- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04483271
L'effetto di Omega-3 su citochine selezionate coinvolte nella tempesta di citochine
L'effetto degli integratori di Omega-3 sui livelli sierici di citochine selezionate coinvolte nella tempesta di citochine di Covid-19; Uno studio clinico randomizzato nel popolo giordano non infetto da Covid-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli acidi grassi Omega-3 (Omega-3) sono lunghi acidi grassi polinsaturi che si possono trovare nelle piante e nei pesci, si riferiscono a un gruppo composto da tre tipi di acidi grassi chiamati: acido eicosapentaenoico (EPA), acido alfa-linoleico ( ALA) e acido docosaesaenoico (DHA). L'effetto di promozione della salute dell'n-3FA può essere dovuto ad azioni immunomodulanti e antinfiammatorie. Le proprietà antinfiammatorie dell'n-3FA sono utilizzate per il trattamento di malattie infiammatorie come la sindrome dell'intestino irritabile, l'artrite reumatoide, l'eczema e la psoriasi. Molti studi hanno riportato una significativa riduzione del rischio di tumori al seno, alla prostata, alle ovaie con l'integrazione di n-3FA (Larsson et al. 2004). farmacie comunitarie in Giordania . Attualmente, le farmacie comunitarie di tutto il mondo stanno affrontando la sfida dell'aumento della domanda di cure per le persone non infette con Covid-19. Di conseguenza, l'attuale studio clinico randomizzato è stato progettato per valutare l'effetto di 300 mg giornalieri di integratori di omega 3-FA sullo stato di salute immunitaria delle persone non infette con Covid-19 come parte dell'assistenza sanitaria preventiva.
Pertanto, questo RCT mira a valutare se la dose giornaliera regolare della dose giornaliera regolare di omega 3-FA (300 mg) per 2 mesi di integrazione contro l'infezione da COVID-19 come parte del protocollo di trattamento preventivo nelle popolazioni giordane non infette. I ricercatori ipotizzano che la dose regolare di omega 3-FA (300 mg) al giorno per 2 mesi cambierà significativamente le risposte immunitarie rispetto al gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Amman, Giordania
- Mahmoud S Abu-Samak
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione includevano maschi e femmine nella fascia di età compresa tra 30 e 66 anni senza una diagnosi medica di infezione da COVID-19.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includevano maschi o femmine con diagnosi di problemi immunitari cronici, comprese malattie autoimmuni, infezioni croniche o gravi.
- Sono state escluse anche le donne incinte, che allattano e che usano contraccettivi ormonali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo n-3FA
Integratore alimentare: 1.000 mg di complesso di salmone selvatico e olio di pesce una volta al giorno, che contiene 300 mg di omega3-FA per 2 mesi.
|
Il partecipante riceverà 1.000 mg di complesso di salmone selvatico e olio di pesce una volta al giorno, che contiene 300 mg di omega3-FA. Saranno misurati i livelli sierici basali e di follow-up di IL-1, IL-6 e TNF.
Altri nomi:
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|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento è stato dato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IL-1 beta
Lasso di tempo: (2 mesi; 60 giorni)
|
pg/mL
|
(2 mesi; 60 giorni)
|
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IL-6
Lasso di tempo: (2 mesi; 60 giorni)
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pg/ml
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(2 mesi; 60 giorni)
|
|
TNF alfa
Lasso di tempo: (2 mesi; 60 giorni)
|
pg/ml
|
(2 mesi; 60 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: (2 mesi; 60 giorni)
|
mg/dl
|
(2 mesi; 60 giorni)
|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: (2 mesi; 60 giorni)
|
mg/dl
|
(2 mesi; 60 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mahmoud S Abu-Samak, PhD, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
- Investigatore principale: Rafeef A Al-Khaled, MSC, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-PHA-18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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