Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

B244 topisk spray för behandling av klåda hos vuxna med en historia av atopisk dermatit

3 januari 2025 uppdaterad av: AOBiome LLC

En fas II, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av B244 topisk spray för behandling av klåda hos vuxna med en historia av atopisk dermatit

Detta är en dubbelblind, randomiserad, vehikelkontrollerad studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av 2 doser B244 för behandling av klåda hos vuxna med en historia av atopisk dermatit. Försökspersoner som uppfyller kriterierna för studieinträde kommer att randomiseras i ett 1:1:1-förhållande för att få två gånger dagligen topiska doser av B244 O.D. 5.0, B244 O.D. 20,0, eller fordon (placebo) i 4 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, fordonskontrollerad, dubbelblind, multicenter, randomiserad fas II-studie, som jämför effekten av två gånger dagligen B244-applikationer under 4 veckor jämfört med vehikelapplikationer på behandling av mild till måttlig klåda i samband med atopisk dermatit.

  • Cirka 576 försökspersoner kan vara inskrivna.
  • Den totala studietiden kommer att vara cirka 11 veckor. Deltagarna kommer att rapportera för ett screeningbesök och om alla inklusions-/exkluderingskriterier är uppfyllda kommer försökspersonerna att gå igenom en två veckor lång tvättfas innan de rapporterar för ett baslinjebesök.
  • Efter screening och baslinje kommer deltagarna att randomiseras till en av två doser av B244 eller vehikelapplicering under 4 veckor.
  • Randomisering kommer att vara 1:1:1 så att lika många patienter kommer att behandlas i varje arm av studien.
  • Alla randomiserade B244-patienter kommer att behandlas med dosen O.D. 5.0 eller O.D. 20.0
  • Försökspersonerna måste vara villiga och kunna fylla i dagbok inom en konsekvent tidsram på daglig basis och följa restriktioner för tillåtna terapier under studiens varaktighet.
  • Alla försökspersoner kommer att delta i ett screeningbesök inte mer än 21 dagar före baslinjen (dag 0).
  • Försökspersonerna kommer att behöva återvända till kliniken vid baslinjebesök, dag 14 (vecka 2) och dag 28 (vecka 4). Alla försökspersoner kommer att bli ombedda att delta i ett uppföljningsbesök vecka 8 4 veckor (28 (±3) dagar) efter den sista dosen av studiemedicin.
  • Försökspersonerna kommer att applicera totalt 10 pumpar av IP per applicering över alla drabbade områden två gånger om dagen (dvs. 10 pumpar på morgonen och 10 pumpar igen på natten) under 4 veckor.
  • Säkerhetsutvärderingar kommer att bestå av genomgång av deltagarens medicinska historia vid screening och fortlöpande bedömning av biverkningar som rapporterats under studiens varaktighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

547

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Cognitive Clinical Trials
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Förenta staterna, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Encino Research Center
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Center for Dermatology, INC
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • L.A. Universal Research Center Inc
      • North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • South Coast Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • D&H National Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Meridian International Research
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • NAPA Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • MOORE Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
        • Medical Dermatology Associates of Chicago
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Clinical Investigation Specialists
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Sneeze Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Epiphany Dermatology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Förenta staterna, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Clarkston Dermatology
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48507
        • Onyx Clinical Reserach
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Thomas Dermatology
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
        • The Dermatology Group, P. C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Saddick Research Group
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Dermatology Consulting Services, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Velocity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Förenta staterna, 18249
        • Dermdox Centers for Dematology
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Peak Research LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
        • Greater Providence Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • AAPRI Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
      • Fort Mill, South Carolina, Förenta staterna, 29708
        • Peak Research LLC
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Förenta staterna, 38358
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • ACRC Trials
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Aspen Dermatology
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • Advance Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Dominion Medical Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 65 år.

  2. Klåda i minst 4 veckor före det första screeningbesöket och under den 2 veckor långa tvättningsperioden.

    a. Försökspersoner som använder stabila doser av orala H1-antihistaminer vid det första screeningbesöket måste vara villiga att fortsätta med dessa med samma doser och frekvenser under hela studien inklusive uppföljningsperioden.

  3. Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)-poäng ≥ 7 under 24-timmarsperioden före den första screeningen samt baslinjebesöken.
  4. Genomsnittligt WI-NRS-poäng per vecka ≥6 för varje vecka under tvättperioden, som registrerats i e-dagboken.

  5. En historia av atopisk dermatit i mer än 12 månader i överensstämmelse med en diagnos av atopisk dermatit, enligt definitionen av 2014 American Academy of Dermatology (AAD) riktlinjer för vård för hantering av atopisk dermatit.

    1. Försökspersoner som använder intetsägande mjukgörande medel vid det första screeningbesöket kommer att tillåtas fortsätta att använda sitt mjukgörande medel i samma dos och frekvens under hela studien.
    2. Försökspersoner som använder låg- till medelpotenta topikala kortikosteroider vid det inledande screeningbesöket kommer att tillåtas använda sin valda topikala kortikosteroid i samma dos och frekvens inte mer än 7 dagar per månad under hela studien som räddningsmedicin.

  6. Minst 10 % och inte mer än 40 % av försökspersonernas BSA som drabbats av atopisk dermatit (påverkad definieras av fysiska undersökningsfynd: erytem, ​​ödem, fjällning, lichenifiering, excoriation, med excoriation som det fysiska undersökningskorrelatet till klåda ) vid Screening och Baseline.

    a. Försökspersoners BSA kan inkludera ansikte och kropp ELLER enbart kropp MEN INTE ansikte ensamt.

  7. En Investigator Global Assessment (IGA) poäng på 2-3 vid screening och baslinje.
  8. Villig och kapabel att fylla i e-dagboken en gång om dagen inom en konsekvent tidsram under studiens varaktighet och ha ≥80 % e-dagbok-efterlevnadsgrad under tvättperioden.
  9. Bedöms vara vid god hälsa enligt utredarens uppfattning.,

Exklusions kriterier:

  1. Klart definierad etiologi för annan klåda än atopisk dermatit. Dessa inkluderar men är inte begränsade till urtikaria, psoriasis eller andra icke-atopiska dermatologiska tillstånd, lever- eller njursjukdom, psykogen klåda, läkemedelsreaktion, obehandlad hypertyreos, parasitnärvaro och närvaro av akut infektion antingen systemiskt eller i AD-lesioner.
  2. Närvaro av något akut tillstånd som kan riskera att inducera en atopisk dermatit-flamma under studiens gång, såsom impetigo eller aktiv herpes simplex-infektion.
  3. Behandling med systemiska kortikosteroider inom 4 veckor före randomisering.
  4. Behandling med topikala kortikosteroider av klass III eller högre styrka eller någon lokal anti-klådabehandling (andra än stabila doser av låg- eller medelpotenta topikala kortikosteroider eller milda mjukgörande medel) inom 4 veckor före randomisering.

  5. Behandling med systemiska terapier med erkända anti-klåda (t.ex. tricykliska antidepressiva medel, lugnande medel, lugnande medel, gabapentin, marijuana eller andra cannabinoider, opioidreceptoragonister/antagonister) eller klåda (t.ex. opioider, angiotensinomvandlande enzymhämmare, kokain, antimalariamedel) inom 4 veckor före randomisering.

    a. Stabila doser av H1-antihistaminer kommer att tillåtas. Försökspersonerna måste vara villiga att fortsätta dessa med samma doser och frekvenser under hela studien inklusive uppföljningsperioden.

