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B244 Topisches Spray zur Behandlung von Pruritus bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis in der Vorgeschichte

3. Januar 2025 aktualisiert von: AOBiome LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Phase-II-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von topischem B244-Spray zur Behandlung von Pruritus bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis in der Vorgeschichte

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Dosen B244 zur Behandlung von Pruritus bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis in der Vorgeschichte. Probanden, die die Studieneintrittskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten zweimal täglich topische Dosen von B244 O.D. 5.0, B244 AD 20,0 oder Vehikel (Placebo) für 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, vehikelkontrollierte, doppelblinde, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie, in der die Wirkung von zweimal täglicher B244-Anwendung über 4 Wochen mit der Vehikelanwendung bei der Behandlung von leichtem bis mäßigem Pruritus im Zusammenhang mit atopischer Dermatitis verglichen wird.

  • Etwa 576 Fächer können eingeschrieben werden.
  • Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 11 Wochen. Die Teilnehmer melden sich für einen Screening-Besuch und wenn alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind, durchlaufen die Probanden eine zweiwöchige Auswaschphase, bevor sie sich für einen Baseline-Besuch melden.
  • Nach dem Screening und der Baseline werden die Teilnehmer 4 Wochen lang randomisiert einer von zwei Dosen von B244 oder einer Vehikelanwendung zugeteilt.
  • Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1:1, sodass in jedem Arm der Studie die gleiche Anzahl von Patienten behandelt wird.
  • Alle randomisierten B244-Patienten werden mit der Dosis von O.D. 5,0 oder O.D. 20.0
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, Tagebuch innerhalb eines konsistenten Zeitrahmens täglich zu führen und die Beschränkungen für zulässige Therapien für die Dauer der Studie einzuhalten.
  • Alle Probanden werden nicht mehr als 21 Tage vor Baseline (Tag 0) an einem Screening-Besuch teilnehmen.
  • Die Probanden müssen zu Studienbeginn, Tag 14 (Woche 2) und Tag 28 (Woche 4) in die Klinik zurückkehren. Alle Probanden werden gebeten, 4 Wochen (28 (±3) Tage) nach der letzten Dosis der Studienmedikation an einer Nachsorgeuntersuchung in Woche 8 teilzunehmen.
  • Die Probanden wenden 4 Wochen lang zweimal täglich (d. h. 10 Pumpstöße morgens und 10 Pumpstöße abends) insgesamt 10 IP-Pumpen pro Anwendung in allen betroffenen Bereichen an.
  • Sicherheitsbewertungen bestehen aus der Überprüfung der Krankengeschichte des Teilnehmers beim Screening und der laufenden Bewertung von unerwünschten Ereignissen, die während der gesamten Studiendauer gemeldet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

547

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Cognitive Clinical Trials
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Encino Research Center
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology, INC
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • L.A. Universal Research Center Inc
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • South Coast Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • D&H National Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Meridian International Research
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • NAPA Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • MOORE Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Medical Dermatology Associates of Chicago
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Clinical Investigation Specialists
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Epiphany Dermatology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Clarkston Dermatology
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Onyx Clinical Reserach
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Thomas Dermatology
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • The Dermatology Group, P. C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Saddick Research Group
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18249
        • Dermdox Centers for Dematology
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Peak Research LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • Greater Providence Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • AAPRI Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29708
        • Peak Research LLC
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38358
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • ACRC Trials
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Dermatology
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Advance Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Dominion Medical Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren.

  2. Pruritus von mindestens 4 Wochen Dauer vor dem ersten Screening-Besuch und während der 2-wöchigen Auswaschphase.

    A. Probanden, die beim ersten Screening-Besuch stabile Dosen oraler H1-Antihistaminika verwenden, müssen bereit sein, diese während der gesamten Studie einschließlich des Nachbeobachtungszeitraums in denselben Dosen und Häufigkeiten fortzusetzen.

  3. Ergebnis der Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) ≥ 7 in den 24 Stunden vor dem ersten Screening sowie den Baseline-Besuchen.
  4. Durchschnittlicher wöchentlicher WI-NRS-Score ≥6 für jede Woche der Auswaschphase, wie im eDiary aufgezeichnet.

  5. atopische Dermatitis in der Anamnese seit mehr als 12 Monaten im Einklang mit einer atopischen Dermatitis-Diagnose, wie in den 2014 American Academy of Dermatology (AAD) Guidelines of Care for the Management of Atopic Dermatitis definiert.

    1. Probanden, die beim ersten Screening-Besuch milde Emolliens verwenden, dürfen während der gesamten Studie weiterhin das Emolliens ihrer Wahl in derselben Dosis und Häufigkeit verwenden.
    2. Probanden, die beim ersten Screening-Besuch niedrig- bis mittelstarke topische Kortikosteroide anwenden, dürfen das topische Kortikosteroid ihrer Wahl in der gleichen Dosis und Häufigkeit nicht mehr als 7 Tage pro Monat während der gesamten Studie als Notfallmedikation verwenden.

  6. Mindestens 10 % und nicht mehr als 40 % der BSA der Probanden sind von atopischer Dermatitis betroffen (betroffen ist definiert durch körperliche Untersuchungsbefunde: Erythem, Ödem, Schuppung, Lichenifikation, Exkoriation, wobei die Exkoriation als Korrelat der körperlichen Untersuchung für Pruritus dient). ) bei Screening und Baseline.

    A. Die BSA der Probanden kann Gesicht und Körper ODER nur den Körper umfassen, ABER NICHT nur das Gesicht.

  7. Ein Investigator Global Assessment (IGA)-Score von 2-3 beim Screening und Baseline.
  8. Bereit und in der Lage, einmal täglich eDiary-Einträge innerhalb eines konsistenten Zeitrahmens für die Dauer der Studie zu vervollständigen und eine eDiary-Compliance-Rate von ≥80 % während der Auswaschphase zu haben.
  9. Nach Ansicht des Ermittlers als bei guter Gesundheit beurteilt.,

Ausschlusskriterien:

  1. Klar definierte Ätiologie für Pruritus außer atopischer Dermatitis. Diese umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Urtikaria, Psoriasis oder andere nicht-atopische dermatologische Zustände, Leber- oder Nierenerkrankungen, psychogenen Juckreiz, Arzneimittelreaktionen, unbehandelte Hyperthyreose, das Vorhandensein von Parasiten und das Vorhandensein einer akuten Infektion entweder systemisch oder in den AD-Läsionen.
  2. Vorhandensein eines akuten Zustands, bei dem das Risiko besteht, dass im Verlauf der Studie ein atopischer Dermatitis-Schub ausgelöst wird, wie z. B. Impetigo oder aktive Herpes-simplex-Infektion.
  3. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  4. Behandlung mit topischen Kortikosteroiden der Klasse III oder höher oder anderen topischen juckreizstillenden Therapien (außer stabilen Dosen von niedrig- oder mittelstarken topischen Kortikosteroiden oder milden Emollientien) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.

  5. Behandlung mit systemischen Therapien mit anerkanntem Antipruritikum (z. trizyklische Antidepressiva, Beruhigungsmittel, Tranquilizer, Gabapentin, Marihuana oder andere Cannabinoide, Opioid-Rezeptor-Agonisten/-Antagonisten) oder Juckreiz (z. Opioide, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Kokain, Antimalariamittel) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.

    A. Stabile Dosen von H1-Antihistaminika sind zulässig. Die Probanden müssen bereit sein, diese während der gesamten Studie einschließlich des Nachbeobachtungszeitraums in denselben Dosen und Häufigkeiten fortzusetzen.

  6. Alle klinisch signifikanten Änderungen in Art, Dosis oder Häufigkeit milder Emollientien, niedrig- oder mittelstarker Kortikosteroide und/oder oraler H1-Antihistaminika während der gesamten Studie vom Screening bis zur Nachsorge.
  7. Behandlung mit systemischen immunsuppressiven/immunmodulatorischen Therapien innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Phosphodiesterase-4-Inhibitoren, Cyclosporin, Mycophenolat-Mofetil, Methotrexat, Azathioprin, Interferon-Gamma oder Phototherapie).
  8. Behandlung mit biologischen Therapien innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  9. Nutzung einer Indoor-Bräunungsanlage innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  10. Behandlung mit einer Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  11. Allergen-Immuntherapie innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
  12. Vorherige Verwendung von AO+ Mist.
  13. Maligne Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor Randomisierung, mit Ausnahme von vollständig behandeltem und nicht metastasiertem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  14. Geschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung (einschließlich schwerer depressiver Störung, bipolarer Störung oder Schizophrenie), Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuch.
  15. Bekannte aktive Hepatitis-Infektion.
  16. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  17. Vorhandensein eines medizinischen Zustands oder einer Behinderung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit in dieser Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnten.
  18. Derzeit schwanger oder stillend oder männliches Subjekt mit einer schwangeren oder stillenden Partnerin.
  19. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine hochwirksame Empfängnisverhütung durchzuführen (Schwangerschaftsverhütung); fruchtbare Männer, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, Kondome mit gebärfähigen Partnerinnen zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B244 Aufhängungs-Außendurchmesser 5.0
Ein Arm von 192 Probanden erhält eine Dosis von B244 O.D. 5.0 Federung
Biologisch: B244
B244-Aufhängung
Experimental: B244 Aufhängungs-Außendurchmesser 20.0
Der zweite Arm mit 192 Probanden erhält eine Dosis B244 O.D. 20.0 Federung
Biologisch: B244
B244-Aufhängung
Placebo-Komparator: Placebo
Der dritte Arm von 192 Probanden erhält eine Vehikeldosierung.
Biologisch: Fahrzeug
Fahrzeugaufhängung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der numerischen Bewertungsskala für schlimmsten Juckreiz (WI-NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Die Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Messung der Juckreizintensität. Es nutzt einen 24-Stunden-Erinnerungszeitraum und bittet die Probanden, die Intensität ihres Juckreizes auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Juckreizintensität hin. Die schlimmste Juckreizintensität (WI-NRS) während eines 24-Stunden-Erinnerungszeitraums wird erfasst. Die Frage für WI-NRS wäre: „Bitte bewerten Sie die Schwere des Juckreizes aufgrund Ihrer atopischen Dermatitis, indem Sie die Zahl einkreisen, die Ihren schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.“
Ausgangswert bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung um ≥4 Punkte auf der numerischen Bewertungsskala für schlimmsten Juckreiz (WI-NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Die Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Messung der Juckreizintensität. Es nutzt einen 24-Stunden-Erinnerungszeitraum und bittet die Probanden, die Intensität ihres Juckreizes auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Juckreizintensität hin. Die schlimmste Juckreizintensität (WI-NRS) während eines 24-Stunden-Erinnerungszeitraums wird erfasst. Die Frage für WI-NRS wäre: „Bitte bewerten Sie die Schwere des Juckreizes aufgrund Ihrer atopischen Dermatitis, indem Sie die Zahl einkreisen, die Ihren schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.“
Ausgangswert bis Tag 28
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung der numerischen Bewertungsskala für schlimmsten Juckreiz (WI-NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Die Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Messung der Juckreizintensität. Es nutzt einen 24-Stunden-Erinnerungszeitraum und bittet die Probanden, die Intensität ihres Juckreizes auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Juckreizintensität hin. Die schlimmste Juckreizintensität (WI-NRS) während eines 24-Stunden-Erinnerungszeitraums wird erfasst. Die Frage für WI-NRS wäre: „Bitte bewerten Sie die Schwere des Juckreizes aufgrund Ihrer atopischen Dermatitis, indem Sie die Zahl einkreisen, die Ihren schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.“
Ausgangswert bis Tag 28
Mittlere Änderung der durchschnittlichen numerischen Bewertungsskala für Juckreiz (AI-NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Die Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Messung der Juckreizintensität. Es nutzt einen 24-Stunden-Erinnerungszeitraum und bittet die Probanden, die Intensität ihres Juckreizes auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Juckreizintensität hin. Die durchschnittliche Juckreizintensität (AI-NRS) während eines 24-Stunden-Erinnerungszeitraums wird erfasst. Die Frage für AI-NRS wäre: „Bitte bewerten Sie die Schwere des Juckreizes aufgrund Ihrer atopischen Dermatitis, indem Sie die Zahl einkreisen, die Ihren durchschnittlichen Juckreiz in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.“
Ausgangswert bis Tag 28
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung um ≥4 Punkte in der durchschnittlichen numerischen Bewertungsskala für Juckreiz (AI-NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Die Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Messung der Juckreizintensität. Es nutzt einen 24-Stunden-Erinnerungszeitraum und bittet die Probanden, die Intensität ihres Juckreizes auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Juckreizintensität hin. Die durchschnittliche Juckreizintensität (AI-NRS) während eines 24-Stunden-Erinnerungszeitraums wird erfasst. Die Frage für AI-NRS wäre: „Bitte bewerten Sie die Schwere des Juckreizes aufgrund Ihrer atopischen Dermatitis, indem Sie die Zahl einkreisen, die Ihren durchschnittlichen Juckreiz in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.“
Ausgangswert bis Tag 28
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung der durchschnittlichen numerischen Bewertungsskala für Juckreiz (AI-NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Die Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Messung der Juckreizintensität. Es nutzt einen 24-Stunden-Erinnerungszeitraum und bittet die Probanden, die Intensität ihres Juckreizes auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Juckreizintensität hin. Die durchschnittliche Juckreizintensität (AI-NRS) während eines 24-Stunden-Erinnerungszeitraums wird erfasst. Die Frage für AI-NRS wäre: „Bitte bewerten Sie die Schwere des Juckreizes aufgrund Ihrer atopischen Dermatitis, indem Sie die Zahl einkreisen, die Ihren durchschnittlichen Juckreiz in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.“
Ausgangswert bis Tag 28
Mittlere Änderung der numerischen Bewertungsskala für schlimmsten Juckreiz (WI-NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14
Die Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Messung der Juckreizintensität. Es nutzt einen 24-Stunden-Erinnerungszeitraum und bittet die Probanden, die Intensität ihres Juckreizes auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Juckreizintensität hin. Die schlimmste Juckreizintensität (WI-NRS) während eines 24-Stunden-Erinnerungszeitraums wird erfasst. Die Frage für WI-NRS wäre: „Bitte bewerten Sie die Schwere des Juckreizes aufgrund Ihrer atopischen Dermatitis, indem Sie die Zahl einkreisen, die Ihren schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.“
Ausgangswert bis Tag 14
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung um ≥4 Punkte in der numerischen Bewertungsskala für schlimmsten Juckreiz (WI-NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14
Die Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Messung der Juckreizintensität. Es nutzt einen 24-Stunden-Erinnerungszeitraum und bittet die Probanden, die Intensität ihres Juckreizes auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Juckreizintensität hin. Die schlimmste Juckreizintensität (WI-NRS) während eines 24-Stunden-Erinnerungszeitraums wird erfasst. Die Frage für WI-NRS wäre: „Bitte bewerten Sie die Schwere des Juckreizes aufgrund Ihrer atopischen Dermatitis, indem Sie die Zahl einkreisen, die Ihren schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.“
Ausgangswert bis Tag 14
Mittlere Änderung des patientenorientierten Ekzemmaßes (POEM)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Das Patient Oriented Eczema Measure (POEM) ist ein von der University of Nottingham, Vereinigtes Königreich, entwickeltes Instrument zur Überwachung des Schweregrads der atopischen Dermatitis. Der Proband füllt den Fragebogen zu jedem der beschriebenen Bewertungszeitpunkte aus. Jede der 7 Fragen im POEM-Fragebogen hat das gleiche Gewicht und wird mit 0 bis 4 bewertet: Keine Tage = 0, 1 bis 2 Tage = 1, 3 bis 4 Tage = 2, 5 bis 6 Tage = 3. Jeden Tag = 4. Anschließend werden die Punkte addiert, sodass sich ein Gesamtscore von 0 bis 28 ergibt; Je höher die Werte, desto schwerwiegender ist die atopische Dermatitis.
Ausgangswert bis Tag 28
Mittlere Veränderung der 5-D-Pruritus-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28

Die 5-D-Pruritus-Skala ist ein validiertes, mehrdimensionales Maß für den Juckreiz, das die fünf Gradbereiche bewertet (Bewertung 1–5: 1 = nicht vorhanden, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark, 5 = unerträglich). , Dauer (Score 1-5: 1=weniger als 6 Stunden/Tag, 2=6-12 Stunden/Tag, 3=12-18 Stunden/Tag, 4=18–23 Stunden/Tag, 5=den ganzen Tag), Richtung (Punktzahl 1–5: 1=vollständig gelöst, 2=viel besser/immer noch vorhanden, 3=etwas besser/immer noch vorhanden, 4=unverändert, 5=immer noch schlimmer), Behinderung (Score 1-5: 1=beeinträchtigt nie die Aktivität, 2=beeinträchtigt die Aktivität selten, 3=beeinträchtigt die Aktivität gelegentlich, 4=beeinträchtigt häufig Aktivität, 5 = wirkt sich immer auf die Aktivität aus; höchste Aktivitätsbewertung wird genommen) und Verteilung (Kontrollkästchen der betroffenen Körperteile; 0-2 Körperteile = Bewertung von 1, 3-5 = Bewertung von 2, 6-10 = Bewertung von 3 , 11-13=Punktzahl 4, 14-16=Punktzahl 5).

Die Domänen werden separat bewertet und dann summiert, um einen 5-D-Gesamtscore zu erhalten, der von 5 (kein Pruritus) bis 25 (stärkster Pruritus) reicht. Die Probanden bewerten ihre Symptome im Zeitraum der vorangegangenen zwei Wochen.
Ausgangswert bis Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung im Investigator's Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Mithilfe des Investigator's Global Assessment (IGA) wurde der Gesamtschweregrad der Erkrankung auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leichte Erkrankung, 3 = mittelschwere Erkrankung und 4 = schwere Erkrankung).
Ausgangswert bis Tag 28
Mittlere Änderung des Eczema Area Severity Index (EASI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Der Eczema Area Severity Index (EASI) ist ein validiertes Instrument zur Messung der Schwere und des Ausmaßes der atopischen Dermatitis, bei dem klinische Prüfer das Vorhandensein und die Schwere von Erythemen, Ödemen/Papulationen, Exkoriationen und Lichenifikationen bewerten (Score 0-3: keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3, halbe Punkte erlaubt) und Bereich der Beteiligung (Punktzahl 0–6: 0 = 0 % Beteiligung, 1 = 1–9 % Beteiligung, 2 = 10–29 % Beteiligung, 3 = 30–49 % Beteiligung, 4 = 50–69 % Beteiligung, 5 = 70–89 % Beteiligung, 6 = 90–100 % Beteiligung) über Kopf und Hals, Rumpf (einschließlich). (Genitalbereich), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß). Der EASI-Score kann zwischen 0,0 und 72,0 liegen, wobei Abstufungen von 0,1 und höhere Scores einen größeren Schweregrad der atopischen Dermatitis darstellen.
Ausgangswert bis Tag 28
Anteil der Probanden mit Investigator's Global Assessment (IGA) von klar oder fast klar und einer Verbesserung um ≥2 Punkte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Mithilfe des Investigator's Global Assessment (IGA) wurde der Gesamtschweregrad der Erkrankung auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leichte Erkrankung, 3 = mittelschwere Erkrankung und 4 = schwere Erkrankung).
Ausgangswert bis Tag 28
Anteil der Probanden, bei denen die globale Beurteilung des Prüfarztes (Investigator's Global Assessment, IGA) in Woche 4 klar oder fast klar war
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Mithilfe des Investigator's Global Assessment (IGA) wurde der Gesamtschweregrad der Erkrankung auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leichte Erkrankung, 3 = mittelschwere Erkrankung und 4 = schwere Erkrankung).
Ausgangswert bis Tag 28
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung des Investigator's Global Assessment (IGA) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Mithilfe des Investigator's Global Assessment (IGA) wurde der Gesamtschweregrad der Erkrankung auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leichte Erkrankung, 3 = mittelschwere Erkrankung und 4 = schwere Erkrankung).
Ausgangswert bis Tag 28
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung des Eczema Area Severity Index um ≥ 50 % (EASI-50)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Der Eczema Area Severity Index (EASI) ist ein validiertes Instrument zur Messung der Schwere und des Ausmaßes der atopischen Dermatitis, bei dem klinische Prüfer das Vorhandensein und die Schwere von Erythemen, Ödemen/Papulationen, Exkoriationen und Lichenifikationen bewerten (Score 0-3: keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3, halbe Punkte erlaubt) und Bereich der Beteiligung (Punktzahl 0–6: 0 = 0 % Beteiligung, 1 = 1–9 % Beteiligung, 2 = 10–29 % Beteiligung, 3 = 30–49 % Beteiligung, 4 = 50–69 % Beteiligung, 5 = 70–89 % Beteiligung, 6 = 90–100 % Beteiligung) über Kopf und Hals, Rumpf (einschließlich). (Genitalbereich), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß). Der EASI-Score kann zwischen 0,0 und 72,0 liegen, wobei Abstufungen von 0,1 und höhere Scores einen größeren Schweregrad der atopischen Dermatitis darstellen.
Ausgangswert bis Tag 28
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung des Ekzem-Area-Severity-Index um ≥75 % (EASI-75)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Der Eczema Area Severity Index (EASI) ist ein validiertes Instrument zur Messung der Schwere und des Ausmaßes der atopischen Dermatitis, bei dem klinische Prüfer das Vorhandensein und die Schwere von Erythemen, Ödemen/Papulationen, Exkoriationen und Lichenifikationen bewerten (Score 0-3: keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3, halbe Punkte erlaubt) und Bereich der Beteiligung (Punktzahl 0–6: 0 = 0 % Beteiligung, 1 = 1–9 % Beteiligung, 2 = 10–29 % Beteiligung, 3 = 30–49 % Beteiligung, 4 = 50–69 % Beteiligung, 5 = 70–89 % Beteiligung, 6 = 90–100 % Beteiligung) über Kopf und Hals, Rumpf (einschließlich). (Genitalbereich), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß). Der EASI-Score kann zwischen 0,0 und 72,0 liegen, wobei Abstufungen von 0,1 und höhere Scores einen größeren Schweregrad der atopischen Dermatitis darstellen.
Ausgangswert bis Tag 28
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung des Ekzem-Area-Severity-Index um ≥90 % (EASI-90)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Der Eczema Area Severity Index (EASI) ist ein validiertes Instrument zur Messung der Schwere und des Ausmaßes der atopischen Dermatitis, bei dem klinische Prüfer das Vorhandensein und die Schwere von Erythemen, Ödemen/Papulationen, Exkoriationen und Lichenifikationen bewerten (Score 0-3: keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3, halbe Punkte erlaubt) und Bereich der Beteiligung (Punktzahl 0–6: 0 = 0 % Beteiligung, 1 = 1–9 % Beteiligung, 2 = 10–29 % Beteiligung, 3 = 30–49 % Beteiligung, 4 = 50–69 % Beteiligung, 5 = 70–89 % Beteiligung, 6 = 90–100 % Beteiligung) über Kopf und Hals, Rumpf (einschließlich). (Genitalbereich), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß). Der EASI-Score kann zwischen 0,0 und 72,0 liegen, wobei Abstufungen von 0,1 und höhere Scores einen größeren Schweregrad der atopischen Dermatitis darstellen.
Ausgangswert bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AOBiome LLC

Mitarbeiter

bioRASI, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Hyun Kim, PhD, AOBiome LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRB244-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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