Erector Spinae Plane Block versus intraartikulær injeksjon for postoperativ analgesi i skulderartroskopi
Erector Spinae Plane Block versus intraartikulær injeksjon av lokalbedøvelse for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår skulderartroskopi; En prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksempelstørrelsesberegning:
Beregning av prøvestørrelse ble gjort for å oppdage en 15 % forskjell i VAS-skåren mellom to grupper som oppdaget at det var behov for minst 27 pasienter ved en α-feil på 0,05 og 80 % av studien. Antallet vil økes til 30 pasienter for å unngå 10 % frafalt pasienter.
Statistisk analyse Statistisk analyse vil bli gjort av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v25 (IBM Inc., Chicago, USA). Normaliteten til data vil bli kontrollert med Shapiro-Wilks test og histogram. Kvantitative variabler vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik (SD) og vil bli sammenlignet med uparet student T-test. Kategoriske variabler vil bli presentert som frekvens og prosentandel (%) og vil bli analysert med kjikvadrattesten. P-verdi < 0,05 vil anses som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta, ElGharbiaa, Egypt, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
- Lagt ut for elektiv skulderartroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Kronisk bruk av narkotika
- Nødvendighet for et intraartikulært dren etter operasjon
- Pasienter nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I: Intraartikulær gruppe (IA)
Pasienter vil få 20 ml 0,25 % bupivakain intraartikulært gjennom den kirurgiske porten
|
Intraartikulær injeksjon av lokalbedøvelse gjennom den kirurgiske porten
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe II: Erector Spinae Plane Block Group ( ES )
Pasienter vil motta en ultralydveiledet erector spinae-planblokk med 20 ml 0,25 % bupivakain på nivået av T2-tversgående prosess
|
Pasienten vil bli plassert i sideleie. Etter huddesinfeksjon, nedtelling fra C7 spinous prosess og bruk av ultralydveiledning, vil nivået av T2 tverrgående prosess bli identifisert. En 2-5 MH2 kurvet array-transduser (sono site Edge, Bothell, Will behington) vil bli plassert på tvers for å visualisere den laterale spissen av T2 tverrgående prosess. En langsgående parasagittal orientering vil bli oppnådd over den tverrgående prosessen ved å bruke en 22 gauge 8 cm blokknål (visioplex, Vygon, Frankrike) vil bli satt inn i plan til amerikansk stråle i en kaudal til kranial retning for å plassere nålespissen mellom den bakre fascien av muskelen erector spinae og T2-tverrprosessen. Plassering av nålespissen i ESP dypt til erector spinae-muskelen vil bli bekreftet ved bruk av hydrodisseksjon med 0,5 - 1 ml normal saltvann og visualisering av den lineære væsken spredt dypt til erector spinae-muskelen, hvoretter 20 ml 0,25 % bupivakain vil bli injisert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden av totalt postoperativt forbruk av analgetika for redning (mg)
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Redningsanalgesi i form av diklofenaknatrium 75 mg intramuskulært (IM) gis dersom den visuelle analoge skalaen ≥ 40
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ visuell analog skala
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Visuell analog skala (VAS) for bestemmelse av smerteintensiteten på skala fra (0-100) hvor 0= ingen smerte og 100=de verste smertene.
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til første forespørsel om redningsanalgesi (timer)
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Tid til det første behovet for redningsanalgesi i form av diklofenaknatrium 75 mg postoperativt
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taysser M Abdelraheem, MD, Lecturer at Tanta University Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 33097/04/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .