B244 Topische spray voor de behandeling van pruritus bij volwassenen met een voorgeschiedenis van atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 65 jaar.

2. Pruritus van ten minste 4 weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek en tijdens de wash-outperiode van 2 weken.

   A. Proefpersonen die bij het eerste screeningsbezoek stabiele doses orale H1-antihistaminica gebruiken, moeten bereid zijn deze gedurende het hele onderzoek met dezelfde doses en frequenties voort te zetten, inclusief de follow-upperiode.

3. Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) score ≥ 7 in de periode van 24 uur voorafgaand aan de eerste screening en baselinebezoeken.
4. Gemiddelde wekelijkse WI-NRS-score ≥6 voor elke week van de wash-outperiode, zoals vastgelegd in het eDiary.

5. Een voorgeschiedenis van atopische dermatitis gedurende meer dan 12 maanden in overeenstemming met een diagnose van atopische dermatitis, zoals gedefinieerd door de 2014 American Academy of Dermatology (AAD) Guidelines of Care for the Management of Atopic Dermatitis.

   1. Proefpersonen die neutrale verzachtende middelen gebruikten tijdens het eerste screeningsbezoek mogen gedurende het hele onderzoek hun verzachtende middel naar keuze blijven gebruiken met dezelfde dosis en frequentie.
   2. Proefpersonen die topische corticosteroïden met lage tot middelmatige sterkte gebruiken tijdens het eerste screeningsbezoek mogen hun topische corticosteroïden naar keuze gebruiken in dezelfde dosis en frequentie, niet meer dan 7 dagen per maand gedurende het onderzoek als noodmedicatie.

6. Minimaal 10% en niet meer dan 40% van het BSA van de proefpersonen aangetast door atopische dermatitis (aangetast wordt bepaald door bevindingen bij lichamelijk onderzoek: erytheem, oedeem, schilfering, lichenificatie, ontvelling, waarbij de ontvelling dient als lichamelijk onderzoekcorrelaat van pruritus ) bij Screening en Baseline.

   A. Het BSA van proefpersonen kan gezicht en lichaam OF alleen lichaam omvatten MAAR NIET alleen gezicht.

7. Een Investigator Global Assessment (IGA)-score van 2-3 bij screening en baseline.
8. Bereid en in staat om eenmaal per dag eDiary-items in te vullen binnen een consistent tijdsbestek voor de duur van het onderzoek en ≥80% eDiary-nalevingspercentage te hebben tijdens de wash-out-periode.
9. Volgens de onderzoeker in goede gezondheid verkeren.

Uitsluitingscriteria:

1. Duidelijk gedefinieerde etiologie voor pruritus anders dan atopische dermatitis. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, urticaria, psoriasis of andere niet-atopische dermatologische aandoeningen, lever- of nierziekte, psychogene pruritus, geneesmiddelreactie, onbehandelde hyperthyreoïdie, aanwezigheid van parasieten en aanwezigheid van acute infectie, hetzij systemisch of in de AD-laesies.
2. Aanwezigheid van een acute aandoening die in de loop van het onderzoek een atopische dermatitis kan veroorzaken, zoals impetigo of actieve herpes simplex-infectie.
3. Behandeling met systemische corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
4. Behandeling met topische corticosteroïden van klasse III of hoger of lokale anti-pruritische therapieën (anders dan stabiele doses van laag- of middelsterke topische corticosteroïden of neutrale verzachtende middelen) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.

5. Behandeling met systemische therapieën met erkende jeukwerende middelen (bijv. tricyclische antidepressiva, sedativa, kalmerende middelen, gabapentine, marihuana of andere cannabinoïden, opioïde receptoragonisten/-antagonisten) of jeuk (bijv. opioïden, angiotensine-converterende enzymremmers, cocaïne, antimalariamiddelen) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.

   A. Stabiele doses H1-antihistaminica zijn toegestaan. Proefpersonen moeten bereid zijn om deze gedurende het hele onderzoek met dezelfde doses en frequenties voort te zetten, inclusief de follow-upperiode.

6. Alle klinisch significante veranderingen in het type, de dosis of de frequentie van neutrale verzachtende middelen, corticosteroïden met een lage of gemiddelde sterkte en/of orale H1-antihistaminica tijdens het onderzoek, van screening tot follow-up.
7. Behandeling met systemische immunosuppressieve/immunomodulerende therapieën binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie (inclusief maar niet beperkt tot fosfodiësterase-4-remmers, ciclosporine, mycofenolaat-mofetil, methotrexaat, azathioprine, interferon-gamma of fototherapie).
8. Behandeling met biologische therapieën binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie, welke van de twee het langst is.
9. Gebruik van een indoor zonnebank binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
10. Behandeling met een onderzoekstherapie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
11. Allergeenimmunotherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
12. Voorafgaand gebruik van AO+ Mist.
13. Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van volledig behandeld en niet-gemetastaseerd basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
14. Geschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening (waaronder depressieve stoornis, bipolaire stoornis of schizofrenie), zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging.
15. Bekende actieve hepatitis-infectie.
16. Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
17. Aanwezigheid van een medische aandoening of handicap die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid in dit onderzoek zou kunnen verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen.
18. Momenteel zwanger of borstvoeding gevend, of mannelijke proefpersoon met een zwangere partner of partner die borstvoeding geeft.
19. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptie kunnen of willen toepassen (zwangerschapspreventie); vruchtbare mannen die geen condooms kunnen of willen gebruiken met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd.