Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spinae Plane Block kontra intraartikulär injektion för postoperativ analgesi vid axelartroskopi

4 april 2021 uppdaterad av: Taysser Mahmoud Abdalraheem, Tanta University

Erector Spinae Plane Block kontra intraartikulär injektion av lokalbedövningsmedel för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår axelartroskopi; En prospektiv randomiserad kontrollerad studie

För att förbättra resultatet efter operationen behövs effektiv smärtkontroll. Syftet med den aktuella studien var att jämföra effekten av ultraljudsstyrd erector spinae plane blockering kontra intraartikulär injektion av lokalbedövningsmedel för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår axelartroskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Provstorleksberäkning:

Beräkning av provstorlek gjordes för att detektera en 15 % skillnad i VAS-poängen mellan två grupper som upptäckte att minst 27 patienter behövdes vid ett α-fel på 0,05 och 80 % av studien. Antalet kommer att utökas till 30 patienter för att undvika 10% avhoppade patienter.

Statistisk analys Statistisk analys kommer att göras av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v25 (IBM Inc., Chicago, USA). Normaliteten av data kommer att kontrolleras med Shapiro-Wilks test och histogram. Kvantitativa variabler kommer att presenteras som medelvärde och standardavvikelse (SD) och kommer att jämföras med oparat student-T-test. Kategoriska variabler kommer att presenteras som frekvens och procent (%) och kommer att analyseras med chi-kvadrattestet. P-värde < 0,05 anses vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypten, 31527
        • Tanta University hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
  • Upplagd för elektiv axelartroskopi

Exklusions kriterier:

  • Koagulopati
  • Allergi mot lokalanestetika
  • Kronisk användning av narkotika
  • Nödvändighet av en intraartikulär dränering efter operation
  • Patienter vägrar att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp I: Intraartikulär grupp (IA)
Patienterna kommer att få 20 ml 0,25 % bupivakain intraartikulärt genom den kirurgiska porten
Procedur: Intraartikulär injektion
Intraartikulär injektion av lokalbedövningsmedel genom den kirurgiska porten
EXPERIMENTELL: Grupp II: Erector Spinae Plane Block group ( ES )
Patienterna kommer att få ett ultraljudsstyrt erector spinae plane block med 20 ml 0,25 % bupivakain på nivån av T2 tvärgående process
Procedur: Erector Spinae Plane Block

Patienten kommer att placeras i sidoläge. Efter huddesinfektion, nedräkning från C7 spinous process och med hjälp av ultraljudsvägledning, kommer nivån av T2 transversal process att identifieras. En 2-5 MH2 böjd array-givare (sono site Edge, Bothell, Will behington) kommer att placeras tvärs för att visualisera den laterala spetsen av T2 tvärgående Process. En longitudinell parasagittal orientering kommer att erhållas över den tvärgående processen med hjälp av en 22 gauge 8 cm blocknål (visioplex, Vygon, Frankrike) kommer att införas i plan till US-strålen i en caudal till kraniell riktning för att placera nålspetsen mellan den bakre fascian av erector spinae-muskeln och den tvärgående T2-processen.

Positionen av nålspetsen i ESP djupt till erector spinae-muskeln kommer att bekräftas med hjälp av hydrodissektion med 0,5 - 1 ml normal koksaltlösning och visualisering av den linjära vätskan spridd djupt till erector spinae-muskeln, varefter 20 ml 0,25 % bupivakain kommer att vara injiceras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden total postoperativ analgetikaförbrukning (mg)
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
Räddningsanalgesi i form av diklofenaknatrium 75 mg intramuskulärt (IM) kommer att ges om den visuella analogskalan ≥ 40
Första 24 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ visuell analog skala
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
Visuell analog skala (VAS) för bestämning av smärtans intensitet på en skala från (0-100) där 0 = ingen smärta och 100 = den värsta smärtan.
Första 24 timmarna efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden till första begäran om räddningsanalgesi (timmar)
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
Tid till det första behovet av räddningsanalgesi i form av diklofenaknatrium 75 mg postoperativt
Första 24 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Utredare

  • Huvudutredare: Taysser M Abdelraheem, MD, Lecturer at Tanta University Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

16 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

23 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 33097/04/19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erector Spinae Plane Block

Kliniska prövningar på Intraartikulär injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera