B244 topisk spray för behandling av klåda hos vuxna med en historia av atopisk dermatit

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 65 år.

2. Klåda i minst 4 veckor före det första screeningbesöket och under den 2 veckor långa tvättningsperioden.

   a. Försökspersoner som använder stabila doser av orala H1-antihistaminer vid det första screeningbesöket måste vara villiga att fortsätta med dessa med samma doser och frekvenser under hela studien inklusive uppföljningsperioden.

3. Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)-poäng ≥ 7 under 24-timmarsperioden före den första screeningen samt baslinjebesöken.
4. Genomsnittligt WI-NRS-poäng per vecka ≥6 för varje vecka under tvättperioden, som registrerats i e-dagboken.

5. En historia av atopisk dermatit i mer än 12 månader i överensstämmelse med en diagnos av atopisk dermatit, enligt definitionen av 2014 American Academy of Dermatology (AAD) riktlinjer för vård för hantering av atopisk dermatit.

   1. Försökspersoner som använder intetsägande mjukgörande medel vid det första screeningbesöket kommer att tillåtas fortsätta att använda sitt mjukgörande medel i samma dos och frekvens under hela studien.
   2. Försökspersoner som använder låg- till medelpotenta topikala kortikosteroider vid det inledande screeningbesöket kommer att tillåtas använda sin valda topikala kortikosteroid i samma dos och frekvens inte mer än 7 dagar per månad under hela studien som räddningsmedicin.

6. Minst 10 % och inte mer än 40 % av försökspersonernas BSA som drabbats av atopisk dermatit (påverkad definieras av fysiska undersökningsfynd: erytem, ​​ödem, fjällning, lichenifiering, excoriation, med excoriation som det fysiska undersökningskorrelatet till klåda ) vid Screening och Baseline.

   a. Försökspersoners BSA kan inkludera ansikte och kropp ELLER enbart kropp MEN INTE ansikte ensamt.

7. En Investigator Global Assessment (IGA) poäng på 2-3 vid screening och baslinje.
8. Villig och kapabel att fylla i e-dagboken en gång om dagen inom en konsekvent tidsram under studiens varaktighet och ha ≥80 % e-dagbok-efterlevnadsgrad under tvättperioden.
9. Bedöms vara vid god hälsa enligt utredarens uppfattning.,

Exklusions kriterier:

1. Klart definierad etiologi för annan klåda än atopisk dermatit. Dessa inkluderar men är inte begränsade till urtikaria, psoriasis eller andra icke-atopiska dermatologiska tillstånd, lever- eller njursjukdom, psykogen klåda, läkemedelsreaktion, obehandlad hypertyreos, parasitnärvaro och närvaro av akut infektion antingen systemiskt eller i AD-lesioner.
2. Närvaro av något akut tillstånd som kan riskera att inducera en atopisk dermatit-flamma under studiens gång, såsom impetigo eller aktiv herpes simplex-infektion.
3. Behandling med systemiska kortikosteroider inom 4 veckor före randomisering.
4. Behandling med topikala kortikosteroider av klass III eller högre styrka eller någon lokal anti-klådabehandling (andra än stabila doser av låg- eller medelpotenta topikala kortikosteroider eller milda mjukgörande medel) inom 4 veckor före randomisering.

5. Behandling med systemiska terapier med erkända anti-klåda (t.ex. tricykliska antidepressiva medel, lugnande medel, lugnande medel, gabapentin, marijuana eller andra cannabinoider, opioidreceptoragonister/antagonister) eller klåda (t.ex. opioider, angiotensinomvandlande enzymhämmare, kokain, antimalariamedel) inom 4 veckor före randomisering.

   a. Stabila doser av H1-antihistaminer kommer att tillåtas. Försökspersonerna måste vara villiga att fortsätta dessa med samma doser och frekvenser under hela studien inklusive uppföljningsperioden.

6. Alla kliniskt signifikanta förändringar i typ, dos eller frekvens av milda mjukgörande medel, låg- eller medelpotenta kortikosteroider och/eller orala H1-antihistaminer under hela studien från screening till uppföljning.
7. Behandling med systemiska immunsuppressiva/immunmodulerande terapier inom 4 veckor före randomisering (inklusive men inte begränsat till fosfodiesteras-4-hämmare, ciklosporin, mykofenolat-mofetil, metotrexat, azatioprin, interferon-gamma eller fototerapi).
8. Behandling med biologiska terapier inom 12 veckor eller 5 halveringstider före randomisering, beroende på vilket som är längst.
9. Användning av en inomhusgarvningsanläggning inom 4 veckor före randomisering.
10. Behandling med valfri undersökningsterapi inom 4 veckor före randomisering.
11. Allergenimmunterapi inom 6 månader före randomisering.
12. Tidigare användning av AO+ Mist.
13. Historik av malignitet inom 5 år före randomisering, med undantag för fullständigt behandlat och icke-metastaserande basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden.
14. Historik av ett allvarligt psykiatriskt tillstånd (inklusive allvarlig depressiv sjukdom, bipolär sjukdom eller schizofreni), självmordstankar eller självmordsförsök.
15. Känd aktiv hepatitinfektion.
16. Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
17. Förekomst av något medicinskt tillstånd eller funktionshinder som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa bedömningen av säkerhet eller effekt i denna prövning eller äventyra patientens säkerhet.
18. För närvarande gravid eller ammande, eller manlig försöksperson med en gravid eller ammande partner.
19. Kvinnor i fertil ålder som är oförmögna eller ovilliga att utöva mycket effektiv preventivmetod (graviditetsprevention); fertila män som inte kan eller vill använda kondom med kvinnliga partner i fertil ålder.