Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa a wstrzyknięcie dostawowe w analgezji pooperacyjnej w artroskopii barku
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa a śródstawowe wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego w celu analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych artroskopii barku; Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obliczenie wielkości próbki:
Obliczenia wielkości próby przeprowadzono w celu wykrycia 15% różnicy w wyniku VAS między dwiema grupami, przy czym wykryto, że potrzebnych jest co najmniej 27 pacjentów przy błędzie α równym 0,05 i 80% mocy badania. Liczba ta zostanie zwiększona do 30 pacjentów, aby uniknąć 10% przypadków rezygnacji pacjentów.
Analiza statystyczna Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v25 (IBM Inc., Chicago, USA). Normalność danych zostanie sprawdzona testem Shapiro-Wilksa i histogramem. Zmienne ilościowe zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe (SD) i zostaną porównane za pomocą niesparowanego testu T-Studenta. Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione jako częstość i procent (%) i zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat. Wartość P < 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta, ElGharbiaa, Egipt, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Wysłany na planową artroskopię barku
Kryteria wyłączenia:
- Koagulopatia
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Przewlekłe używanie narkotyków
- Konieczność drenażu dostawowego po operacji
- Pacjenci odmawiają udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa I: Grupa dostawowa ( IA )
Pacjenci otrzymają dostawowo przez port chirurgiczny 20 ml 0,25% bupiwakainy
|
Dostawowe wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo przez port chirurgiczny
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa II: Grupa bloków płaskich wyprostowanych kręgosłupa ( ES )
Pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy na poziomie wyrostka poprzecznego T2
|
Pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej. Po zdezynfekowaniu skóry, odliczeniu od wyrostka kolczystego C7 i pod kontrolą USG, zostanie określony poziom wyrostka poprzecznego T2. Przetwornik z zakrzywioną matrycą 2-5 MH2 (sono site Edge, Bothell, Will behington) zostanie umieszczony poprzecznie, aby uwidocznić boczną końcówkę wyrostka poprzecznego T2. Podłużna orientacja przystrzałkowa zostanie uzyskana nad wyrostkiem poprzecznym za pomocą igły blokowej o rozmiarze 22 i długości 8 cm (visioplex, Vygon, Francja) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie do wiązki USG w kierunku od ogona do czaszki, aby umieścić końcówkę igły między powięzią tylną mięśnia prostownika grzbietu i wyrostka poprzecznego T2. Pozycja końcówki igły w ESP głęboko do mięśnia prostownika kręgosłupa zostanie potwierdzona za pomocą hydrodysekcji z 0,5 - 1 ml soli fizjologicznej i wizualizacji linijnego płynu rozprowadzonego głęboko do mięśnia prostownika kręgosłupa, po czym zostanie podane 20 ml 0,25% bupiwakainy wstrzykiwany. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość całkowitego pooperacyjnego doraźnego zużycia leku przeciwbólowego (mg)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Ratunkowa analgezja w postaci diklofenaku sodowego 75 mg domięśniowo (im.) zostanie podana, jeśli wizualna skala analogowa ≥ 40
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do określania natężenia bólu w skali od (0-100), gdzie 0=brak bólu, a 100=najsilniejszy ból.
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego żądania analgezji ratunkowej (godz.)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Czas do pierwszej potrzeby doraźnej analgezji w postaci diklofenaku sodowego 75mg pooperacyjnie
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Taysser M Abdelraheem, MD, Lecturer at Tanta University Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33097/04/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .