Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco del piano dell'erettore spinale rispetto all'iniezione intraarticolare per l'analgesia postoperatoria nell'artroscopia della spalla

4 aprile 2021 aggiornato da: Taysser Mahmoud Abdalraheem, Tanta University

Blocco del piano dell'erettore spinale rispetto all'iniezione intraarticolare di anestetico locale per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti ad artroscopia della spalla; Uno studio prospettico controllato randomizzato

Per migliorare il risultato dopo l'intervento chirurgico, è necessario un efficace controllo del dolore. Lo scopo del presente studio era confrontare l'efficacia del blocco del piano erettore spinale ecoguidato rispetto all'iniezione intrarticolare di anestetico locale per l'analgesia post-operatoria in pazienti sottoposti ad artroscopia della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Calcolo della dimensione del campione:

Il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato per rilevare una differenza del 15% nel punteggio VAS tra due gruppi, rilevando che erano necessari almeno 27 pazienti con un errore α di 0,05 e una potenza dell'80% dello studio. Il numero sarà aumentato a 30 pazienti per evitare un 10% di pazienti abbandonati.

Analisi statistica L'analisi statistica sarà effettuata da Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v25 (IBM Inc., Chicago, USA). La normalità dei dati sarà verificata con il test e l'istogramma di Shapiro-Wilks. Le variabili quantitative saranno presentate come media e deviazione standard (SD) e saranno confrontate con il test T di Student non accoppiato. Le variabili categoriali saranno presentate come frequenza e percentuale (%) e saranno analizzate mediante il test Chi-quadrato. Il valore P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egitto, 31527
        • Tanta University hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Inserito per artroscopia elettiva di spalla

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia
  • Allergia agli anestetici locali
  • Uso cronico di stupefacenti
  • Necessità di un drenaggio intrarticolare dopo intervento chirurgico
  • Rifiuto dei pazienti a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo I: gruppo intraarticolare (IA)
I pazienti riceveranno 20 ml di bupivacaina allo 0,25% per via intrarticolare attraverso la porta chirurgica
Procedura: Iniezione intrarticolare
Iniezione intraarticolare di anestetico locale attraverso il port chirurgico
SPERIMENTALE: Gruppo II: Erector Spinae Plane Block group ( ES )
I pazienti riceveranno un blocco del piano erettore spinale ecoguidato utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,25% a livello del processo trasversale T2
Procedura: Blocco piano erettore della spina dorsale

Il paziente sarà posto in posizione laterale. Dopo la disinfezione della pelle, il conto alla rovescia dal processo spinoso C7 e utilizzando la guida ecografica, verrà identificato il livello del processo trasverso T2. Un trasduttore a matrice curva 2-5 MH2 (sono sito Edge, Bothell, Will behington) sarà posizionato trasversalmente per visualizzare la punta laterale del processo trasversale T2. Un orientamento parasagittale longitudinale sarà ottenuto sul processo trasverso utilizzando un ago a blocco di calibro 22 da 8 cm (visioplex, Vygon, Francia) che verrà inserito in piano rispetto al raggio US in direzione caudale-craniale per posizionare la punta dell'ago tra la fascia posteriore del muscolo erettore spinale e del processo trasverso T2.

La posizione della punta dell'ago nell'ESP in profondità al muscolo erettore spinale sarà confermata mediante idrodissezione con 0,5 - 1 ml di soluzione fisiologica normale e visualizzazione del fluido lineare diffuso in profondità al muscolo erettore spinale, dopodiché verranno prelevati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. iniettato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di consumo totale di analgesici di soccorso postoperatorio (mg)
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
L'analgesia di salvataggio sotto forma di diclofenac sodico 75 mg per via intramuscolare (IM) verrà somministrata se la scala analogica visiva ≥ 40
Prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva postoperatoria
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
Scala analogica visiva (VAS) per la determinazione dell'intensità del dolore su scala da (0-100) dove 0= nessun dolore e 100=il dolore più intenso.
Prime 24 ore postoperatorie

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo alla prima richiesta di rescue analgesia (ore)
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
Tempo fino al primo bisogno di analgesia di salvataggio sotto forma di diclofenac sodico 75 mg postoperatorio
Prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Taysser M Abdelraheem, MD, Lecturer at Tanta University Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33097/04/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco piano erettore della spina dorsale

Prove cliniche su Iniezione intrarticolare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi