Bloqueio plano do eretor da espinha versus injeção intra-articular para analgesia pós-operatória em artroscopia de ombro
Bloqueio do Plano Eretor da Espinha Versus Injeção Intra-articular de Anestésico Local para Analgesia Pós-Operatória em Pacientes Submetidos à Artroscopia do Ombro; Um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cálculo do tamanho da amostra:
O cálculo do tamanho da amostra foi feito para detectar uma diferença de 15% no escore VAS entre dois grupos, detectando que pelo menos 27 pacientes eram necessários com um erro α de 0,05 e 80% de poder do estudo. O número será aumentado para 30 pacientes para evitar 10% de pacientes abandonados.
Análise estatística A análise estatística será feita pelo Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v25 (IBM Inc., Chicago, EUA). A normalidade dos dados será verificada com teste de Shapiro-Wilks e histograma. As variáveis quantitativas serão apresentadas como média e desvio padrão (DP) e serão comparadas pelo teste T de Student não pareado. As variáveis categóricas serão apresentadas como frequência e porcentagem (%) e serão analisadas pelo teste qui-quadrado. Valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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ElGharbiaa
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Tanta, ElGharbiaa, Egito, 31527
- Tanta University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II
- Postado para artroscopia eletiva do ombro
Critério de exclusão:
- Coagulopatia
- Alergia a anestésicos locais
- Uso crônico de entorpecentes
- Necessidade de drenagem intra-articular após a cirurgia
- Recusa do paciente em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo I: Grupo intra-articular (IA)
Os pacientes receberão 20 ml de bupivacaína a 0,25% por via intra-articular através do portal cirúrgico
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Injeção intra-articular de anestésico local através do portal cirúrgico
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EXPERIMENTAL: Grupo II: Grupo Bloco do Plano Eretor da Espinha ( ES )
Os pacientes receberão um bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom usando 20 ml de bupivacaína a 0,25% no nível do processo transverso de T2
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O paciente será colocado em decúbito lateral. Após a desinfecção da pele, contagem regressiva a partir do processo espinhoso de C7 e guiada por ultrassom, será identificado o nível do processo transverso de T2. Um transdutor de arranjo curvo 2-5 MH2 (sono site Edge, Bothell, Will behington) será posicionado transversalmente para visualizar a ponta lateral do processo transversal T2. Uma orientação parassagital longitudinal será obtida sobre o processo transverso usando uma agulha de bloqueio de calibre 22 de 8 cm (visioplex, Vygon, França) será inserida no plano para o feixe de US em uma direção caudal para cranial para colocar a ponta da agulha entre a fáscia posterior do músculo eretor da espinha e do processo transverso de T2. A posição da ponta da agulha no ESP profundamente ao músculo eretor da espinha será confirmada usando hidrodissecção com 0,5 - 1 ml de solução salina normal e visualização do fluido linear espalhado profundamente ao músculo eretor da espinha, após o que 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A quantidade de consumo total de analgésico de resgate pós-operatório (mg)
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Analgesia de resgate na forma de diclofenaco sódico 75mg por via intramuscular (IM) será administrada se a escala visual analógica ≥ 40
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Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica pós-operatória
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Escala visual analógica (EVA) para determinação da intensidade da dor em escala de (0-100) onde 0= nenhuma dor e 100=a pior dor.
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Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo até a primeira solicitação de analgesia de resgate (horas)
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Tempo até a primeira necessidade de analgesia de resgate na forma de diclofenaco sódico 75mg pós-operatório
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Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taysser M Abdelraheem, MD, Lecturer at Tanta University Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33097/04/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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