- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04483271
El efecto de Omega-3 en citoquinas seleccionadas involucradas en la tormenta de citoquinas
El efecto de los suplementos de omega-3 en los niveles séricos de citoquinas seleccionadas involucradas en la tormenta de citoquinas de Covid-19; Un ensayo clínico aleatorizado en personas jordanas no infectadas con Covid-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ácidos grasos omega-3 (Omega-3) son ácidos grasos poliinsaturados largos que se pueden encontrar en plantas y pescados, se refieren a un grupo compuesto por tres tipos de ácidos grasos llamados: ácido eicosapentaenoico (EPA), ácido alfa-linoleico ( ALA) y ácido docosahexaenoico (DHA). El efecto de promoción de la salud de n-3FA puede deberse a acciones inmunomoduladoras y antiinflamatorias. Las propiedades antiinflamatorias de n-3FA se utilizan para el tratamiento de enfermedades inflamatorias como el síndrome del intestino irritable, la artritis reumatoide, el eccema y la psoriasis. Muchos estudios informaron una reducción significativa en el riesgo de cáncer de mama, próstata y ovarios con suplementos de n-3FA (Larsson et al. 2004). Sin embargo, los suplementos de omega-3 en dosis altas, como 1000 mg/día, están ampliamente distribuidos en farmacias comunitarias en Jordania. Actualmente, las farmacias comunitarias de todo el mundo se enfrentan al reto de una mayor demanda de atención de personas no contagiadas con Covid-19. En consecuencia, el ensayo clínico aleatorizado actual se diseñó para evaluar el efecto de 300 mg diarios de suplementos de omega 3-FA en el estado de salud inmunitario de personas no infectadas con Covid-19 como parte de la atención médica preventiva.
Por lo tanto, este ECA tiene como objetivo evaluar si la dosis diaria regular de la dosis diaria regular de omega 3-FA (300 mg) durante 2 meses de suplementos contra la infección por COVID-19 como parte del protocolo de tratamiento preventivo en personas jordanas no infectadas. Los investigadores plantean la hipótesis de que la dosis regular de omega 3-FA (300 mg)/día durante 2 meses cambiará significativamente las respuestas inmunitarias en comparación con el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amman, Jordán
- Mahmoud S Abu-Samak
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión incluyeron hombres y mujeres en el rango de edad de 30 a 66 años sin un diagnóstico médico de infección por COVID-19.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron hombres o mujeres diagnosticados con cualquier problema inmunitario crónico, incluidas enfermedades autoinmunes, infecciones crónicas o graves.
- También se excluyeron mujeres embarazadas, lactantes y mujeres que usaban anticonceptivos hormonales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo n-3FA
Suplemento dietético: 1.000 mg de complejo de salmón salvaje y aceite de pescado una vez al día, que contiene 300 mg de omega3-FA durante 2 meses.
|
El participante recibirá 1000 mg de complejo de salmón salvaje y aceite de pescado una vez al día, que contiene 300 mg de omega3-FA. Se medirán los niveles séricos de referencia y de seguimiento de IL-1, IL-6 y TNF.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Grupo de control
No se dio ninguna intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
IL-1 beta
Periodo de tiempo: (2 meses; 60 días)
|
pg/mL
|
(2 meses; 60 días)
|
IL-6
Periodo de tiempo: (2 meses; 60 días)
|
pg/ml
|
(2 meses; 60 días)
|
TNF alfa
Periodo de tiempo: (2 meses; 60 días)
|
pg/ml
|
(2 meses; 60 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: (2 meses; 60 días)
|
mg/dL
|
(2 meses; 60 días)
|
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: (2 meses; 60 días)
|
mg/dl
|
(2 meses; 60 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mahmoud S Abu-Samak, PhD, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
- Investigador principal: Rafeef A Al-Khaled, MSC, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-PHA-18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 300 mg de omega3-FA
-
Applied Science Private UniversityTerminado
-
Applied Science Private UniversityTerminado
-
Applied Science Private UniversityTerminadoDeficiencia de vitamina D
-
Bausch Health Americas, Inc.TerminadoArtritis ReumatoideEstados Unidos
-
Radboud University Medical CenterDesconocidoLesión renal aguda | Niños críticamente enfermosPaíses Bajos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPsoriasis crónica en placasEstados Unidos
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdTerminado
-
City Clinical Hospital No.52 of Moscow Healthcare...Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry...Activo, no reclutandoInfecciones por coronavirusFederación Rusa
-
Johns Hopkins UniversityTerminadoHepatitis C | Enfermedad renal en etapa terminalEstados Unidos
-
Kirby InstituteTerminadoHepatitis C CrónicaEstados Unidos, Reino Unido, Australia, Francia, Nueva Zelanda, Canadá, Suiza, Alemania