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Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale versus injection intra-articulaire pour l'analgésie postopératoire dans l'arthroscopie de l'épaule

4 avril 2021 mis à jour par: Taysser Mahmoud Abdalraheem, Tanta University

Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale versus injection intra-articulaire d'anesthésique local pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une arthroscopie de l'épaule ; Une étude prospective randomisée contrôlée

Pour améliorer les résultats après la chirurgie, un contrôle efficace de la douleur est nécessaire. L'objectif de la présente étude était de comparer l'efficacité du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons par rapport à l'injection intra-articulaire d'anesthésique local pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une arthroscopie de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Calcul de la taille de l'échantillon :

Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué pour détecter une différence de 15 % dans le score VAS entre deux groupes et a détecté qu'au moins 27 patients étaient nécessaires avec une erreur α de 0,05 et une puissance de 80 % de l'étude. Le nombre sera porté à 30 patients pour éviter un abandon de 10% des patients.

Analyse statistique L'analyse statistique sera effectuée par le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) v25 (IBM Inc., Chicago, États-Unis). La normalité des données sera vérifiée avec le test et l'histogramme de Shapiro-Wilks. Les variables quantitatives seront présentées sous forme de moyenne et d'écart type (SD) et seront comparées par le test T étudiant non apparié. Les variables catégorielles seront présentées sous forme de fréquence et de pourcentage (%) et seront analysées par le test du Chi-carré. Une valeur P < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypte, 31527
        • Tanta University hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • État physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Affecté pour arthroscopie élective de l'épaule

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Usage chronique de stupéfiants
  • Nécessité d'un drain intra-articulaire après chirurgie
  • Refus des patients de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe I : Groupe intra-articulaire ( IA )
Les patients recevront 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % par voie intra-articulaire via le port chirurgical
Procédure: Injection intra-articulaire
Injection intra-articulaire d'anesthésique local par le port chirurgical
EXPÉRIMENTAL: Groupe II : Groupe du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale ( ES )
Les patients recevront un bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons à l'aide de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % au niveau de l'apophyse transverse T2
Procédure: Bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale

Le patient sera placé en position latérale. Après désinfection de la peau, compte à rebours à partir de l'apophyse épineuse C7 et sous guidage échographique, le niveau de l'apophyse transverse T2 sera identifié. Un transducteur à réseau incurvé 2-5 MH2 (sono site Edge, Bothell, Will behington) sera positionné transversalement pour visualiser la pointe latérale du processus transversal T2. Une orientation parasagittale longitudinale sera obtenue sur l'apophyse transverse à l'aide d'une aiguille bloc de 8 cm de calibre 22 (visioplex, Vygon, France) sera insérée dans le plan du faisceau US dans une direction caudale à crânienne pour placer la pointe de l'aiguille entre le fascia postérieur du muscle érecteur du rachis et de l'apophyse transverse T2.

La position de la pointe de l'aiguille dans l'ESP au plus profond du muscle érecteur du rachis sera confirmée par hydrodissection avec 0,5 à 1 ml de solution saline normale et visualisation du liquide linéaire répandu en profondeur jusqu'au muscle érecteur du rachis, après quoi 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injecté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité de consommation totale d'analgésiques de secours postopératoires (mg)
Délai: 24 premières heures postopératoires
Une analgésie de secours sous forme de diclofénac sodique 75 mg par voie intramusculaire (IM) sera administrée si l'échelle visuelle analogique ≥ 40
24 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique postopératoire
Délai: 24 premières heures postopératoires
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la détermination de l'intensité de la douleur sur une échelle de (0-100) où 0 = pas de douleur et 100 = la pire douleur.
24 premières heures postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première demande d'analgésie de secours (heures)
Délai: 24 premières heures postopératoires
Délai jusqu'au premier besoin d'analgésie de secours sous forme de diclofénac sodique 75 mg postopératoire
24 premières heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Taysser M Abdelraheem, MD, Lecturer at Tanta University Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

15 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

23 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 33097/04/19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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