  6. Alla kliniskt signifikanta förändringar i typ, dos eller frekvens av milda mjukgörande medel, låg- eller medelpotenta kortikosteroider och/eller orala H1-antihistaminer under hela studien från screening till uppföljning.
  7. Behandling med systemiska immunsuppressiva/immunmodulerande terapier inom 4 veckor före randomisering (inklusive men inte begränsat till fosfodiesteras-4-hämmare, ciklosporin, mykofenolat-mofetil, metotrexat, azatioprin, interferon-gamma eller fototerapi).
  8. Behandling med biologiska terapier inom 12 veckor eller 5 halveringstider före randomisering, beroende på vilket som är längst.
  9. Användning av en inomhusgarvningsanläggning inom 4 veckor före randomisering.
  10. Behandling med valfri undersökningsterapi inom 4 veckor före randomisering.
  11. Allergenimmunterapi inom 6 månader före randomisering.
  12. Tidigare användning av AO+ Mist.
  13. Historik av malignitet inom 5 år före randomisering, med undantag för fullständigt behandlat och icke-metastaserande basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden.
  14. Historik av ett allvarligt psykiatriskt tillstånd (inklusive allvarlig depressiv sjukdom, bipolär sjukdom eller schizofreni), självmordstankar eller självmordsförsök.
  15. Känd aktiv hepatitinfektion.
  16. Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  17. Förekomst av något medicinskt tillstånd eller funktionshinder som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa bedömningen av säkerhet eller effekt i denna prövning eller äventyra patientens säkerhet.
  18. För närvarande gravid eller ammande, eller manlig försöksperson med en gravid eller ammande partner.
  19. Kvinnor i fertil ålder som är oförmögna eller ovilliga att utöva mycket effektiv preventivmetod (graviditetsprevention); fertila män som inte kan eller vill använda kondom med kvinnliga partner i fertil ålder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: B244 Upphängning O.D. 5.0
En arm av 192 försökspersoner kommer att få en dos av B244 O.D. 5.0 fjädring
Biologisk: B244
B244 fjädring
Experimentell: B244 Upphängning O.D. 20.0
Andra armen av 192 försökspersoner kommer att få en dos av B244 O.D. 20,0 avstängning
Biologisk: B244
B244 fjädring
Placebo-jämförare: Placebo
Tredje armen av 192 försökspersoner kommer att få en fordonsdosering.
Biologisk: Fordon
Fordonsupphängning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)
Tidsram: Baslinje till dag 28
Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) är ett validerat, självrapporterat instrument för mätning av klådans intensitet. Den använder en 24-timmars återkallningsperiod och ber försökspersoner att bedöma intensiteten av deras klåda på en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen kliar) till 10 (värsta kliande tänkbara). Högre poäng indikerar högre klådaintensitet. Värsta klådaintensiteten (WI-NRS) under en 24-timmars återkallelseperiod kommer att fångas. Frågan för WI-NRS skulle vara: "Var snäll och betygsätt klådans svårighetsgrad på grund av din atopiska dermatit genom att ringa in den siffra som bäst beskriver din värsta nivå av klåda under de senaste 24 timmarna."
Baslinje till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med ≥4 poängs förbättring i Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)
Tidsram: Baslinje till dag 28
Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) är ett validerat, självrapporterat instrument för mätning av klådans intensitet. Den använder en 24-timmars återkallningsperiod och ber försökspersoner att bedöma intensiteten av deras klåda på en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen kliar) till 10 (värsta kliande tänkbara). Högre poäng indikerar högre klådaintensitet. Värsta klådaintensiteten (WI-NRS) under en 24-timmars återkallelseperiod kommer att fångas. Frågan för WI-NRS skulle vara: "Var snäll och betygsätt klådans svårighetsgrad på grund av din atopiska dermatit genom att ringa in den siffra som bäst beskriver din värsta nivå av klåda under de senaste 24 timmarna."
Baslinje till dag 28
Andel försökspersoner med någon förbättring i Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)
Tidsram: Baslinje till dag 28
Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) är ett validerat, självrapporterat instrument för mätning av klådans intensitet. Den använder en 24-timmars återkallningsperiod och ber försökspersoner att bedöma intensiteten av deras klåda på en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen kliar) till 10 (värsta kliande tänkbara). Högre poäng indikerar högre klådaintensitet. Värsta klådaintensiteten (WI-NRS) under en 24-timmars återkallelseperiod kommer att fångas. Frågan för WI-NRS skulle vara: "Var snäll och betygsätt klådans svårighetsgrad på grund av din atopiska dermatit genom att ringa in den siffra som bäst beskriver din värsta nivå av klåda under de senaste 24 timmarna."
Baslinje till dag 28
Genomsnittlig förändring i genomsnittlig kliande numerisk värderingsskala (AI-NRS)
Tidsram: Baslinje till dag 28
Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) är ett validerat, självrapporterat instrument för mätning av klådans intensitet. Den använder en 24-timmars återkallningsperiod och ber försökspersoner att bedöma intensiteten av deras klåda på en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen kliar) till 10 (värsta kliande tänkbara). Högre poäng indikerar högre klådaintensitet. Genomsnittlig klådaintensitet (AI-NRS) under en 24-timmars återkallningsperiod kommer att fångas. Frågan för AI-NRS skulle vara: "Betygsätt klådans svårighetsgrad på grund av din atopiska dermatit genom att ringa in siffran som bäst beskriver din genomsnittliga nivå av klåda under de senaste 24 timmarna."
Baslinje till dag 28
Andel försökspersoner med ≥4 poängs förbättring i genomsnittlig kliande numerisk värderingsskala (AI-NRS)
Tidsram: Baslinje till dag 28
Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) är ett validerat, självrapporterat instrument för mätning av klådans intensitet. Den använder en 24-timmars återkallningsperiod och ber försökspersoner att bedöma intensiteten av deras klåda på en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen kliar) till 10 (värsta kliande tänkbara). Högre poäng indikerar högre klådaintensitet. Genomsnittlig klådaintensitet (AI-NRS) under en 24-timmars återkallningsperiod kommer att fångas. Frågan för AI-NRS skulle vara: "Betygsätt klådans svårighetsgrad på grund av din atopiska dermatit genom att ringa in siffran som bäst beskriver din genomsnittliga nivå av klåda under de senaste 24 timmarna."
Baslinje till dag 28
Andel försökspersoner med någon förbättring i numerisk värderingsskala för genomsnittlig kliande (AI-NRS)
Tidsram: Baslinje till dag 28
Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) är ett validerat, självrapporterat instrument för mätning av klådans intensitet. Den använder en 24-timmars återkallningsperiod och ber försökspersoner att bedöma intensiteten av deras klåda på en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen kliar) till 10 (värsta kliande tänkbara). Högre poäng indikerar högre klådaintensitet. Genomsnittlig klådaintensitet (AI-NRS) under en 24-timmars återkallningsperiod kommer att fångas. Frågan för AI-NRS skulle vara: "Betygsätt klådans svårighetsgrad på grund av din atopiska dermatit genom att ringa in siffran som bäst beskriver din genomsnittliga nivå av klåda under de senaste 24 timmarna."
Baslinje till dag 28
Genomsnittlig förändring i Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)
Tidsram: Baslinje till dag 14
Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) är ett validerat, självrapporterat instrument för mätning av klådans intensitet. Den använder en 24-timmars återkallningsperiod och ber försökspersoner att bedöma intensiteten av deras klåda på en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen kliar) till 10 (värsta kliande tänkbara). Högre poäng indikerar högre klådaintensitet. Värsta klådaintensiteten (WI-NRS) under en 24-timmars återkallelseperiod kommer att fångas. Frågan för WI-NRS skulle vara: "Var snäll och betygsätt klådans svårighetsgrad på grund av din atopiska dermatit genom att ringa in den siffra som bäst beskriver din värsta nivå av klåda under de senaste 24 timmarna."
Baslinje till dag 14
Andel försökspersoner med ≥4 poängs förbättring i Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)
Tidsram: Baslinje till dag 14
Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) är ett validerat, självrapporterat instrument för mätning av klådans intensitet. Den använder en 24-timmars återkallningsperiod och ber försökspersoner att bedöma intensiteten av deras klåda på en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen kliar) till 10 (värsta kliande tänkbara). Högre poäng indikerar högre klådaintensitet. Värsta klådaintensiteten (WI-NRS) under en 24-timmars återkallelseperiod kommer att fångas. Frågan för WI-NRS skulle vara: "Var snäll och betygsätt klådans svårighetsgrad på grund av din atopiska dermatit genom att ringa in den siffra som bäst beskriver din värsta nivå av klåda under de senaste 24 timmarna."
Baslinje till dag 14
Genomsnittlig förändring i patientorienterat eksemmått (POEM)
Tidsram: Baslinje till dag 28
The Patient Oriented Eczema Measure (POEM) är ett verktyg utvecklat av University of Nottingham, Storbritannien, för att övervaka svårighetsgraden av atopisk dermatit. Försökspersonen kommer att fylla i frågeformuläret vid varje bedömningstidpunkt enligt beskrivningen. Var och en av de 7 frågorna i POEM-enkäten väger lika mycket och får poäng från 0 till 4: Inga dagar = 0. 1 till 2 dagar = 1. 3 till 4 dagar = 2. 5 till 6 dagar = 3. Varje dag = 4. Poäng läggs sedan till för att ge ett totalpoäng på 0 till 28; högre poäng betyder desto större svårighetsgrad av atopisk dermatit.
Baslinje till dag 28
Genomsnittlig förändring i 5-D pruritusskala
Tidsram: Baslinje till dag 28

5-D pruritusskalan är ett validerat, flerdimensionellt mått på klåda som bedömer de fem graddomänerna (poäng 1-5: 1=inte närvarande, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår, 5=olidlig) , varaktighet (poäng 1-5: 1=mindre än 6 timmar/dag, 2=6-12 timmar/dag, 3=12-18 timmar/dag, 4=18-23 timmar/dag, 5=hela dagen), riktning (poäng 1-5: 1=fullständigt löst, 2=mycket bättre/fortfarande närvarande, 3=lite bättre/fortfarande närvarande , 4=oförändrad, 5=förvärras), funktionshinder (poäng 1-5: 1=påverkar aldrig aktivitet, 2=påverkar sällan aktivitet, 3=påverkar ibland aktivitet, 4=påverkar ofta aktivitet, 5=påverkar alltid aktiviteten tas) och fördelning (kryssrutorna för påverkade kroppsdelar; 0-2 kroppsdelar=poäng på 1, 3-5=poäng; av 2, 6-10=poäng av 3, 11-13=poäng av 4, 14-16=poäng av 5).

Domänerna poängsätts separat och summeras sedan för att erhålla en total 5-D poäng, från 5 (ingen klåda) till 25 (allvarlig klåda). Försökspersonerna betygsätter sina symtom under den föregående 2-veckorsperioden.
Baslinje till dag 28

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Change in Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsram: Baslinje till dag 28
Investigator's Global Assessment (IGA) användes för att bedöma sjukdomens övergripande svårighetsgrad på en skala från 0 till 4 (0=klar, 1=nästan tydlig, 2=lindrig sjukdom, 3=måttlig sjukdom och 4=svår sjukdom).
Baslinje till dag 28
Mean Change in Eczema Area Severity Index (EASI)
Tidsram: Baslinje till dag 28
Eczema Area Severity Index (EASI) är ett validerat verktyg som används för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av atopisk dermatit där kliniska utredare bedömer förekomsten och svårighetsgraden av erytem, ​​ödem/papulering, excoriation och lichenifiering (poäng 0-3: ingen=0, mild=1, måttlig=2, svår=3, halva poäng tillåts) och inblandningsområde (poäng 0-6: 0=0% engagemang, 1=1-9% engagemang, 2=10-29% engagemang, 3=30-49% engagemang, 4=50-69% engagemang, 5=70-89% engagemang, 6=90- 100 % involvering) över huvud och hals, bål (inklusive underlivet), övre extremiteter och nedre extremiteter (inklusive skinkor). EASI-poängen kan variera från 0,0 till 72,0 med steg om 0,1 och högre poäng, vilket representerar en större svårighetsgrad av atopisk dermatit.
Baslinje till dag 28
Andel försökspersoner med utredarens globala bedömning (IGA) av klar eller nästan klar och ≥2 poängs förbättring
Tidsram: Baslinje till dag 28
Investigator's Global Assessment (IGA) användes för att bedöma sjukdomens övergripande svårighetsgrad på en skala från 0 till 4 (0=klar, 1=nästan tydlig, 2=lindrig sjukdom, 3=måttlig sjukdom och 4=svår sjukdom).
Baslinje till dag 28
Andel försökspersoner med utredarens globala bedömning (IGA) av klar eller nästan klar vecka 4
Tidsram: Baslinje till dag 28
Investigator's Global Assessment (IGA) användes för att bedöma sjukdomens övergripande svårighetsgrad på en skala från 0 till 4 (0=klar, 1=nästan tydlig, 2=lindrig sjukdom, 3=måttlig sjukdom och 4=svår sjukdom).
Baslinje till dag 28
Andel försökspersoner med någon förbättring i utredarens globala bedömning (IGA) från baslinjen till vecka 4
Tidsram: Baslinje till dag 28
Investigator's Global Assessment (IGA) användes för att bedöma sjukdomens övergripande svårighetsgrad på en skala från 0 till 4 (0=klar, 1=nästan tydlig, 2=lindrig sjukdom, 3=måttlig sjukdom och 4=svår sjukdom).
Baslinje till dag 28
Andel försökspersoner med ≥50 % förbättring i eksemområdes svårighetsindex (EASI-50)
Tidsram: Baslinje till dag 28
Eczema Area Severity Index (EASI) är ett validerat verktyg som används för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av atopisk dermatit där kliniska utredare bedömer förekomsten och svårighetsgraden av erytem, ​​ödem/papulering, excoriation och lichenifiering (poäng 0-3: ingen=0, mild=1, måttlig=2, svår=3, halva poäng tillåts) och inblandningsområde (poäng 0-6: 0=0% engagemang, 1=1-9% engagemang, 2=10-29% engagemang, 3=30-49% engagemang, 4=50-69% engagemang, 5=70-89% engagemang, 6=90- 100 % involvering) över huvud och hals, bål (inklusive underlivet), övre extremiteter och nedre extremiteter (inklusive skinkor). EASI-poängen kan variera från 0,0 till 72,0 med steg om 0,1 och högre poäng, vilket representerar en större svårighetsgrad av atopisk dermatit.
Baslinje till dag 28
Andel försökspersoner med ≥75 % förbättring av eksemområdets svårighetsindex (EASI-75)
Tidsram: Baslinje till dag 28
Eczema Area Severity Index (EASI) är ett validerat verktyg som används för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av atopisk dermatit där kliniska utredare bedömer förekomsten och svårighetsgraden av erytem, ​​ödem/papulering, excoriation och lichenifiering (poäng 0-3: ingen=0, mild=1, måttlig=2, svår=3, halva poäng tillåts) och inblandningsområde (poäng 0-6: 0=0% engagemang, 1=1-9% engagemang, 2=10-29% engagemang, 3=30-49% engagemang, 4=50-69% engagemang, 5=70-89% engagemang, 6=90- 100 % involvering) över huvud och hals, bål (inklusive underlivet), övre extremiteter och nedre extremiteter (inklusive skinkor). EASI-poängen kan variera från 0,0 till 72,0 med steg om 0,1 och högre poäng, vilket representerar en större svårighetsgrad av atopisk dermatit.
Baslinje till dag 28
Andel försökspersoner med ≥90 % förbättring av eksemområdets svårighetsindex (EASI-90)
Tidsram: Baslinje till dag 28
Eczema Area Severity Index (EASI) är ett validerat verktyg som används för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av atopisk dermatit där kliniska utredare bedömer förekomsten och svårighetsgraden av erytem, ​​ödem/papulering, excoriation och lichenifiering (poäng 0-3: ingen=0, mild=1, måttlig=2, svår=3, halva poäng tillåts) och inblandningsområde (poäng 0-6: 0=0% engagemang, 1=1-9% engagemang, 2=10-29% engagemang, 3=30-49% engagemang, 4=50-69% engagemang, 5=70-89% engagemang, 6=90- 100 % involvering) över huvud och hals, bål (inklusive underlivet), övre extremiteter och nedre extremiteter (inklusive skinkor). EASI-poängen kan variera från 0,0 till 72,0 med steg om 0,1 och högre poäng, vilket representerar en större svårighetsgrad av atopisk dermatit.
Baslinje till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AOBiome LLC

Samarbetspartners

bioRASI, LLC

Utredare

  • Studierektor: Hyun Kim, PhD, AOBiome LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Första postat (Faktisk)

28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRB244-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera