Erector Spinae Plane Block versus intra-articulaire injectie voor postoperatieve analgesie bij schouderartroscopie
Erector Spinae Plane Block versus intra-articulaire injectie van lokaal anestheticum voor postoperatieve analgesie bij patiënten die schouderartroscopie ondergaan; Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Berekening van de steekproefomvang:
Berekening van de steekproefomvang werd gedaan om een verschil van 15% in de VAS-score te detecteren tussen twee groepen die ontdekten dat ten minste 27 patiënten nodig waren bij een α-fout van 0,05 en 80% power van het onderzoek. Het aantal wordt verhoogd naar 30 patiënten om te voorkomen dat er 10% patiënten afhaken.
Statistische analyse Statistische analyse zal worden uitgevoerd door Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v25 (IBM Inc., Chicago, VS). De normaliteit van de gegevens wordt gecontroleerd met de Shapiro-Wilks-test en het histogram. Kwantitatieve variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie (SD) en worden vergeleken met een ongepaarde student-T-test. Categorische variabelen worden gepresenteerd als frequentie en percentage (%) en worden geanalyseerd met de Chi-kwadraattoets. P-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta, ElGharbiaa, Egypte, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II
- Geplaatst voor electieve schouderartroscopie
Uitsluitingscriteria:
- Coagulopathie
- Allergie voor lokale anesthetica
- Chronisch gebruik van verdovende middelen
- Noodzaak van een intra-articulaire drain na een operatie
- Patiënten weigeren mee te werken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep I: intra-articulaire groep (IA)
Patiënten krijgen 20 ml bupivacaïne 0,25% intra-articulair toegediend via de operatiepoort
|
Intra-articulaire injectie van lokaal anestheticum via de chirurgische poort
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep II: Erector Spinae Plane Block-groep (ES)
Patiënten krijgen een echogeleide erector spinae vlak blok met 20 ml 0,25% bupivacaïne ter hoogte van T2 processus transversus
|
De patiënt wordt in zijligging geplaatst. Na huiddesinfectie, aftellend vanaf processus spinosus C7 en met behulp van echografie, wordt het niveau van processus transversus T2 bepaald. Een 2-5 MH2 gebogen array-transducer (sono-site Edge, Bothell, Will Behington) wordt dwars gepositioneerd om de laterale punt van T2 transversaal proces te visualiseren. Er wordt een longitudinale parasagittale oriëntatie verkregen over de transversale processus met behulp van een 22-gauge bloknaald van 8 cm (visioplex, Vygon, Frankrijk) die in het vlak ten opzichte van de US-straal wordt ingebracht in een richting van caudaal naar craniaal om de naaldpunt tussen de posterieure fascia te plaatsen van de musculus erector spinae en de processus transversus T2. De positie van de naaldpunt in de ESP diep in de erector spinae-spier wordt bevestigd met behulp van hydrodissectie met 0,5 - 1 ml normale zoutoplossing en visualisatie van de lineaire vloeistof die zich diep in de erector spinae-spier verspreidt, waarna 20 ml 0,25% bupivacaïne wordt toegediend. geïnjecteerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hoeveelheid van het totale verbruik van postoperatieve reddingspijnstillers (mg)
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
Rescue-analgesie in de vorm van diclofenacnatrium 75 mg intramusculair (IM) wordt gegeven als de visuele analoge schaal ≥ 40
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
Visueel analoge schaal (VAS) voor bepaling van de intensiteit van de pijn op een schaal van (0-100) waarbij 0= geen pijn en 100=de ergste pijn.
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd tot het eerste verzoek om reddingsanalgesie (uren)
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
Tijd tot de eerste behoefte aan reddingsanalgesie in de vorm van diclofenacnatrium 75 mg postoperatief
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Taysser M Abdelraheem, MD, Lecturer at Tanta University Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 33097/04/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .