Bloqueo del plano del erector de la columna versus inyección intraarticular para la analgesia posoperatoria en la artroscopia de hombro
Bloqueo del plano erector de la columna versus inyección intraarticular de anestésico local para analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a artroscopia de hombro; Un estudio controlado aleatorizado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cálculo del tamaño de la muestra:
El cálculo del tamaño de la muestra se realizó para detectar una diferencia del 15 % en la puntuación VAS entre dos grupos y se detectó que se necesitaban al menos 27 pacientes con un error α de 0,05 y una potencia del estudio del 80 %. El número se incrementará a 30 pacientes para evitar un 10% de abandono de pacientes.
Análisis estadístico El análisis estadístico se realizará mediante el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS) v25 (IBM Inc., Chicago, EE. UU.). La normalidad de los datos se verificará con la prueba de Shapiro-Wilks y el histograma. Las variables cuantitativas se presentarán como media y desviación estándar (DE) y se compararán mediante la prueba T de Student para datos no apareados. Las variables categóricas se presentarán como frecuencia y porcentaje (%) y se analizarán mediante la prueba de Chi-cuadrado. Se considerará estadísticamente significativo un valor de p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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ElGharbiaa
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Tanta, ElGharbiaa, Egipto, 31527
- Tanta University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
- Publicado para artroscopia electiva de hombro
Criterio de exclusión:
- coagulopatía
- Alergia a los anestésicos locales
- Uso crónico de estupefacientes
- Necesidad de drenaje intraarticular tras cirugía
- Negativa de los pacientes a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo I: grupo intraarticular (IA)
Los pacientes recibirán 20 ml de bupivacaína al 0,25 % por vía intraarticular a través del puerto quirúrgico
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Inyección intraarticular de anestésico local a través del puerto quirúrgico
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EXPERIMENTAL: Grupo II: Grupo del bloque del plano erector de la columna ( ES )
Los pacientes recibirán un bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía utilizando 20 ml de bupivacaína al 0,25 % a nivel del proceso transverso T2
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El paciente se colocará en posición lateral. Después de la desinfección de la piel, contando hacia atrás desde la apófisis espinosa C7 y guiándose por ecografía, se identificará el nivel de la apófisis transversa T2. Se colocará transversalmente un transductor de matriz curva 2-5 MH2 (sono site Edge, Bothell, Will behington) para visualizar la punta lateral del proceso transversal T2. Se obtendrá una orientación parasagital longitudinal sobre el proceso transverso utilizando una aguja de bloque de 8 cm de calibre 22 (visioplex, Vygon, Francia) que se insertará en el plano del haz de ecografía en dirección caudal a craneal para colocar la punta de la aguja entre la fascia posterior. del músculo erector de la columna y el proceso transverso T2. La posición de la punta de la aguja en el ESP profundo al músculo erector de la columna se confirmará usando hidrodisección con 0,5 - 1 ml de solución salina normal y la visualización del líquido lineal esparcido profundamente al músculo erector de la columna, después de lo cual se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 %. inyectado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de consumo total de analgésicos de rescate posoperatorios (mg)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorio
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Se administrará analgesia de rescate en forma de diclofenaco sódico 75 mg por vía intramuscular (IM) si la escala analógica visual ≥ 40
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Primeras 24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual postoperatoria
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorio
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Escala analógica visual (VAS) para la determinación de la intensidad del dolor en una escala de (0-100) donde 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor.
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Primeras 24 horas postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate (horas)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorio
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Tiempo hasta la primera necesidad de analgesia de rescate en forma de diclofenaco sódico 75 mg postoperatorio
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Primeras 24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taysser M Abdelraheem, MD, Lecturer at Tanta University Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 33097/04/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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