sul successo virologico, sui risultati comportamentali e psicosociali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (M0) a 12 mesi dopo la diagnosi di HIV (M12)

Conta dei CD4 e carica virale al momento della diagnosi (M0) e sua evoluzione 6 e 12 mesi dopo (M6 e M12)

Autopercezione dello stato di salute, indicatori del comportamento sessuale a M1 ed evoluzione a M12: numero di partner, numero di rapporti sessuali, ecc.
Dall'arruolamento (M0) a 12 mesi dopo la diagnosi di HIV (M12)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risorse materiali e umane disponibili per l'approvvigionamento sanitario intorno alle zone di estrazione dell'oro
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (M0) a 12 mesi dopo la diagnosi di HIV (M12)

Descrizione della distribuzione geografica dell'offerta sanitaria attorno alle zone artigianali di estrazione dell'oro incluse nello studio;

Descrizione delle risorse umane e materiali disponibili nei centri sanitari intorno alle zone artigianali di estrazione dell'oro incluse nello studio
Dall'arruolamento (M0) a 12 mesi dopo la diagnosi di HIV (M12)
Condizioni di lavoro degli operatori sanitari coinvolti nella classica cura dell'HIV
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (M0) a 12 mesi dopo la diagnosi di HIV (M12)

Descrizione delle caratteristiche socioeconomiche e demografiche degli operatori sanitari nei centri di cura dell'HIV intorno alle zone artigianali di estrazione dell'oro incluse nello studio;

Numero di ore di lavoro, numero di visite mediche, guadagni, stato di salute percepito, ecc.
Dall'arruolamento (M0) a 12 mesi dopo la diagnosi di HIV (M12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

UMR 1252 SESSTIM
ARCAD Santé PLUS
SEREFO

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Sagaon Teyssier, PhD, UMR1252 SESSTIM (INSERM, IRD, Aix Marseille Université)
  • Investigatore principale: Bintou Dembélé Keïta, MD, ARCAD Santé PLUS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

28 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 12392

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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