B244 Spray do stosowania miejscowego w leczeniu świądu u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry w wywiadzie

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.

2. Świąd utrzymujący się przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową i podczas 2-tygodniowego okresu wypłukiwania.

   A. Osoby stosujące stałe dawki doustnych leków przeciwhistaminowych H1 podczas pierwszej wizyty przesiewowej muszą być chętne do kontynuowania ich w tych samych dawkach iz tymi samymi częstotliwościami przez cały okres badania, włączając okres obserwacji.

3. Najgorszy wynik w numerycznej skali oceny swędzenia (WI-NRS) ≥ 7 w okresie 24 godzin przed pierwszym badaniem przesiewowym oraz wizytami wyjściowymi.
4. Średni tygodniowy wynik WI-NRS ≥6 dla każdego tygodnia okresu wymywania, zgodnie z zapisem w eDzienniczku.

5. Historia atopowego zapalenia skóry trwająca dłużej niż 12 miesięcy zgodna z rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry, zgodnie z definicją zawartą w Wytycznych Amerykańskiej Akademii Dermatologicznej (AAD) z 2014 r. dotyczących opieki w leczeniu atopowego zapalenia skóry.

   1. Osoby stosujące łagodne emolienty podczas pierwszej wizyty przesiewowej będą mogły nadal stosować wybrany przez siebie środek zmiękczający skórę w tej samej dawce iz tą samą częstotliwością przez cały czas trwania badania.
   2. Pacjenci stosujący miejscowe kortykosteroidy o niskiej lub średniej sile działania podczas wstępnej wizyty przesiewowej będą mogli stosować wybrany miejscowo kortykosteroid w tej samej dawce iz tą samą częstotliwością nie więcej niż 7 dni w miesiącu przez cały okres badania jako lek ratunkowy.

6. Minimum 10% i nie więcej niż 40% BSA badanych osób dotkniętych atopowym zapaleniem skóry (dotknięte chorobą określa się na podstawie wyników badania fizykalnego: rumień, obrzęk, łuszczenie, liszajowanie, otarcia, przy czym otarcia służą jako korelat w badaniu przedmiotowym świądu ) podczas badania przesiewowego i linii bazowej.

   A. BSA badanych może obejmować twarz i ciało LUB samo ciało, ALE NIE samą twarz.

7. Globalna ocena badacza (IGA) na poziomie 2-3 na etapie badania przesiewowego i linii bazowej.
8. Chętny i zdolny do wypełniania wpisów do eDziennika raz dziennie w spójnych ramach czasowych przez cały czas trwania badania i mieć ≥80% wskaźnik zgodności z eDziennikiem w okresie wymywania.
9. Oceniono, że jest w dobrym zdrowiu w opinii badacza.,

Kryteria wyłączenia:

1. Jasno określona etiologia świądu inna niż atopowe zapalenie skóry. Obejmują one między innymi pokrzywkę, łuszczycę lub inne nieatopowe schorzenia dermatologiczne, choroby wątroby lub nerek, świąd psychogenny, reakcje polekowe, nieleczoną nadczynność tarczycy, obecność pasożytów i obecność ostrych infekcji ogólnoustrojowych lub w zmianach chorobowych związanych z AZS.
2. Obecność jakiegokolwiek ostrego stanu, który może grozić wywołaniem zaostrzenia atopowego zapalenia skóry w trakcie badania, takiego jak liszajec lub aktywna infekcja opryszczką pospolitą.
3. Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
4. Leczenie miejscowymi kortykosteroidami klasy III lub wyższej lub dowolnymi miejscowymi terapiami przeciwświądowymi (innymi niż stabilne dawki miejscowych kortykosteroidów o małej lub średniej sile działania lub łagodnymi środkami zmiękczającymi skórę) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.

5. Leczenie systemowymi terapiami o uznanym działaniu przeciwświądowym (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, uspokajające, uspokajające, gabapentyna, marihuana lub inne kannabinoidy, agoniści/antagoniści receptora opioidowego) lub świąd (np. opioidy, inhibitory konwertazy angiotensyny, kokaina, leki przeciwmalaryczne) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.

   A. Dozwolone będą stałe dawki leków przeciwhistaminowych H1. Pacjenci muszą być chętni do kontynuowania ich w tych samych dawkach iz tymi samymi częstotliwościami przez całe badanie, włączając okres obserwacji.

6. Wszelkie klinicznie istotne zmiany w typie, dawce lub częstości stosowania łagodnych środków zmiękczających skórę, kortykosteroidów o małej lub średniej sile działania i/lub doustnych leków przeciwhistaminowych H1 w trakcie badania od badania przesiewowego do obserwacji.
7. Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi/ immunomodulującymi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją (w tym między innymi inhibitory fosfodiesterazy-4, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, metotreksat, azatiopryna, interferon gamma lub fototerapia).
8. Leczenie za pomocą terapii biologicznych w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
9. Korzystanie z solarium w pomieszczeniu w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
10. Leczenie dowolną terapią eksperymentalną w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
11. Immunoterapia alergenowa w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
12. Wcześniejsze użycie AO+ Mist.
13. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem całkowicie leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów.
14. Historia poważnego stanu psychicznego (w tym dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii), myśli samobójczych lub prób samobójczych.
15. Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby.
16. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
17. Obecność jakiegokolwiek schorzenia lub niepełnosprawności, które w opinii badacza mogłyby zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności w tym badaniu lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
18. Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub mężczyzna z partnerem w ciąży lub karmiącym piersią.
19. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji (zapobieganie ciąży); płodnych mężczyzn, którzy nie mogą lub nie chcą używać prezerwatyw z partnerkami w wieku rozrodczym.