Блок Erector Spinae Plane по сравнению с внутрисуставной инъекцией для послеоперационной анальгезии при артроскопии плечевого сустава
Блок Erector Spinae Plane по сравнению с внутрисуставной инъекцией местного анестетика для послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших артроскопию плечевого сустава; Проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расчет размера выборки:
Расчет размера выборки был выполнен для выявления 15% разницы в баллах по ВАШ между двумя группами, в которых было установлено, что необходимо не менее 27 пациентов при α-ошибке 0,05 и мощности исследования 80%. Количество пациентов будет увеличено до 30, чтобы избежать 10% выбывших пациентов.
Статистический анализ Статистический анализ будет выполняться с помощью пакета Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v25 (IBM Inc., Чикаго, США). Нормальность данных будет проверена с помощью критерия Шапиро-Уилкса и гистограммы. Количественные переменные будут представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения (SD) и будут сравниваться с помощью непарного Т-критерия Стьюдента. Категориальные переменные будут представлены в виде частоты и процента (%) и будут проанализированы с помощью критерия хи-квадрат. Значение P <0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta, ElGharbiaa, Египет, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I-II
- Опубликовано для плановой артроскопии плечевого сустава
Критерий исключения:
- Коагулопатия
- Аллергия на местные анестетики
- Хроническое употребление наркотиков
- Необходимость внутрисуставного дренирования после операции
- Отказ пациентов от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа I: Внутрисуставная группа (IA)
Пациенты будут получать 20 мл 0,25% бупивакаина внутрисуставно через хирургический порт.
|
Внутрисуставное введение местного анестетика через операционный порт
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа II: Группа плоскостных блоков, выпрямляющих позвоночник (ES)
Пациенты получат блокаду плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина на уровне поперечного отростка Т2.
|
Пациент будет помещен в боковое положение. После дезинфекции кожи, отсчета от остистого отростка С7 и использования ультразвукового контроля будет определен уровень поперечного отростка Т2. Датчик с изогнутой матрицей 2-5 MH2 (Sono site Edge, Bothell, Will Behington) будет располагаться поперечно для визуализации латерального кончика поперечного отростка T2. Продольная парасагиттальная ориентация будет получена над поперечным отростком с помощью блочной иглы 22 калибра длиной 8 см (visioplex, Vygon, Франция), которая будет введена в плоскости пучка УЗИ в каудально-краниальном направлении, чтобы поместить кончик иглы между задней фасцией. мышцы, выпрямляющей позвоночник, и поперечного отростка Т2. Положение кончика иглы в ЭСП глубоко в мышце, выпрямляющей позвоночник, будет подтверждено с помощью гидродиссекции с 0,5-1 мл физиологического раствора и визуализацией линейного распространения жидкости глубоко в мышцу, выпрямляющую позвоночник, после чего будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина. инъецированный. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество общего послеоперационного потребления анальгетиков (мг)
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Спасательная анальгезия в виде диклофенака натрия 75 мг внутримышечно (в/м) будет назначена, если по визуальной аналоговой шкале ≥ 40.
|
Первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для определения интенсивности боли по шкале от (0 до 100), где 0 = отсутствие боли и 100 = сильная боль.
|
Первые 24 часа после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого запроса на неотложную анестезию (часы)
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Время до первой потребности в экстренной анальгезии в виде диклофенака натрия 75 мг после операции
|
Первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Taysser M Abdelraheem, MD, Lecturer at Tanta University Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 33097/04/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .