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ANRS 12392 사누 군도 (SANU GUNDO)

2021년 2월 23일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Sanu Gundo(jòli sègèsègèli - furakèli - jàntoli): 지역사회 기반 HIV 치료의 타당성 조사, 말리 영세 금광 지역의 치료 접근성 및 유지에 미치는 영향

Sanu Gundo ANRS 12392는 말리에서 진행된 비무작위 및 비비교 개입 임상시험입니다.

이 프로젝트의 주요 목표는 장인의 금광 지역 맥락에서 지역사회 기반 HIV 치료의 타당성을 연구하고 의료 시스템과 PLWHIV의 치료 간 연결에 대한 기여도와 치료 유지를 평가하는 것입니다. , 뿐만 아니라 건강 상태에 미치는 영향.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

비공식적인 금 채굴 구역의 주요 인구 수렴은 이 구역에 거주하는 사람들이 HIV 오염에 노출되어 있음을 시사합니다. 시범사업인 산우군도는 코코요 현장에서 8%의 유병률을 보여 전국 유병률 1.1%보다 월등히 높았다. 후속 조치를 받지 못한 HIV 환자의 높은 비율은 의료 시스템이 겪고 있는 어려움을 강조합니다. 비공식적인 금광 지역의 사람들에게 근접한 지역 사회 기반 HIV 치료 제안을 도입하면 HIV 예방 및 검사에 대한 접근성 향상뿐만 아니라 치료에 대한 접근 및 유지에도 기여할 수 있습니다.

Sanu Gundo ANRS 12392는 비무작위 및 비비교 중재 시험입니다. HIV 테스트를 포함하여 ARCAD Santé PLUS(5개월 동안)가 수행하는 커뮤니티 기반 활동은 통제 그룹과 개입 그룹 모두의 구축에 기여할 것입니다. 이 그룹은 ARCAD Santé PLUS가 두 곳의 장인 금광 사이트에서 수행하는 커뮤니티 기반 활동 중에 HIV에 양성 반응을 보인 사람들에 의해 형성될 것입니다.

통제 그룹에는 Diassa(Sikasso 지역)에서 HIV 양성 반응을 보인 129명의 참가자가 포함될 것이며 개입 그룹에는 Kofoulatiè(Koulikoro 지역)에서 HIV 양성 반응을 보인 136명의 참가자가 포함될 것입니다.

개입은 Kofoulatiè(중재 그룹)에 거주하는 사람들을 위해 ARCAD Santé PLUS에서 제공하는 HIV 치료를 위한 지역 사회 기반 활동으로 구성되는 반면, Diassa(대조 그룹)에 거주하는 사람들은 보건소(CSRéf)에서 권장하는 대로 추천됩니다. 국가 지침.

연구에 등록된 HIV 양성 진단을 받은 총 265명의 참가자 수는 참가자 등록 첫 2개월(2020년 11월~2021년 1월) 동안 관찰된 HIV 유병률 3%에 (적어도) 일치합니다. 설문조사 감소, 지역사회 기반 HIV 관리 거부 및 비포함 기준을 고려하여 전체 연구 기간 동안 172명의 참가자(그룹당 86명)를 추적할 것으로 예상됩니다. 이는 ARCAD Santé PLUS를 통해 지역사회 기반 치료를 받는 사람들이 HIV 진단을 받은 후 12개월 동안 더 나은 의료 유지율이라는 연구의 1차 종점을 확인하는 데 필요한 참가자 수에 해당합니다.

HIV 관리에 대한 후속 조치 동안 서로 다른 시점에 설문지를 관리하여 정량적 조사가 수행됩니다: M1(의료 시스템과의 첫 접촉 및 관리 연결), M3(치료 연결 및 시작) ARV 치료), M6, M9 및 M12(의학적 추적 및 치료 유지). 등록, M6 및 M12에서 건조 혈반 검사(DBS)를 사용하여 혈액 샘플을 수집합니다. 또한, 영세 금 채굴 현장(예: 의료 공급) 및 지역 사회 기반 HIV 치료 비용.

그 결과는 비공식 금광 지역의 HIV에 대한 역학 데이터의 부족, PLWH가 치료에 연결되는 방식 및 후속 조치에 대한 PLWH 손실 정도에 대한 데이터 부족을 극복할 것입니다. 결과는 또한 비공식 금광 지역에서 HIV 치료를 위한 근접 지역 사회 기반 서비스의 구현 가능성을 테스트하고 치료에서 PLWH 유지에 대한 기여도를 평가할 수 있게 합니다. 이 프로젝트의 성공으로 제안된 전략을 말리의 다른 비공식 금광 지역으로 확장할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

265

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말리
    • Koulikoro
      • Kofoulaté, Koulikoro, 말리
        • 모병
        • ARCAD Santé PLUS mobile care unit for community-based HIV care and study follow-up (Kofoulatiè, intervention site)
        • 연락하다:
      • Kofoulaté, Koulikoro, 말리
        • 모병
        • ARCAD Santé PLUS mobile care unit for recruitment of participants (Kofoulatiè, Intervention site)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zoumana Diarra, MD
    • Sikasso
      • Diassa, Sikasso, 말리
        • 모병
        • ARCAD Santé PLUS mobile care unit for recruitment of participants (Diassa, control site)
        • 연락하다:
          • To be recruited To be recruited, MD
        • 부수사관:
          • Fodié Diallo, MD
      • Kolondieba, Sikasso, 말리
        • 모병
        • Referral health center (CSRéf) Kolondieba, classic HIV care
        • 연락하다:
          • Mamoutou Diarra, MD
          • 전화번호: +223 76 33 58 56

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Kofoulatiè 또는 Diassa(말리)에서 거주 및/또는 근무
  • ARCAD Santé PLUS에서 HIV 양성 진단을 받음(선별 및 등록 검사 양성)
  • 만 18세 이상
  • 가장 일반적인 언어(밤바라어, 프랑스어 또는 영어) 중 하나를 구사하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 권리

또한 개입 그룹에 포함되려면 Kofoulatiè 현장에서 HIV에 감염된 사람들이 ARCAD Santé PLUS에서 제공하는 지역사회 기반 HIV 치료를 수락해야 합니다.

제외 기준:

  • ARCAD Santé PLUS의 HIV 스크리닝 테스트 당시 임신 중이거나 임신 확인을 위해 초음파 검사가 필요한 여성
  • 일치하지 않는 선별 및 등록 시험을 가진 사람들
  • 등록 시 술에 취했거나 약물의 영향을 받은 사람
  • 이해 및/또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 클래식 HIV 관리
참가자들은 ARCAD Santé PLUS가 수행한 커뮤니티 기반 활동 당시 HIV 양성 반응을 보였습니다. 그들은 Malian 공중 보건 시스템의 고전적인 HIV 치료를 위해 위탁 센터(CSRéf)로 보내질 것입니다.
다른: 지역 사회 기반 HIV 치료
참가자들은 ARCAD Santé PLUS의 커뮤니티 기반 활동 당시 HIV 양성 진단을 받았습니다. 그들은 금 채굴 현장에서 NGO로부터 지역 사회 기반 HIV 치료를 받게 됩니다.
다른: 지역사회 기반 HIV 케어

기존 HIV 치료와 비교하여 지역사회 기반 HIV 치료에는 다음이 포함됩니다.

  • 심리사회적 에이전트와의 개별 인터뷰
  • 심리사회적 에이전트가 수행하는 지원 그룹
  • PLWHIV 및 의료 전문가를 모으는 요리 워크샵;
  • 지역 사회 복지사의 가정 방문
  • 긴급한 도움이 필요한 환자를 위한 기금을 기반으로 한 긴급 구호

고전적인 HIV 치료와 마찬가지로 ARCAD Santé PLUS는 3개월마다 의사와의 상담, 처방 및 항레트로바이러스(ARV) 치료 제공, 등록을 위한 생물학적 분석, 6개월마다 후속 조치를 제공합니다. 또한 ARCAD Santé PLUS의 심리사회적 에이전트는 치료 준수를 위한 교육 및 지원에 대한 워크숍을 제안합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 진단 12개월 후 추적관찰 실패율
기간: HIV 진단 후 12개월(M12)

기존 데이터를 기반으로 다음과 같이 정의되었습니다. 2) 도시 지역에서 ARCAD Santé PLUS의 HIV 치료에서 후속 조치 실패율(2019년 12%).

1차 종료점은 다음과 같습니다. 진단 후 12개월 동안 지역사회 기반 HIV 치료의 추적 실패율은 기존 HIV 치료의 추적 실패율보다 (적어도) 20% 포인트 낮습니다.
HIV 진단 후 12개월(M12)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장인의 금광 사이트에서 HIV 전염병의 정도
기간: 등록 시(M0)

이 결과는 영세 금광 채굴장에서 거주/일하는 사람들 사이에 HIV 전염병이 널리 퍼져 있음을 보여줍니다.

현장에서 거주/근무하는 총 인원의 백분율로 나타낸 HIV 양성 검사 수
등록 시(M0)
고전적 및 지역사회 기반 HIV 치료 사이의 치료 연계 및 유지 비교
기간: HIV 진단 1개월 후(M1) 및 HIV 진단 12개월 후(M12)

의료 연계:

진단 후 1개월 및 3개월 후에 치료를 시작하는 HIV 감염인의 비율

ARV 치료 시작 시 이용 가능한 혈액 검사(CD4 수, 바이러스 부하 등)가 있는 HIV 감염자의 비율

치료 유지를 위해:

진단 후 3, 6, 9, 12개월에 HIV 치료를 위해 방문한 HIV 감염자의 %
HIV 진단 1개월 후(M1) 및 HIV 진단 12개월 후(M12)
고전적 및 지역사회 기반 HIV 치료가 바이러스학적 성공, 행동 및 심리사회적 결과에 미치는 영향 비교
기간: 등록(M0)부터 HIV 진단 후 12개월(M12)까지

진단 당시의 CD4 수 및 바이러스 부하(M0) 및 6개월 및 12개월 후의 진화(M6 및 M12)

건강 상태에 대한 자기 인식, M1의 성적 행동 지표 및 M12의 진화: 파트너 수, 성교 횟수 등
등록(M0)부터 HIV 진단 후 12개월(M12)까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금광 지역 주변의 의료 공급에 사용할 수 있는 재료 및 인적 자원
기간: 등록(M0)부터 HIV 진단 후 12개월(M12)까지

연구에 포함된 영세 금광 지역 주변의 의료 공급 지리적 분포에 대한 설명

연구에 포함된 영세 금광 지역 주변의 의료 센터에서 사용 가능한 인적 및 물적 자원에 대한 설명
등록(M0)부터 HIV 진단 후 12개월(M12)까지
고전적인 HIV 치료에 관련된 의료 전문가의 근무 조건
기간: 등록(M0)부터 HIV 진단 후 12개월(M12)까지

연구에 포함된 영세 금광 지역 주변의 HIV 치료 센터에서 의료 전문가의 사회경제적 및 인구통계학적 특성에 대한 설명

근무시간, 진료횟수, 수입, 체감건강상태 등
등록(M0)부터 HIV 진단 후 12개월(M12)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

협력자

UMR 1252 SESSTIM
ARCAD Santé PLUS
SEREFO

수사관

  • 수석 연구원: Luis Sagaon Teyssier, PhD, UMR1252 SESSTIM (INSERM, IRD, Aix Marseille Université)
  • 수석 연구원: Bintou Dembélé Keïta, MD, ARCAD Santé PLUS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 29일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 28일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS 12392

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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