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Erector Spinae Plane Block vs. intraartikuläre Injektion zur postoperativen Analgesie bei der Schulterarthroskopie

4. April 2021 aktualisiert von: Taysser Mahmoud Abdalraheem, Tanta University

Plane-Block des Erector Spinae im Vergleich zur intraartikulären Injektion eines Lokalanästhetikums zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer Schulterarthroskopie unterziehen; Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Um das Ergebnis nach der Operation zu verbessern, ist eine wirksame Schmerzkontrolle erforderlich. Das Ziel der aktuellen Studie war es, die Wirksamkeit einer ultraschallgeführten Erector Spinae Plane Blockade mit der intraartikulären Injektion eines Lokalanästhetikums zur postoperativen Analgesie bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Schulterarthroskopie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechnung der Stichprobengröße:

Die Berechnung der Stichprobengröße wurde durchgeführt, um einen Unterschied von 15 % im VAS-Score zwischen zwei Gruppen zu erkennen, wobei festgestellt wurde, dass bei einem α-Fehler von 0,05 und einer Power der Studie von 80 % mindestens 27 Patienten benötigt wurden. Die Zahl wird auf 30 Patienten erhöht, um einen 10%-Ausfall von Patienten zu vermeiden.

Statistische Analyse Die statistische Analyse erfolgt mit Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v25 (IBM Inc., Chicago, USA). Die Normalität der Daten wird mit dem Shapiro-Wilks-Test und Histogramm überprüft. Quantitative Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) dargestellt und durch einen ungepaarten Student-T-Test verglichen. Kategoriale Variablen werden als Häufigkeit und Prozentsatz (%) dargestellt und mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert. Ein P-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Ägypten, 31527
        • Tanta University hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Gepostet für elektive Schulterarthroskopie

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Chronischer Konsum von Betäubungsmitteln
  • Notwendigkeit einer intraartikulären Drainage nach der Operation
  • Patienten verweigern die Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I: Intraartikuläre Gruppe ( IA )
Die Patienten erhalten 20 ml 0,25 % Bupivacain intraartikulär durch den chirurgischen Port
Verfahren: Intraartikuläre Injektion
Intraartikuläre Injektion eines Lokalanästhetikums durch den chirurgischen Port
EXPERIMENTAL: Gruppe II: Erector Spinae Plane Block Gruppe ( ES )
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte Erector Spinae Plane-Blockade mit 20 ml 0,25 % Bupivacain auf Höhe des T2-Querfortsatzes
Verfahren: Erector Spinae Flugzeugblock

Der Patient wird in Seitenlage gebracht. Nach der Hautdesinfektion wird ab dem Dornfortsatz C7 rückwärts gezählt und unter Ultraschallführung die Höhe des Querfortsatzes T2 identifiziert. Ein 2-5 MH2 Curved-Array-Schallkopf (Sono Site Edge, Bothell, Will Behington) wird quer positioniert, um die laterale Spitze des T2-Querfortsatzes sichtbar zu machen. Eine longitudinale parasagittale Ausrichtung wird über dem Querfortsatz unter Verwendung einer 22-Gauge-8-cm-Blocknadel (Visioplex, Vygon, Frankreich) erhalten, die in einer Ebene zum US-Strahl in einer Richtung von kaudal nach kranial eingeführt wird, um die Nadelspitze zwischen der hinteren Faszie zu platzieren des M. erector spinae und des T2-Querfortsatzes.

Die Position der Nadelspitze im ESP tief zum Musculus erector spinae wird durch Hydrodissektion mit 0,5–1 ml normaler Kochsalzlösung und Visualisierung der linearen Flüssigkeit, die sich tief in den Musculus erector spinae ausbreitet, bestätigt, gefolgt von 20 ml 0,25% Bupivacain injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge des gesamten postoperativen Notfall-Analgetikaverbrauchs (mg)
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Notfall-Analgesie in Form von Diclofenac-Natrium 75 mg intramuskulär (IM) wird gegeben, wenn die visuelle Analogskala ≥ 40 ist
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS) zur Bestimmung der Intensität des Schmerzes auf einer Skala von (0-100), wobei 0 = kein Schmerz und 100 = der stärkste Schmerz ist.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zur ersten Anforderung einer Notfall-Analgesie (Stunden)
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zum ersten postoperativen Bedarf an Rescue-Analgetika in Form von Diclofenac-Natrium 75 mg
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Taysser M Abdelraheem, MD, Lecturer at Tanta University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33097/04/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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