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ANRS 12392 Sanu Gundo (SANU GUNDO)

23. Februar 2021 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Sanu Gundo (jòli sègèsègèli - furakèli - jàntoli): Umfrage zur Machbarkeit der gemeinschaftsbasierten HIV-Versorgung und ihre Auswirkungen auf den Zugang und die Beibehaltung der Versorgung in handwerklichen Goldabbaugebieten in Mali

Sanu Gundo ANRS 12392 ist eine nicht randomisierte und nicht vergleichende Interventionsstudie in Mali.

Das Hauptziel des Projekts besteht darin, die Machbarkeit der gemeindenahen HIV-Versorgung im Kontext der handwerklichen Goldabbaugebiete zu untersuchen und ihren Beitrag zur Verknüpfung der Versorgung von Menschen mit HIV mit dem Gesundheitssystem und ihrer Beibehaltung in der Pflege zu bewerten sowie deren Auswirkungen auf ihren Gesundheitszustand.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Konvergenz wichtiger Bevölkerungsgruppen in den informellen Goldabbaugebieten lässt darauf schließen, dass die in diesen Gebieten lebenden Menschen stark einer HIV-Infektion ausgesetzt sind. Das Pilotprojekt Sanu Gundo zeigte eine Prävalenz von 8 % am Standort Kokoyo, viel höher als die landesweite Prävalenz von 1,1 %. Die hohen Raten von HIV-Patienten, die keine Nachsorge mehr erhalten, verdeutlichen die Schwierigkeiten des Gesundheitssystems. Die Einführung eines gemeindenahen HIV-Betreuungsangebots in der Nähe der Menschen in den informellen Goldabbaugebieten könnte nicht nur zur Verbesserung des Zugangs zu HIV-Prävention und -Tests, sondern auch zum Zugang und Verbleib in der Pflege beitragen.

Sanu Gundo ANRS 12392 ist eine nicht randomisierte und nicht vergleichende Interventionsstudie. Community-basierte Aktivitäten, die von ARCAD Santé PLUS (während 5 Monaten) durchgeführt werden, einschließlich HIV-Tests, werden zum Aufbau sowohl einer Kontroll- als auch einer Interventionsgruppe beitragen. Diese Gruppen werden aus Personen gebildet, die im Rahmen der von ARCAD Santé PLUS in zwei handwerklichen Goldabbaustätten durchgeführten gemeindebasierten Aktivitäten positiv auf HIV getestet wurden.

Die Kontrollgruppe umfasst 129 HIV-positive Teilnehmer in Diassa (Region Sikasso) und die Interventionsgruppe umfasst 136 HIV-positive Teilnehmer in Kofoulatiè (Region Koulikoro).

Die Intervention besteht aus lokalen, gemeindebasierten Aktivitäten zur HIV-Versorgung, die von ARCAD Santé PLUS für Menschen in Kofoulatiè (Interventionsgruppe) bereitgestellt werden, während Menschen, die in Diassa (Kontrollgruppe) leben, gemäß den Empfehlungen an die Referral Health Centers (CSRéf) überwiesen werden nationale Richtlinien.

Die Gesamtzahl der 265 in die Studie aufgenommenen, positiv auf HIV diagnostizierten Teilnehmer entspricht (mindestens) der HIV-Prävalenz von 3 %, die in den ersten beiden Monaten der Teilnehmereinschreibung (November 2020 bis Januar 2021) beobachtet wurde. Unter Berücksichtigung der Abwanderung aus der Umfrage, der Ablehnung der gemeindenahen HIV-Versorgung und der Nichteinschlusskriterien wird erwartet, dass 172 Teilnehmer (86 pro Gruppe) während der gesamten Dauer der Studie nachbeobachtet werden. Dies entspricht der Anzahl der Teilnehmer, die erforderlich sind, um den primären Endpunkt der Studie zu überprüfen: eine bessere Verbleibrate im Gesundheitswesen 12 Monate nach der HIV-Diagnose für Menschen, die gemeindenahe Pflege durch ARCAD Santé PLUS erhalten.

Es wird eine quantitative Umfrage mit der Verwaltung von Fragebögen zu verschiedenen Zeitpunkten während der Nachsorge für die HIV-Versorgung durchgeführt: M1 (erster Kontakt mit dem Gesundheitssystem und Verknüpfung mit der Pflege), M3 (Verknüpfung mit der Pflege und Einleitung). der ARV-Behandlung), M6, M9 und M12 (medizinische Nachsorge und Verbleib in der Pflege). Blutproben werden mittels Dried Blood Spot Test (DBS) bei der Einschreibung, M6 und M12, entnommen. Darüber hinaus werden Daten über die Merkmale der Gesundheitszentren rund um die handwerklichen Goldabbaustätten (d. h. Gesundheitsversorgung) und die Kosten der gemeindenahen HIV-Versorgung.

Die Ergebnisse werden den Mangel an epidemiologischen Daten über HIV in den informellen Goldabbaugebieten, über die Art und Weise, in der Menschen mit HIV und HIV mit der Pflege in Zusammenhang stehen, und über das Ausmaß des Verlusts von Menschen mit HIV bei der Nachsorge beheben. Die Ergebnisse werden es auch ermöglichen, sowohl die Machbarkeit der Implementierung gemeindenaher gemeindebasierter Dienste für die HIV-Versorgung in den informellen Goldabbaugebieten zu testen als auch ihren Beitrag zur Beibehaltung von Menschen mit HIV in der Pflege zu bewerten. Der Erfolg dieses Projekts könnte eine Ausweitung der vorgeschlagenen Strategie auf andere informelle Goldabbaugebiete in Mali ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

265

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Koulikoro
      • Kofoulaté, Koulikoro, Mali
        • Rekrutierung
        • ARCAD Santé PLUS mobile care unit for community-based HIV care and study follow-up (Kofoulatiè, intervention site)
        • Kontakt:
      • Kofoulaté, Koulikoro, Mali
        • Rekrutierung
        • ARCAD Santé PLUS mobile care unit for recruitment of participants (Kofoulatiè, Intervention site)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zoumana Diarra, MD
    • Sikasso
      • Diassa, Sikasso, Mali
        • Rekrutierung
        • ARCAD Santé PLUS mobile care unit for recruitment of participants (Diassa, control site)
        • Kontakt:
          • To be recruited To be recruited, MD
        • Unterermittler:
          • Fodié Diallo, MD
      • Kolondieba, Sikasso, Mali
        • Rekrutierung
        • Referral health center (CSRéf) Kolondieba, classic HIV care
        • Kontakt:
          • Mamoutou Diarra, MD
          • Telefonnummer: +223 76 33 58 56

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An den Standorten Kofoulatiè oder Diassa (Mali) leben und/oder arbeiten
  • Von ARCAD Santé PLUS eine positive HIV-Diagnose erhalten (Screening- und Aufnahmetests positiv)
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Eine der gebräuchlichsten Sprachen (Bambara, Französisch oder Englisch) sprechen und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Um in die Interventionsgruppe aufgenommen zu werden, müssen außerdem Menschen, die am Standort Kofoulatiè mit HIV leben, die gemeindenahe HIV-Versorgung durch ARCAD Santé PLUS akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die zum Zeitpunkt des HIV-Screening-Tests von ARCAD Santé PLUS schwanger sind oder eine Ultraschalluntersuchung zur Bestätigung der Schwangerschaft benötigen
  • Personen mit nicht übereinstimmenden Screening- und Einschreibungstests
  • Personen, die bei der Einschreibung betrunken waren oder unter Drogeneinfluss standen
  • Erwachsene, die nicht in der Lage sind, zu verstehen und/oder ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Klassische HIV-Betreuung
Zum Zeitpunkt der von ARCAD Santé PLUS durchgeführten gemeindebasierten Aktivitäten galten die Teilnehmer als HIV-positiv. Sie werden an die Überweisungszentren (CSRéf) für die klassische HIV-Versorgung im malischen öffentlichen Gesundheitssystem überwiesen.
Sonstiges: Gemeindebasierte HIV-Versorgung
Zum Zeitpunkt der gemeindebasierten Aktivitäten von ARCAD Santé PLUS wurde bei den Teilnehmern HIV-positiv diagnostiziert. Sie werden von der NGO am Goldabbaustandort gemeindenahe HIV-Betreuung erhalten.

Im Vergleich zur klassischen HIV-Versorgung umfasst die gemeindenahe HIV-Versorgung:

  • Einzelinterviews mit einem psychosozialen Agenten;
  • Von psychosozialen Agenten geleitete Selbsthilfegruppen;
  • Kulinarische Workshops für Menschen mit HIV und medizinischem Fachpersonal;
  • Hausbesuche eines Gemeindearbeiters;
  • Nothilfe auf der Grundlage einer Finanzierung für Patienten mit dringenden Bedürfnissen

Wie bei der klassischen HIV-Versorgung bietet ARCAD Santé PLUS alle 3 Monate Konsultationen mit Ärzten, Verschreibungen und die Durchführung einer antiretroviralen (ARV) Behandlung, biologische Analysen für die Einschreibung und eine Nachuntersuchung alle 6 Monate. Darüber hinaus bieten Psychosozialagenten von ARCAD Santé PLUS Workshops zur Aufklärung und Unterstützung bei der Einhaltung der Behandlung an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lost-to-Follow-up-Rate 12 Monate nach der HIV-Diagnose
Zeitfenster: 12 Monate nach HIV-Diagnose (M12)

Sie wurde auf der Grundlage vorhandener Daten definiert: 1) Quote der verlorenen Patienten in der HIV-Versorgung auf nationaler Ebene in Mali (32 % im Jahr 2019); 2) Lost-to-Follow-up-Rate in der HIV-Versorgung von ARCAD Santé PLUS in städtischen Gebieten (12 % im Jahr 2019).

Der primäre Endpunkt ist: Die „Lost-to-Follow-up“-Rate in der gemeindenahen HIV-Versorgung ist 12 Monate nach der Diagnose (mindestens) 20 Prozentpunkte niedriger als die „Lost-to-Follow-up“-Rate in der klassischen HIV-Versorgung.

12 Monate nach HIV-Diagnose (M12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der HIV-Epidemie in den Kleingoldabbaugebieten
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (M0)

Dieses Ergebnis liefert die Prävalenz der HIV-Epidemie unter Menschen, die in den handwerklichen Goldabbaustätten leben/arbeiten:

Anzahl der HIV-positiven Tests als Prozentsatz der Gesamtzahl der Menschen, die an den Standorten leben/arbeiten

Bei der Einschreibung (M0)
Vergleich der Bindung an die Pflege und der Bindung zwischen klassischer und gemeindebasierter HIV-Versorgung
Zeitfenster: 1 Monat nach HIV-Diagnose (M1) und 12 Monate nach HIV-Diagnose (M12)

Zur Verknüpfung mit der Pflege:

Prozentsatz der Menschen mit HIV, die 1 Monat und 3 Monate nach der Diagnose mit einer Behandlung beginnen

Prozentsatz der Menschen mit HIV, für die zu Beginn der ARV-Behandlung Bluttests (CD4-Anzahl, Viruslast usw.) verfügbar waren

Zur Aufbewahrung in der Pflege:

% der Menschen, die mit HIV leben, nehmen 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Diagnose an HIV-Betreuungsbesuchen teil

1 Monat nach HIV-Diagnose (M1) und 12 Monate nach HIV-Diagnose (M12)
Vergleich der Auswirkungen der klassischen und gemeindenahen HIV-Versorgung auf virologischen Erfolg, Verhaltens- und psychosoziale Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung (M0) bis 12 Monate nach der HIV-Diagnose (M12)

CD4-Anzahl und Viruslast zum Zeitpunkt der Diagnose (M0) und ihre Entwicklung 6 und 12 Monate später (M6 und M12)

Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands, Sexualverhaltensindikatoren bei M1 und Entwicklung bei M12: Anzahl der Partner, Anzahl der Geschlechtsverkehre usw.

Von der Einschreibung (M0) bis 12 Monate nach der HIV-Diagnose (M12)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für die Gesundheitsversorgung rund um Goldabbaugebiete stehen materielle und personelle Ressourcen zur Verfügung
Zeitfenster: Von der Einschreibung (M0) bis 12 Monate nach der HIV-Diagnose (M12)

Beschreibung der geografischen Verteilung der Gesundheitsversorgung rund um die in die Studie einbezogenen handwerklichen Goldabbaugebiete;

Beschreibung der verfügbaren personellen und materiellen Ressourcen in den Gesundheitszentren rund um die in die Studie einbezogenen handwerklichen Goldabbaugebiete

Von der Einschreibung (M0) bis 12 Monate nach der HIV-Diagnose (M12)
Arbeitsbedingungen von medizinischem Fachpersonal, das an der klassischen HIV-Versorgung beteiligt ist
Zeitfenster: Von der Einschreibung (M0) bis 12 Monate nach der HIV-Diagnose (M12)

Beschreibung der sozioökonomischen und demografischen Merkmale von Gesundheitsfachkräften in HIV-Pflegezentren rund um die in die Studie einbezogenen handwerklichen Goldabbaugebiete;

Anzahl der Arbeitsstunden, Anzahl der Arztbesuche, Verdienst, wahrgenommener Gesundheitszustand usw.

Von der Einschreibung (M0) bis 12 Monate nach der HIV-Diagnose (M12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Sagaon Teyssier, PhD, UMR1252 SESSTIM (INSERM, IRD, Aix Marseille Université)
  • Hauptermittler: Bintou Dembélé Keïta, MD, ARCAD Santé PLUS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Lokale, gemeindenahe HIV-Versorgung

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