Erector Spinae Plane Block vs. nivelensisäinen injektio leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen olkapään artroskopiassa
Erector Spinae Plane Block vs. nivelensisäinen paikallispuudutuksen injektio leikkauksen jälkeiseen analgesiaan potilailla, joille tehdään olkapään artroskopia; Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Näytteen kokolaskenta:
Otoskoon laskeminen suoritettiin 15 % eron havaitsemiseksi VAS-pisteissä kahden ryhmän välillä, ja havaittiin, että vähintään 27 potilasta tarvittiin 0,05 a-virheellä ja 80 % tutkimuksen teholla. Potilaiden lukumäärää nostetaan 30:een, jotta vältytään 10 %:n keskeyttämiseltä.
Tilastollinen analyysi Tilastoanalyysin tekee Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v25 (IBM Inc., Chicago, USA). Tietojen normaalius tarkistetaan Shapiro-Wilks-testillä ja histogrammilla. Kvantitatiiviset muuttujat esitetään keskiarvona ja keskihajonnana (SD) ja niitä verrataan parittomalla opiskelijan T-testillä. Kategoriset muuttujat esitetään frekvenssinä ja prosentteina (%) ja analysoidaan Chi-neliötestillä. P-arvo < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta, ElGharbiaa, Egypti, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II
- Lähetetty valinnaiseen olkapään artroskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia
- Allergia paikallispuuduteille
- Huumausaineiden krooninen käyttö
- Nivelensisäisen dreenin välttämättömyys leikkauksen jälkeen
- Potilaat kieltäytyvät osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä I: nivelensisäinen ryhmä (IA)
Potilaat saavat 20 ml 0,25 % bupivakaiinia nivelensisäisesti leikkausportin kautta
|
Paikallispuudutuksen nivelensisäinen injektio kirurgisen portin kautta
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä II: Erector Spinae Plane Block -ryhmä ( ES )
Potilaat saavat ultraääniohjatun erector spinae -tasolohkon käyttämällä 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia poikittaisen T2-prosessin tasolla
|
Potilas asetetaan kylkiasentoon. Ihon desinfioinnin jälkeen, laskemalla alaspäin C7-pintaprosessista ja käyttämällä ultraääniohjausta, poikittaisen prosessin T2 taso tunnistetaan. 2–5 MH2:n kaareva ryhmäanturi (sono site Edge, Bothell, Will behington) sijoitetaan poikittaissuunnassa T2:n poikkisuuntaisen prosessin lateraalisen kärjen visualisoimiseksi. Pitkittäinen parasagitaalinen suuntaus saadaan poikittaisessa prosessissa käyttämällä 22 gaugen 8 cm:n lohkoneulaa (visioplex, Vygon, Ranska), joka työnnetään tasossa US-säteen kanssa kaudaalista kallon suuntaan, jotta neulan kärki asetetaan takafaskian väliin. erector spinae -lihaksen ja T2 poikittaisprosessin. Neulan kärjen sijainti ESP:ssä syvällä erector spinae -lihakseen asti varmistetaan käyttämällä hydrodissektiota 0,5 - 1 ml:lla normaalia suolaliuosta ja visualisoimalla lineaarinen neste, joka on levinnyt syvälle erector spinae -lihakseen, minkä jälkeen 20 ml 0,25 % bupivakaiinia pistetään. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen pelastuskipulääkkeen kokonaiskulutus (mg)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pelastava analgesia diklofenaakkinatriumin muodossa 75 mg lihakseen (IM) annetaan, jos visuaalinen analoginen asteikko on ≥ 40
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivun voimakkuuden määrittämiseksi asteikolla (0-100), jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin kipu.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pelastuskipulääkkeen pyyntöön (tuntia)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aikaa ensimmäiseen pelastuskipulääkkeen tarpeeseen diklofenaakkinatriumin muodossa 75mg leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Taysser M Abdelraheem, MD, Lecturer at Tanta University Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 33097/04/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .