Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ANRS 12392 Сану Гундо (SANU GUNDO)

23 февраля 2021 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Сану Гундо (jòli sègèsegèli - furakèli - jàntoli): Исследование о возможности оказания помощи при ВИЧ на уровне общины и ее влиянии на доступ и удержание в системе помощи в зонах кустарной добычи золота в Мали

Sanu Gundo ANRS 12392 — это нерандомизированное и несравнительное интервенционное исследование в Мали.

Основная цель проекта – изучить осуществимость помощи при ВИЧ-инфекции на базе сообщества в контексте зон кустарной добычи золота и оценить ее вклад в связь ЛЖВ с системой здравоохранения и их удержание под опекой. , а также его влияние на состояние их здоровья.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конвергенция ключевых групп населения в неформальных зонах золотодобычи свидетельствует о серьезном риске инфицирования ВИЧ людей, живущих в этих зонах. Пилотный проект Sanu Gundo показал распространенность 8% в районе Кокойо, что намного выше, чем распространенность по стране 1,1%. Большое число пациентов с ВИЧ, выбывших из-под наблюдения, подчеркивает трудности, с которыми сталкивается система здравоохранения. Внедрение услуг по уходу за ВИЧ-инфекцией по месту жительства в непосредственной близости от людей в неформальных зонах золотодобычи может способствовать улучшению не только доступа к профилактике и тестированию на ВИЧ, но также доступу и сохранению ухода.

Sanu Gundo ANRS 12392 — это нерандомизированное и несравнительное интервенционное исследование. Мероприятия на уровне сообщества, проводимые ARCAD Santé PLUS (в течение 5 месяцев), включая тестирование на ВИЧ, будут способствовать созданию как контрольной, так и интервенционной групп. Эти группы будут сформированы из людей, у которых был выявлен положительный результат на ВИЧ, во время мероприятий на уровне сообществ, проводимых ARCAD Santé PLUS на двух участках кустарной добычи золота.

В контрольную группу войдут 129 участников с положительным ВИЧ-статусом в Диассе (регион Сикасо), а в группу вмешательства — 136 участников с положительным ВИЧ-статусом в Кофулатие (регион Куликоро).

Мероприятие состоит из местных мероприятий по оказанию помощи при ВИЧ, предоставляемых ARCAD Santé PLUS для людей, живущих в Кофулатие (группа вмешательства), тогда как люди, живущие в Диассе (контрольная группа), будут направлены в специализированные медицинские центры (CSRéf) в соответствии с рекомендациями национальные руководства.

Общее количество 265 участников с диагнозом ВИЧ, включенных в исследование, соответствует (как минимум) распространенности ВИЧ в 3%, наблюдаемой в течение первых двух месяцев набора участников (с ноября 2020 г. по январь 2021 г.). С учетом отсева участников опроса, отказа от лечения ВИЧ по месту жительства и критериев невключения ожидается, что 172 участника (86 на группу) будут находиться под наблюдением в течение всего периода исследования. Это соответствует количеству участников, необходимому для подтверждения основной конечной точки исследования: лучшего показателя удержания в системе здравоохранения через 12 месяцев после постановки диагноза ВИЧ для людей, получающих помощь по месту жительства в рамках ARCAD Santé PLUS.

Количественное исследование будет проводиться с использованием вопросников в разные моменты времени во время последующего наблюдения за ВИЧ-инфекцией: М1 (первый контакт с системой здравоохранения и привязка к лечению), М3 (привязка к лечению и начало АРВ-лечения), М6, М9 и М12 (медицинское наблюдение и удержание под опекой). Образцы крови будут собираться с помощью теста на высушенную каплю крови (DBS) при зачислении, M6 и M12. Кроме того, будут собираться данные о характеристиках медицинских центров вокруг мест кустарной добычи золота (т. медицинское обслуживание) и расходы на лечение ВИЧ по месту жительства.

Результаты позволят преодолеть недостаток эпидемиологических данных о ВИЧ в неформальных зонах золотодобычи, о том, как ЛЖВ связаны с уходом, и о степени выбывания ЛЖВ из-под наблюдения. Результаты также позволят как проверить осуществимость реализации услуг по уходу за ВИЧ-инфекцией на базе местных сообществ в неформальных зонах золотодобычи, так и оценить их вклад в удержание ЛЖВ под опекой. Успех этого проекта может позволить распространить предлагаемую стратегию на другие неформальные зоны золотодобычи в Мали.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

265

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мали
    • Koulikoro
      • Kofoulaté, Koulikoro, Мали
        • Рекрутинг
        • ARCAD Santé PLUS mobile care unit for community-based HIV care and study follow-up (Kofoulatiè, intervention site)
        • Контакт:
          • Zoumana Diarra, MD
          • Номер телефона: +223 79 26 51 89
          • Электронная почта: zoumanadiarra72@gmail.com
      • Kofoulaté, Koulikoro, Мали
        • Рекрутинг
        • ARCAD Santé PLUS mobile care unit for recruitment of participants (Kofoulatiè, Intervention site)
        • Контакт:
          • Zoumana Diarra, MD
          • Номер телефона: +223 79 26 51 89
          • Электронная почта: zoumanadiarra72@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Zoumana Diarra, MD
    • Sikasso
      • Diassa, Sikasso, Мали
        • Рекрутинг
        • ARCAD Santé PLUS mobile care unit for recruitment of participants (Diassa, control site)
        • Контакт:
          • To be recruited To be recruited, MD
        • Младший исследователь:
          • Fodié Diallo, MD
      • Kolondieba, Sikasso, Мали
        • Рекрутинг
        • Referral health center (CSRéf) Kolondieba, classic HIV care
        • Контакт:
          • Mamoutou Diarra, MD
          • Номер телефона: +223 76 33 58 56

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Жить и/или работать на объектах Кофулатие или Диасса (Мали)
  • Чтобы получить положительный результат на ВИЧ с помощью ARCAD Santé PLUS (положительные скрининговые и регистрационные тесты)
  • Быть старше 18 лет
  • Говорить на одном из наиболее распространенных языков (бамбара, французский или английский) и иметь возможность дать информированное согласие

Кроме того, чтобы быть включенными в группу вмешательства, люди, живущие с ВИЧ в районе Кофулатье, должны согласиться на помощь в связи с ВИЧ на уровне сообщества, предоставляемую ARCAD Santé PLUS.

Критерий исключения:

  • Женщины, беременные во время скринингового теста на ВИЧ с помощью ARCAD Santé PLUS или нуждающиеся в УЗИ для подтверждения беременности
  • Люди с несогласованными скрининговыми и вступительными тестами
  • Люди в нетрезвом состоянии или под воздействием наркотиков при зачислении
  • Взрослые, не способные понять и/или дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Классическая помощь при ВИЧ
У участников был обнаружен ВИЧ-положительный диагноз во время общественных мероприятий, проводимых ARCAD Santé PLUS. Они будут направлены в специализированные центры (CSRéf) для получения классической помощи при ВИЧ в системе общественного здравоохранения Мали.
Другой: Помощь при ВИЧ на уровне сообщества
У участников был диагностирован ВИЧ-положительный результат во время мероприятий ARCAD Santé PLUS на уровне сообщества. Они будут получать помощь в связи с ВИЧ по месту жительства от НПО на месторождении золота.
Другой: Помощь при ВИЧ на уровне местных сообществ

По сравнению с классической помощью при ВИЧ, помощь при ВИЧ по месту жительства включает:

  • Индивидуальные беседы с психосоциальным агентом;
  • Группы поддержки, проводимые психосоциальными агентами;
  • Кулинарные мастер-классы с участием ЛЖВ и медицинских работников;
  • Посещение на дому социальным работником;
  • Экстренная помощь на основе финансирования для пациентов с неотложными потребностями

Как и при классической помощи при ВИЧ-инфекции, ARCAD Santé PLUS предоставляет консультации врачей, назначение и назначение антиретровирусной (АРВ) терапии каждые 3 месяца, биологические анализы для включения в программу и последующее наблюдение каждые 6 месяцев. Кроме того, психосоциальные агенты ARCAD Santé PLUS предлагают семинары по обучению и поддержке приверженности лечению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выбыли из-под наблюдения через 12 месяцев после постановки диагноза ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев после постановки диагноза ВИЧ (M12)

Он был определен на основе имеющихся данных: 1) процент выбывших из-под наблюдения в связи с ВИЧ на национальном уровне в Мали (32% в 2019 г.); 2) выбыли из-под наблюдения при ВИЧ-инфекции ARCAD Santé PLUS в городских районах (12% в 2019 г.).

Первичная конечная точка: процент выбывших из-под наблюдения при оказании помощи при ВИЧ по месту жительства через 12 месяцев после постановки диагноза (как минимум) на 20 процентных пунктов ниже, чем показатель выбывания из-под наблюдения при классической помощи при ВИЧ.
12 месяцев после постановки диагноза ВИЧ (M12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масштабы эпидемии ВИЧ на участках кустарной добычи золота
Временное ограничение: При зачислении (M0)

Этот исход обеспечивает распространенность эпидемии ВИЧ среди людей, проживающих/работающих на участках кустарной добычи золота:

количество положительных тестов на ВИЧ в процентах от общего числа людей, проживающих/работающих на объектах
При зачислении (M0)
Сравнение связи с лечением и удержания при классической помощи и помощи при ВИЧ на уровне сообщества
Временное ограничение: Через 1 месяц после постановки диагноза ВИЧ (М1) и через 12 месяцев после постановки диагноза ВИЧ (М12)

Для связи с уходом:

Процент людей, живущих с ВИЧ, начинающих лечение через 1 и 3 месяца после постановки диагноза

Процент людей, живущих с ВИЧ, с доступными анализами крови (количество CD4, вирусная нагрузка и т. д.) в начале АРВ-терапии

Для удержания под опекой:

% людей, живущих с ВИЧ, обращающихся за медицинской помощью через 3, 6, 9 и 12 месяцев после постановки диагноза
Через 1 месяц после постановки диагноза ВИЧ (М1) и через 12 месяцев после постановки диагноза ВИЧ (М12)
Сравнение влияния классической и внебольничной помощи при ВИЧ на вирусологический успех, поведенческие и психосоциальные результаты
Временное ограничение: От регистрации (M0) до 12 месяцев после постановки диагноза ВИЧ (M12)

Количество CD4 и вирусная нагрузка на момент постановки диагноза (M0) и ее динамика через 6 и 12 месяцев (M6 и M12)

Самовосприятие состояния здоровья, показатели сексуального поведения на М1 и эволюция на М12: количество партнеров, количество половых актов и др.
От регистрации (M0) до 12 месяцев после постановки диагноза ВИЧ (M12)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материальные и человеческие ресурсы, доступные для обеспечения здравоохранения в зонах добычи золота
Временное ограничение: От регистрации (M0) до 12 месяцев после постановки диагноза ВИЧ (M12)

Описание географического распределения медицинских услуг в зонах кустарной добычи золота, включенных в исследование;

Описание доступных человеческих и материальных ресурсов в медицинских центрах вокруг зон кустарной добычи золота, включенных в исследование
От регистрации (M0) до 12 месяцев после постановки диагноза ВИЧ (M12)
Условия труда медицинских работников, занимающихся классической помощью при ВИЧ
Временное ограничение: От регистрации (M0) до 12 месяцев после постановки диагноза ВИЧ (M12)

Описание социально-экономических и демографических характеристик медицинских работников в центрах помощи при ВИЧ в зонах кустарной добычи золота, включенных в исследование;

Количество рабочих часов, количество посещений врача, заработок, предполагаемое состояние здоровья и т. д.
От регистрации (M0) до 12 месяцев после постановки диагноза ВИЧ (M12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Соавторы

UMR 1252 SESSTIM
ARCAD Santé PLUS
SEREFO

Следователи

  • Главный следователь: Luis Sagaon Teyssier, PhD, UMR1252 SESSTIM (INSERM, IRD, Aix Marseille Université)
  • Главный следователь: Bintou Dembélé Keïta, MD, ARCAD Santé PLUS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS 12392

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться