- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04483271
Omega-3:n vaikutus valikoituihin sytokiineihin, jotka ovat mukana sytokiinimyrskyssä
Omega-3-lisäravinteiden vaikutus Covid-19:n sytokiinimyrskyyn osallistuneiden valittujen sytokiinien seerumitasoihin; Satunnaistettu kliininen tutkimus Covid-19-tartunnan saamattomissa Jordanian ihmisissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Omega-3-rasvahapot (Omega-3) ovat pitkiä monityydyttymättömiä rasvahappoja, joita löytyy kasveista ja kaloista. Ne viittaavat ryhmään, joka koostuu kolmen tyyppisestä rasvahaposta nimeltään: eikosapentaeenihappo (EPA), alfa-linolihappo ( ALA) ja dokosaheksaeenihappo (DHA). N-3FA:n terveyttä edistävä vaikutus voi johtua immuunijärjestelmää moduloivista ja anti-inflammatorisista vaikutuksista. N-3FA:n anti-inflammatorisia ominaisuuksia käytetään tulehdussairauksien, kuten ärtyvän suolen oireyhtymän, nivelreuman, ekseeman ja psoriaasin, hoitoon. Monet tutkimukset ovat raportoineet rinta-, eturauhas- ja munasarjasyöpien riskin merkittävästä vähenemisestä n-3FA:n lisäyksellä (Larsson et al. 2004). Suuriannoksiset omega-3-lisät, kuten 1000 mg/vrk, ovat kuitenkin laajalti levinneet yhteisön apteekit Jordaniassa. Tällä hetkellä yhteisöapteekit ympäri maailmaa kohtaavat haasteen, joka liittyy lisääntyneeseen COVID-19-tartunnan saaneiden ihmisten hoidon tarpeeseen. Tämän mukaisesti nykyinen satunnaistettu kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan päivittäisen 300 mg:n omega 3-FA -lisäravinteiden vaikutusta Covid-19-tartunnan saaneiden ihmisten immuunijärjestelmään osana ennaltaehkäisevää terveydenhuoltoa.
Siksi tämän RCT:n tavoitteena on arvioida, onko säännöllinen päiväannos säännöllinen päiväannos omega 3-FA:ta (300 mg) 2 kuukauden lisäravinteena COVID-19-infektiota vastaan osana ennaltaehkäisevää hoitoa tartunnan saamattomilla Jordanian kansoilla. Tutkijat olettavat, että säännöllinen annos omega 3-FA:ta (300 mg) päivässä 2 kuukauden ajan muuttaa merkittävästi immuunivasteita kontrolliryhmään verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania
- Mahmoud S Abu-Samak
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit sisälsivät 30–66-vuotiaat miehet ja naiset, joilla ei ollut lääketieteellistä diagnoosia COVID-19-infektiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit sisälsivät miehet tai naiset, joilla oli diagnosoitu kroonisia immuunihäiriöitä, mukaan lukien autoimmuunisairaudet, krooniset tai vakavat infektiot.
- Raskaana olevat, imettävät ja hormonaalista ehkäisyä käyttävät naiset jätettiin myös pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: n-3FA-ryhmä
Ravintolisä: 1 000 mg luonnonvaraista lohta ja kalaöljykompleksia kerran päivässä, joka sisältää 300 mg omega3-FA:ta 2 kuukauden ajan.
|
Osallistuja saa kerran vuorokaudessa 1 000 mg luonnonvaraista lohta ja kalaöljykompleksia, joka sisältää 300 mg omega3-FA:ta. IL-1:n, IL-6:n ja TNF:n perus- ja seuranta- seerumitasot mitataan.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Mitään interventiota ei annettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IL-1 beeta
Aikaikkuna: (2 kuukautta ; 60 päivää)
|
pg/ml
|
(2 kuukautta ; 60 päivää)
|
IL-6
Aikaikkuna: (2 kuukautta ; 60 päivää)
|
pg/ml
|
(2 kuukautta ; 60 päivää)
|
TNF alfa
Aikaikkuna: (2 kuukautta ; 60 päivää)
|
pg/ml
|
(2 kuukautta ; 60 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: (2 kuukautta ; 60 päivää)
|
mg/dl
|
(2 kuukautta ; 60 päivää)
|
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: (2 kuukautta ; 60 päivää)
|
mg/dl
|
(2 kuukautta ; 60 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mahmoud S Abu-Samak, PhD, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
- Päätutkija: Rafeef A Al-Khaled, MSC, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-PHA-18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sytokiinimyrsky
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationTuntematon
Kliiniset tutkimukset 300 mg omega3-FA:ta
-
Applied Science Private UniversityValmis
-
Applied Science Private UniversityValmis
-
Applied Science Private UniversityValmisD-vitamiinin puutos
-
NanOlogy, LLCUS Biotest, Inc.LopetettuMunasarjakarsinoomaYhdysvallat
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.ValmisAlert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöIntia
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Radboud University Medical CenterTuntematonAkuutti munuaisvaurio | Kriittisesti sairaat lapsetAlankomaat
-
Bausch Health Americas, Inc.Valmis
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdValmis
-
CVI PharmaceuticalsTuntematonHyperlipidemiaKiina