B244 Topisches Spray zur Behandlung von Pruritus bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis in der Vorgeschichte

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren.

2. Pruritus von mindestens 4 Wochen Dauer vor dem ersten Screening-Besuch und während der 2-wöchigen Auswaschphase.

   A. Probanden, die beim ersten Screening-Besuch stabile Dosen oraler H1-Antihistaminika verwenden, müssen bereit sein, diese während der gesamten Studie einschließlich des Nachbeobachtungszeitraums in denselben Dosen und Häufigkeiten fortzusetzen.

3. Ergebnis der Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) ≥ 7 in den 24 Stunden vor dem ersten Screening sowie den Baseline-Besuchen.
4. Durchschnittlicher wöchentlicher WI-NRS-Score ≥6 für jede Woche der Auswaschphase, wie im eDiary aufgezeichnet.

5. atopische Dermatitis in der Anamnese seit mehr als 12 Monaten im Einklang mit einer atopischen Dermatitis-Diagnose, wie in den 2014 American Academy of Dermatology (AAD) Guidelines of Care for the Management of Atopic Dermatitis definiert.

   1. Probanden, die beim ersten Screening-Besuch milde Emolliens verwenden, dürfen während der gesamten Studie weiterhin das Emolliens ihrer Wahl in derselben Dosis und Häufigkeit verwenden.
   2. Probanden, die beim ersten Screening-Besuch niedrig- bis mittelstarke topische Kortikosteroide anwenden, dürfen das topische Kortikosteroid ihrer Wahl in der gleichen Dosis und Häufigkeit nicht mehr als 7 Tage pro Monat während der gesamten Studie als Notfallmedikation verwenden.

6. Mindestens 10 % und nicht mehr als 40 % der BSA der Probanden sind von atopischer Dermatitis betroffen (betroffen ist definiert durch körperliche Untersuchungsbefunde: Erythem, Ödem, Schuppung, Lichenifikation, Exkoriation, wobei die Exkoriation als Korrelat der körperlichen Untersuchung für Pruritus dient). ) bei Screening und Baseline.

   A. Die BSA der Probanden kann Gesicht und Körper ODER nur den Körper umfassen, ABER NICHT nur das Gesicht.

7. Ein Investigator Global Assessment (IGA)-Score von 2-3 beim Screening und Baseline.
8. Bereit und in der Lage, einmal täglich eDiary-Einträge innerhalb eines konsistenten Zeitrahmens für die Dauer der Studie zu vervollständigen und eine eDiary-Compliance-Rate von ≥80 % während der Auswaschphase zu haben.
9. Nach Ansicht des Ermittlers als bei guter Gesundheit beurteilt.,

Ausschlusskriterien:

1. Klar definierte Ätiologie für Pruritus außer atopischer Dermatitis. Diese umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Urtikaria, Psoriasis oder andere nicht-atopische dermatologische Zustände, Leber- oder Nierenerkrankungen, psychogenen Juckreiz, Arzneimittelreaktionen, unbehandelte Hyperthyreose, das Vorhandensein von Parasiten und das Vorhandensein einer akuten Infektion entweder systemisch oder in den AD-Läsionen.
2. Vorhandensein eines akuten Zustands, bei dem das Risiko besteht, dass im Verlauf der Studie ein atopischer Dermatitis-Schub ausgelöst wird, wie z. B. Impetigo oder aktive Herpes-simplex-Infektion.
3. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
4. Behandlung mit topischen Kortikosteroiden der Klasse III oder höher oder anderen topischen juckreizstillenden Therapien (außer stabilen Dosen von niedrig- oder mittelstarken topischen Kortikosteroiden oder milden Emollientien) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.

5. Behandlung mit systemischen Therapien mit anerkanntem Antipruritikum (z. trizyklische Antidepressiva, Beruhigungsmittel, Tranquilizer, Gabapentin, Marihuana oder andere Cannabinoide, Opioid-Rezeptor-Agonisten/-Antagonisten) oder Juckreiz (z. Opioide, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Kokain, Antimalariamittel) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.

   A. Stabile Dosen von H1-Antihistaminika sind zulässig. Die Probanden müssen bereit sein, diese während der gesamten Studie einschließlich des Nachbeobachtungszeitraums in denselben Dosen und Häufigkeiten fortzusetzen.

6. Alle klinisch signifikanten Änderungen in Art, Dosis oder Häufigkeit milder Emollientien, niedrig- oder mittelstarker Kortikosteroide und/oder oraler H1-Antihistaminika während der gesamten Studie vom Screening bis zur Nachsorge.
7. Behandlung mit systemischen immunsuppressiven/immunmodulatorischen Therapien innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Phosphodiesterase-4-Inhibitoren, Cyclosporin, Mycophenolat-Mofetil, Methotrexat, Azathioprin, Interferon-Gamma oder Phototherapie).
8. Behandlung mit biologischen Therapien innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
9. Nutzung einer Indoor-Bräunungsanlage innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
10. Behandlung mit einer Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
11. Allergen-Immuntherapie innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
12. Vorherige Verwendung von AO+ Mist.
13. Maligne Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor Randomisierung, mit Ausnahme von vollständig behandeltem und nicht metastasiertem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
14. Geschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung (einschließlich schwerer depressiver Störung, bipolarer Störung oder Schizophrenie), Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuch.
15. Bekannte aktive Hepatitis-Infektion.
16. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
17. Vorhandensein eines medizinischen Zustands oder einer Behinderung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit in dieser Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnten.
18. Derzeit schwanger oder stillend oder männliches Subjekt mit einer schwangeren oder stillenden Partnerin.
19. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine hochwirksame Empfängnisverhütung durchzuführen (Schwangerschaftsverhütung); fruchtbare Männer, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, Kondome mit gebärfähigen Partnerinnen zu verwenden.