Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block versus intraartikulær injektion til postoperativ analgesi i skulderartroskopi

4. april 2021 opdateret af: Taysser Mahmoud Abdalraheem, Tanta University

Erector Spinae Plane Block versus intraartikulær injektion af lokalbedøvelse til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår skulderartroskopi; En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

For at forbedre resultatet efter operationen er det nødvendigt med effektiv smertekontrol. Formålet med den aktuelle undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​ultralydsstyret erector spinae plane blok versus den intraartikulære injektion af lokalbedøvelse til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår skulderartroskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beregning af prøvestørrelse:

Beregning af prøvestørrelse blev udført for at påvise en 15 % forskel i VAS-score mellem to grupper, der påviste, at der var behov for mindst 27 patienter ved en α-fejl på 0,05 og 80 % af undersøgelsen. Antallet vil blive øget til 30 patienter for at undgå, at 10 % frafalder patienter.

Statistisk analyse Statistisk analyse vil blive udført af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v25 (IBM Inc., Chicago, USA). Normaliteten af ​​data vil blive kontrolleret med Shapiro-Wilks test og histogram. Kvantitative variable vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse (SD) og vil blive sammenlignet med uparret elev T-test. Kategoriske variable vil blive præsenteret som frekvens og procent (%) og vil blive analyseret ved Chi-kvadrat-testen. P-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypten, 31527
        • Tanta University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
  • Udsendt til elektiv skulderartroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Kronisk brug af narkotika
  • Nødvendighed for et intraartikulært dræn efter operation
  • Patienter nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I: Intraartikulær gruppe (IA)
Patienterne vil modtage 20 ml 0,25 % bupivacain intraartikulært gennem den kirurgiske port
Procedure: Intraartikulær injektion
Intraartikulær injektion af lokalbedøvelse gennem den kirurgiske port
EKSPERIMENTEL: Gruppe II: Erector Spinae Plane Block Group ( ES )
Patienterne vil modtage en ultralydsstyret erector spinae plane blok ved hjælp af 20 ml 0,25 % bupivacain på niveau med T2 tværgående proces
Procedure: Erector Spinae Plane Block

Patienten vil blive placeret i sideleje. Efter huddesinfektion, nedtælling fra C7 spinous proces og ved hjælp af ultralydsvejledning, vil niveauet af T2 tværgående proces blive identificeret. En 2-5 MH2 buet array-transducer (sono site Edge, Bothell, Will behington) vil blive placeret på tværs for at visualisere den laterale spids af T2 tværgående proces. En langsgående parasagittal orientering vil blive opnået over den tværgående proces ved hjælp af en 22 gauge 8 cm bloknål (visioplex, Vygon, Frankrig) vil blive indsat i plan til amerikansk stråle i en kaudal til kraniel retning for at placere nålespidsen mellem den posteriore fascia af muskelen erector spinae og T2 tværgående proces.

Placering af nålespidsen i ESP dybt til erector spinae-muskelen vil blive bekræftet ved hjælp af hydrodissektion med 0,5 - 1 ml normal saltvand og visualisering af den lineære væske spredt dybt til erector spinae-muskelen, hvorefter 20 ml 0,25% bupivacain vil blive injiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​det samlede postoperative rednings-analgetikaforbrug (mg)
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Redningsanalgesi i form af diclofenacnatrium 75 mg intramuskulært (IM) vil blive givet, hvis den visuelle analoge skala ≥ 40
Første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ visuel analog skala
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Visuel analog skala (VAS) til bestemmelse af smertens intensitet på skala fra (0-100), hvor 0= ingen smerte og 100=de værste smerter.
Første 24 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til første anmodning om redningsanalgesi (timer)
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Tid til det første behov for redningsanalgesi i form af diclofenac natrium 75mg postoperativt
Første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taysser M Abdelraheem, MD, Lecturer at Tanta University Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33097/04/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block

Kliniske forsøg med Intraartikulær injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner