B244 Topický sprej pro léčbu svědění u dospělých s anamnézou atopické dermatitidy

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 až 65 let.

2. Pruritus trvající alespoň 4 týdny před úvodní screeningovou návštěvou a během 2týdenního vymývacího období.

   A. Subjekty užívající stabilní dávky perorálních antihistaminik Hl při úvodní screeningové návštěvě musí být ochotny pokračovat v těchto dávkách a frekvencích během studie včetně období sledování.

3. Skóre numerické hodnotící stupnice nejhoršího svědění (WI-NRS) ≥ 7 v období 24 hodin před úvodním screeningem i základními návštěvami.
4. Průměrné týdenní skóre WI-NRS ≥6 za každý týden vymývacího období, jak je zaznamenáno v eDiary.

5. Anamnéza atopické dermatitidy delší než 12 měsíců v souladu s diagnózou atopické dermatitidy, jak je definováno v pokynech Americké akademie dermatologie (AAD) pro péči o léčbu atopické dermatitidy z roku 2014.

   1. Subjektům používajícím nevýrazná změkčovadla při úvodní screeningové návštěvě bude umožněno pokračovat v používání jejich změkčovadla ve stejné dávce a frekvenci během studie.
   2. Subjektům užívajícím topické kortikosteroidy s nízkou až střední účinností při úvodní screeningové návštěvě bude povoleno používat jejich topické kortikosteroidy ve stejné dávce a frekvenci ne více než 7 dní v měsíci během studie jako záchrannou medikaci.

6. Minimálně 10 % a ne více než 40 % BSA subjektů postižených atopickou dermatitidou (postižené je definováno nálezy fyzikálního vyšetření: erytém, edém, šupinatění, lichenifikace, exkoriace, přičemž exkoriace slouží jako korelát fyzikálního vyšetření pruritu ) ve Screeningu a Baseline.

   A. BSA subjektů může zahrnovat obličej a tělo NEBO samotné tělo, ALE NE samotný obličej.

7. Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) 2-3 při screeningu a základním stavu.
8. Ochota a schopnost vyplnit záznamy eDiary jednou denně v konzistentním časovém rámci po dobu trvání studie a mít ≥80% míru souladu s eDiary během období vymývání.
9. Podle názoru vyšetřovatele je v dobrém zdravotním stavu.,

Kritéria vyloučení:

1. Jasně definovaná etiologie pro pruritus jiný než atopická dermatitida. Ty zahrnují, ale nejsou omezeny na kopřivku, psoriázu nebo jiné neatopické dermatologické stavy, onemocnění jater nebo ledvin, psychogenní pruritus, lékovou reakci, neléčenou hypertyreózu, přítomnost parazitů a přítomnost akutní infekce buď systémově nebo v AD lézích.
2. Přítomnost jakéhokoli akutního stavu, který může v průběhu studie riskovat vyvolání vzplanutí atopické dermatitidy, jako je impetigo nebo aktivní infekce herpes simplex.
3. Léčba systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů před randomizací.
4. Léčba topickými kortikosteroidy třídy III nebo vyšší účinnosti nebo jakýmikoli lokálními antipruritickými terapiemi (jinými než stabilními dávkami lokálních kortikosteroidů s nízkou nebo střední účinností nebo nevýrazných změkčovadel) během 4 týdnů před randomizací.

5. Léčba pomocí systémových terapií s uznávanými léky proti svědění (např. tricyklická antidepresiva, sedativa, trankvilizéry, gabapentin, marihuana nebo jiné kanabinoidy, agonisté/antagonisté opioidních receptorů) nebo svědění (např. opioidy, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, kokain, antimalarika) vlastnosti během 4 týdnů před randomizací.

   A. Budou povoleny stabilní dávky antihistaminik H1. Subjekty musí být ochotny pokračovat v těchto dávkách a frekvencích během studie včetně období sledování.

6. Jakékoli klinicky významné změny v typu, dávce nebo frekvenci nevýrazných změkčovadel, kortikosteroidů s nízkou nebo střední účinností a/nebo perorálních antihistaminik H1 v průběhu studie od screeningu po sledování.
7. Léčba systémovými imunosupresivními/imunomodulačními terapiemi během 4 týdnů před randomizací (včetně, ale bez omezení, inhibitorů fosfodiesterázy-4, cyklosporinu, mykofenolát-mofetilu, methotrexátu, azathioprinu, interferonu-gama nebo fototerapie).
8. Léčba biologickými terapiemi během 12 týdnů nebo 5 poločasů před randomizací, podle toho, co je delší.
9. Použití vnitřního solária během 4 týdnů před randomizací.
10. Léčba jakoukoli hodnocenou terapií během 4 týdnů před randomizací.
11. Alergenová imunoterapie během 6 měsíců před randomizací.
12. Před použitím AO+ Mist.
13. Malignita v anamnéze během 5 let před randomizací, s výjimkou kompletně léčeného a nemetastazujícího bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
14. Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze (včetně velké depresivní poruchy, bipolární poruchy nebo schizofrenie), sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu.
15. Známá aktivní infekce hepatitidy.
16. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
17. Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu nebo postižení, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti v této studii nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
18. V současné době těhotná nebo kojící nebo mužský subjekt s těhotnou nebo kojící partnerkou.
19. Ženy ve fertilním věku, které nemohou nebo nechtějí používat vysoce účinnou antikoncepci (prevence otěhotnění); plodní muži, kteří nejsou schopni nebo ochotni používat kondomy s partnerkami ve fertilním věku.