Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovinný blok erector Spinae versus intraartikulární injekce pro pooperační analgezii při artroskopii ramene

4. dubna 2021 aktualizováno: Taysser Mahmoud Abdalraheem, Tanta University

Blokáda roviny vzpřimovače páteře versus intraartikulární injekce lokálního anestetika pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících artroskopii ramene; Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Ke zlepšení výsledku po operaci je zapotřebí účinná kontrola bolesti. Cílem této studie bylo porovnat účinnost ultrazvukově naváděné blokády roviny erector spinae oproti intraartikulární injekci lokálního anestetika pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících artroskopii ramene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorový výpočet velikosti:

Výpočet velikosti vzorku byl proveden za účelem detekce 15% rozdílu ve skóre VAS mezi dvěma skupinami, u kterých bylo zjištěno, že bylo zapotřebí alespoň 27 pacientů při α chybě 0,05 a 80% síle studie. Počet se zvýší na 30 pacientů, aby se zabránilo 10% vyřazeným pacientům.

Statistická analýza Statistická analýza bude provedena pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v25 (IBM Inc., Chicago, USA). Normálnost dat bude kontrolována Shapiro-Wilksovým testem a histogramem. Kvantitativní proměnné budou prezentovány jako průměr a směrodatná odchylka (SD) a budou porovnány nepárovým studentským T testem. Kategorické proměnné budou prezentovány jako frekvence a procenta (%) a budou analyzovány pomocí Chí-kvadrát testu. Hodnota P < 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypt, 31527
        • Tanta University hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II
  • Publikováno pro elektivní artroskopii ramene

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie
  • Alergie na lokální anestetika
  • Chronické užívání narkotik
  • Nutnost nitrokloubního drénu po operaci
  • Pacienti odmítají účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina I: Intraartikulární skupina (IA)
Pacienti dostanou 20 ml 0,25% bupivakainu intraartikulárně přes chirurgický port
Postup: Intraartikulární injekce
Intraartikulární injekce lokálního anestetika přes chirurgický port
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina II: Skupina rovinných bloků Erector Spinae ( ES )
Pacienti obdrží ultrazvukem naváděný blok erector spinae plane s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu na úrovni T2 transverzálního výběžku
Postup: Rovinný blok Erector Spinae

Pacient bude uložen do polohy na boku. Po dezinfekci kůže, odpočítávání od spinózního výběžku C7 a pomocí ultrazvukového vedení bude identifikována úroveň příčného výběžku T2. Snímač se zakřiveným polem 2-5 MH2 (sono site Edge, Bothell, Will behington) bude umístěn příčně pro vizualizaci laterálního hrotu příčného procesu T2. Podélná parasagitální orientace bude získána přes příčný proces pomocí blokové jehly 22 gauge 8 cm (visioplex, Vygon, Francie), která bude zavedena v rovině s US paprskem v kaudálním až kraniálním směru, aby se hrot jehly umístil mezi zadní fascii m. erector spinae a příčný výběžek T2.

Poloha hrotu jehly v ESP hluboko k m. erector spinae bude potvrzena pomocí hydrodisekce s 0,5 - 1 ml normálního fyziologického roztoku a vizualizací lineární tekutiny rozprostřené hluboko do svalu erector spinae, poté bude přidáno 20 ml 0,25% bupivakainu. injekčně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství celkové pooperační spotřeby záchranného analgetika (mg)
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Záchranná analgezie ve formě sodné soli diklofenaku 75 mg intramuskulárně (IM) bude podána, pokud je vizuální analogová stupnice ≥ 40
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační vizuální analogová stupnice
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro stanovení intenzity bolesti na stupnici od (0-100), kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší bolest.
Prvních 24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první žádosti o záchrannou analgezii (hodiny)
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Doba do první potřeby záchranné analgezie ve formě sodné soli diklofenaku 75 mg po operaci
Prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taysser M Abdelraheem, MD, Lecturer at Tanta University Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 33097/04/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae

Klinické studie na Intraartikulární injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit