B244 Spray topique pour le traitement du prurit chez les adultes ayant des antécédents de dermatite atopique
3 janvier 2025 mis à jour par: AOBiome LLC
Étude de phase II, randomisée, à double insu et contrôlée par véhicule sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du vaporisateur topique B244 pour le traitement du prurit chez les adultes ayant des antécédents de dermatite atopique
Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par excipient pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 2 doses de B244 pour le traitement du prurit chez les adultes ayant des antécédents de dermatite atopique.
Les sujets qui répondent aux critères d'entrée à l'étude seront randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir deux doses topiques quotidiennes de B244 O.D. 5.0, B244 O.D. 20,0, ou véhicule (placebo) pendant 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase II prospectif, contrôlé par véhicule, en double aveugle, multicentrique et randomisé, comparant l'effet d'applications de B244 deux fois par jour pendant 4 semaines par rapport à des applications de véhicule sur le traitement du prurit léger à modéré associé à la dermatite atopique.
- Environ 576 sujets peuvent être inscrits.
- La durée totale de l'étude sera d'environ 11 semaines. Les participants se présenteront pour une visite de dépistage et si tous les critères d'inclusion/exclusion sont remplis, les sujets passeront par une phase de sevrage de deux semaines avant de se présenter pour une visite de référence.
- Après le dépistage et la ligne de base, les participants seront randomisés pour recevoir l'une des deux doses de B244 ou l'application de véhicule pendant 4 semaines.
- La randomisation sera de 1:1:1 afin qu'un nombre égal de patients soient traités dans chaque bras de l'étude.
- Tous les sujets randomisés B244 seront traités à la dose de O.D. 5.0 ou O.D. 20,0
- Les sujets doivent être disposés et capables de remplir quotidiennement leur journal dans un délai constant et de se conformer aux restrictions sur les thérapies autorisées pendant la durée de l'étude.
- Tous les sujets assisteront à une visite de dépistage pas plus de 21 jours avant la ligne de base (jour 0).
- Les sujets devront retourner à la clinique lors des visites de référence, du jour 14 (semaine 2) et du jour 28 (semaine 4). Tous les sujets seront invités à assister à une visite de suivi de la semaine 8 4 semaines (28 (± 3) jours) après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Les sujets appliqueront un total de 10 pompes d'IP par application dans toutes les zones touchées deux fois par jour (c'est-à-dire 10 pompes le matin et 10 pompes à nouveau la nuit) pendant 4 semaines.
- Les évaluations de sécurité consisteront en un examen des antécédents médicaux du participant lors de la sélection et une évaluation continue des événements indésirables signalés tout au long de la durée de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
547
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- Cahaba Dermatology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Cognitive Clinical Trials
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
- Dermatology Trial Associates
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
- Applied Research Center of Arkansas, Inc
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California
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Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Core Healthcare Group
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Encino, California, États-Unis, 91436
- Encino Research Center
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Center for Dermatology, INC
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- L.A. Universal Research Center Inc
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North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Providence Clinical Research
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- IMMUNOe Research Centers
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Palm Beach Dermatology Group
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- South Coast Research Center, Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- D&H National Research Center
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Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33014
- Meridian International Research
-
Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
- NAPA Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- MOORE Clinical Research
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
- Medical Dermatology Associates of Chicago
-
Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Clinical Investigation Specialists
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Sneeze Wheeze & Itch Associates, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Epiphany Dermatology
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Meridian Clinical Research
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-
Maryland
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Continental Clinical Solutions
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48326
- Oakland Hills Dermatology
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Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Clarkston Dermatology
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48507
- Onyx Clinical Reserach
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Medisearch Clinical Trials
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Thomas Dermatology
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- JDR Dermatology Research, LLC
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- ActivMed Practices & Research
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
- The Dermatology Group, P. C.
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-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11230
- Drug Trials Brooklyn
-
Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Saddick Research Group
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Dermatology Consulting Services, LLC
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44130
- Clinical Research Solutions
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
- Unity Clinical Research
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Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Velocity Clinical Research
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-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, États-Unis, 18249
- Dermdox Centers for Dematology
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Peak Research LLC
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
- Greater Providence Clinical Research
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Omega Medical Research
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- AAPRI Research
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Dermatology & Laser Center of Charleston
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Fort Mill, South Carolina, États-Unis, 29708
- Peak Research LLC
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Tennessee
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Milan, Tennessee, États-Unis, 38358
- Clinical Research Solutions
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Texas
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Acrc Trials
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Utah
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Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Aspen Dermatology
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
- Advance Clinical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Dominion Medical Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans.
Prurit d'une durée d'au moins 4 semaines avant la visite de dépistage initiale et pendant la période de sevrage de 2 semaines.
un. Les sujets utilisant des doses stables d'antihistaminiques H1 oraux lors de la visite de dépistage initiale doivent être disposés à les continuer aux mêmes doses et fréquences tout au long de l'étude, y compris la période de suivi.
- Score sur l'échelle d'évaluation numérique de la pire démangeaison (WI-NRS) ≥ 7 dans la période de 24 heures précédant le dépistage initial ainsi que les visites de référence.
- Score WI-NRS hebdomadaire moyen ≥6 pour chaque semaine de la période de sevrage, tel qu'enregistré dans l'eDiary.
Antécédents de dermatite atopique depuis plus de 12 mois compatibles avec un diagnostic de dermatite atopique, tel que défini par les directives de soins 2014 de l'American Academy of Dermatology (AAD) pour la prise en charge de la dermatite atopique.
- Les sujets utilisant des émollients doux lors de la visite de dépistage initiale seront autorisés à continuer à utiliser l'émollient de leur choix à la même dose et à la même fréquence tout au long de l'étude.
- Les sujets utilisant des corticostéroïdes topiques de faible à moyenne puissance lors de la visite de dépistage initiale seront autorisés à utiliser le corticostéroïde topique de leur choix à la même dose et fréquence pas plus de 7 jours par mois tout au long de l'étude comme médicament de secours.
Un minimum de 10 % et pas plus de 40 % de la surface corporelle des sujets touchée par la dermatite atopique (affectée est définie par les résultats de l'examen physique : érythème, œdème, desquamation, lichénification, excoriation, l'excoriation servant de corrélat à l'examen physique du prurit ) au dépistage et à la ligne de base.
un. La BSA des sujets peut inclure le visage et le corps OU le corps seul MAIS PAS le visage seul.
- Un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 2-3 lors de la sélection et de la ligne de base.
- Volonté et capable de remplir une fois par jour les entrées du journal électronique dans un délai constant pendant toute la durée de l'étude et avoir un taux de conformité au journal électronique ≥ 80 % pendant la période de sevrage.
- Jugé en bonne santé de l'avis de l'investigateur.,
Critère d'exclusion:
- Étiologie clairement définie du prurit autre que la dermatite atopique. Ceux-ci comprennent, mais sans s'y limiter, l'urticaire, le psoriasis ou d'autres affections dermatologiques non atopiques, une maladie hépatique ou rénale, un prurit psychogène, une réaction médicamenteuse, une hyperthyroïdie non traitée, la présence de parasites et la présence d'une infection aiguë systémique ou dans les lésions de la MA.
- Présence de toute affection aiguë susceptible d'induire une poussée de dermatite atopique au cours de l'étude, telle que l'impétigo ou une infection à herpès simplex active.
- Traitement par corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Traitement avec des corticostéroïdes topiques de classe III ou plus puissants ou tout traitement antiprurigineux topique (autre que des doses stables de corticostéroïdes topiques de faible ou moyenne puissance ou d'émollients doux) dans les 4 semaines précédant la randomisation.
Traitement avec des thérapies systémiques avec des anti-prurigineux reconnus (par ex. antidépresseurs tricycliques, sédatifs, tranquillisants, gabapentine, marijuana ou autres cannabinoïdes, agonistes/antagonistes des récepteurs opioïdes) ou prurigineux (par ex. opioïdes, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, cocaïne, antipaludéens) dans les 4 semaines précédant la randomisation.
un. Des doses stables d'antihistaminiques H1 seront autorisées. Les sujets doivent être disposés à les poursuivre aux mêmes doses et fréquences tout au long de l'étude, y compris la période de suivi.
- Tout changement cliniquement significatif dans le type, la dose ou la fréquence des émollients fades, des corticostéroïdes de faible ou moyenne puissance et/ou des antihistaminiques H1 oraux tout au long de l'étude, du dépistage au suivi.
- Traitement avec des thérapies immunosuppressives/immunomodulatrices systémiques dans les 4 semaines précédant la randomisation (y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs de la phosphodiestérase-4, la cyclosporine, le mycophénolate-mofétil, le méthotrexate, l'azathioprine, l'interféron gamma ou la photothérapie).
- Traitement avec des thérapies biologiques dans les 12 semaines ou 5 demi-vies avant la randomisation, selon la plus longue.
- Utilisation d'une installation de bronzage intérieur dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Traitement avec n'importe quel traitement expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Immunothérapie allergénique dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Utilisation préalable d'AO+ Mist.
- Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception d'un carcinome basocellulaire complètement traité et non métastatique ou d'un carcinome épidermoïde de la peau.
- Antécédents de trouble psychiatrique majeur (y compris trouble dépressif majeur, trouble bipolaire ou schizophrénie), idées suicidaires ou tentative de suicide.
- Hépatite active connue.
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Présence de toute condition médicale ou handicap qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité dans cet essai ou compromettre la sécurité du sujet.
- Actuellement enceinte ou allaitante, ou sujet masculin avec une partenaire enceinte ou allaitante.
- Les femmes en âge de procréer qui ne peuvent ou ne veulent pas pratiquer une contraception hautement efficace (prévention des grossesses) ; les hommes fertiles qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser de préservatifs avec des partenaires féminines en âge de procréer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: B244 Suspension O.D. 5.0
Un bras de 192 sujets recevra une dose de B244 O.D. Suspension 5.0
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Suspension B244
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Expérimental: B244 Suspension O.D. 20,0
Le deuxième bras de 192 sujets recevra une dose de B244 O.D. 20.0 suspendu
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Suspension B244
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Comparateur placebo: Placebo
Le troisième bras de 192 sujets recevra une dose de véhicule.
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Suspension du véhicule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
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L'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (I-NRS) est un instrument validé et autodéclaré pour la mesure de l'intensité des démangeaisons.
Il utilise une période de rappel de 24 heures et demande aux sujets d'évaluer l'intensité de leurs démangeaisons sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pires démangeaisons imaginables).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité des démangeaisons.
La pire intensité des démangeaisons (WI-NRS) au cours d'une période de rappel de 24 heures sera capturée.
La question pour le WI-NRS serait : "Veuillez évaluer la gravité des démangeaisons dues à votre dermatite atopique en encerclant le chiffre qui décrit le mieux votre pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures."
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Base de référence jusqu'au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients présentant une amélioration ≥ 4 points sur l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
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L'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (I-NRS) est un instrument validé et autodéclaré pour la mesure de l'intensité des démangeaisons.
Il utilise une période de rappel de 24 heures et demande aux sujets d'évaluer l'intensité de leurs démangeaisons sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pires démangeaisons imaginables).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité des démangeaisons.
La pire intensité des démangeaisons (WI-NRS) au cours d'une période de rappel de 24 heures sera capturée.
La question pour le WI-NRS serait : "Veuillez évaluer la gravité des démangeaisons dues à votre dermatite atopique en encerclant le chiffre qui décrit le mieux votre pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures."
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Base de référence jusqu'au jour 28
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Proportion de sujets présentant une amélioration de l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
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L'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (I-NRS) est un instrument validé et autodéclaré pour la mesure de l'intensité des démangeaisons.
Il utilise une période de rappel de 24 heures et demande aux sujets d'évaluer l'intensité de leurs démangeaisons sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pires démangeaisons imaginables).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité des démangeaisons.
La pire intensité des démangeaisons (WI-NRS) au cours d'une période de rappel de 24 heures sera capturée.
La question pour le WI-NRS serait : "Veuillez évaluer la gravité des démangeaisons dues à votre dermatite atopique en encerclant le chiffre qui décrit le mieux votre pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures."
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Base de référence jusqu'au jour 28
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Changement moyen de l'échelle d'évaluation numérique moyenne des démangeaisons (AI-NRS)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
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L'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (I-NRS) est un instrument validé et autodéclaré pour la mesure de l'intensité des démangeaisons.
Il utilise une période de rappel de 24 heures et demande aux sujets d'évaluer l'intensité de leurs démangeaisons sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pires démangeaisons imaginables).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité des démangeaisons.
L'intensité moyenne des démangeaisons (AI-NRS) pendant une période de rappel de 24 heures sera capturée.
La question pour l'AI-NRS serait : "Veuillez évaluer la gravité des démangeaisons dues à votre dermatite atopique en encerclant le chiffre qui décrit le mieux votre niveau moyen de démangeaisons au cours des dernières 24 heures."
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Base de référence jusqu'au jour 28
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Proportion de sujets présentant une amélioration ≥ 4 points de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons moyennes (AI-NRS)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
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L'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (I-NRS) est un instrument validé et autodéclaré pour la mesure de l'intensité des démangeaisons.
Il utilise une période de rappel de 24 heures et demande aux sujets d'évaluer l'intensité de leurs démangeaisons sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pires démangeaisons imaginables).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité des démangeaisons.
L'intensité moyenne des démangeaisons (AI-NRS) pendant une période de rappel de 24 heures sera capturée.
La question pour l'AI-NRS serait : "Veuillez évaluer la gravité des démangeaisons dues à votre dermatite atopique en encerclant le chiffre qui décrit le mieux votre niveau moyen de démangeaisons au cours des dernières 24 heures."
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Base de référence jusqu'au jour 28
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Proportion de sujets présentant une amélioration de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons moyennes (AI-NRS)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
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L'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (I-NRS) est un instrument validé et autodéclaré pour la mesure de l'intensité des démangeaisons.
Il utilise une période de rappel de 24 heures et demande aux sujets d'évaluer l'intensité de leurs démangeaisons sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pires démangeaisons imaginables).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité des démangeaisons.
L'intensité moyenne des démangeaisons (AI-NRS) pendant une période de rappel de 24 heures sera capturée.
La question pour l'AI-NRS serait : "Veuillez évaluer la gravité des démangeaisons dues à votre dermatite atopique en encerclant le chiffre qui décrit le mieux votre niveau moyen de démangeaisons au cours des dernières 24 heures."
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Base de référence jusqu'au jour 28
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Changement moyen de l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 14
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L'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (I-NRS) est un instrument validé et autodéclaré pour la mesure de l'intensité des démangeaisons.
Il utilise une période de rappel de 24 heures et demande aux sujets d'évaluer l'intensité de leurs démangeaisons sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pires démangeaisons imaginables).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité des démangeaisons.
La pire intensité des démangeaisons (WI-NRS) au cours d'une période de rappel de 24 heures sera capturée.
La question pour le WI-NRS serait : "Veuillez évaluer la gravité des démangeaisons dues à votre dermatite atopique en encerclant le chiffre qui décrit le mieux votre pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures."
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Base de référence jusqu'au jour 14
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Proportion de sujets présentant une amélioration ≥ 4 points sur l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 14
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L'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (I-NRS) est un instrument validé et autodéclaré pour la mesure de l'intensité des démangeaisons.
Il utilise une période de rappel de 24 heures et demande aux sujets d'évaluer l'intensité de leurs démangeaisons sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pires démangeaisons imaginables).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité des démangeaisons.
La pire intensité des démangeaisons (WI-NRS) au cours d'une période de rappel de 24 heures sera capturée.
La question pour le WI-NRS serait : "Veuillez évaluer la gravité des démangeaisons dues à votre dermatite atopique en encerclant le chiffre qui décrit le mieux votre pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures."
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Base de référence jusqu'au jour 14
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Changement moyen de la mesure de l'eczéma orientée vers le patient (POEM)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
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Le Patient Oriented Eczema Measure (POEM) est un outil développé par l’Université de Nottingham, au Royaume-Uni, pour surveiller la gravité de la dermatite atopique.
Le sujet remplira le questionnaire à chacun des moments d'évaluation comme indiqué.
Chacune des 7 questions du questionnaire POEM a le même poids et est notée de 0 à 4 : Aucun jour = 0. 1 à 2 jours = 1. 3 à 4 jours = 2. 5 à 6 jours = 3.
Chaque jour = 4. Les scores sont ensuite additionnés pour donner un score total de 0 à 28 ; des scores plus élevés signifient que plus la gravité de la dermatite atopique est grande.
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Base de référence jusqu'au jour 28
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Changement moyen de l'échelle de prurit 5-D
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
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L'échelle de prurit 5-D est une mesure multidimensionnelle validée des démangeaisons qui évalue les cinq domaines de degré (score 1-5 : 1 = non présent, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère, 5 = insupportable). , durée (score 1-5 : 1=moins de 6h/jour, 2=6-12h/jour, 3=12-18h/jour, 4=18-23h/jour, 5=toute la journée), direction (score 1-5 : 1=complètement résolu, 2=beaucoup mieux/toujours présent, 3=un peu mieux/toujours présent, 4=inchangé, 5=en cours pire), handicap (score 1-5 : 1=n'affecte jamais l'activité, 2=affecte rarement l'activité, 3=affecte occasionnellement l'activité, 4=affecte fréquemment l'activité, 5=toujours affecte l'activité ; le score d'activité le plus élevé est pris) et la distribution (cases à cocher des parties du corps affectées ; 0-2 parties du corps = score de 1, 3-5 = score de 2, 6-10 = score de 3, 11-13 = score de 4, 14-16 = score de 5). Les domaines sont notés séparément puis additionnés pour obtenir un score total 5-D, allant de 5 (pas de prurit) à 25 (prurit le plus sévère). Les sujets évaluent leurs symptômes au cours des 2 semaines précédentes. |
Base de référence jusqu'au jour 28
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen dans l'évaluation globale de l'enquêteur (IGA)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
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L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) a été utilisée pour évaluer la gravité globale de la maladie sur une échelle de 0 à 4 (0 = clair, 1 = presque clair, 2 = maladie légère, 3 = maladie modérée et 4 = maladie grave).
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Base de référence jusqu'au jour 28
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Changement moyen de l'indice de gravité de la zone d'eczéma (EASI)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
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L'indice de gravité de la zone d'eczéma (EASI) est un outil validé utilisé pour mesurer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique dans lequel les enquêteurs cliniques évaluent la présence et la gravité de l'érythème, de l'œdème/papulation, de l'excoriation et de la lichénification (score 0-3 : aucun = 0, léger=1, modéré=2, sévère=3, demi-points autorisés) et zone d'implication (score 0-6 : 0=0% d'implication, 1=1-9% d'implication, 2=10-29% d'implication, 3=30-49% d'implication, 4=50-69% d'implication, 5=70-89% d'implication, 6=90-100% d'implication) à travers la tête et le cou, le tronc (y compris la région génitale), les membres supérieurs et les membres inférieurs (y compris les fesses).
Le score EASI peut varier de 0,0 à 72,0 avec des incréments de 0,1 et des scores plus élevés représentant une plus grande gravité de la dermatite atopique.
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Base de référence jusqu'au jour 28
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Proportion de sujets avec une évaluation globale de l'investigateur (IGA) claire ou presque claire et une amélioration ≥ 2 points
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
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L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) a été utilisée pour évaluer la gravité globale de la maladie sur une échelle de 0 à 4 (0 = clair, 1 = presque clair, 2 = maladie légère, 3 = maladie modérée et 4 = maladie grave).
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Proportion de sujets avec une évaluation globale de l'investigateur (IGA) claire ou presque claire à la semaine 4
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
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L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) a été utilisée pour évaluer la gravité globale de la maladie sur une échelle de 0 à 4 (0 = clair, 1 = presque clair, 2 = maladie légère, 3 = maladie modérée et 4 = maladie grave).
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Proportion de sujets présentant une amélioration de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) entre le départ et la semaine 4
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
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L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) a été utilisée pour évaluer la gravité globale de la maladie sur une échelle de 0 à 4 (0 = clair, 1 = presque clair, 2 = maladie légère, 3 = maladie modérée et 4 = maladie grave).
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Proportion de sujets présentant une amélioration ≥ 50 % de l'indice de gravité de la zone d'eczéma (EASI-50)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
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L'indice de gravité de la zone d'eczéma (EASI) est un outil validé utilisé pour mesurer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique dans lequel les enquêteurs cliniques évaluent la présence et la gravité de l'érythème, de l'œdème/papulation, de l'excoriation et de la lichénification (score 0-3 : aucun = 0, léger=1, modéré=2, sévère=3, demi-points autorisés) et zone d'implication (score 0-6 : 0=0% d'implication, 1=1-9% d'implication, 2=10-29% d'implication, 3=30-49% d'implication, 4=50-69% d'implication, 5=70-89% d'implication, 6=90-100% d'implication) à travers la tête et le cou, le tronc (y compris la région génitale), les membres supérieurs et les membres inférieurs (y compris les fesses).
Le score EASI peut varier de 0,0 à 72,0 avec des incréments de 0,1 et des scores plus élevés représentant une plus grande gravité de la dermatite atopique.
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Base de référence jusqu'au jour 28
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Proportion de sujets présentant une amélioration ≥ 75 % de l'indice de gravité de la zone d'eczéma (EASI-75)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
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L'indice de gravité de la zone d'eczéma (EASI) est un outil validé utilisé pour mesurer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique dans lequel les enquêteurs cliniques évaluent la présence et la gravité de l'érythème, de l'œdème/papulation, de l'excoriation et de la lichénification (score 0-3 : aucun = 0, léger=1, modéré=2, sévère=3, demi-points autorisés) et zone d'implication (score 0-6 : 0=0% d'implication, 1=1-9% d'implication, 2=10-29% d'implication, 3=30-49% d'implication, 4=50-69% d'implication, 5=70-89% d'implication, 6=90-100% d'implication) à travers la tête et le cou, le tronc (y compris la région génitale), les membres supérieurs et les membres inférieurs (y compris les fesses).
Le score EASI peut varier de 0,0 à 72,0 avec des incréments de 0,1 et des scores plus élevés représentant une plus grande gravité de la dermatite atopique.
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Base de référence jusqu'au jour 28
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Proportion de sujets présentant une amélioration ≥ 90 % de l'indice de gravité de la zone d'eczéma (EASI-90)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
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L'indice de gravité de la zone d'eczéma (EASI) est un outil validé utilisé pour mesurer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique dans lequel les enquêteurs cliniques évaluent la présence et la gravité de l'érythème, de l'œdème/papulation, de l'excoriation et de la lichénification (score 0-3 : aucun = 0, léger=1, modéré=2, sévère=3, demi-points autorisés) et zone d'implication (score 0-6 : 0=0% d'implication, 1=1-9% d'implication, 2=10-29% d'implication, 3=30-49% d'implication, 4=50-69% d'implication, 5=70-89% d'implication, 6=90-100% d'implication) à travers la tête et le cou, le tronc (y compris la région génitale), les membres supérieurs et les membres inférieurs (y compris les fesses).
Le score EASI peut varier de 0,0 à 72,0 avec des incréments de 0,1 et des scores plus élevés représentant une plus grande gravité de la dermatite atopique.
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Base de référence jusqu'au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hyun Kim, PhD, AOBiome LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2020
Première publication (Réel)
28 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRB244-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .