Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

B244 Topisk spray for behandling av pruritus hos voksne med en historie med atopisk dermatitt

3. januar 2025 oppdatert av: AOBiome LLC

En fase II, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av B244 topisk spray for behandling av kløe hos voksne med en historie med atopisk dermatitt

Dette er en dobbeltblind, randomisert, vehikelkontrollert studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til 2 doser B244 for behandling av kløe hos voksne med en historie med atopisk dermatitt. Forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for studiestart vil bli randomisert i et 1:1:1-forhold for å motta to ganger daglig topiske doser av B244 O.D. 5.0, B244 O.D. 20,0, eller kjøretøy (placebo) i 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, kjøretøykontrollert, dobbeltblind, multisenter, randomisert fase II-forsøk, som sammenligner effekten av to ganger daglige B244-applikasjoner i 4 uker kontra kjøretøyapplikasjoner på behandling av mild til moderat pruritus assosiert med atopisk dermatitt.

  • Omtrent 576 fag kan bli påmeldt.
  • Den totale varigheten av studien vil være omtrent 11 uker. Deltakerne vil rapportere for et screeningbesøk, og hvis alle inkluderings-/eksklusjonskriterier er oppfylt, vil forsøkspersonene gå gjennom en to ukers utvaskingsfase før de rapporterer til et baseline-besøk.
  • Etter screening og baseline vil deltakerne bli randomisert til en av to doser av B244 eller vehikelapplikasjon i 4 uker.
  • Randomisering vil være 1:1:1 slik at et likt antall pasienter vil bli behandlet i hver arm av studien.
  • Alle B244 randomiserte individer vil bli behandlet med dosen O.D. 5.0 eller O.D. 20.0
  • Forsøkspersonene må være villige og i stand til å fullføre dagbok innen en konsistent tidsramme på daglig basis og overholde restriksjoner på tillatte terapier i løpet av studiens varighet.
  • Alle forsøkspersoner vil delta på et screeningbesøk ikke mer enn 21 dager før baseline (dag 0).
  • Forsøkspersoner vil bli pålagt å returnere til klinikken ved baseline-besøk, dag 14 (uke 2) og dag 28 (uke 4). Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å delta på et uke 8 oppfølgingsbesøk 4 uker (28 (±3) dager) etter siste dose med studiemedisin.
  • Forsøkspersonene vil bruke totalt 10 pumper med IP per påføring over alle berørte områder to ganger om dagen (dvs. 10 pumper om morgenen og 10 pumper igjen om natten) i 4 uker.
  • Sikkerhetsevalueringer vil bestå av gjennomgang av deltakerens sykehistorie ved screening og løpende vurdering av uønskede hendelser rapportert gjennom hele studiens varighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

547

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Cognitive Clinical Trials
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Encino Research Center
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology, INC
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • L.A. Universal Research Center Inc
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • South Coast Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • D&H National Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33014
        • Meridian International Research
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • NAPA Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • MOORE Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
        • Medical Dermatology Associates of Chicago
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Clinical Investigation Specialists
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Sneeze Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Epiphany Dermatology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Clarkston Dermatology
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48507
        • Onyx Clinical Reserach
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Thomas Dermatology
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • The Dermatology Group, P. C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Saddick Research Group
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Velocity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Forente stater, 18249
        • Dermdox Centers for Dematology
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Peak Research LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
        • Greater Providence Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • AAPRI Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
      • Fort Mill, South Carolina, Forente stater, 29708
        • Peak Research LLC
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Forente stater, 38358
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Acrc Trials
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Aspen Dermatology
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Advance Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Dominion Medical Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år.

  2. Kløe av minst 4 ukers varighet før det første screeningbesøket og under utvaskingsperioden på 2 uker.

    en. Pasienter som bruker stabile doser av orale H1-antihistaminer ved det første screeningbesøket må være villige til å fortsette disse med samme doser og frekvenser gjennom hele studien inklusive oppfølgingsperioden.

  3. Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)-score ≥ 7 i 24-timersperioden før den første screeningen samt baseline-besøk.
  4. Gjennomsnittlig ukentlig WI-NRS-score ≥6 for hver uke i utvaskingsperioden, som registrert i e-dagboken.

  5. En historie med atopisk dermatitt i mer enn 12 måneder i samsvar med en diagnose av atopisk dermatitt, som definert av 2014 American Academy of Dermatology (AAD) retningslinjer for omsorg for behandling av atopisk dermatitt.

    1. Forsøkspersoner som bruker milde bløtgjøringsmidler ved det første screeningbesøket, vil få lov til å fortsette å bruke sitt foretrukne bløtgjøringsmiddel med samme dose og frekvens gjennom hele studien.
    2. Forsøkspersoner som bruker lav- til middels potensielle topikale kortikosteroider ved det første screeningbesøket, vil få lov til å bruke sine aktuelle kortikosteroider med samme dose og frekvens ikke mer enn 7 dager per måned gjennom hele studien som redningsmedisin.

  6. Minimum 10 % og ikke mer enn 40 % av forsøkspersonenes BSA påvirket av atopisk dermatitt (påvirket er definert av funn fra fysiske undersøkelser: erytem, ​​ødem, skalering, lichenification, ekskoriasjon, med ekskoriasjonen som den fysiske undersøkelseskorrelaten til kløe ) ved Screening og Baseline.

    en. Forsøkspersonens BSA kan inkludere ansikt og kropp ELLER kropp alene, MEN IKKE ansikt alene.

  7. En Investigator Global Assessment (IGA)-score på 2-3 ved screening og baseline.
  8. Villig og i stand til å fullføre e-dagbokoppføringer én gang daglig innen en konsistent tidsramme for varigheten av studien og ha ≥80 % samsvarsgrad for e-dagbok under utvaskingsperioden.
  9. Bedømt til å være ved god helse etter etterforskerens mening.,

Ekskluderingskriterier:

  1. Klart definert etiologi for annen kløe enn atopisk dermatitt. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, urticaria, psoriasis eller andre ikke-atopiske dermatologiske tilstander, lever- eller nyresykdom, psykogen pruritus, medikamentreaksjoner, ubehandlet hypertyreose, parasitttilstedeværelse og tilstedeværelse av akutt infeksjon enten systemisk eller i AD-lesjonene.
  2. Tilstedeværelse av enhver akutt tilstand som kan risikere å indusere en atopisk eksem i løpet av studien, slik som impetigo eller aktiv herpes simplex-infeksjon.
  3. Behandling med systemiske kortikosteroider innen 4 uker før randomisering.
  4. Behandling med topikale kortikosteroider av klasse III eller høyere potens eller andre topiske anti-pruritiske terapier (annet enn stabile doser av topikale kortikosteroider med lav eller middels styrke eller milde mykgjørende midler) innen 4 uker før randomisering.

  5. Behandling med systemiske terapier med anerkjent anti-kløe (f.eks. trisykliske antidepressiva, beroligende midler, beroligende midler, gabapentin, marihuana eller andre cannabinoider, opioidreseptoragonister/antagonister) eller kløe (f.eks. opioider, angiotensin-konverterende enzymhemmere, kokain, antimalariamidler) innen 4 uker før randomisering.

    en. Stabile doser av H1-antihistaminer vil bli tillatt. Forsøkspersonene må være villige til å fortsette disse med samme doser og frekvenser gjennom hele studien inklusive oppfølgingsperioden.

  6. Eventuelle klinisk signifikante endringer i type, dose eller frekvens av milde mykgjørende midler, kortikosteroider med lav eller middels styrke og/eller orale H1-antihistaminer gjennom hele studien fra screening til oppfølging.
  7. Behandling med systemiske immunsuppressive/immunmodulerende terapier innen 4 uker før randomisering (inkludert, men ikke begrenset til, fosfodiesterase-4-hemmere, ciklosporin, mykofenolat-mofetil, metotreksat, azatioprin, interferon-gamma eller fototerapi).
  8. Behandling med biologiske terapier innen 12 uker eller 5 halveringstider før randomisering, avhengig av hva som er lengst.
  9. Bruk av et innendørs solingsanlegg innen 4 uker før randomisering.
  10. Behandling med hvilken som helst forsøksbehandling innen 4 uker før randomisering.
  11. Allergen immunterapi innen 6 måneder før randomisering.
  12. Tidligere bruk av AO+ Mist.
  13. Anamnese med malignitet innen 5 år før randomisering, med unntak av fullstendig behandlet og ikke-metastatisk basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden.
  14. Historie med en alvorlig psykiatrisk tilstand (inkludert alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse eller schizofreni), selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
  15. Kjent aktiv hepatittinfeksjon.
  16. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  17. Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand eller funksjonshemming som etter etterforskerens mening kan forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt i denne studien eller kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen.
  18. For tiden gravid eller ammer, eller mannlig subjekt med en gravid eller ammende partner.
  19. Kvinner i fertil alder som ikke er i stand til eller ønsker å bruke svært effektiv prevensjon (graviditetsforebygging); fertile menn som ikke er i stand til eller ønsker å bruke kondom med kvinnelige partnere i fertil alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: B244 Suspensjon O.D. 5.0
En arm på 192 forsøkspersoner vil motta en dose B244 O.D. 5.0 suspensjon
Biologisk: B244
B244 oppheng
Eksperimentell: B244 Suspensjon O.D. 20.0
Andre arm på 192 forsøkspersoner vil motta en dose B244 O.D. 20,0 suspensjon
Biologisk: B244
B244 oppheng
Placebo komparator: Placebo
Tredje arm på 192 forsøkspersoner vil motta en kjøretøydosering.
Biologisk: Kjøretøy
Kjøretøy fjæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) er et validert, selvrapportert instrument for måling av kløeintensitet. Den bruker en 24-timers tilbakekallingsperiode og ber forsøkspersonene vurdere intensiteten av kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Høyere score indikerer større kløeintensitet. Verste kløeintensitet (WI-NRS) i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode vil bli fanget opp. Spørsmålet for WI-NRS vil være: "Vennligst vurdere alvorlighetsgraden av kløe på grunn av din atopiske dermatitt ved å sirkle rundt tallet som best beskriver ditt verste kløenivå de siste 24 timene."
Grunnlinje til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med ≥4 poengs forbedring i numerisk vurderingsskala for verste kløe (WI-NRS)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) er et validert, selvrapportert instrument for måling av kløeintensitet. Den bruker en 24-timers tilbakekallingsperiode og ber forsøkspersonene vurdere intensiteten av kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Høyere score indikerer større kløeintensitet. Verste kløeintensitet (WI-NRS) i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode vil bli fanget opp. Spørsmålet for WI-NRS vil være: "Vennligst vurdere alvorlighetsgraden av kløe på grunn av din atopiske dermatitt ved å sirkle rundt tallet som best beskriver ditt verste kløenivå de siste 24 timene."
Grunnlinje til dag 28
Andel av emner med noen forbedring i Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) er et validert, selvrapportert instrument for måling av kløeintensitet. Den bruker en 24-timers tilbakekallingsperiode og ber forsøkspersonene vurdere intensiteten av kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Høyere score indikerer større kløeintensitet. Verste kløeintensitet (WI-NRS) i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode vil bli fanget opp. Spørsmålet for WI-NRS vil være: "Vennligst vurdere alvorlighetsgraden av kløe på grunn av din atopiske dermatitt ved å sirkle rundt tallet som best beskriver ditt verste kløenivå de siste 24 timene."
Grunnlinje til dag 28
Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig kløe numerisk vurderingsskala (AI-NRS)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) er et validert, selvrapportert instrument for måling av kløeintensitet. Den bruker en 24-timers tilbakekallingsperiode og ber forsøkspersonene vurdere intensiteten av kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Høyere score indikerer større kløeintensitet. Gjennomsnittlig kløeintensitet (AI-NRS) i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode vil bli fanget opp. Spørsmålet for AI-NRS vil være: "Vennligst vurdere alvorlighetsgraden av kløe på grunn av din atopiske dermatitt ved å sirkle rundt tallet som best beskriver ditt gjennomsnittlige kløenivå de siste 24 timene."
Grunnlinje til dag 28
Andel av forsøkspersoner med ≥4 poeng forbedring i gjennomsnittlig kløe numerisk vurderingsskala (AI-NRS)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) er et validert, selvrapportert instrument for måling av kløeintensitet. Den bruker en 24-timers tilbakekallingsperiode og ber forsøkspersonene vurdere intensiteten av kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Høyere score indikerer større kløeintensitet. Gjennomsnittlig kløeintensitet (AI-NRS) i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode vil bli fanget opp. Spørsmålet for AI-NRS vil være: "Vennligst vurdere alvorlighetsgraden av kløe på grunn av din atopiske dermatitt ved å sirkle rundt tallet som best beskriver ditt gjennomsnittlige kløenivå de siste 24 timene."
Grunnlinje til dag 28
Andel av emner med noen forbedring i gjennomsnittlig kløe numerisk vurderingsskala (AI-NRS)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) er et validert, selvrapportert instrument for måling av kløeintensitet. Den bruker en 24-timers tilbakekallingsperiode og ber forsøkspersonene vurdere intensiteten av kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Høyere score indikerer større kløeintensitet. Gjennomsnittlig kløeintensitet (AI-NRS) i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode vil bli fanget opp. Spørsmålet for AI-NRS vil være: "Vennligst vurdere alvorlighetsgraden av kløe på grunn av din atopiske dermatitt ved å sirkle rundt tallet som best beskriver ditt gjennomsnittlige kløenivå de siste 24 timene."
Grunnlinje til dag 28
Gjennomsnittlig endring i Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14
Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) er et validert, selvrapportert instrument for måling av kløeintensitet. Den bruker en 24-timers tilbakekallingsperiode og ber forsøkspersonene vurdere intensiteten av kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Høyere score indikerer større kløeintensitet. Verste kløeintensitet (WI-NRS) i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode vil bli fanget opp. Spørsmålet for WI-NRS vil være: "Vennligst vurdere alvorlighetsgraden av kløe på grunn av din atopiske dermatitt ved å sirkle rundt tallet som best beskriver ditt verste kløenivå de siste 24 timene."
Grunnlinje til dag 14
Andel av forsøkspersoner med ≥4 poengs forbedring i numerisk vurderingsskala for verst kløe (WI-NRS)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14
Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) er et validert, selvrapportert instrument for måling av kløeintensitet. Den bruker en 24-timers tilbakekallingsperiode og ber forsøkspersonene vurdere intensiteten av kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Høyere score indikerer større kløeintensitet. Verste kløeintensitet (WI-NRS) i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode vil bli fanget opp. Spørsmålet for WI-NRS vil være: "Vennligst vurdere alvorlighetsgraden av kløe på grunn av din atopiske dermatitt ved å sirkle rundt tallet som best beskriver ditt verste kløenivå de siste 24 timene."
Grunnlinje til dag 14
Gjennomsnittlig endring i pasientorientert eksemmål (DIT)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
The Patient Oriented Eczema Measure (POEM) er et verktøy utviklet av University of Nottingham, Storbritannia, for å overvåke alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt. Emnet vil fylle ut spørreskjemaet på hvert av vurderingstidspunktene som beskrevet. Hvert av de 7 spørsmålene i POEM-spørreskjemaet har lik vekt og får poeng fra 0 til 4: Ingen dager = 0. 1 til 2 dager = 1. 3 til 4 dager = 2. 5 til 6 dager = 3. Hver dag = 4. Poengsum legges deretter til for å gi en total poengsum på 0 til 28; høyere poengsum betyr jo større alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt.
Grunnlinje til dag 28
Gjennomsnittlig endring i 5-D pruritusskala
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28

5-D Pruritus-skalaen er et validert, flerdimensjonalt mål på kløe som vurderer de fem graddomenene (score 1-5: 1=ikke tilstede, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig, 5=uutholdelig) , varighet (score 1-5: 1=mindre enn 6 timer/dag, 2=6-12 timer/dag, 3=12-18 timer/dag, 4=18-23 timer/dag, 5=hele dagen), retning (score 1-5: 1=fullstendig løst, 2=mye bedre/fortsatt til stede, 3=litt bedre/fortsatt til stede , 4=uendret, 5=blir verre), funksjonshemming (score 1-5: 1=påvirker aldri aktivitet, 2=påvirker sjelden aktivitet, 3=påvirker av og til aktivitet, 4=påvirker ofte aktivitet, 5=påvirker alltid aktivitet, og fordeling (avkrysningsbokser for berørte kroppsdeler; 0-2 kroppsdeler=poengsum på 1, 3-5=poengsum; på 2, 6-10=poengsum på 3, 11-13=poengsum på 4, 14-16=poengsum på 5).

Domenene skåres separat og summeres deretter sammen for å oppnå en total 5-D-score, som strekker seg fra 5 (ingen kløe) til 25 (alvorlig kløe). Forsøkspersonene vurderer symptomene sine over den foregående 2-ukers perioden.
Grunnlinje til dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean Change in Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Investigator's Global Assessment (IGA) ble brukt til å vurdere den generelle sykdommens alvorlighetsgrad på en skala fra 0 til 4 (0=klar, 1=nesten klar, 2=mild sykdom, 3=moderat sykdom og 4=alvorlig sykdom).
Grunnlinje til dag 28
Gjennomsnittlig endring i alvorlighetsindeks for eksemområde (EASI)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Eczema Area Severity Index (EASI) er et validert verktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt der kliniske etterforskere vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av erytem, ​​ødem/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering (score 0-3: ingen=0, mild=1, moderat=2, alvorlig=3, halve poeng tillatt) og involveringsområde (score 0-6: 0=0% involvering, 1=1-9% involvering, 2=10-29% involvering, 3=30-49% involvering, 4=50-69% involvering, 5=70-89% involvering, 6=90- 100 % involvering) over hode og nakke, bagasjerommet (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken). EASI-skåren kan variere fra 0,0 til 72,0 med trinn på 0,1 og høyere skåre som representerer en større alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt.
Grunnlinje til dag 28
Andel av forsøkspersoner med etterforskerens globale vurdering (IGA) av klar eller nesten klar og ≥2 punktsforbedring
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Investigator's Global Assessment (IGA) ble brukt til å vurdere den generelle sykdommens alvorlighetsgrad på en skala fra 0 til 4 (0=klar, 1=nesten klar, 2=mild sykdom, 3=moderat sykdom og 4=alvorlig sykdom).
Grunnlinje til dag 28
Andel av forsøkspersoner med etterforskerens globale vurdering (IGA) av klar eller nesten klar i uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Investigator's Global Assessment (IGA) ble brukt til å vurdere den generelle sykdommens alvorlighetsgrad på en skala fra 0 til 4 (0=klar, 1=nesten klar, 2=mild sykdom, 3=moderat sykdom og 4=alvorlig sykdom).
Grunnlinje til dag 28
Andel av forsøkspersoner med noen forbedring i etterforskerens globale vurdering (IGA) fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Investigator's Global Assessment (IGA) ble brukt til å vurdere den generelle sykdommens alvorlighetsgrad på en skala fra 0 til 4 (0=klar, 1=nesten klar, 2=mild sykdom, 3=moderat sykdom og 4=alvorlig sykdom).
Grunnlinje til dag 28
Andel forsøkspersoner med ≥50 % forbedring i alvorlighetsindeks for eksemområde (EASI-50)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Eczema Area Severity Index (EASI) er et validert verktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt der kliniske etterforskere vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av erytem, ​​ødem/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering (score 0-3: ingen=0, mild=1, moderat=2, alvorlig=3, halve poeng tillatt) og involveringsområde (score 0-6: 0=0% involvering, 1=1-9% involvering, 2=10-29% involvering, 3=30-49% involvering, 4=50-69% involvering, 5=70-89% involvering, 6=90- 100 % involvering) over hode og nakke, bagasjerommet (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken). EASI-skåren kan variere fra 0,0 til 72,0 med trinn på 0,1 og høyere skåre som representerer en større alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt.
Grunnlinje til dag 28
Andel av forsøkspersoner med ≥75 % forbedring i eksemområdets alvorlighetsindeks (EASI-75)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Eczema Area Severity Index (EASI) er et validert verktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt der kliniske etterforskere vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av erytem, ​​ødem/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering (score 0-3: ingen=0, mild=1, moderat=2, alvorlig=3, halve poeng tillatt) og involveringsområde (score 0-6: 0=0% involvering, 1=1-9% involvering, 2=10-29% involvering, 3=30-49% involvering, 4=50-69% involvering, 5=70-89% involvering, 6=90- 100 % involvering) over hode og nakke, bagasjerommet (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken). EASI-skåren kan variere fra 0,0 til 72,0 med trinn på 0,1 og høyere skåre som representerer en større alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt.
Grunnlinje til dag 28
Andel av forsøkspersoner med ≥90 % forbedring i alvorlighetsindeks for eksemområde (EASI-90)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Eczema Area Severity Index (EASI) er et validert verktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt der kliniske etterforskere vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av erytem, ​​ødem/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering (score 0-3: ingen=0, mild=1, moderat=2, alvorlig=3, halve poeng tillatt) og involveringsområde (score 0-6: 0=0% involvering, 1=1-9% involvering, 2=10-29% involvering, 3=30-49% involvering, 4=50-69% involvering, 5=70-89% involvering, 6=90- 100 % involvering) over hode og nakke, bagasjerommet (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken). EASI-skåren kan variere fra 0,0 til 72,0 med trinn på 0,1 og høyere skåre som representerer en større alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt.
Grunnlinje til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AOBiome LLC

Samarbeidspartnere

bioRASI, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Hyun Kim, PhD, AOBiome LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRB244-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere