Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B244 Paikallinen suihke kutinan hoitoon aikuisilla, joilla on aiemmin ollut atooppinen ihottuma

perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: AOBiome LLC

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus B244-paikallissuihkeen tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä kutinan hoitoon aikuisilla, joilla on aiemmin ollut atooppinen ihottuma

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahden B244-annoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kutinan hoidossa aikuisilla, joilla on ollut atooppinen ihottuma. Koehenkilöt, jotka täyttävät tutkimukseen pääsyn kriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan kahdesti päivässä paikallisia annoksia B244 O.D. 5,0, B244 O.D. 20.0 tai vehikkelillä (plasebo) 4 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tuleva, ajoneuvolla ohjattu, kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu vaiheen II koe, jossa verrataan kahdesti päivässä annettujen B244-annostelujen vaikutusta 4 viikon ajan ajoneuvosovelluksiin verrattuna atooppiseen ihottumaan liittyvän lievän tai kohtalaisen kutinan hoitoon.

  • Noin 576 tutkittavaa voidaan ilmoittautua.
  • Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 11 viikkoa. Osallistujat ilmoittautuvat seulontakäynnille, ja jos kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät, koehenkilöt käyvät läpi kahden viikon pesuvaiheen ennen kuin he ilmoittavat lähtötilanteessa.
  • Seulonnan ja lähtötilanteen jälkeen osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta B244-annoksesta tai vehikkelistä 4 viikon ajaksi.
  • Satunnaistaminen on 1:1:1 niin, että yhtä monta potilaita hoidetaan kussakin tutkimuksen haarassa.
  • Kaikkia B244-satunnaistettuja koehenkilöitä hoidetaan O.D.-annoksella. 5.0 tai O.D. 20.0
  • Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä täyttämään päiväkirjaa yhtenäisen ajan sisällä päivittäin ja noudattamaan sallittuja hoitoja koskevia rajoituksia tutkimuksen ajan.
  • Kaikki tutkittavat osallistuvat seulontakäynnille enintään 21 päivää ennen lähtötilannetta (päivä 0).
  • Koehenkilöiden tulee palata klinikalle lähtötilanteessa, päivä 14 (viikko 2) ja päivä 28 (viikko 4). Kaikkia koehenkilöitä pyydetään osallistumaan viikon 8 seurantakäynnille 4 viikkoa (28 (±3) päivää) viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
  • Koehenkilöt käyttävät yhteensä 10 IP-pumppua sovelluskertaa kohden kaikille vaikutusalueille kahdesti päivässä (eli 10 pumppua aamulla ja 10 pumppua uudelleen illalla) 4 viikon ajan.
  • Turvallisuusarvioinnit koostuvat osallistujan sairaushistorian tarkastelusta seulonnassa ja jatkuvasta arvioinnista raportoitujen haittatapahtumien aikana koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

547

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Cognitive Clinical Trials
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Encino Research Center
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Center for Dermatology, INC
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • L.A. Universal Research Center Inc
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • South Coast Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • D&H National Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Meridian International Research
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • NAPA Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • MOORE Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
        • Medical Dermatology Associates of Chicago
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Clinical Investigation Specialists
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Sneeze Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Epiphany Dermatology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Clarkston Dermatology
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
        • Onyx Clinical Reserach
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Thomas Dermatology
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
        • The Dermatology Group, P. C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Saddick Research Group
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Dermatology Consulting Services, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Velocity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18249
        • Dermdox Centers for Dematology
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Peak Research LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
        • Greater Providence Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • AAPRI Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
      • Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat, 29708
        • Peak Research LLC
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Yhdysvallat, 38358
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • ACRC Trials
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Aspen Dermatology
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • Advance Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Dominion Medical Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat.

  2. Kutina, joka kestää vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä ja 2 viikon huuhtoutumisjakson aikana.

    a. Koehenkilöiden, jotka käyttävät vakaita annoksia suun kautta otettavia H1-antihistamiineja ensimmäisellä seulontakäynnillä, on oltava valmiita jatkamaan niitä samoilla annoksilla ja tiheydellä koko tutkimuksen ajan seurantajakso mukaan lukien.

  3. Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) -pistemäärä ≥ 7 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä seulontaa sekä peruskäyntejä.
  4. Keskimääräinen viikoittainen WI-NRS-pistemäärä ≥6 jokaiselta poistumisjakson viikolta, kuten kirjataan eDiaryyn.

  5. Atooppinen ihottuma yli 12 kuukauden ajalta, mikä on yhdenmukainen atooppisen ihottuman diagnoosin kanssa, vuoden 2014 American Academy of Dermatologyn (AAD) ohjeissa atooppisen ihottuman hallinnassa.

    1. Koehenkilöt, jotka käyttivät mietoja pehmittäviä aineita ensimmäisellä seulontakäynnillä, saavat jatkaa valitsemansa pehmitteen käyttöä samalla annoksella ja tiheydellä koko tutkimuksen ajan.
    2. Koehenkilöt, jotka käyttävät alhaisen tai keskitehoisia paikallisia kortikosteroideja ensimmäisellä seulontakäynnillä, saavat käyttää valitsemaansa paikallista kortikosteroidia samalla annoksella ja tiheydellä enintään 7 päivää kuukaudessa koko tutkimuksen ajan pelastuslääkityksenä.

  6. Vähintään 10 % ja enintään 40 % koehenkilöiden BSA:sta vaikuttaa atooppiseen ihottumaan (sairaus määritellään fyysisen tutkimuksen löydöksillä: punoitus, turvotus, hilseily, jäkälän muodostuminen, ekskoriaatio, ja ekskoriaatio korreloi kutinaa fyysisenä tutkimuksena ) seulonta- ja lähtötasolla.

    a. Koehenkilöiden BSA voi sisältää kasvot ja vartalon TAI pelkän vartalon, MUTTA EI pelkästään kasvoja.

  7. Tutkija Global Assessment (IGA) -pisteet 2–3 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  8. Haluaa ja pystyä täyttämään kerran päivässä eDiary-merkinnät johdonmukaisessa aikataulussa koko tutkimuksen ajan, ja eDiary-yhteensopivuusaste on ≥80 % poistumisjakson aikana.
  9. Tutkijan mielestä hänen terveytensä oli hyvä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Selvästi määritelty etiologia muulle kutinalle kuin atooppiselle dermatiitille. Näitä ovat, mutta eivät rajoitu näihin, urtikaria, psoriaasi tai muut ei-atooppiset dermatologiset tilat, maksa- tai munuaissairaus, psykogeeninen kutina, lääkereaktio, hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta, loisten esiintyminen ja akuutin infektion esiintyminen joko systeemisesti tai AD-vaurioissa.
  2. Mikä tahansa akuutti sairaus, joka saattaa aiheuttaa atooppisen ihottuman pahenemisen tutkimuksen aikana, kuten impetigo tai aktiivinen herpes simplex -infektio.
  3. Hoito systeemisillä kortikosteroideilla 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  4. Hoito luokan III tai tehokkaammilla paikallisilla kortikosteroideilla tai millä tahansa paikallisella kutinaa ehkäisevällä hoidolla (muut kuin vakaat annokset matala- tai keskitehoisia paikallisia kortikosteroideja tai mietoja pehmentäviä aineita) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.

  5. Hoito systeemisillä hoidoilla, joissa on tunnustettuja anti-kutinaa (esim. trisykliset masennuslääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, rauhoittavat aineet, gabapentiini, marihuana tai muut kannabinoidit, opioidireseptorin agonistit/antagonistit) tai kutinaa aiheuttavat (esim. opioidit, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät, kokaiini, malarialääkkeet) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.

    a. H1-antihistamiinien vakaat annokset sallitaan. Koehenkilöiden on oltava valmiita jatkamaan näitä samoilla annoksilla ja tiheydellä koko tutkimuksen ajan seurantajakso mukaan lukien.

  6. Kliinisesti merkittävät muutokset mietojen pehmentävien aineiden, matala- tai keskitehoisten kortikosteroidien ja/tai suun kautta otettavien H1-antihistamiinien tyypissä, annoksessa tai esiintymistiheydessä koko tutkimuksen ajan seulonnasta seurantaan.
  7. Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla/immunomoduloivilla hoidoilla 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, fosfodiesteraasi-4:n estäjät, syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, metotreksaatti, atsatiopriini, gamma-interferoni tai valohoito).
  8. Hoito biologisilla hoidoilla 12 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
  9. Sisärusketuslaitoksen käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  10. Hoito millä tahansa tutkimushoidolla 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  11. Allergeeni-immunoterapia 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  12. AO+ Mistin aikaisempi käyttö.
  13. Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta täysin hoidettua ja ei-metastaattista tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää.
  14. Aiempi vakava psyykkinen sairaus (mukaan lukien vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia), itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys.
  15. Tunnettu aktiivinen hepatiittiinfektio.
  16. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  17. Sellainen sairaus tai vamma, joka tutkijan mielestä voisi häiritä turvallisuuden tai tehon arviointia tässä kokeessa tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
  18. Tällä hetkellä raskaana tai imettävä henkilö tai mieshenkilö, jolla on raskaana oleva tai imettävä kumppani.
  19. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä (raskauden ehkäisy); hedelmälliset miehet, jotka eivät pysty tai halua käyttää kondomia hedelmällisessä iässä olevien naiskumppanien kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B244 Jousitus O.D. 5.0
Yksi 192 koehenkilön käsi saa annoksen B244 O.D. 5.0 jousitus
Biologinen: B244
B244 jousitus
Kokeellinen: B244 Jousitus O.D. 20.0
Toinen haara 192 koehenkilöstä saa annoksen B244 O.D. 20.0 jousitus
Biologinen: B244
B244 jousitus
Placebo Comparator: Plasebo
Kolmas haara 192 koehenkilöstä saa ajoneuvon annostelun.
Biologinen: Ajoneuvo
Ajoneuvon jousitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos pahimman kutinan numeerisessa luokitusasteikossa (WI-NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) on validoitu, itseraportoitu laite kutinan voimakkuuden mittaamiseen. Se käyttää 24 tunnin palautusjaksoa ja pyytää koehenkilöitä arvioimaan kutinansa voimakkuutta 11 pisteen asteikolla välillä 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kutinaa. Pahin kutinaintensiteetti (WI-NRS) tallennetaan 24 tunnin palautusjakson aikana. WI-NRS:n kysymys olisi: "Arvioi atooppisen ihottuman aiheuttaman kutinan vaikeusaste ympyröimällä numero, joka parhaiten kuvaa pahinta kutinatasoasi viimeisen 24 tunnin aikana."
Lähtötilanne päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on ≥4 pisteen parannus pahimman kutinan numeerisessa luokitusasteikossa (WI-NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) on validoitu, itseraportoitu laite kutinan voimakkuuden mittaamiseen. Se käyttää 24 tunnin palautusjaksoa ja pyytää koehenkilöitä arvioimaan kutinansa voimakkuutta 11 pisteen asteikolla välillä 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kutinaa. Pahin kutinaintensiteetti (WI-NRS) tallennetaan 24 tunnin palautusjakson aikana. WI-NRS:n kysymys olisi: "Arvioi atooppisen ihottuman aiheuttaman kutinan vaikeusaste ympyröimällä numero, joka parhaiten kuvaa pahinta kutinatasoasi viimeisen 24 tunnin aikana."
Lähtötilanne päivään 28
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on parannusta pahimman kutinan numeerisessa luokitusasteikossa (WI-NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) on validoitu, itseraportoitu laite kutinan voimakkuuden mittaamiseen. Se käyttää 24 tunnin palautusjaksoa ja pyytää koehenkilöitä arvioimaan kutinansa voimakkuutta 11 pisteen asteikolla välillä 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kutinaa. Pahin kutinaintensiteetti (WI-NRS) tallennetaan 24 tunnin palautusjakson aikana. WI-NRS:n kysymys olisi: "Arvioi atooppisen ihottuman aiheuttaman kutinan vaikeusaste ympyröimällä numero, joka parhaiten kuvaa pahinta kutinatasoasi viimeisen 24 tunnin aikana."
Lähtötilanne päivään 28
Keskimääräisen kutinan numeerisen arviointiasteikon (AI-NRS) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) on validoitu, itseraportoitu laite kutinan voimakkuuden mittaamiseen. Se käyttää 24 tunnin palautusjaksoa ja pyytää koehenkilöitä arvioimaan kutinansa voimakkuutta 11 pisteen asteikolla välillä 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kutinaa. Keskimääräinen kutinaintensiteetti (AI-NRS) tallennetaan 24 tunnin palautusjakson aikana. AI-NRS:n kysymys olisi: "Arvioi atooppisen ihottuman aiheuttaman kutinan vaikeusaste ympyröimällä numero, joka parhaiten kuvaa keskimääräistä kutinatasoasi viimeisen 24 tunnin aikana."
Lähtötilanne päivään 28
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ≥4 pisteen parannus keskimääräisessä kutinan numeerisessa luokitusasteikossa (AI-NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) on validoitu, itseraportoitu laite kutinan voimakkuuden mittaamiseen. Se käyttää 24 tunnin palautusjaksoa ja pyytää koehenkilöitä arvioimaan kutinansa voimakkuutta 11 pisteen asteikolla välillä 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kutinaa. Keskimääräinen kutinaintensiteetti (AI-NRS) tallennetaan 24 tunnin palautusjakson aikana. AI-NRS:n kysymys olisi: "Arvioi atooppisen ihottuman aiheuttaman kutinan vaikeusaste ympyröimällä numero, joka parhaiten kuvaa keskimääräistä kutinatasoasi viimeisen 24 tunnin aikana."
Lähtötilanne päivään 28
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden keskimääräinen kutina numeerinen arviointiasteikko (AI-NRS) on parantunut
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) on validoitu, itseraportoitu laite kutinan voimakkuuden mittaamiseen. Se käyttää 24 tunnin palautusjaksoa ja pyytää koehenkilöitä arvioimaan kutinansa voimakkuutta 11 pisteen asteikolla välillä 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kutinaa. Keskimääräinen kutinaintensiteetti (AI-NRS) tallennetaan 24 tunnin palautusjakson aikana. AI-NRS:n kysymys olisi: "Arvioi atooppisen ihottuman aiheuttaman kutinan vaikeusaste ympyröimällä numero, joka parhaiten kuvaa keskimääräistä kutinatasoasi viimeisen 24 tunnin aikana."
Lähtötilanne päivään 28
Keskimääräinen muutos pahimman kutinan numeerisessa luokitusasteikossa (WI-NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) on validoitu, itseraportoitu laite kutinan voimakkuuden mittaamiseen. Se käyttää 24 tunnin palautusjaksoa ja pyytää koehenkilöitä arvioimaan kutinansa voimakkuutta 11 pisteen asteikolla välillä 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kutinaa. Pahin kutinaintensiteetti (WI-NRS) tallennetaan 24 tunnin palautusjakson aikana. WI-NRS:n kysymys olisi: "Arvioi atooppisen ihottuman aiheuttaman kutinan vaikeusaste ympyröimällä numero, joka parhaiten kuvaa pahinta kutinatasoasi viimeisen 24 tunnin aikana."
Lähtötilanne päivään 14
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ≥4 pisteen parannus pahimman kutinan numeerisessa luokitusasteikossa (WI-NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) on validoitu, itseraportoitu laite kutinan voimakkuuden mittaamiseen. Se käyttää 24 tunnin palautusjaksoa ja pyytää koehenkilöitä arvioimaan kutinansa voimakkuutta 11 pisteen asteikolla välillä 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kutinaa. Pahin kutinaintensiteetti (WI-NRS) tallennetaan 24 tunnin palautusjakson aikana. WI-NRS:n kysymys olisi: "Arvioi atooppisen ihottuman aiheuttaman kutinan vaikeusaste ympyröimällä numero, joka parhaiten kuvaa pahinta kutinatasoasi viimeisen 24 tunnin aikana."
Lähtötilanne päivään 14
Keskimääräinen muutos potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Potilaslähtöinen ekseemamittaus (POEM) on Nottinghamin yliopiston Iso-Britanniassa kehittämä työkalu atooppisen ihottuman vaikeusasteen seurantaan. Tutkittava täyttää kyselylomakkeen jokaisessa arvioinnin ajankohtana kuvatulla tavalla. Jokaisella POEM-kyselylomakkeen seitsemästä kysymyksestä on sama painoarvo ja ne pisteytetään 0–4: Ei päiviä = 0. 1–2 päivää = 1. 3–4 päivää = 2. 5–6 päivää = 3. Joka päivä = 4. Pisteet lisätään sitten, jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 0-28; korkeammat pisteet tarkoittavat sitä vakavampaa atooppista ihottumaa.
Lähtötilanne päivään 28
Keskimääräinen muutos 5-D-kutinaasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28

5-D Pruritus Scale on validoitu, moniulotteinen kutinan mitta, joka arvioi viittä aste-aluetta (pisteet 1-5: 1 = ei esiinny, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea, 5 = sietämätön) , kesto (pisteet 1-5: 1 = alle 6 tuntia/päivä, 2 = 6-12 tuntia/päivä, 3=12-18h/päivä, 4=18-23h/vrk, 5=koko päivä), suunta (pisteet 1-5: 1=täysin ratkaistu, 2=paljon parempi/edelleen, 3=hieman parempi/edelleen , 4 = muuttumaton, 5 = pahenee), vamma (pisteet 1-5: 1 = ei koskaan vaikuta aktiivisuuteen, 2 = vaikuttaa harvoin toimintaan, 3 = vaikuttaa satunnaisesti aktiivisuuteen, 4 = vaikuttaa usein aktiivisuuteen, 5 = vaikuttaa aina aktiivisuuteen, ja jakauma (valinnaisten ruumiinosien valintaruudut; 0-2 ruumiinosaa = pistemäärä 1, 3-5 = pisteet; 2, 6-10 = pistemäärä 3, 11-13 = pistemäärä 4, 14-16 = pistemäärä 5).

Domeenit pisteytetään erikseen ja lasketaan sitten yhteen, jotta saadaan kokonais5D-pisteet, jotka vaihtelevat 5:stä (ei kutinaa) 25:een (vakain kutina). Koehenkilöt arvioivat oireensa edellisen 2 viikon ajalta.
Lähtötilanne päivään 28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos tutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa (IGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Tutkijan globaalia arviointia (IGA) käytettiin sairauksien yleisen vakavuuden arvioimiseen asteikolla 0-4 (0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä sairaus, 3 = keskivaikea sairaus ja 4 = vaikea sairaus).
Lähtötilanne päivään 28
Keskimääräinen muutos ekseema-alueen vakavuusindeksissä (EASI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Ekseema-alueen vakavuusindeksi (EASI) on validoitu työkalu, jota käytetään atooppisen ihotulehduksen vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen. Kliiniset tutkijat arvioivat punoituksen, turvotuksen/papulaatioiden, excoriation ja jäkälän muodostumisen ja vakavuuden (pisteet 0-3: ei mitään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vakava = 3, puolipistettä sallittu) ja vaikutusalue (pisteet 0-6: 0 = 0 % osallistuminen, 1 = 1-9 % osallistuminen, 2 = 10-29 % osallistuminen, 3 = 30-49 % osallistuminen, 4 = 50-69 % osallistuminen, 5 = 70-89 % osallistuminen, 6 = 90- 100 %:n osallistuminen) pään ja kaulan, vartalon (mukaan lukien sukuelinten alue), yläraajojen ja alaraajojen (mukaan lukien pakarat). EASI-pisteet voivat vaihdella välillä 0,0–72,0, ja 0,1:n ja sitä suuremmat pistemäärät edustavat atooppisen ihottuman vaikeusastetta.
Lähtötilanne päivään 28
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden tutkijan globaali arvio (IGA) on selkeä tai lähes kirkas ja ≥2 pisteen parannus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Tutkijan globaalia arviointia (IGA) käytettiin sairauksien yleisen vakavuuden arvioimiseen asteikolla 0-4 (0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä sairaus, 3 = keskivaikea sairaus ja 4 = vaikea sairaus).
Lähtötilanne päivään 28
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden tutkijan globaali arvio (IGA) on selkeä tai lähes selkeä viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Tutkijan globaalia arviointia (IGA) käytettiin sairauksien yleisen vakavuuden arvioimiseen asteikolla 0-4 (0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä sairaus, 3 = keskivaikea sairaus ja 4 = vaikea sairaus).
Lähtötilanne päivään 28
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden tutkijan globaaliarviointi (IGA) on parantunut lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Tutkijan globaalia arviointia (IGA) käytettiin sairauksien yleisen vakavuuden arvioimiseen asteikolla 0-4 (0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä sairaus, 3 = keskivaikea sairaus ja 4 = vaikea sairaus).
Lähtötilanne päivään 28
Niiden potilaiden osuus, joiden ekseemaalueen vakavuusindeksi (EASI-50) on parantunut ≥50 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Ekseema-alueen vakavuusindeksi (EASI) on validoitu työkalu, jota käytetään atooppisen ihotulehduksen vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen. Kliiniset tutkijat arvioivat punoituksen, turvotuksen/papulaatioiden, excoriation ja jäkälän muodostumisen ja vakavuuden (pisteet 0-3: ei mitään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vakava = 3, puolipistettä sallittu) ja vaikutusalue (pisteet 0-6: 0 = 0 % osallistuminen, 1 = 1-9 % osallistuminen, 2 = 10-29 % osallistuminen, 3 = 30-49 % osallistuminen, 4 = 50-69 % osallistuminen, 5 = 70-89 % osallistuminen, 6 = 90- 100 %:n osallistuminen) pään ja kaulan, vartalon (mukaan lukien sukuelinten alue), yläraajojen ja alaraajojen (mukaan lukien pakarat). EASI-pisteet voivat vaihdella välillä 0,0–72,0, ja 0,1:n ja sitä suuremmat pistemäärät edustavat atooppisen ihottuman vaikeusastetta.
Lähtötilanne päivään 28
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden ekseema-alueen vakavuusindeksi (EASI-75) on parantunut ≥75 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Ekseema-alueen vakavuusindeksi (EASI) on validoitu työkalu, jota käytetään atooppisen ihotulehduksen vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen. Kliiniset tutkijat arvioivat punoituksen, turvotuksen/papulaatioiden, excoriation ja jäkälän muodostumisen ja vakavuuden (pisteet 0-3: ei mitään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vakava = 3, puolipistettä sallittu) ja vaikutusalue (pisteet 0-6: 0 = 0 % osallistuminen, 1 = 1-9 % osallistuminen, 2 = 10-29 % osallistuminen, 3 = 30-49 % osallistuminen, 4 = 50-69 % osallistuminen, 5 = 70-89 % osallistuminen, 6 = 90- 100 %:n osallistuminen) pään ja kaulan, vartalon (mukaan lukien sukuelinten alue), yläraajojen ja alaraajojen (mukaan lukien pakarat). EASI-pisteet voivat vaihdella välillä 0,0–72,0, ja 0,1:n ja sitä suuremmat pistemäärät edustavat atooppisen ihottuman vaikeusastetta.
Lähtötilanne päivään 28
Niiden potilaiden osuus, joiden ekseemaalueen vakavuusindeksi (EASI-90) on parantunut ≥90 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Ekseema-alueen vakavuusindeksi (EASI) on validoitu työkalu, jota käytetään atooppisen ihotulehduksen vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen. Kliiniset tutkijat arvioivat punoituksen, turvotuksen/papulaatioiden, excoriation ja jäkälän muodostumisen ja vakavuuden (pisteet 0-3: ei mitään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vakava = 3, puolipistettä sallittu) ja vaikutusalue (pisteet 0-6: 0 = 0 % osallistuminen, 1 = 1-9 % osallistuminen, 2 = 10-29 % osallistuminen, 3 = 30-49 % osallistuminen, 4 = 50-69 % osallistuminen, 5 = 70-89 % osallistuminen, 6 = 90- 100 %:n osallistuminen) pään ja kaulan, vartalon (mukaan lukien sukuelinten alue), yläraajojen ja alaraajojen (mukaan lukien pakarat). EASI-pisteet voivat vaihdella välillä 0,0–72,0, ja 0,1:n ja sitä suuremmat pistemäärät edustavat atooppisen ihottuman vaikeusastetta.
Lähtötilanne päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AOBiome LLC

Yhteistyökumppanit

bioRASI, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hyun Kim, PhD, AOBiome LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRB244-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa