B244 Spray Tópico para Tratamento de Prurido em Adultos com Histórico de Dermatite Atópica

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 65 anos de idade.

2. Prurido de pelo menos 4 semanas de duração antes da visita de triagem inicial e durante o período de washout de 2 semanas.

   a. Os indivíduos que usam doses estáveis ​​de anti-histamínicos H1 orais na visita inicial de triagem devem estar dispostos a continuar com as mesmas doses e frequências durante todo o estudo, inclusive o período de acompanhamento.

3. Pior pontuação da escala numérica de coceira (WI-NRS) ≥ 7 no período de 24 horas antes da triagem inicial, bem como das visitas de linha de base.
4. Pontuação WI-NRS semanal média ≥6 para cada semana do período de washout, conforme registrado no eDiary.

5. Uma história de dermatite atópica por mais de 12 meses consistente com um diagnóstico de dermatite atópica, conforme definido pelas Diretrizes de Cuidados da Academia Americana de Dermatologia (AAD) de 2014 para o Tratamento da Dermatite Atópica.

   1. Os indivíduos que usam emolientes suaves na visita inicial de triagem poderão continuar a usar o emoliente de sua escolha na mesma dose e frequência ao longo do estudo.
   2. Indivíduos usando corticosteróides tópicos de baixa a média potência na visita de triagem inicial poderão usar seu corticosteróide tópico de escolha na mesma dose e frequência não mais do que 7 dias por mês durante o estudo como medicação de resgate.

6. Um mínimo de 10% e não mais de 40% da BSA dos indivíduos afetados por dermatite atópica (afetada é definida pelos achados do exame físico: eritema, edema, descamação, liquenificação, escoriação, com a escoriação servindo como exame físico correlacionado ao prurido ) na triagem e linha de base.

   a. O BSA dos indivíduos pode incluir rosto e corpo OU apenas corpo, MAS NÃO rosto sozinho.

7. Uma pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) de 2-3 na Triagem e Linha de Base.
8. Disposto e capaz de completar as entradas do eDiary uma vez ao dia dentro de um prazo consistente para a duração do estudo e ter ≥80% de taxa de conformidade do eDiary durante o período de washout.
9. Julgado estar de boa saúde na opinião do investigador.,

Critério de exclusão:

1. Etiologia claramente definida para prurido diferente da dermatite atópica. Estes incluem, entre outros, urticária, psoríase ou outras condições dermatológicas não atópicas, doença hepática ou renal, prurido psicogênico, reação a drogas, hipertireoidismo não tratado, presença de parasitas e presença de infecção aguda sistêmica ou nas lesões de DA.
2. Presença de qualquer condição aguda que possa induzir um surto de dermatite atópica durante o estudo, como impetigo ou infecção ativa por herpes simples.
3. Tratamento com corticosteroides sistêmicos dentro de 4 semanas antes da randomização.
4. Tratamento com corticosteroides tópicos de classe III ou de potência superior ou quaisquer terapias antipruriginosas tópicas (exceto doses estáveis ​​de corticosteroides tópicos de baixa ou média potência ou emolientes brandos) dentro de 4 semanas antes da randomização.

5. O tratamento com terapias sistêmicas com antipruriginoso reconhecido (p. antidepressivos tricíclicos, sedativos, tranquilizantes, gabapentina, maconha ou outros canabinóides, agonistas/antagonistas dos receptores opióides) ou pruriginosos (p. opioides, inibidores da enzima conversora de angiotensina, cocaína, antimaláricos) dentro de 4 semanas antes da randomização.

   a. Doses estáveis ​​de anti-histamínicos H1 serão permitidas. Os indivíduos devem estar dispostos a continuar com as mesmas doses e frequências durante todo o estudo, incluindo o período de acompanhamento.

6. Quaisquer alterações clinicamente significativas no tipo, dose ou frequência de emolientes suaves, corticosteróides de baixa ou média potência e/ou anti-histamínicos orais H1 ao longo do estudo, desde a triagem até o acompanhamento.
7. Tratamento com terapias imunossupressoras/imunomoduladoras sistêmicas dentro de 4 semanas antes da randomização (incluindo, entre outros, inibidores da fosfodiesterase-4, ciclosporina, micofenolato-mofetil, metotrexato, azatioprina, interferon-gama ou fototerapia).
8. Tratamento com terapias biológicas dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas antes da randomização, o que for mais longo.
9. Uso de uma instalação de bronzeamento artificial dentro de 4 semanas antes da randomização.
10. Tratamento com qualquer terapia experimental dentro de 4 semanas antes da randomização.
11. Imunoterapia com alérgenos dentro de 6 meses antes da randomização.
12. Uso prévio de AO+ Mist.
13. História de malignidade dentro de 5 anos antes da randomização, com exceção de carcinoma basocelular não metastático e completamente tratado ou carcinoma espinocelular da pele.
14. História de uma condição psiquiátrica importante (incluindo transtorno depressivo maior, transtorno bipolar ou esquizofrenia), ideação suicida ou tentativa de suicídio.
15. Infecção por hepatite ativa conhecida.
16. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
17. Presença de qualquer condição médica ou incapacidade que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação de segurança ou eficácia neste estudo ou comprometer a segurança do sujeito.
18. Atualmente grávida ou amamentando, ou sujeito do sexo masculino com uma parceira grávida ou amamentando.
19. Mulheres com potencial para engravidar que não podem ou não querem praticar métodos contraceptivos altamente eficazes (prevenção da gravidez); homens férteis que não podem ou não querem usar preservativos com parceiras com potencial para engravidar.