- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04482010
ANRS 12392 Sanu Gundo (SANU GUNDO)
Sanu Gundo (jòli sègèsègèli - furakèli - jàntoli): Umfrage zur Machbarkeit der gemeinschaftsbasierten HIV-Versorgung und ihre Auswirkungen auf den Zugang und die Beibehaltung der Versorgung in handwerklichen Goldabbaugebieten in Mali
Sanu Gundo ANRS 12392 ist eine nicht randomisierte und nicht vergleichende Interventionsstudie in Mali.
Das Hauptziel des Projekts besteht darin, die Machbarkeit der gemeindenahen HIV-Versorgung im Kontext der handwerklichen Goldabbaugebiete zu untersuchen und ihren Beitrag zur Verknüpfung der Versorgung von Menschen mit HIV mit dem Gesundheitssystem und ihrer Beibehaltung in der Pflege zu bewerten sowie deren Auswirkungen auf ihren Gesundheitszustand.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Konvergenz wichtiger Bevölkerungsgruppen in den informellen Goldabbaugebieten lässt darauf schließen, dass die in diesen Gebieten lebenden Menschen stark einer HIV-Infektion ausgesetzt sind. Das Pilotprojekt Sanu Gundo zeigte eine Prävalenz von 8 % am Standort Kokoyo, viel höher als die landesweite Prävalenz von 1,1 %. Die hohen Raten von HIV-Patienten, die keine Nachsorge mehr erhalten, verdeutlichen die Schwierigkeiten des Gesundheitssystems. Die Einführung eines gemeindenahen HIV-Betreuungsangebots in der Nähe der Menschen in den informellen Goldabbaugebieten könnte nicht nur zur Verbesserung des Zugangs zu HIV-Prävention und -Tests, sondern auch zum Zugang und Verbleib in der Pflege beitragen.
Sanu Gundo ANRS 12392 ist eine nicht randomisierte und nicht vergleichende Interventionsstudie. Community-basierte Aktivitäten, die von ARCAD Santé PLUS (während 5 Monaten) durchgeführt werden, einschließlich HIV-Tests, werden zum Aufbau sowohl einer Kontroll- als auch einer Interventionsgruppe beitragen. Diese Gruppen werden aus Personen gebildet, die im Rahmen der von ARCAD Santé PLUS in zwei handwerklichen Goldabbaustätten durchgeführten gemeindebasierten Aktivitäten positiv auf HIV getestet wurden.
Die Kontrollgruppe umfasst 129 HIV-positive Teilnehmer in Diassa (Region Sikasso) und die Interventionsgruppe umfasst 136 HIV-positive Teilnehmer in Kofoulatiè (Region Koulikoro).
Die Intervention besteht aus lokalen, gemeindebasierten Aktivitäten zur HIV-Versorgung, die von ARCAD Santé PLUS für Menschen in Kofoulatiè (Interventionsgruppe) bereitgestellt werden, während Menschen, die in Diassa (Kontrollgruppe) leben, gemäß den Empfehlungen an die Referral Health Centers (CSRéf) überwiesen werden nationale Richtlinien.
Die Gesamtzahl der 265 in die Studie aufgenommenen, positiv auf HIV diagnostizierten Teilnehmer entspricht (mindestens) der HIV-Prävalenz von 3 %, die in den ersten beiden Monaten der Teilnehmereinschreibung (November 2020 bis Januar 2021) beobachtet wurde. Unter Berücksichtigung der Abwanderung aus der Umfrage, der Ablehnung der gemeindenahen HIV-Versorgung und der Nichteinschlusskriterien wird erwartet, dass 172 Teilnehmer (86 pro Gruppe) während der gesamten Dauer der Studie nachbeobachtet werden. Dies entspricht der Anzahl der Teilnehmer, die erforderlich sind, um den primären Endpunkt der Studie zu überprüfen: eine bessere Verbleibrate im Gesundheitswesen 12 Monate nach der HIV-Diagnose für Menschen, die gemeindenahe Pflege durch ARCAD Santé PLUS erhalten.
Es wird eine quantitative Umfrage mit der Verwaltung von Fragebögen zu verschiedenen Zeitpunkten während der Nachsorge für die HIV-Versorgung durchgeführt: M1 (erster Kontakt mit dem Gesundheitssystem und Verknüpfung mit der Pflege), M3 (Verknüpfung mit der Pflege und Einleitung). der ARV-Behandlung), M6, M9 und M12 (medizinische Nachsorge und Verbleib in der Pflege). Blutproben werden mittels Dried Blood Spot Test (DBS) bei der Einschreibung, M6 und M12, entnommen. Darüber hinaus werden Daten über die Merkmale der Gesundheitszentren rund um die handwerklichen Goldabbaustätten (d. h. Gesundheitsversorgung) und die Kosten der gemeindenahen HIV-Versorgung.
Die Ergebnisse werden den Mangel an epidemiologischen Daten über HIV in den informellen Goldabbaugebieten, über die Art und Weise, in der Menschen mit HIV und HIV mit der Pflege in Zusammenhang stehen, und über das Ausmaß des Verlusts von Menschen mit HIV bei der Nachsorge beheben. Die Ergebnisse werden es auch ermöglichen, sowohl die Machbarkeit der Implementierung gemeindenaher gemeindebasierter Dienste für die HIV-Versorgung in den informellen Goldabbaugebieten zu testen als auch ihren Beitrag zur Beibehaltung von Menschen mit HIV in der Pflege zu bewerten. Der Erfolg dieses Projekts könnte eine Ausweitung der vorgeschlagenen Strategie auf andere informelle Goldabbaugebiete in Mali ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Koulikoro
-
Kofoulaté, Koulikoro, Mali
- Rekrutierung
- ARCAD Santé PLUS mobile care unit for community-based HIV care and study follow-up (Kofoulatiè, intervention site)
-
Kontakt:
- Zoumana Diarra, MD
- Telefonnummer: +223 79 26 51 89
- E-Mail: zoumanadiarra72@gmail.com
-
Kofoulaté, Koulikoro, Mali
- Rekrutierung
- ARCAD Santé PLUS mobile care unit for recruitment of participants (Kofoulatiè, Intervention site)
-
Kontakt:
- Zoumana Diarra, MD
- Telefonnummer: +223 79 26 51 89
- E-Mail: zoumanadiarra72@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Zoumana Diarra, MD
-
-
Sikasso
-
Diassa, Sikasso, Mali
- Rekrutierung
- ARCAD Santé PLUS mobile care unit for recruitment of participants (Diassa, control site)
-
Kontakt:
- To be recruited To be recruited, MD
-
Unterermittler:
- Fodié Diallo, MD
-
Kolondieba, Sikasso, Mali
- Rekrutierung
- Referral health center (CSRéf) Kolondieba, classic HIV care
-
Kontakt:
- Mamoutou Diarra, MD
- Telefonnummer: +223 76 33 58 56
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An den Standorten Kofoulatiè oder Diassa (Mali) leben und/oder arbeiten
- Von ARCAD Santé PLUS eine positive HIV-Diagnose erhalten (Screening- und Aufnahmetests positiv)
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Eine der gebräuchlichsten Sprachen (Bambara, Französisch oder Englisch) sprechen und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
Um in die Interventionsgruppe aufgenommen zu werden, müssen außerdem Menschen, die am Standort Kofoulatiè mit HIV leben, die gemeindenahe HIV-Versorgung durch ARCAD Santé PLUS akzeptieren
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die zum Zeitpunkt des HIV-Screening-Tests von ARCAD Santé PLUS schwanger sind oder eine Ultraschalluntersuchung zur Bestätigung der Schwangerschaft benötigen
- Personen mit nicht übereinstimmenden Screening- und Einschreibungstests
- Personen, die bei der Einschreibung betrunken waren oder unter Drogeneinfluss standen
- Erwachsene, die nicht in der Lage sind, zu verstehen und/oder ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Klassische HIV-Betreuung
Zum Zeitpunkt der von ARCAD Santé PLUS durchgeführten gemeindebasierten Aktivitäten galten die Teilnehmer als HIV-positiv.
Sie werden an die Überweisungszentren (CSRéf) für die klassische HIV-Versorgung im malischen öffentlichen Gesundheitssystem überwiesen.
|
|
Sonstiges: Gemeindebasierte HIV-Versorgung
Zum Zeitpunkt der gemeindebasierten Aktivitäten von ARCAD Santé PLUS wurde bei den Teilnehmern HIV-positiv diagnostiziert.
Sie werden von der NGO am Goldabbaustandort gemeindenahe HIV-Betreuung erhalten.
|
Im Vergleich zur klassischen HIV-Versorgung umfasst die gemeindenahe HIV-Versorgung:
Wie bei der klassischen HIV-Versorgung bietet ARCAD Santé PLUS alle 3 Monate Konsultationen mit Ärzten, Verschreibungen und die Durchführung einer antiretroviralen (ARV) Behandlung, biologische Analysen für die Einschreibung und eine Nachuntersuchung alle 6 Monate. Darüber hinaus bieten Psychosozialagenten von ARCAD Santé PLUS Workshops zur Aufklärung und Unterstützung bei der Einhaltung der Behandlung an. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lost-to-Follow-up-Rate 12 Monate nach der HIV-Diagnose
Zeitfenster: 12 Monate nach HIV-Diagnose (M12)
|
Sie wurde auf der Grundlage vorhandener Daten definiert: 1) Quote der verlorenen Patienten in der HIV-Versorgung auf nationaler Ebene in Mali (32 % im Jahr 2019); 2) Lost-to-Follow-up-Rate in der HIV-Versorgung von ARCAD Santé PLUS in städtischen Gebieten (12 % im Jahr 2019). Der primäre Endpunkt ist: Die „Lost-to-Follow-up“-Rate in der gemeindenahen HIV-Versorgung ist 12 Monate nach der Diagnose (mindestens) 20 Prozentpunkte niedriger als die „Lost-to-Follow-up“-Rate in der klassischen HIV-Versorgung. |
12 Monate nach HIV-Diagnose (M12)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ausmaß der HIV-Epidemie in den Kleingoldabbaugebieten
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (M0)
|
Dieses Ergebnis liefert die Prävalenz der HIV-Epidemie unter Menschen, die in den handwerklichen Goldabbaustätten leben/arbeiten: Anzahl der HIV-positiven Tests als Prozentsatz der Gesamtzahl der Menschen, die an den Standorten leben/arbeiten |
Bei der Einschreibung (M0)
|
Vergleich der Bindung an die Pflege und der Bindung zwischen klassischer und gemeindebasierter HIV-Versorgung
Zeitfenster: 1 Monat nach HIV-Diagnose (M1) und 12 Monate nach HIV-Diagnose (M12)
|
Zur Verknüpfung mit der Pflege: Prozentsatz der Menschen mit HIV, die 1 Monat und 3 Monate nach der Diagnose mit einer Behandlung beginnen Prozentsatz der Menschen mit HIV, für die zu Beginn der ARV-Behandlung Bluttests (CD4-Anzahl, Viruslast usw.) verfügbar waren Zur Aufbewahrung in der Pflege: % der Menschen, die mit HIV leben, nehmen 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Diagnose an HIV-Betreuungsbesuchen teil |
1 Monat nach HIV-Diagnose (M1) und 12 Monate nach HIV-Diagnose (M12)
|
Vergleich der Auswirkungen der klassischen und gemeindenahen HIV-Versorgung auf virologischen Erfolg, Verhaltens- und psychosoziale Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung (M0) bis 12 Monate nach der HIV-Diagnose (M12)
|
CD4-Anzahl und Viruslast zum Zeitpunkt der Diagnose (M0) und ihre Entwicklung 6 und 12 Monate später (M6 und M12) Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands, Sexualverhaltensindikatoren bei M1 und Entwicklung bei M12: Anzahl der Partner, Anzahl der Geschlechtsverkehre usw. |
Von der Einschreibung (M0) bis 12 Monate nach der HIV-Diagnose (M12)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Für die Gesundheitsversorgung rund um Goldabbaugebiete stehen materielle und personelle Ressourcen zur Verfügung
Zeitfenster: Von der Einschreibung (M0) bis 12 Monate nach der HIV-Diagnose (M12)
|
Beschreibung der geografischen Verteilung der Gesundheitsversorgung rund um die in die Studie einbezogenen handwerklichen Goldabbaugebiete; Beschreibung der verfügbaren personellen und materiellen Ressourcen in den Gesundheitszentren rund um die in die Studie einbezogenen handwerklichen Goldabbaugebiete |
Von der Einschreibung (M0) bis 12 Monate nach der HIV-Diagnose (M12)
|
Arbeitsbedingungen von medizinischem Fachpersonal, das an der klassischen HIV-Versorgung beteiligt ist
Zeitfenster: Von der Einschreibung (M0) bis 12 Monate nach der HIV-Diagnose (M12)
|
Beschreibung der sozioökonomischen und demografischen Merkmale von Gesundheitsfachkräften in HIV-Pflegezentren rund um die in die Studie einbezogenen handwerklichen Goldabbaugebiete; Anzahl der Arbeitsstunden, Anzahl der Arztbesuche, Verdienst, wahrgenommener Gesundheitszustand usw. |
Von der Einschreibung (M0) bis 12 Monate nach der HIV-Diagnose (M12)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luis Sagaon Teyssier, PhD, UMR1252 SESSTIM (INSERM, IRD, Aix Marseille Université)
- Hauptermittler: Bintou Dembélé Keïta, MD, ARCAD Santé PLUS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANRS 12392
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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