Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

B244 Спрей для местного применения для лечения зуда у взрослых с атопическим дерматитом в анамнезе

3 января 2025 г. обновлено: AOBiome LLC

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование эффективности, безопасности и переносимости местного спрея B244 для лечения зуда у взрослых с атопическим дерматитом в анамнезе

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с целью оценки эффективности, безопасности и переносимости двух доз B244 для лечения зуда у взрослых с атопическим дерматитом в анамнезе. Субъекты, отвечающие критериям включения в исследование, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения местных доз B244 O.D. два раза в день. 5,0, B244 Н.Д. 20,0 или носитель (плацебо) в течение 4 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное контролируемое носителем двойное слепое многоцентровое рандомизированное исследование фазы II, в котором сравнивается эффект применения B244 два раза в день в течение 4 недель по сравнению с применением носителя при лечении зуда от легкой до умеренной степени, связанного с атопическим дерматитом.

  • Приблизительно 576 предметов могут быть зачислены.
  • Общая продолжительность исследования составит примерно 11 недель. Участники сообщат о посещении скрининга, и если все критерии включения/исключения соблюдены, субъекты пройдут двухнедельную фазу вымывания, прежде чем сообщать о посещении базового уровня.
  • После скрининга и исходного уровня участники будут рандомизированы для получения одной из двух доз B244 или применения носителя в течение 4 недель.
  • Рандомизация будет 1:1:1, так что в каждой группе исследования будет лечиться одинаковое количество пациентов.
  • Все рандомизированные субъекты с B244 будут получать дозу O.D. 5,0 или наружный диаметр 20,0
  • Субъекты должны быть готовы и способны ежедневно заполнять дневник в установленные сроки и соблюдать ограничения в отношении допустимых методов лечения на протяжении всего исследования.
  • Все субъекты будут посещать скрининговый визит не более чем за 21 день до исходного уровня (день 0).
  • Субъекты должны будут вернуться в клинику при посещении исходного уровня, 14-го дня (2-я неделя) и 28-го дня (4-я неделя). Всем субъектам будет предложено посетить последующий визит на 8-й неделе через 4 недели (28 (±3) дней) после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Субъекты будут применять в общей сложности 10 насосов IP за одно применение во всех пораженных областях два раза в день (т.е. 10 насосов утром и 10 насосов снова вечером) в течение 4 недель.
  • Оценка безопасности будет состоять из обзора истории болезни участника при скрининге и постоянной оценки нежелательных явлений, о которых сообщалось в течение всего периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

547

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Cognitive Clinical Trials
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Encino Research Center
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center for Dermatology, INC
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • L.A. Universal Research Center Inc
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • South Coast Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • D&H National Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Meridian International Research
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • NAPA Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • MOORE Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
        • Medical Dermatology Associates of Chicago
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Clinical Investigation Specialists
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Sneeze Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Epiphany Dermatology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Clarkston Dermatology
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
        • Onyx Clinical Reserach
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Thomas Dermatology
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
        • The Dermatology Group, P. C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Saddick Research Group
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Dermatology Consulting Services, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Velocity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18249
        • Dermdox Centers for Dematology
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Peak Research LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
        • Greater Providence Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • AAPRI Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
      • Fort Mill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29708
        • Peak Research LLC
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Соединенные Штаты, 38358
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Acrc Trials
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Aspen Dermatology
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Advance Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Dominion Medical Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.

  2. Зуд продолжительностью не менее 4 недель до первого визита для скрининга и в течение 2-недельного периода вымывания.

    а. Субъекты, использующие стабильные дозы пероральных антигистаминных препаратов H1 во время первоначального визита для скрининга, должны быть готовы продолжать их прием в тех же дозах и с той же частотой на протяжении всего исследования, включая период последующего наблюдения.

  3. Наихудший балл по числовой шкале оценки зуда (WI-NRS) ≥ 7 за 24-часовой период до первоначального скрининга, а также во время исходных посещений.
  4. Средний еженедельный балл WI-NRS ≥6 за каждую неделю периода вымывания, как записано в электронном дневнике.

  5. История атопического дерматита в течение более 12 месяцев, согласующаяся с диагнозом атопического дерматита, как это определено в Руководстве по лечению атопического дерматита Американской академии дерматологии (AAD) 2014 года.

    1. Субъектам, использующим мягкие смягчающие средства во время первоначального визита для скрининга, будет разрешено продолжать использовать выбранное ими смягчающее средство в той же дозе и с той же частотой на протяжении всего исследования.
    2. Субъектам, использующим кортикостероиды для местного применения с низкой и средней эффективностью при первоначальном визите для скрининга, будет разрешено использовать выбранный ими кортикостероид для местного применения в той же дозе и с той же частотой не более 7 дней в месяц на протяжении всего исследования в качестве препарата для экстренной помощи.

  6. Минимум 10% и не более 40% BSA субъектов, пораженных атопическим дерматитом (поражение определяется по результатам физикального обследования: эритема, отек, шелушение, лихенификация, экскориации, при этом экскориации служат коррелятом физического осмотра для зуда ) при скрининге и исходном уровне.

    а. BSA субъектов может включать лицо и тело ИЛИ только тело, НО НЕ только лицо.

  7. Оценка Investigator Global Assessment (IGA) 2–3 при скрининге и исходном уровне.
  8. Желание и способность заполнять электронные дневники один раз в день в течение определенного периода времени в течение всего периода исследования и иметь уровень соблюдения требований электронного дневника ≥80% в течение периода вымывания.
  9. По мнению следователя, находится в добром здравии.,

Критерий исключения:

  1. Четко определенная этиология зуда, отличного от атопического дерматита. К ним относятся, помимо прочего, крапивница, псориаз или другие неатопические дерматологические состояния, заболевания печени или почек, психогенный зуд, реакция на лекарственные средства, нелеченный гипертиреоз, наличие паразитов и наличие острой инфекции либо системно, либо в очагах АД.
  2. Наличие любого острого состояния, которое может вызвать обострение атопического дерматита в ходе исследования, например импетиго или активная инфекция простого герпеса.
  3. Лечение системными кортикостероидами в течение 4 недель до рандомизации.
  4. Лечение местными кортикостероидами класса III или более высокой активности или любой местной противозудной терапией (кроме стабильных доз местных кортикостероидов низкой или средней активности или мягких смягчающих средств) в течение 4 недель до рандомизации.

  5. Лечение системной терапией признанными противозудными средствами (например, трициклические антидепрессанты, седативные средства, транквилизаторы, габапентин, марихуана или другие каннабиноиды, агонисты/антагонисты опиоидных рецепторов) или вызывающие зуд (например, опиоиды, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, кокаин, противомалярийные препараты) в течение 4 недель до рандомизации.

    а. Стабильные дозы антигистаминных препаратов H1 будут разрешены. Субъекты должны быть готовы продолжать их прием в тех же дозах и с той же частотой на протяжении всего исследования, включая период последующего наблюдения.

  6. Любые клинически значимые изменения в типе, дозе или частоте приема мягких смягчающих средств, кортикостероидов низкой или средней активности и/или пероральных антигистаминных препаратов H1 на протяжении всего исследования от скрининга до последующего наблюдения.
  7. Лечение системной иммуносупрессивной/иммуномодулирующей терапией в течение 4 недель до рандомизации (включая, помимо прочего, ингибиторы фосфодиэстеразы-4, циклоспорин, микофенолат-мофетил, метотрексат, азатиоприн, интерферон-гамма или фототерапию).
  8. Лечение биологическими препаратами в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения до рандомизации, в зависимости от того, что дольше.
  9. Использование солярия в помещении в течение 4 недель до рандомизации.
  10. Лечение любой исследуемой терапией в течение 4 недель до рандомизации.
  11. Иммунотерапия аллергенами в течение 6 месяцев до рандомизации.
  12. Предварительное использование AO+ Mist.
  13. История злокачественных новообразований в течение 5 лет до рандомизации, за исключением полностью пролеченного и неметастатического базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи.
  14. История серьезного психического расстройства (включая большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство или шизофрению), суицидальные мысли или попытки самоубийства.
  15. Известный активный гепатит.
  16. Известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  17. Наличие любого медицинского состояния или инвалидности, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности или эффективности в этом исследовании или поставить под угрозу безопасность субъекта.
  18. В настоящее время беременна или кормит грудью, или субъект мужского пола с беременной или кормящей партнершей.
  19. Женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят применять высокоэффективную контрацепцию (предотвращение беременности); фертильные мужчины, которые не могут или не хотят использовать презервативы с партнершами детородного возраста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: B244 Внешний диаметр подвески 5,0
Одна группа из 192 субъектов будет получать дозу B244 O.D. подвеска 5.0
Биологический: B244
Подвеска B244
Экспериментальный: B244 Внешний диаметр подвески 20,0
Вторая группа из 192 субъектов получит дозу B244 O.D. 20.0 подвеска
Биологический: B244
Подвеска B244
Плацебо Компаратор: Плацебо
Третья группа из 192 субъектов получит дозировку транспортного средства.
Биологический: Транспортное средство
Подвеска автомобиля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по числовой шкале наихудшего зуда (WI-NRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
Цифровая рейтинговая шкала зуда (I-NRS) — это проверенный инструмент для измерения интенсивности зуда, который оценивается самостоятельно. Он использует 24-часовой период воспоминания и просит испытуемых оценить интенсивность зуда по 11-балльной шкале от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить). Более высокие баллы указывают на большую интенсивность зуда. Будет зафиксирована наибольшая интенсивность зуда (WI-NRS) в течение 24-часового периода отзыва. Вопрос для WI-NRS будет таким: «Пожалуйста, оцените тяжесть зуда, вызванного атопическим дерматитом, обведя цифру, которая лучше всего описывает наихудший уровень зуда за последние 24 часа».
От исходного уровня до 28-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с улучшением на ≥4 баллов по числовой шкале наихудшего зуда (WI-NRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
Цифровая рейтинговая шкала зуда (I-NRS) — это проверенный инструмент для измерения интенсивности зуда, который оценивается самостоятельно. Он использует 24-часовой период воспоминания и просит испытуемых оценить интенсивность зуда по 11-балльной шкале от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить). Более высокие баллы указывают на большую интенсивность зуда. Будет зафиксирована наибольшая интенсивность зуда (WI-NRS) в течение 24-часового периода отзыва. Вопрос для WI-NRS будет таким: «Пожалуйста, оцените тяжесть зуда, вызванного атопическим дерматитом, обведя цифру, которая лучше всего описывает наихудший уровень зуда за последние 24 часа».
От исходного уровня до 28-го дня
Доля субъектов с любым улучшением по числовой шкале наихудшего зуда (WI-NRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
Цифровая рейтинговая шкала зуда (I-NRS) — это проверенный инструмент для измерения интенсивности зуда, который оценивается самостоятельно. Он использует 24-часовой период воспоминания и просит испытуемых оценить интенсивность зуда по 11-балльной шкале от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить). Более высокие баллы указывают на большую интенсивность зуда. Будет зафиксирована наибольшая интенсивность зуда (WI-NRS) в течение 24-часового периода отзыва. Вопрос для WI-NRS будет таким: «Пожалуйста, оцените тяжесть зуда, вызванного атопическим дерматитом, обведя цифру, которая лучше всего описывает наихудший уровень зуда за последние 24 часа».
От исходного уровня до 28-го дня
Среднее изменение средней числовой шкалы оценки зуда (AI-NRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
Цифровая рейтинговая шкала зуда (I-NRS) — это проверенный инструмент для измерения интенсивности зуда, который оценивается самостоятельно. Он использует 24-часовой период воспоминания и просит испытуемых оценить интенсивность зуда по 11-балльной шкале от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить). Более высокие баллы указывают на большую интенсивность зуда. Будет зафиксирована средняя интенсивность зуда (AI-NRS) в течение 24-часового периода отзыва. Вопрос для AI-NRS будет звучать так: «Пожалуйста, оцените тяжесть зуда, вызванного вашим атопическим дерматитом, обведя цифру, которая лучше всего описывает ваш средний уровень зуда за последние 24 часа».
От исходного уровня до 28-го дня
Доля субъектов с улучшением на ≥4 баллов по шкале средней числовой оценки зуда (AI-NRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
Цифровая рейтинговая шкала зуда (I-NRS) — это проверенный инструмент для измерения интенсивности зуда, который оценивается самостоятельно. Он использует 24-часовой период воспоминания и просит испытуемых оценить интенсивность зуда по 11-балльной шкале от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить). Более высокие баллы указывают на большую интенсивность зуда. Будет зафиксирована средняя интенсивность зуда (AI-NRS) в течение 24-часового периода отзыва. Вопрос для AI-NRS будет звучать так: «Пожалуйста, оцените тяжесть зуда, вызванного вашим атопическим дерматитом, обведя цифру, которая лучше всего описывает ваш средний уровень зуда за последние 24 часа».
От исходного уровня до 28-го дня
Доля субъектов с каким-либо улучшением по шкале средней числовой оценки зуда (AI-NRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
Цифровая рейтинговая шкала зуда (I-NRS) — это проверенный инструмент для измерения интенсивности зуда, который оценивается самостоятельно. Он использует 24-часовой период воспоминания и просит испытуемых оценить интенсивность зуда по 11-балльной шкале от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить). Более высокие баллы указывают на большую интенсивность зуда. Будет зафиксирована средняя интенсивность зуда (AI-NRS) в течение 24-часового периода отзыва. Вопрос для AI-NRS будет звучать так: «Пожалуйста, оцените тяжесть зуда, вызванного вашим атопическим дерматитом, обведя цифру, которая лучше всего описывает ваш средний уровень зуда за последние 24 часа».
От исходного уровня до 28-го дня
Среднее изменение по числовой шкале наихудшего зуда (WI-NRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-го дня
Цифровая рейтинговая шкала зуда (I-NRS) — это проверенный инструмент для измерения интенсивности зуда, который оценивается самостоятельно. Он использует 24-часовой период воспоминания и просит испытуемых оценить интенсивность зуда по 11-балльной шкале от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить). Более высокие баллы указывают на большую интенсивность зуда. Будет зафиксирована наибольшая интенсивность зуда (WI-NRS) в течение 24-часового периода отзыва. Вопрос для WI-NRS будет таким: «Пожалуйста, оцените тяжесть зуда, вызванного атопическим дерматитом, обведя цифру, которая лучше всего описывает наихудший уровень зуда за последние 24 часа».
От исходного уровня до 14-го дня
Доля субъектов с улучшением на ≥4 баллов по числовой шкале наихудшего зуда (WI-NRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-го дня
Цифровая рейтинговая шкала зуда (I-NRS) — это проверенный инструмент для измерения интенсивности зуда, который оценивается самостоятельно. Он использует 24-часовой период воспоминания и просит испытуемых оценить интенсивность зуда по 11-балльной шкале от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить). Более высокие баллы указывают на большую интенсивность зуда. Будет зафиксирована наибольшая интенсивность зуда (WI-NRS) в течение 24-часового периода отзыва. Вопрос для WI-NRS будет таким: «Пожалуйста, оцените тяжесть зуда, вызванного атопическим дерматитом, обведя цифру, которая лучше всего описывает наихудший уровень зуда за последние 24 часа».
От исходного уровня до 14-го дня
Среднее изменение показателя экземы, ориентированного на пациента (POEM)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
Измерение экземы, ориентированное на пациента (POEM), — это инструмент, разработанный Ноттингемским университетом, Великобритания, для мониторинга тяжести атопического дерматита. Субъект заполняет анкету в каждый из моментов оценки, как указано. Каждый из 7 вопросов анкеты POEM имеет одинаковый вес и оценивается от 0 до 4: Нет дней = 0. 1–2 дня = 1. 3–4 дня = 2. 5–6 дней = 3. Каждый день = 4. Затем баллы суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 28; более высокие баллы означают большую тяжесть атопического дерматита.
От исходного уровня до 28-го дня
Среднее изменение по 5-D шкале зуда
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня

5-D шкала зуда — это проверенная многомерная мера зуда, которая оценивает пять областей степени (оценка 1–5: 1 = отсутствует, 2 = легкая степень, 3 = умеренная, 4 = сильная, 5 = непереносимая). , продолжительность (оценка 1–5: 1 = менее 6 часов в день, 2 = 6–12 часов в день, 3 = 12–18 часов в день, 4 = 18–23 часа в день, 5 = весь день), направление (оценка 1–5: 1 = полностью решено, 2 = намного лучше/все еще присутствует, 3 = немного лучше/все еще присутствует, 4 = без изменений, 5 = получение хуже), инвалидность (оценка 1-5: 1 = никогда не влияет на активность, 2 = редко влияет на активность, 3 = иногда влияет на активность, 4 = часто влияет на активность, 5 = всегда влияет на активность; берется наивысшая оценка активности) и распределение (отметьте флажками пораженные части тела; 0–2 части тела = 1 балл, 3–5 = 2 балла, 6–10 = 3 балла, 11). -13=оценка 4, 14-16=оценка 5).

Домены оцениваются отдельно, а затем суммируются для получения общего балла 5-D в диапазоне от 5 (нет зуда) до 25 (наиболее сильный зуд). Субъекты оценивают свои симптомы за предшествующий 2-недельный период.
От исходного уровня до 28-го дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение глобальной оценки исследователя (IGA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
Общая оценка исследователя (IGA) использовалась для оценки общей тяжести заболевания по шкале от 0 до 4 (0 = ясно, 1 = почти ясно, 2 = легкое заболевание, 3 = умеренное заболевание и 4 = тяжелое заболевание).
От исходного уровня до 28-го дня
Среднее изменение индекса тяжести зоны экземы (EASI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
Индекс тяжести зоны экземы (EASI) — это проверенный инструмент, используемый для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита, при котором клинические исследователи оценивают наличие и тяжесть эритемы, отека/папуляций, экскориаций и лихенификации (оценка 0–3: нет = 0, легкая = 1, средняя = 2, тяжелая = 3, допускается полбалла) и область поражения (оценка 0–6: 0 = 0% вовлечения, 1=1-9% вовлеченность, 2=10-29% вовлеченность, 3=30-49% вовлеченность, 4=50-69% вовлеченность, 5=70-89% вовлеченность, 6=90-100% вовлеченность) по всей голове шея, туловище (включая область половых органов), верхние и нижние конечности (включая ягодицы). Оценка EASI может варьироваться от 0,0 до 72,0 с шагом 0,1 и выше, что соответствует большей тяжести атопического дерматита.
От исходного уровня до 28-го дня
Доля субъектов с общей оценкой исследователя (IGA) явным или почти явным улучшением и улучшением на ≥2 балла.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
Общая оценка исследователя (IGA) использовалась для оценки общей тяжести заболевания по шкале от 0 до 4 (0 = ясно, 1 = почти ясно, 2 = легкое заболевание, 3 = умеренное заболевание и 4 = тяжелое заболевание).
От исходного уровня до 28-го дня
Доля субъектов с общей оценкой исследователя (IGA) «ясно» или «почти ясно» на 4-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
Общая оценка исследователя (IGA) использовалась для оценки общей тяжести заболевания по шкале от 0 до 4 (0 = ясно, 1 = почти ясно, 2 = легкое заболевание, 3 = умеренное заболевание и 4 = тяжелое заболевание).
От исходного уровня до 28-го дня
Доля субъектов с любым улучшением общей оценки исследователя (IGA) от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
Общая оценка исследователя (IGA) использовалась для оценки общей тяжести заболевания по шкале от 0 до 4 (0 = ясно, 1 = почти ясно, 2 = легкое заболевание, 3 = умеренное заболевание и 4 = тяжелое заболевание).
От исходного уровня до 28-го дня
Доля субъектов с улучшением индекса тяжести зоны экземы на ≥50% (EASI-50)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
Индекс тяжести зоны экземы (EASI) — это проверенный инструмент, используемый для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита, при котором клинические исследователи оценивают наличие и тяжесть эритемы, отека/папуляций, экскориаций и лихенификации (оценка 0–3: нет = 0, легкая = 1, средняя = 2, тяжелая = 3, допускается полбалла) и область поражения (оценка 0–6: 0 = 0% вовлечения, 1=1-9% вовлеченность, 2=10-29% вовлеченность, 3=30-49% вовлеченность, 4=50-69% вовлеченность, 5=70-89% вовлеченность, 6=90-100% вовлеченность) по всей голове шея, туловище (включая область половых органов), верхние и нижние конечности (включая ягодицы). Оценка EASI может варьироваться от 0,0 до 72,0 с шагом 0,1 и выше, что соответствует большей тяжести атопического дерматита.
От исходного уровня до 28-го дня
Доля субъектов с улучшением индекса тяжести зоны экземы на ≥75% (EASI-75)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
Индекс тяжести зоны экземы (EASI) — это проверенный инструмент, используемый для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита, при котором клинические исследователи оценивают наличие и тяжесть эритемы, отека/папуляций, экскориаций и лихенификации (оценка 0–3: нет = 0, легкая = 1, средняя = 2, тяжелая = 3, допускается полбалла) и область поражения (оценка 0–6: 0 = 0% вовлечения, 1=1-9% вовлеченность, 2=10-29% вовлеченность, 3=30-49% вовлеченность, 4=50-69% вовлеченность, 5=70-89% вовлеченность, 6=90-100% вовлеченность) по всей голове шея, туловище (включая область половых органов), верхние и нижние конечности (включая ягодицы). Оценка EASI может варьироваться от 0,0 до 72,0 с шагом 0,1 и выше, что соответствует большей тяжести атопического дерматита.
От исходного уровня до 28-го дня
Доля субъектов с улучшением индекса тяжести зоны экземы на ≥90% (EASI-90)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
Индекс тяжести зоны экземы (EASI) — это проверенный инструмент, используемый для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита, при котором клинические исследователи оценивают наличие и тяжесть эритемы, отека/папуляций, экскориаций и лихенификации (оценка 0–3: нет = 0, легкая = 1, средняя = 2, тяжелая = 3, допускается полбалла) и область поражения (оценка 0–6: 0 = 0% вовлечения, 1=1-9% вовлеченность, 2=10-29% вовлеченность, 3=30-49% вовлеченность, 4=50-69% вовлеченность, 5=70-89% вовлеченность, 6=90-100% вовлеченность) по всей голове шея, туловище (включая область половых органов), верхние и нижние конечности (включая ягодицы). Оценка EASI может варьироваться от 0,0 до 72,0 с шагом 0,1 и выше, что соответствует большей тяжести атопического дерматита.
От исходного уровня до 28-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AOBiome LLC

Соавторы

bioRASI, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hyun Kim, PhD, AOBiome LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRB244-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться