Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ANRS 12392 Sanu Gundo (SANU GUNDO)

23 februari 2021 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Sanu Gundo (jòli sègèsègèli - furakèli - jàntoli): onderzoek naar de haalbaarheid van gemeenschapsgerichte hiv-zorg en de impact ervan op toegang tot en behoud van zorg in ambachtelijke goudmijnzones in Mali

Sanu Gundo ANRS 12392 is een niet-gerandomiseerde en niet-vergelijkende interventiestudie in Mali.

Het hoofddoel van het project is het bestuderen van de haalbaarheid van gemeenschapsgerichte hiv-zorg in de context van de ambachtelijke goudwinningszones en het evalueren van de bijdrage ervan aan de linkage-to-care van PLWHIV met het gezondheidssysteem en hun behoud in de zorg. , evenals het effect ervan op hun gezondheidstoestand.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Convergentie van sleutelpopulaties in de informele goudmijnzones suggereert de belangrijke blootstelling aan hiv-besmetting van mensen die in deze zones wonen. Het proefproject Sanu Gundo toonde een prevalentie van 8% in de site van Kokoyo, veel hoger dan de 1,1% nationale prevalentie. De grote aantallen hiv-patiënten die verloren zijn gegaan voor follow-up, onderstrepen de moeilijkheden die het gezondheidssysteem ondervindt. Het introduceren van een op de gemeenschap gebaseerd aanbod van hiv-zorg in de nabijheid van mensen in de informele goudmijnzones zou niet alleen kunnen bijdragen aan de verbetering van de toegang tot hiv-preventie en -testen, maar ook aan de toegang tot en het behoud van zorg.

Sanu Gundo ANRS 12392 is een niet-gerandomiseerde en niet-vergelijkende interventiestudie. Op de gemeenschap gebaseerde activiteiten uitgevoerd door ARCAD Santé PLUS (gedurende 5 maanden) inclusief hiv-testen zullen bijdragen aan de opbouw van zowel een controle- als een interventiegroep. Deze groepen zullen worden gevormd door mensen die positief zijn getest op hiv tijdens de gemeenschapsactiviteiten die worden uitgevoerd door ARCAD Santé PLUS op twee ambachtelijke goudmijnsites.

De controlegroep zal bestaan ​​uit 129 hiv-positieve deelnemers in Diassa (regio Sikasso), en de interventiegroep zal bestaan ​​uit 136 hiv-positieve deelnemers in Kofoulatiè (regio Koulikoro).

De interventie bestaat uit lokale community-based activiteiten voor hiv-zorg geleverd door ARCAD Santé PLUS voor mensen die in Kofoulatiè wonen (interventiegroep), terwijl mensen die in Diassa wonen (controlegroep) zullen worden doorverwezen naar de Referral Health Centres (CSRéf) zoals aanbevolen door de nationale richtlijnen.

Het totale aantal van 265 deelnemers met de diagnose hiv die deelnamen aan het onderzoek komt (ten minste) overeen met de hiv-prevalentie van 3% die werd waargenomen tijdens de eerste twee maanden van inschrijving van de deelnemers (november 2020 tot januari 2021). Rekening houdend met het verloop van de enquête, de weigering van hiv-zorg in de gemeenschap en de niet-inclusiecriteria, wordt verwacht dat 172 deelnemers (86 per groep) gedurende de hele duur van het onderzoek zullen worden opgevolgd. Dit komt overeen met het aantal deelnemers dat nodig is om het primaire eindpunt van de studie te verifiëren: een beter retentiepercentage in de gezondheidszorg 12 maanden na de hiv-diagnose voor mensen die gemeenschapszorg krijgen van ARCAD Santé PLUS.

Er zal een kwantitatief onderzoek worden uitgevoerd met het afnemen van vragenlijsten op verschillende tijdstippen tijdens de follow-up van hiv-zorg: M1 (eerste contact met de gezondheidszorg en zorgkoppeling), M3 (zorgkoppeling en initiatie van ARV-behandeling), M6, M9 en M12 (medische opvolging en retentie). Bloedmonsters worden verzameld met behulp van Dried Blood Spot-testen (DBS) bij inschrijving, M6 en M12. Verder zullen gegevens worden verzameld over de kenmerken van de gezondheidscentra rond de artisanale goudmijnsites (d.w.z. gezondheidszorg) en de kosten van community-based hiv-zorg.

De resultaten zullen het gebrek aan epidemiologische gegevens over hiv in de informele goudmijnzones, over de manier waarop PLWH aan zorg gekoppeld zijn, en over de omvang van het PLWH loss to follow-up, verhelpen. De resultaten zullen het ook mogelijk maken om zowel de haalbaarheid te testen van de implementatie van buurtgerichte diensten voor hiv-zorg in de informele goudmijnzones, als hun bijdrage aan het behoud van PLWH in de zorg. Het succes van dit project zou het mogelijk kunnen maken om de voorgestelde strategie uit te breiden naar andere informele goudmijngebieden in Mali.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

265

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mali
    • Koulikoro
      • Kofoulaté, Koulikoro, Mali
        • Werving
        • ARCAD Santé PLUS mobile care unit for community-based HIV care and study follow-up (Kofoulatiè, intervention site)
        • Contact:
      • Kofoulaté, Koulikoro, Mali
        • Werving
        • ARCAD Santé PLUS mobile care unit for recruitment of participants (Kofoulatiè, Intervention site)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zoumana Diarra, MD
    • Sikasso
      • Diassa, Sikasso, Mali
        • Werving
        • ARCAD Santé PLUS mobile care unit for recruitment of participants (Diassa, control site)
        • Contact:
          • To be recruited To be recruited, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fodié Diallo, MD
      • Kolondieba, Sikasso, Mali
        • Werving
        • Referral health center (CSRéf) Kolondieba, classic HIV care
        • Contact:
          • Mamoutou Diarra, MD
          • Telefoonnummer: +223 76 33 58 56

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wonen en/of werken op de sites van Kofoulatiè of Diassa (Mali)
  • Positief worden gediagnosticeerd op HIV door ARCAD Santé PLUS (positieve screening- en inschrijvingstests)
  • 18 jaar of ouder zijn
  • Een van de meest voorkomende talen spreken (Bambara, Frans of Engels) en geïnformeerde toestemming kunnen geven

Bovendien moeten mensen met hiv op de Kofoulatiè-site, om in de interventiegroep te worden opgenomen, de gemeenschapsgerichte hiv-zorg van ARCAD Santé PLUS accepteren

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn op het moment van de HIV-screeningtest door ARCAD Santé PLUS, of die echografie nodig hebben om zwangerschap te bevestigen
  • Mensen met dissonante screening- en inschrijvingstests
  • Mensen dronken of onder invloed van drugs bij inschrijving
  • Volwassenen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en/of te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Klassieke hiv-zorg
Deelnemers waren hiv-positief ten tijde van de community-based activiteiten van ARCAD Santé PLUS. Zij worden doorverwezen naar de verwijscentra (CSRéf) voor de klassieke hiv-zorg in de Malinese volksgezondheid.
Ander: Op de gemeenschap gebaseerde hiv-zorg
Deelnemers diagnosticeerden hiv-positief ten tijde van de community-based activiteiten van ARCAD Santé PLUS. Ze krijgen gemeenschapsgerichte hiv-zorg van de ngo op de goudmijnsite.
Ander: Lokale gemeenschapsgerichte hiv-zorg

In vergelijking met de klassieke hiv-zorg omvat gemeenschapsgerichte hiv-zorg:

  • Individuele gesprekken met een psychosociale agent;
  • Steungroepen geleid door psychosociale agenten;
  • Culinaire workshops voor mensen met hiv en zorgprofessionals;
  • Huisbezoeken door een hulpverlener;
  • Noodhulp op basis van een financiering voor patiënten met dringende behoeften

Net als in de klassieke hiv-zorg, biedt ARCAD Santé PLUS elke 3 maanden consulten met artsen, recepten en levering van antiretrovirale (ARV)-behandelingen, biologische analyses voor inschrijving en follow-up om de 6 maanden. Daarnaast bieden psychosociale medewerkers van ARCAD Santé PLUS workshops aan over voorlichting en ondersteuning bij therapietrouw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lost to follow-up rate 12 maanden na de hiv-diagnose
Tijdsspanne: 12 maanden na hiv-diagnose (M12)

Het werd gedefinieerd op basis van bestaande gegevens: 1) percentage verloren aan follow-up in hiv-zorg op nationaal niveau in Mali (32% in 2019); 2) percentage verloren aan follow-up in de hiv-zorg van ARCAD Santé PLUS in stedelijke gebieden (12% in 2019).

Het primaire eindpunt is: de lost to follow-up rate in de community-based hiv-zorg 12 maanden na de diagnose is (minstens) 20 procentpunten lager dan de lost to follow-up rate in de klassieke hiv-zorg.
12 maanden na hiv-diagnose (M12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omvang van de hiv-epidemie in de ambachtelijke goudmijnsites
Tijdsspanne: Bij inschrijving (M0)

Deze uitkomst geeft de prevalentie van de hiv-epidemie weer onder mensen die wonen/werken in de ambachtelijke goudmijnsites:

aantal hiv-positieve tests als percentage van het totale aantal mensen dat op de locaties woont/werkt
Bij inschrijving (M0)
Linkage-to-care en retentie vergelijken tussen klassieke en community-based hiv-zorg
Tijdsspanne: 1 maand na hiv-diagnose (M1) en 12 maanden na hiv-diagnose (M12)

Voor zorgkoppeling:

Percentage mensen met hiv dat 1 maand en 3 maanden na de diagnose met een behandeling begint

Percentage mensen met hiv met beschikbare bloedtesten (CD4-telling, virale belasting, enz.) Aan het begin van de ARV-behandeling

Voor behoud in zorg:

% van de mensen met hiv aanwezig voor hiv-zorgbezoeken 3, 6, 9 en 12 maanden na de diagnose
1 maand na hiv-diagnose (M1) en 12 maanden na hiv-diagnose (M12)
Vergelijking van de impact van klassieke en community-based hiv-zorg op virologisch succes, gedrags- en psychosociale uitkomsten
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (M0) tot 12 maanden na hiv-diagnose (M12)

CD4-telling en virale belasting op het moment van diagnose (M0) en de evolutie ervan 6 en 12 maanden later (M6 en M12)

Zelfperceptie van gezondheidstoestand, indicatoren seksueel gedrag bij M1 en evolutie bij M12: aantal partners, aantal geslachtsgemeenschappen, enz.
Vanaf inschrijving (M0) tot 12 maanden na hiv-diagnose (M12)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Materiële en personele middelen beschikbaar voor gezondheidszorg rond goudmijnzones
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (M0) tot 12 maanden na hiv-diagnose (M12)

Beschrijving van de geografische spreiding van het zorgaanbod rond de ambachtelijke goudmijnzones die in het onderzoek zijn opgenomen;

Beschrijving van de beschikbare personele en materiële middelen in de gezondheidscentra rond de in de studie opgenomen artisanale goudwinningszones
Vanaf inschrijving (M0) tot 12 maanden na hiv-diagnose (M12)
Arbeidsomstandigheden van zorgprofessionals betrokken bij de klassieke hiv-zorg
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (M0) tot 12 maanden na hiv-diagnose (M12)

Beschrijving van de sociaaleconomische en demografische kenmerken van zorgprofessionals in hiv-zorgcentra rond de in het onderzoek opgenomen artisanale goudmijnzones;

Aantal werkuren, aantal medische bezoeken, verdiensten, waargenomen gezondheidstoestand, enz.
Vanaf inschrijving (M0) tot 12 maanden na hiv-diagnose (M12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Medewerkers

UMR 1252 SESSTIM
ARCAD Santé PLUS
SEREFO

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis Sagaon Teyssier, PhD, UMR1252 SESSTIM (INSERM, IRD, Aix Marseille Université)
  • Hoofdonderzoeker: Bintou Dembélé Keïta, MD, ARCAD Santé PLUS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

28 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS 12392

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren