Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

B244 Topický sprej pro léčbu svědění u dospělých s anamnézou atopické dermatitidy

3. ledna 2025 aktualizováno: AOBiome LLC

Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti topického spreje B244 pro léčbu svědění u dospělých s anamnézou atopické dermatitidy

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 2 dávek B244 pro léčbu svědění u dospělých s atopickou dermatitidou v anamnéze. Subjekty, které splňují vstupní kritéria studie, budou randomizovány v poměru 1:1:1, aby dostávaly dvakrát denně topické dávky B244 O.D. 5,0, B244 O.D. 20.0, nebo vehikulum (placebo) po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, vehikulem řízená, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná studie fáze II, srovnávající účinek aplikací B244 dvakrát denně po dobu 4 týdnů oproti aplikacím vehikula na léčbu mírného až středního svědění spojeného s atopickou dermatitidou.

  • Může být zapsáno přibližně 576 předmětů.
  • Celková délka studie bude přibližně 11 týdnů. Účastníci se budou hlásit na screeningovou návštěvu, a pokud jsou splněna všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, subjekty projdou dvoutýdenní fází vymývání, než se hlásí k základní návštěvě.
  • Po screeningu a základní linii budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou dávek B244 nebo aplikace vehikula po dobu 4 týdnů.
  • Randomizace bude 1:1:1, takže v každé větvi studie bude léčen stejný počet pacientů.
  • Všichni B244 randomizovaní jedinci budou léčeni dávkou O.D. 5.0 nebo O.D. 20,0
  • Subjekty musí být ochotné a schopné vyplnit deník v konzistentním časovém rámci na denní bázi a dodržovat omezení povolených terapií po dobu trvání studie.
  • Všechny subjekty se zúčastní screeningové návštěvy ne více než 21 dní před základní linií (den 0).
  • Subjekty se budou muset vrátit na kliniku ve výchozím stavu, v den 14 (týden 2) a den 28 (týden 4) návštěv. Všechny subjekty budou požádány, aby se zúčastnily následné návštěvy v týdnu 8 4 týdny (28 (±3) dnů) po poslední dávce studovaného léku.
  • Subjekty aplikují celkem 10 pump IP na aplikaci na všechny postižené oblasti dvakrát denně (tj. 10 pump ráno a 10 pump znovu v noci) po dobu 4 týdnů.
  • Hodnocení bezpečnosti se bude skládat z přezkoumání zdravotní anamnézy účastníka při screeningu a průběžného hodnocení nežádoucích účinků hlášených během trvání studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

547

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Cognitive Clinical Trials
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Encino Research Center
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dermatology, INC
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • L.A. Universal Research Center Inc
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • South Coast Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • D&H National Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33014
        • Meridian International Research
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • NAPA Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • MOORE Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Medical Dermatology Associates of Chicago
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Clinical Investigation Specialists
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Sneeze Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Epiphany Dermatology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Clarkston Dermatology
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Onyx Clinical Reserach
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Thomas Dermatology
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • The Dermatology Group, P. C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Saddick Research Group
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Velocity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Spojené státy, 18249
        • Dermdox Centers for Dematology
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Peak Research LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • Greater Providence Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • AAPRI Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
      • Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29708
        • Peak Research LLC
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Spojené státy, 38358
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • ACRC Trials
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Aspen Dermatology
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Advance Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Dominion Medical Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 65 let.

  2. Pruritus trvající alespoň 4 týdny před úvodní screeningovou návštěvou a během 2týdenního vymývacího období.

    A. Subjekty užívající stabilní dávky perorálních antihistaminik Hl při úvodní screeningové návštěvě musí být ochotny pokračovat v těchto dávkách a frekvencích během studie včetně období sledování.

  3. Skóre numerické hodnotící stupnice nejhoršího svědění (WI-NRS) ≥ 7 v období 24 hodin před úvodním screeningem i základními návštěvami.
  4. Průměrné týdenní skóre WI-NRS ≥6 za každý týden vymývacího období, jak je zaznamenáno v eDiary.

  5. Anamnéza atopické dermatitidy delší než 12 měsíců v souladu s diagnózou atopické dermatitidy, jak je definováno v pokynech Americké akademie dermatologie (AAD) pro péči o léčbu atopické dermatitidy z roku 2014.

    1. Subjektům používajícím nevýrazná změkčovadla při úvodní screeningové návštěvě bude umožněno pokračovat v používání jejich změkčovadla ve stejné dávce a frekvenci během studie.
    2. Subjektům užívajícím topické kortikosteroidy s nízkou až střední účinností při úvodní screeningové návštěvě bude povoleno používat jejich topické kortikosteroidy ve stejné dávce a frekvenci ne více než 7 dní v měsíci během studie jako záchrannou medikaci.

  6. Minimálně 10 % a ne více než 40 % BSA subjektů postižených atopickou dermatitidou (postižené je definováno nálezy fyzikálního vyšetření: erytém, edém, šupinatění, lichenifikace, exkoriace, přičemž exkoriace slouží jako korelát fyzikálního vyšetření pruritu ) ve Screeningu a Baseline.

    A. BSA subjektů může zahrnovat obličej a tělo NEBO samotné tělo, ALE NE samotný obličej.

  7. Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) 2-3 při screeningu a základním stavu.
  8. Ochota a schopnost vyplnit záznamy eDiary jednou denně v konzistentním časovém rámci po dobu trvání studie a mít ≥80% míru souladu s eDiary během období vymývání.
  9. Podle názoru vyšetřovatele je v dobrém zdravotním stavu.,

Kritéria vyloučení:

  1. Jasně definovaná etiologie pro pruritus jiný než atopická dermatitida. Ty zahrnují, ale nejsou omezeny na kopřivku, psoriázu nebo jiné neatopické dermatologické stavy, onemocnění jater nebo ledvin, psychogenní pruritus, lékovou reakci, neléčenou hypertyreózu, přítomnost parazitů a přítomnost akutní infekce buď systémově nebo v AD lézích.
  2. Přítomnost jakéhokoli akutního stavu, který může v průběhu studie riskovat vyvolání vzplanutí atopické dermatitidy, jako je impetigo nebo aktivní infekce herpes simplex.
  3. Léčba systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů před randomizací.
  4. Léčba topickými kortikosteroidy třídy III nebo vyšší účinnosti nebo jakýmikoli lokálními antipruritickými terapiemi (jinými než stabilními dávkami lokálních kortikosteroidů s nízkou nebo střední účinností nebo nevýrazných změkčovadel) během 4 týdnů před randomizací.

  5. Léčba pomocí systémových terapií s uznávanými léky proti svědění (např. tricyklická antidepresiva, sedativa, trankvilizéry, gabapentin, marihuana nebo jiné kanabinoidy, agonisté/antagonisté opioidních receptorů) nebo svědění (např. opioidy, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, kokain, antimalarika) vlastnosti během 4 týdnů před randomizací.

    A. Budou povoleny stabilní dávky antihistaminik H1. Subjekty musí být ochotny pokračovat v těchto dávkách a frekvencích během studie včetně období sledování.

  6. Jakékoli klinicky významné změny v typu, dávce nebo frekvenci nevýrazných změkčovadel, kortikosteroidů s nízkou nebo střední účinností a/nebo perorálních antihistaminik H1 v průběhu studie od screeningu po sledování.
  7. Léčba systémovými imunosupresivními/imunomodulačními terapiemi během 4 týdnů před randomizací (včetně, ale bez omezení, inhibitorů fosfodiesterázy-4, cyklosporinu, mykofenolát-mofetilu, methotrexátu, azathioprinu, interferonu-gama nebo fototerapie).
  8. Léčba biologickými terapiemi během 12 týdnů nebo 5 poločasů před randomizací, podle toho, co je delší.
  9. Použití vnitřního solária během 4 týdnů před randomizací.
  10. Léčba jakoukoli hodnocenou terapií během 4 týdnů před randomizací.
  11. Alergenová imunoterapie během 6 měsíců před randomizací.
  12. Před použitím AO+ Mist.
  13. Malignita v anamnéze během 5 let před randomizací, s výjimkou kompletně léčeného a nemetastazujícího bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  14. Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze (včetně velké depresivní poruchy, bipolární poruchy nebo schizofrenie), sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu.
  15. Známá aktivní infekce hepatitidy.
  16. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  17. Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu nebo postižení, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti v této studii nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
  18. V současné době těhotná nebo kojící nebo mužský subjekt s těhotnou nebo kojící partnerkou.
  19. Ženy ve fertilním věku, které nemohou nebo nechtějí používat vysoce účinnou antikoncepci (prevence otěhotnění); plodní muži, kteří nejsou schopni nebo ochotni používat kondomy s partnerkami ve fertilním věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B244 Odpružení O.D. 5,0
Jedno rameno 192 subjektů bude dostávat dávku B244 O.D. odpružení 5.0
Biologický: B244
Odpružení B244
Experimentální: B244 Odpružení O.D. 20,0
Druhá větev 192 subjektů dostane dávku B244 O.D. odpružení 20,0
Biologický: B244
Odpružení B244
Komparátor placeba: Placebo
Třetí skupina 192 subjektů obdrží dávku vozidla.
Biologický: Vozidlo
Odpružení vozidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v číselné stupnici hodnocení nejhoršího svědění (WI-NRS)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Číselná hodnotící škála svědění (I-NRS) je ověřený nástroj pro měření intenzity svědění, který si sami hlásí. Využívá 24hodinovou periodu vzpomínání a žádá subjekty, aby ohodnotily intenzitu svého svědění na 11bodové stupnici v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit). Vyšší skóre značí větší intenzitu svědění. Bude zachycena nejhorší intenzita svědění (WI-NRS) během 24hodinového období vyvolání. Otázka pro WI-NRS by zněla: „Ohodnoťte, prosím, závažnost svědění v důsledku vaší atopické dermatitidy zakroužkováním čísla, které nejlépe popisuje vaši nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin.“
Výchozí stav do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s ≥4bodovým zlepšením v číselné stupnici nejhoršího svědění (WI-NRS)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Číselná hodnotící škála svědění (I-NRS) je ověřený nástroj pro měření intenzity svědění, který si sami hlásí. Využívá 24hodinovou periodu vzpomínání a žádá subjekty, aby ohodnotily intenzitu svého svědění na 11bodové stupnici v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit). Vyšší skóre značí větší intenzitu svědění. Bude zachycena nejhorší intenzita svědění (WI-NRS) během 24hodinového období vyvolání. Otázka pro WI-NRS by zněla: „Ohodnoťte, prosím, závažnost svědění v důsledku vaší atopické dermatitidy zakroužkováním čísla, které nejlépe popisuje vaši nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin.“
Výchozí stav do dne 28
Podíl subjektů s jakýmkoli zlepšením v číselné stupnici nejhoršího svědění (WI-NRS)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Číselná hodnotící škála svědění (I-NRS) je ověřený nástroj pro měření intenzity svědění, který si sami hlásí. Využívá 24hodinovou periodu vzpomínání a žádá subjekty, aby ohodnotily intenzitu svého svědění na 11bodové stupnici v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit). Vyšší skóre značí větší intenzitu svědění. Bude zachycena nejhorší intenzita svědění (WI-NRS) během 24hodinového období vyvolání. Otázka pro WI-NRS by zněla: „Ohodnoťte, prosím, závažnost svědění v důsledku vaší atopické dermatitidy zakroužkováním čísla, které nejlépe popisuje vaši nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin.“
Výchozí stav do dne 28
Průměrná změna v průměrné číselné stupnici hodnocení svědění (AI-NRS)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Číselná hodnotící škála svědění (I-NRS) je ověřený nástroj pro měření intenzity svědění, který si sami hlásí. Využívá 24hodinovou periodu vzpomínání a žádá subjekty, aby ohodnotily intenzitu svého svědění na 11bodové stupnici v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit). Vyšší skóre značí větší intenzitu svědění. Zaznamená se průměrná intenzita svědění (AI-NRS) během 24hodinové doby vyvolání. Otázka pro AI-NRS by zněla: „Ohodnoťte, prosím, závažnost svědění v důsledku vaší atopické dermatitidy zakroužkováním čísla, které nejlépe popisuje vaši průměrnou úroveň svědění za posledních 24 hodin.“
Výchozí stav do dne 28
Podíl subjektů s ≥4bodovým zlepšením na číselné stupnici průměrného svědění (AI-NRS)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Číselná hodnotící škála svědění (I-NRS) je ověřený nástroj pro měření intenzity svědění, který si sami hlásí. Využívá 24hodinovou periodu vzpomínání a žádá subjekty, aby ohodnotily intenzitu svého svědění na 11bodové stupnici v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit). Vyšší skóre značí větší intenzitu svědění. Zaznamená se průměrná intenzita svědění (AI-NRS) během 24hodinové doby vyvolání. Otázka pro AI-NRS by zněla: „Ohodnoťte, prosím, závažnost svědění v důsledku vaší atopické dermatitidy zakroužkováním čísla, které nejlépe popisuje vaši průměrnou úroveň svědění za posledních 24 hodin.“
Výchozí stav do dne 28
Podíl subjektů s jakýmkoli zlepšením v průměrné číselné stupnici hodnocení svědění (AI-NRS)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Číselná hodnotící škála svědění (I-NRS) je ověřený nástroj pro měření intenzity svědění, který si sami hlásí. Využívá 24hodinovou periodu vzpomínání a žádá subjekty, aby ohodnotily intenzitu svého svědění na 11bodové stupnici v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit). Vyšší skóre značí větší intenzitu svědění. Zaznamená se průměrná intenzita svědění (AI-NRS) během 24hodinové doby vyvolání. Otázka pro AI-NRS by zněla: „Ohodnoťte, prosím, závažnost svědění v důsledku vaší atopické dermatitidy zakroužkováním čísla, které nejlépe popisuje vaši průměrnou úroveň svědění za posledních 24 hodin.“
Výchozí stav do dne 28
Průměrná změna v číselné stupnici hodnocení nejhoršího svědění (WI-NRS)
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
Číselná hodnotící škála svědění (I-NRS) je ověřený nástroj pro měření intenzity svědění, který si sami hlásí. Využívá 24hodinovou periodu vzpomínání a žádá subjekty, aby ohodnotily intenzitu svého svědění na 11bodové stupnici v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit). Vyšší skóre značí větší intenzitu svědění. Bude zachycena nejhorší intenzita svědění (WI-NRS) během 24hodinového období vyvolání. Otázka pro WI-NRS by zněla: „Ohodnoťte, prosím, závažnost svědění v důsledku vaší atopické dermatitidy zakroužkováním čísla, které nejlépe popisuje vaši nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin.“
Výchozí stav do dne 14
Podíl subjektů s ≥4bodovým zlepšením v číselné stupnici hodnocení nejhoršího svědění (WI-NRS)
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
Číselná hodnotící škála svědění (I-NRS) je ověřený nástroj pro měření intenzity svědění, který si sami hlásí. Využívá 24hodinovou periodu vzpomínání a žádá subjekty, aby ohodnotily intenzitu svého svědění na 11bodové stupnici v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit). Vyšší skóre značí větší intenzitu svědění. Bude zachycena nejhorší intenzita svědění (WI-NRS) během 24hodinového období vyvolání. Otázka pro WI-NRS by zněla: „Ohodnoťte, prosím, závažnost svědění v důsledku vaší atopické dermatitidy zakroužkováním čísla, které nejlépe popisuje vaši nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin.“
Výchozí stav do dne 14
Průměrná změna v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Patient Oriented Eczema Measure (POEM) je nástroj vyvinutý University of Nottingham, Spojené království, pro sledování závažnosti atopické dermatitidy. Subjekt vyplní dotazník v každém z časových bodů hodnocení, jak je uvedeno. Každá ze 7 otázek v dotazníku POEM má stejnou váhu a je bodována od 0 do 4: Žádné dny = 0. 1 až 2 dny = 1. 3 až 4 dny = 2. 5 až 6 dní = 3. Každý den = 4. Poté se sečtou skóre, čímž se získá celkové skóre 0 až 28; vyšší skóre znamená větší závažnost atopické dermatitidy.
Výchozí stav do dne 28
Průměrná změna v 5-D stupnici pruritu
Časové okno: Výchozí stav do dne 28

5-D stupnice svědění je ověřená, vícerozměrná míra svědění, která hodnotí pět domén stupně stupně (skóre 1-5: 1=není přítomno, 2=mírné, 3=střední, 4=silné, 5=nesnesitelné) , trvání (skóre 1–5: 1=méně než 6 hodin/den, 2=6–12 hodin/den, 3=12–18 hodin/den, 4=18–23 hodin/den, 5=celý den), směr (skóre 1–5: 1=zcela vyřešeno, 2=mnohem lepší/stále přítomno, 3=o něco lepší/stále přítomno , 4=nezměněno, 5=zhoršuje se), postižení (skóre 1-5: 1=nikdy neovlivňuje aktivitu, 2=zřídka ovlivňuje aktivitu, 3=občas ovlivňuje aktivitu, 4=často ovlivňuje aktivitu, 5=vždy ovlivňuje aktivitu, bere se nejvyšší skóre aktivity) a distribuce (zaškrtávací políčka postižených částí těla; 0-2 části těla = skóre 1, 3-5=skóre; ze 2, 6-10 = skóre 3, 11-13 = skóre 4, 14-16 = skóre 5).

Domény jsou hodnoceny odděleně a pak sečteny dohromady, aby se získalo celkové 5-D skóre, v rozsahu od 5 (žádné svědění) do 25 (nejzávažnější svědění). Subjekty hodnotí své symptomy za období předchozích 2 týdnů.
Výchozí stav do dne 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v globálním hodnocení vyšetřovatele (IGA)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Globální hodnocení výzkumníka (IGA) bylo použito k posouzení celkové závažnosti onemocnění na stupnici od 0 do 4 (0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné onemocnění, 3 = středně těžké onemocnění a 4 = těžké onemocnění).
Výchozí stav do dne 28
Průměrná změna indexu závažnosti oblasti ekzému (EASI)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Eczema Area Severity Index (EASI) je validovaný nástroj používaný k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy, kde kliničtí výzkumníci hodnotí přítomnost a závažnost erytému, edému/papulace, exkoriace a lichenifikace (skóre 0-3: žádné=0, mírné = 1, střední = 2, těžké = 3, povolený počet půl bodů) a oblast postižení (skóre 0-6: 0 = 0 % postižení, 1=1-9% zapojení, 2=10-29% zapojení, 3=30-49% zapojení, 4=50-69% zapojení, 5=70-89% zapojení, 6=90-100% zapojení) přes hlavu a krk, trup (včetně oblasti genitálií), horní končetiny a dolní končetiny (včetně hýždí). Skóre EASI se může pohybovat od 0,0 do 72,0 s přírůstky 0,1 a vyššími skóre představujícími větší závažnost atopické dermatitidy.
Výchozí stav do dne 28
Podíl subjektů s globálním hodnocením zkoušejícího (IGA) s jasným nebo téměř jasným a ≥ 2 body zlepšení
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Globální hodnocení výzkumníka (IGA) bylo použito k posouzení celkové závažnosti onemocnění na stupnici od 0 do 4 (0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné onemocnění, 3 = středně těžké onemocnění a 4 = těžké onemocnění).
Výchozí stav do dne 28
Podíl subjektů s globálním hodnocením zkoušejícího (IGA) je jasné nebo téměř jasné ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Globální hodnocení výzkumníka (IGA) bylo použito k posouzení celkové závažnosti onemocnění na stupnici od 0 do 4 (0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné onemocnění, 3 = středně těžké onemocnění a 4 = těžké onemocnění).
Výchozí stav do dne 28
Podíl subjektů s jakýmkoli zlepšením v globálním hodnocení výzkumníka (IGA) od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Globální hodnocení výzkumníka (IGA) bylo použito k posouzení celkové závažnosti onemocnění na stupnici od 0 do 4 (0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné onemocnění, 3 = středně těžké onemocnění a 4 = těžké onemocnění).
Výchozí stav do dne 28
Podíl subjektů s ≥50% zlepšením indexu závažnosti oblasti ekzému (EASI-50)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Eczema Area Severity Index (EASI) je validovaný nástroj používaný k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy, kde kliničtí výzkumníci hodnotí přítomnost a závažnost erytému, edému/papulace, exkoriace a lichenifikace (skóre 0-3: žádné=0, mírné = 1, střední = 2, těžké = 3, povolený počet půl bodů) a oblast postižení (skóre 0-6: 0 = 0 % postižení, 1=1-9% zapojení, 2=10-29% zapojení, 3=30-49% zapojení, 4=50-69% zapojení, 5=70-89% zapojení, 6=90-100% zapojení) přes hlavu a krk, trup (včetně oblasti genitálií), horní končetiny a dolní končetiny (včetně hýždí). Skóre EASI se může pohybovat od 0,0 do 72,0 s přírůstky 0,1 a vyššími skóre představujícími větší závažnost atopické dermatitidy.
Výchozí stav do dne 28
Podíl subjektů s ≥75% zlepšením indexu závažnosti oblasti ekzému (EASI-75)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Eczema Area Severity Index (EASI) je validovaný nástroj používaný k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy, kde kliničtí výzkumníci hodnotí přítomnost a závažnost erytému, edému/papulace, exkoriace a lichenifikace (skóre 0-3: žádné=0, mírné = 1, střední = 2, těžké = 3, povolený počet půl bodů) a oblast postižení (skóre 0-6: 0 = 0 % postižení, 1=1-9% zapojení, 2=10-29% zapojení, 3=30-49% zapojení, 4=50-69% zapojení, 5=70-89% zapojení, 6=90-100% zapojení) přes hlavu a krk, trup (včetně oblasti genitálií), horní končetiny a dolní končetiny (včetně hýždí). Skóre EASI se může pohybovat od 0,0 do 72,0 s přírůstky 0,1 a vyššími skóre představujícími větší závažnost atopické dermatitidy.
Výchozí stav do dne 28
Podíl subjektů s ≥90% zlepšením indexu závažnosti oblasti ekzému (EASI-90)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Eczema Area Severity Index (EASI) je validovaný nástroj používaný k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy, kde kliničtí výzkumníci hodnotí přítomnost a závažnost erytému, edému/papulace, exkoriace a lichenifikace (skóre 0-3: žádné=0, mírné = 1, střední = 2, těžké = 3, povolený počet půl bodů) a oblast postižení (skóre 0-6: 0 = 0 % postižení, 1=1-9% zapojení, 2=10-29% zapojení, 3=30-49% zapojení, 4=50-69% zapojení, 5=70-89% zapojení, 6=90-100% zapojení) přes hlavu a krk, trup (včetně oblasti genitálií), horní končetiny a dolní končetiny (včetně hýždí). Skóre EASI se může pohybovat od 0,0 do 72,0 s přírůstky 0,1 a vyššími skóre představujícími větší závažnost atopické dermatitidy.
Výchozí stav do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AOBiome LLC

Spolupracovníci

bioRASI, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hyun Kim, PhD, AOBiome LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRB244-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B244

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit