ANRS 12392 Sanu Gundo (SANU GUNDO)
Sanu Gundo (jòli sègèsègèli - furakèli - jàntoli): Encuesta sobre la viabilidad de la atención del VIH basada en la comunidad y su impacto en el acceso y la retención en la atención en zonas de extracción de oro artesanal en Malí
Sanu Gundo ANRS 12392 es un ensayo de intervención no aleatorizado y no comparativo en Malí.
El objetivo principal del proyecto es estudiar la viabilidad de la atención comunitaria del VIH en el contexto de las zonas de extracción de oro artesanal y evaluar su contribución a la vinculación de la atención de las PVVS con el sistema de salud y su permanencia en la atención. , así como su efecto sobre su estado de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La convergencia de poblaciones clave en las zonas informales de extracción de oro sugiere la importante exposición a la contaminación por VIH de las personas que viven en estas zonas. El proyecto piloto Sanu Gundo mostró una prevalencia del 8% en el sitio de Kokoyo, muy superior al 1,1% de prevalencia nacional. Las altas tasas de pacientes con VIH perdidos durante el seguimiento subrayan las dificultades experimentadas por el sistema de salud. La introducción de una oferta de atención del VIH basada en la comunidad cerca de las personas en las zonas informales de extracción de oro podría contribuir a mejorar no solo el acceso a la prevención y las pruebas del VIH, sino también el acceso y la retención en la atención.
Sanu Gundo ANRS 12392 es un ensayo de intervención no aleatorizado y no comparativo. Las actividades comunitarias realizadas por ARCAD Santé PLUS (durante 5 meses) que incluyen la prueba del VIH contribuirán a la construcción de grupos de control y de intervención. Estos grupos estarán formados por personas que dieron positivo al VIH durante las actividades comunitarias realizadas por ARCAD Santé PLUS en dos sitios de extracción de oro artesanal.
El grupo de control incluirá a 129 participantes positivos al VIH en Diassa (región de Sikasso) y el grupo de intervención incluirá a 136 participantes positivos al VIH en Kofoulatiè (región de Koulikoro).
La intervención consiste en actividades comunitarias locales para la atención del VIH proporcionadas por ARCAD Santé PLUS para personas que viven en Kofoulatiè (grupo de intervención), mientras que las personas que viven en Diassa (grupo de control) serán derivadas a los Centros de Salud de Referencia (CSRéf) según lo recomendado por el lineamientos nacionales.
El número total de 265 participantes diagnosticados con VIH inscritos en el estudio corresponde (al menos) a la prevalencia del VIH del 3 % observada durante los dos primeros meses de inscripción de los participantes (noviembre de 2020 a enero de 2021). Teniendo en cuenta el abandono de la encuesta, el rechazo de la atención del VIH basada en la comunidad y los criterios de no inclusión, se espera que 172 participantes (86 por grupo) sean seguidos durante toda la duración del estudio. Esto corresponde al número de participantes necesarios para verificar el criterio principal de valoración del estudio: una mejor tasa de retención en la atención médica 12 meses después del diagnóstico de VIH para las personas que reciben atención comunitaria de ARCAD Santé PLUS.
Se realizará una encuesta cuantitativa con la administración de cuestionarios en diferentes momentos del seguimiento de la atención del VIH: M1 (primer contacto con el sistema de salud y vinculación a la atención), M3 (vinculación a la atención e inicio de tratamiento ARV), M6, M9 y M12 (seguimiento médico y permanencia en el cuidado). Las muestras de sangre se recolectarán utilizando la prueba de mancha de sangre seca (DBS) en la inscripción, M6 y M12. Además, se recopilarán datos sobre las características de los centros de salud alrededor de los sitios de extracción de oro artesanal (es decir, suministro de atención médica) y los costos de la atención del VIH basada en la comunidad.
Los resultados superarán la falta de datos epidemiológicos sobre el VIH en las zonas informales de extracción de oro, sobre la forma en que las PVV están vinculadas a la atención y sobre el grado de pérdida de seguimiento de las PVV. Los resultados también permitirán probar la viabilidad de la implementación de servicios comunitarios de proximidad para la atención del VIH en las zonas informales de extracción de oro y evaluar su contribución a la retención de las PVV en la atención. El éxito de este proyecto podría permitir extender la estrategia propuesta a otras zonas informales de minería aurífera en Malí.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Koulikoro
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Kofoulaté, Koulikoro, Malí
- Reclutamiento
- ARCAD Santé PLUS mobile care unit for community-based HIV care and study follow-up (Kofoulatiè, intervention site)
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Contacto:
- Zoumana Diarra, MD
- Número de teléfono: +223 79 26 51 89
- Correo electrónico: zoumanadiarra72@gmail.com
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Kofoulaté, Koulikoro, Malí
- Reclutamiento
- ARCAD Santé PLUS mobile care unit for recruitment of participants (Kofoulatiè, Intervention site)
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Contacto:
- Zoumana Diarra, MD
- Número de teléfono: +223 79 26 51 89
- Correo electrónico: zoumanadiarra72@gmail.com
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Investigador principal:
- Zoumana Diarra, MD
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Sikasso
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Diassa, Sikasso, Malí
- Reclutamiento
- ARCAD Santé PLUS mobile care unit for recruitment of participants (Diassa, control site)
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Contacto:
- To be recruited To be recruited, MD
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Sub-Investigador:
- Fodié Diallo, MD
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Kolondieba, Sikasso, Malí
- Reclutamiento
- Referral health center (CSRéf) Kolondieba, classic HIV care
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Contacto:
- Mamoutou Diarra, MD
- Número de teléfono: +223 76 33 58 56
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir y/o trabajar en los sitios de Kofoulatiè o Diassa (Mali)
- Ser diagnosticado positivo al VIH por ARCAD Santé PLUS (pruebas de tamizaje y enrolamiento positivas)
- Tener 18 años o más
- Hablar uno de los idiomas más comunes (bambara, francés o inglés) y ser capaz de dar su consentimiento informado
Además, para ser incluidas en el grupo de intervención, las personas que viven con el VIH en el sitio de Kofoulatiè deben aceptar la atención del VIH basada en la comunidad proporcionada por ARCAD Santé PLUS.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas en el momento de la prueba de detección del VIH por ARCAD Santé PLUS, o que necesitan ecografía para confirmar el embarazo
- Personas con pruebas de detección e inscripción discordantes
- Personas ebrias o bajo la influencia de drogas en el momento de la inscripción
- Adultos incapaces de comprender y/o dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención clásica del VIH
Los participantes se diagnosticaron como seropositivos en el momento de las actividades comunitarias realizadas por ARCAD Santé PLUS.
Serán derivados a los centros de referencia (CSRéf) para la atención clásica del VIH en el sistema de salud pública de Malí.
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Otro: Atención del VIH basada en la comunidad
Los participantes fueron diagnosticados con VIH positivo en el momento de las actividades comunitarias de ARCAD Santé PLUS.
Recibirán atención del VIH basada en la comunidad por parte de la ONG en el sitio de extracción de oro.
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En comparación con la atención clásica del VIH, la atención comunitaria del VIH incluye:
Como en la atención clásica del VIH, ARCAD Santé PLUS brinda consultas médicas, recetas y entrega de tratamiento antirretroviral (ARV) cada 3 meses, análisis biológicos para la inscripción y seguimiento cada 6 meses. Además, los agentes psicosociales de ARCAD Santé PLUS proponen talleres de educación y apoyo para la adherencia al tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pérdida de seguimiento 12 meses después del diagnóstico de VIH
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico de VIH (M12)
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Se definió sobre la base de los datos existentes: 1) tasa de pérdida de seguimiento en la atención del VIH a nivel nacional en Mali (32% en 2019); 2) tasa de pérdida de seguimiento en la atención del VIH de ARCAD Santé PLUS en áreas urbanas (12% en 2019). El criterio principal de valoración es: la tasa de pérdida de seguimiento en la atención comunitaria del VIH 12 meses después del diagnóstico es (al menos) 20 puntos porcentuales más baja que la tasa de pérdida de seguimiento en la atención clásica del VIH. |
12 meses después del diagnóstico de VIH (M12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alcance de la epidemia de VIH en los sitios de extracción de oro artesanal
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (M0)
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Este resultado proporciona la prevalencia de la epidemia de VIH entre las personas que viven/trabajan en los sitios de extracción de oro artesanal: número de pruebas positivas de VIH como porcentaje del número total de personas que viven/trabajan en los sitios |
Al momento de la inscripción (M0)
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Comparación de la vinculación con la atención y la retención entre la atención del VIH clásica y la comunitaria
Periodo de tiempo: 1 mes después del diagnóstico de VIH (M1) y 12 meses después del diagnóstico de VIH (M12)
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Para vinculación a la atención: Porcentaje de personas que viven con el VIH que comienzan un tratamiento 1 mes y 3 meses después del diagnóstico Porcentaje de personas que viven con el VIH con análisis de sangre disponibles (recuento de CD4, carga viral, etc.) al comienzo del tratamiento ARV Para la retención en el cuidado: % de personas que viven con el VIH presentes en las visitas de atención del VIH a los 3, 6, 9 y 12 meses después del diagnóstico |
1 mes después del diagnóstico de VIH (M1) y 12 meses después del diagnóstico de VIH (M12)
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Comparación del impacto de la atención del VIH clásica y comunitaria en el éxito virológico, los resultados conductuales y psicosociales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (M0) hasta 12 meses después del diagnóstico de VIH (M12)
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Recuento de CD4 y carga viral en el momento del diagnóstico (M0) y su evolución a los 6 y 12 meses (M6 y M12) Autopercepción del estado de salud, indicadores de comportamiento sexual en M1 y evolución en M12: número de parejas, número de relaciones sexuales, etc. |
Desde la inscripción (M0) hasta 12 meses después del diagnóstico de VIH (M12)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recursos materiales y humanos disponibles para el abastecimiento sanitario en zonas auríferas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (M0) hasta 12 meses después del diagnóstico de VIH (M12)
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Descripción de la distribución geográfica de la oferta de salud en torno a las zonas de extracción artesanal de oro incluidas en el estudio; Descripción de los recursos humanos y materiales disponibles en los centros de salud del entorno de las zonas de extracción artesanal de oro incluidas en el estudio |
Desde la inscripción (M0) hasta 12 meses después del diagnóstico de VIH (M12)
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Condiciones de trabajo de los profesionales de la salud involucrados en la atención clásica del VIH
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (M0) hasta 12 meses después del diagnóstico de VIH (M12)
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Descripción de las características socioeconómicas y demográficas de los profesionales de la salud en los centros de atención del VIH alrededor de las zonas de extracción artesanal de oro incluidas en el estudio; Número de horas de trabajo, número de visitas médicas, ingresos, estado de salud percibido, etc. |
Desde la inscripción (M0) hasta 12 meses después del diagnóstico de VIH (M12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Sagaon Teyssier, PhD, UMR1252 SESSTIM (INSERM, IRD, Aix Marseille Université)
- Investigador principal: Bintou Dembélé Keïta, MD, ARCAD Santé PLUS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- ANRS 12392
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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