Vaiheen II kliininen tutkimus sediranibin ja olaparibin ylläpidosta edenneen toistuvan kohdunkaulan syövän hoidossa (COMICE)
Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus sediranibin ja olaparibin ylläpidosta edistyneen toistuvan kohdunkaulan syövän hoidossa (COMICE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulansyöpä on maailman neljänneksi yleisin naisten syöpä. Yhdistyneessä kuningaskunnassa todetaan vuosittain noin 3 207 uutta tapausta (2013) ja 890 kuolemaa (2012) (http://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/statistics-by-cancer-type/cervical-cancer ). Se on alle 35-vuotiaiden naisten yleisin syöpä, ja suurin osa tapauksista diagnosoidaan 25–64-vuotiailla naisilla. Metastaattisilla ja uusiutuvilla kohdunkaulansyöpäpotilailla on suuri tyydyttämätön aktiivisten hoitojen tarve. Vaikka varhaisvaiheen ja paikallisesti edenneet syövät voidaan parantaa radikaalilla leikkauksella, kemosädehoidolla tai molemmilla, potilaille, joilla on metastaattinen sairaus tai jatkuva/toistuva sairaus platinapohjaisen kemosädehoidon jälkeen, on rajoitetusti vaihtoehtoja. Potilaat, joita hoidetaan kemoterapialla metastasoituneen tai uusiutuneen kohdunkaulansyövän vuoksi, reagoivat huonosti tavanomaiseen kemoterapiaan (kokonaisvasteprosentti [ORR] 30–35 %) ja kokonaiseloonjäämisajan mediaani on alle vuoden. Äskettäin julkaistu vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus GOG 240, joka osoitti 3,7 kuukauden parannusta kokonaiseloonjäämisajan mediaanissa, kun bevasitsumabi lisättiin yhdistelmäkemoterapiaan, on tarjonnut toivoa näille potilaille. ORR ja progression vapaa eloonjääminen (PFS) paranivat myös bevasitsumabia saaneilla potilailla verrattuna niihin, jotka saivat pelkkää kemoterapiaa. Bevasitsumabilla havaittu etu säilyi joissakin potilaiden alaryhmissä, mukaan lukien 48–56-vuotiaat ja toistuva/pysyvä sairaus. Bevasitsumabi oli tehokas myös potilailla, joille oli tehty lantion säteilytys. Tämä oli ensimmäinen kerta, kun kohdennettu aine oli merkittävästi parantanut käyttöjärjestelmää gynekologisessa syövässä.
Korkea kasvaimen angiogeneesi liittyy huonoon eloonjäämiseen, kun kohdunkaulan syöpää hoidetaan sädehoidolla, ja kasvaimen korkea vaskulaarisuus on merkittävä prognostinen tekijä, joka on riippumaton kasvaimen säteilyherkkyydestä. Suhde verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) ilmentymisen ja OS:n välillä on osoitettu sädehoidolla hoidetuilla potilailla, ja useiden kohdunkaulan syövän biomarkkeritutkimusten tarkastelu on korostanut VEGF:n merkitystä haitallisena ennustetekijänä. Kohdunkaulan syövän VEGF:n kohdentaminen voi mahdollisesti hyödyntää ihmisen papilloomaviruksen (HPV, erityisesti alatyypit 16 ja 18) roolia kohdunkaulan syövän aiheuttajana. HPV:n rooli onkogeneesissä liittyy E6- ja E7-proteiineihin, joista edellinen edistää p53:n hajoamista, kun taas E7 inaktivoi retinoblastoomaproteiinia. P53:n hajoaminen voi olla vastuussa angiogeneesin aktivoinnista VEGF:n tuotannon ja tehokkaan angiogeneesin estäjän, trombospondiinin, alasäätelyn kautta.
Cediranibi on erittäin tehokas VEGF-reseptorien 1-3 (VEGFR 1-3) tyrosiinikinaasiaktiivisuuden estäjä. Äskettäin julkaistu CIRCCa-tutkimus osoitti lisääntyneen PFS:n, VEGF-R-reseptorin eston ja vastenopeuden, kun sediranibi lisättiin karboplatiinin ja paklitakselin kemoterapiaan. Tähän liittyi hallittavissa oleva lisääntynyt toksisuus (erityisesti ripuli ja verenpainetauti) ilman haittaa QOL:lle. Mediaani PFS oli 35 viikkoa sediranibiryhmässä ja 29 viikkoa lumeryhmässä (HR 0,58 p = 0,032). Sen ymmärtäminen, mitkä potilaat todennäköisimmin hyötyvät näistä aineista, vaatii lisäarviointia ensisijaisesti.
Poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjillä, mukaan lukien Olaparib, voi olla potentiaalista aktiivisuutta syövissä, joista puuttuu DNA:n korjausgeenejä tai signaalireittejä, jotka vähentävät DNA:n korjausta. PARP-inhibiittorit ovat osoittaneet selektiivisyyttä soluille, joissa on homologisen rekombinaation (HR) puutteita, kuten soluja, joissa on BRCA-mutaatioita. HR-puutteiset solut eivät pysty ylläpitämään genomista eheyttä suurten DNA-DSB-määrien läsnä ollessa ja ovat siksi herkkiä PARP-inhibitiolle. PARP-estäjien aktiivisuus ei rajoitu niihin, joilla on BRCA-mutaatioita, ja ne voivat osoittaa synteettistä kuolleisuutta syövissä, joista puuttuu muita DNA:n korjausta lieventäviä proteiineja, kuten sellaisissa, joissa on mutaatioita Fanconin anemiakomplementaatioryhmän (FANC) proteiineissa. Siten synteettistä kuolleisuutta voidaan soveltaa laajemmin syöpiin, joiden HR-polku on heikentynyt.
On hyvin tunnettua, että jatkuva sukupuolielinten infektio korkean riskin HPV-kannan kanssa on välttämätön kohdunkaulasyövän kehittymiselle. Solut, jotka ilmentävät korkean riskin HPV-onkoproteiineja (E6 ja E7, katso edellä), osoittavat lisääntyneitä DNA-vaurioita ja kromosomaalista epästabiilisuutta, mikä voi olla seurausta replikatiivisesta stressistä; prosessi, joka liittyy useisiin syöpäalttiisiin oireyhtymiin. On myös näyttöä siitä, että HPV:n onkoproteiinit estävät DNA:n korjaustarkistuspisteiden aktivoitumista, edistävät sopimatonta DNA:n korjaustarkistuspisteiden palautumista ja estävät DNA:n korjausmekanismien aktivoitumista.
Nykyiset kohdunkaulansyövän hoitomuodot käyttävät hyväkseen näiden kasvainten herkkyyttä DNA:ta vaurioittaville aineille, kuten ionisoivalle säteilylle ja platinakemoterapeuttisille aineille. Poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjät vähentävät solujen DNA-korjauskykyä ja voivat aiheuttaa synteettistä kuolleisuutta syövissä, joiden taustalla on puutteita DNA:n korjausmekanismeissa, kuten BRCA-mutaatioissa (Scott, Swisher ja Kaufmann 2015). Siksi tutkijat olettavat, että HPV-onkoproteiinien toiminta johtaa DNA-vaurioiden lisääntymiseen ja DNA-korjauksen tehokkuuden vähenemiseen, mikä puolestaan johtaa lisääntyneeseen herkkyyteen PARP-estäjille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Histologisesti todistettu kohdunkaulan karsinooma (squamous, adenocarsinooma tai seka adeno/squamous).
- Ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian saattaminen päätökseen edenneen/toistuvan taudin hoitoon, mikä johtaa joko täydelliseen vasteeseen, osittaiseen vasteeseen tai stabiiliin sairauteen.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Satunnaistaminen 8 viikon sisällä kemoterapian päättymisestä
- Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa solunsalpaajahoitoa ja neoadjuvanttikemoterapiaa parantavalla tarkoituksella.
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 51 ml/min
- Riittävä hematologinen ja biokemiallinen toiminta seuraavasti:
- Hemoglobiini > 10 g/dl (ei verensiirtoa 28 päivää ennen satunnaistamista) Neutrofiilit > 1,5 x 109/l
- Verihiutaleet > 100 x 109/l
- Bilirubiini < 1,5 x ULN
- ALT tai ASAT/SGOT < 3 x ULN (tai ≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja on)
- Alkalinen fosfataasi < 3 x ULN (tai ≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja on)
- Riittävä koagulaatio seuraavasti:
- Protrombiinisuhde (PTR) / INR ≤ 1,5 tai
- PTR / INR välillä 2,0 - 3,0 potilailla, jotka käyttävät vakaita antikoagulanttiannoksia
- Osittainen tromboplastiiniaika
- Elinajanodote > 12 viikkoa.
- Tietoinen kirjallinen suostumus
- Vatsan ja lantion varjolla tehostettu tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) ja rintakehän TT-skannaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamisen aloittamista (RECIST 1.1:llä)
- Riittävästi hallittu kilpirauhasen toiminta, ei kilpirauhasen toimintahäiriön oireita
- Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavia lääkkeitä ilman maha-suolikanavan (GI) sairauksia, jotka estäisivät sediranibin tai olaparibin imeytymisen
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaus, joka on mahdollisesti hoidettavissa eksenteratiivisella leikkauksella.
- Uusiutuminen rajoittuu lantioon radikaalin leikkauksen jälkeen tilanteessa, jossa sädehoito tai kemoradioterapia olisi tarkoituksenmukaista.
- Useampi kuin yksi sarja aiempaa kemoterapiaa edenneen/toistuvan taudin hoitoon. Neoadjuvanttikemoterapiaa ei lasketa.
- Aiempi hoito antiangiogeenisilla aineilla (lukuun ottamatta bevasitsumabia, joka on annettu osana ensimmäisen linjan kemoterapiaa)
- Jatkuva ≥Grased 2 CTCAE aiemmasta syövän vastaisesta systeemisestä syöpähoidosta lukuun ottamatta hematologista toksisuutta (katso mukaanottokriteerit "Riittävä hematologinen toiminta") ja hiustenlähtö.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana paitsi:
- Parantuvasti hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä; in situ kohdunkaulan syöpä, rintasyöpä in situ tai vaiheen 1, asteen 1 kohdun limakalvosyöpä.
- Kuratiivisesti hoidetut muut kiinteät kasvaimet mukaan lukien lymfoomat (ilman luuytimen osuutta), joissa ei ollut merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen ennen IMP-hoidon aloittamista.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole halukas käyttämään asianmukaista ehkäisyä (oraaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen ehkäisyväline tai estemenetelmä spermisidisen hyytelön yhteydessä tai kirurgisesti steriili) tutkimuksen ajan ja vähintään kuusi kuukautta sen jälkeen
- Todisteet hallitsemattomasta infektiosta. (Määritelty infektioksi, jota ei voida ratkaista helposti antibiooteilla ennen potilaan tuloa tutkimukseen, esimerkiksi lantion keräys)
- Lantion fisteleiden historia.
- Aiempi vatsan fisteli, joka on korjattu kirurgisesti 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta. Potilaalla on katsottava olevan pieni uusiutuvien fistelien riski
- Subakuutti tai akuutti suolitukos.
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tai odotettavissa tutkimuksen aikana.
- Parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
- Aktiivinen verenvuoto.
- Anamneesi tai näyttöä tromboottisista tai verenvuotohäiriöistä.
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä
- Proteinuria > 1+ mittatikkussa kahdella peräkkäisellä mittatikulla vähintään 1 viikon välein, ellei virtsan proteiinia ole
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (valtimotromboottinen tapahtuma 12 kuukauden sisällä, hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti tai angina pectoris 6 kuukauden sisällä, NYHA-aste 2 tai pahempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, asteen ≥ 3 perifeerinen verisuonisairaus tai lääkitystä vaativa sydämen rytmihäiriö). Potilaat, joilla on nopeusohjattu eteisvärinä, ovat kelvollisia.
- Pidentynyt QTc-aika (korjattu) > 470 ms EKG:ssä tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia hallitsemattomia aivo- tai aivokalvon metastaaseja keskushermostosairaus (aivometastaasit, hallitsemattomat kohtaukset tai aivoverisuonihäiriö / ohimenevä iskeeminen kohtaus / subarachnoidaalinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä).
- (Skannausta aivometastaasien puuttumisen varmistamiseksi ei vaadita)
- Anamneesissa huonosti hallittu verenpainetauti tai lepopaine > 140/90 mmHG vakaan verenpainetta alentavan hoidon aikana tai ilman sitä (mittaukset tehdään sen jälkeen, kun potilas on lepäänyt selällään vähintään 5 minuuttia. Kaksi tai useampia lukemia tulee ottaa 2 minuutin välein ja laskea keskiarvo. Jos kaksi ensimmäistä diastolista lukemaa eroavat enemmän kuin 5 mmHG, on hankittava lisälukema ja laskettava keskiarvo).
- Merkittävä maha-suolikanavan vajaatoiminta historiassa. Määritelty aktiiviseksi tulehdukselliseksi suolistosairaudeksi, suolen tukkeutumiseksi tai mikä tahansa sairaus, jonka tutkija arvioi vaikuttavan haitallisesti lääkkeen imeytymiseen tai 3 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/akuutti myelooinen leukemia.
- Todisteet mistä tahansa muusta sairaudesta, aineenvaihduntahäiriöstä, fyysisen tutkimuksen löydöksestä tai laboratoriolöydöksestä, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai asettaa potilaan suuren riskin hoitoon liittyville komplikaatioille.
- Potilaat, joita on hoidettu voimakkailla CYP3A4:n ja 2C8:n estäjillä, kuten amiodaraonilla, klaritromysiinillä, erytromysiinillä, simvastatiinilla, atorvastatiinilla, lovastatiinilla, montelukastinatriumilla, verapamiililla, ketokonatsolilla, mikonatsolilla, indinoviirilla (ja muilla viruslääkkeillä) ja diltiatseemilla 2 viikon sisällä ensimmäisestä suunnitellusta Cediranibi-annos jätetään pois [Huom. Nämä lääkkeet ovat myös kiellettyjä koeaikana]
- Potilaat, joita hoidetaan CYP3A:n estäjillä itrakonatsolilla, telitromysiinillä, klaritromysiinillä, proteaasinestäjillä, joita on tehostettu ritonaviiri- tai kobisistaatilla, indinaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, bosepreviiri, telapreviiri) tai kohtalaisilla CYP3A-estäjillä (esim. siprofloksasiini, erytromysiini, diltiatseemi, flukonatsoli, verapamiili). 2 viikon sisällä ensimmäisestä suunnitellusta annoksesta voimakkaille estäjille ja vähintään 1 viikon kuluessa kohtalaisille estäjille.
- Tunnettujen vahvojen CYP3A-indusoijien (esim. fenobarbitaali, entsalutamidi, fenytoiini, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, karbamatsepiini, nevirapiini ja mäkikuisma) tai kohtalaisten CYP3A-indusoijien (esim. bosentaani, efavirentsi, modafiniili). Vaadittu huuhtoutumisaika ennen tutkimushoitojen aloittamista on 5 viikkoa entsalutamidilla tai fenobarbitaalilla ja 4 viikkoa muilla aineilla. [Huom. Nämä lääkkeet ovat myös kiellettyjä koeaikana]
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < normaalin alaraja (LLN) laitoksen ohjeiden mukaan tai
- aiempi antrasykliini, trastutsumabi, rintakehän sädehoito, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai muu merkittävä sydämen toiminnan heikkeneminen 6-12 kuukauden sisällä ennen IMP-hoidon aloittamista
- Potilaat, joiden tiedetään olevan serologisesti positiivisia hepatiitti B:n, C-hepatiitti C:n tai HIV:n suhteen tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (lukuun ottamatta vakaita steroidiannoksia, jotka vastaavat tai pienempiä kuin prednisolonia 10 mg päivässä).
- Anamneesi vatsansisäinen absessi 3 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta tunnettu meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, laaja interstitiaalinen kahdenvälinen keuhkosairaus High Resolution Computed Tomography (HRCT) -skannauksessa tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattaminen.
- Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto tai kaksoisnapanuoraverensiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen
Cediranib 20 mg tabletti OD (5 päivää 7:stä) ja Olaparib 300 mg tabletti BD (jatkuva) + standardihoito
|
Cediranib kalvopäällysteinen tabletti, Olaparib kalvopäällysteinen tabletti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Cediranib 20 mg tabletti OD (5 päivää 7:stä) ja Placebo Olaparib 300 mg tabletti BD (jatkuva) + standardihoito
|
Cediranib kalvopäällysteinen tabletti, Olaparib kalvopäällysteinen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimus päättyy, kun viimeinen värvätty potilas on suorittanut vähintään 7 kuukautta tutkimuksessa. Rekrytointiaika on 14 kuukautta, joten potilas on tutkimuksessa enintään 21 kuukautta
|
Sairauden etenemispäivämäärä *Tämän potilasryhmän nykyinen hoitostandardi olisi kliininen seuranta ilman hoitoa |
Tutkimus päättyy, kun viimeinen värvätty potilas on suorittanut vähintään 7 kuukautta tutkimuksessa. Rekrytointiaika on 14 kuukautta, joten potilas on tutkimuksessa enintään 21 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: SAE-oireita raportoidaan satunnaistamisesta 30 päivään tutkimuksen IMP:n viimeisen annon jälkeen
|
Turvallisuus (myrkyllisyys, vakavat haittatapahtumat)
|
SAE-oireita raportoidaan satunnaistamisesta 30 päivään tutkimuksen IMP:n viimeisen annon jälkeen
|
|
Elämänlaatu FACT-Cx
Aikaikkuna: päätökseen lähtötilanteessa ja sitten neljän viikoittaisen hoidon tarkistuskäynnin yhteydessä, taudin etenemistä aikaisempaan tai 7 kuukauden ikään asti
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – Kohdunkaulan syövän kyselylomake
|
päätökseen lähtötilanteessa ja sitten neljän viikoittaisen hoidon tarkistuskäynnin yhteydessä, taudin etenemistä aikaisempaan tai 7 kuukauden ikään asti
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 21 kuukautta
|
Kuolinpäivämäärä
|
satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 21 kuukautta
|
|
Tuumorivaste
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemispäivään, arvioituna 21 kuukauden ajan
|
Tuumorivaste käyttämällä RECIST-versiota 1.1
|
satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemispäivään, arvioituna 21 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Olaparib
- Cediranib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCC844
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .