Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

B244 Spray do stosowania miejscowego w leczeniu świądu u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry w wywiadzie

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: AOBiome LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłoże badanie fazy II skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji B244 w sprayu do stosowania miejscowego w leczeniu świądu u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry w wywiadzie

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane nośnikiem, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 2 dawek witaminy B244 w leczeniu świądu u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry w wywiadzie. Osoby spełniające kryteria włączenia do badania zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących miejscowe dawki B244 OD dwa razy dziennie. 5,0, B244 OD 20,0 lub podłoże (placebo) przez 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, kontrolowane nośnikiem, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II, porównujące wpływ aplikacji B244 dwa razy dziennie przez 4 tygodnie z aplikacjami nośnika na leczenie łagodnego do umiarkowanego świądu związanego z atopowym zapaleniem skóry.

  • Można zapisać około 576 przedmiotów.
  • Całkowity czas trwania badania wyniesie około 11 tygodni. Uczestnicy zgłoszą się na wizytę przesiewową i jeśli wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia zostaną spełnione, przed zgłoszeniem się na wizytę wyjściową przejdą dwutygodniową fazę wypłukiwania.
  • Po badaniu przesiewowym i linii bazowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch dawek B244 lub podania nośnika na 4 tygodnie.
  • Randomizacja zostanie przeprowadzona w stosunku 1:1:1, tak aby w każdej grupie badania leczona była taka sama liczba pacjentów.
  • Wszyscy randomizowani pacjenci B244 będą leczeni dawką OD. 5,0 lub OD 20.0
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do codziennego wypełniania dziennika w stałych ramach czasowych i przestrzegania ograniczeń dotyczących dopuszczalnych terapii na czas trwania badania.
  • Wszyscy pacjenci wezmą udział w wizycie przesiewowej nie więcej niż 21 dni przed linią bazową (dzień 0).
  • Pacjenci będą musieli wrócić do kliniki podczas wizyt w punkcie wyjściowym, w dniu 14 (tydzień 2) i dniu 28 (tydzień 4). Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o udział w wizycie kontrolnej w 8. tygodniu 4 tygodnie (28 (±3) dni) po ostatniej dawce badanego leku.
  • Uczestnicy będą aplikować łącznie 10 pompek IP na aplikację we wszystkich dotkniętych obszarach dwa razy dziennie (tj. 10 pompek rano i ponownie 10 pompek wieczorem) przez 4 tygodnie.
  • Ocena bezpieczeństwa będzie polegać na przeglądzie historii medycznej uczestnika podczas badania przesiewowego i bieżącej ocenie zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

547

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Cognitive Clinical Trials
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Encino Research Center
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology, INC
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • L.A. Universal Research Center Inc
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • South Coast Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • D&H National Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Meridian International Research
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • NAPA Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • MOORE Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Medical Dermatology Associates of Chicago
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Clinical Investigation Specialists
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Sneeze Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Epiphany Dermatology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Clarkston Dermatology
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
        • Onyx Clinical Reserach
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Thomas Dermatology
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • The Dermatology Group, P. C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Saddick Research Group
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Dermatology Consulting Services, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Velocity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18249
        • Dermdox Centers for Dematology
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Peak Research LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
        • Greater Providence Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • AAPRI Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
      • Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29708
        • Peak Research LLC
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38358
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • ACRC Trials
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Aspen Dermatology
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Advance Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Dominion Medical Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.

  2. Świąd utrzymujący się przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową i podczas 2-tygodniowego okresu wypłukiwania.

    A. Osoby stosujące stałe dawki doustnych leków przeciwhistaminowych H1 podczas pierwszej wizyty przesiewowej muszą być chętne do kontynuowania ich w tych samych dawkach iz tymi samymi częstotliwościami przez cały okres badania, włączając okres obserwacji.

  3. Najgorszy wynik w numerycznej skali oceny swędzenia (WI-NRS) ≥ 7 w okresie 24 godzin przed pierwszym badaniem przesiewowym oraz wizytami wyjściowymi.
  4. Średni tygodniowy wynik WI-NRS ≥6 dla każdego tygodnia okresu wymywania, zgodnie z zapisem w eDzienniczku.

  5. Historia atopowego zapalenia skóry trwająca dłużej niż 12 miesięcy zgodna z rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry, zgodnie z definicją zawartą w Wytycznych Amerykańskiej Akademii Dermatologicznej (AAD) z 2014 r. dotyczących opieki w leczeniu atopowego zapalenia skóry.

    1. Osoby stosujące łagodne emolienty podczas pierwszej wizyty przesiewowej będą mogły nadal stosować wybrany przez siebie środek zmiękczający skórę w tej samej dawce iz tą samą częstotliwością przez cały czas trwania badania.
    2. Pacjenci stosujący miejscowe kortykosteroidy o niskiej lub średniej sile działania podczas wstępnej wizyty przesiewowej będą mogli stosować wybrany miejscowo kortykosteroid w tej samej dawce iz tą samą częstotliwością nie więcej niż 7 dni w miesiącu przez cały okres badania jako lek ratunkowy.

  6. Minimum 10% i nie więcej niż 40% BSA badanych osób dotkniętych atopowym zapaleniem skóry (dotknięte chorobą określa się na podstawie wyników badania fizykalnego: rumień, obrzęk, łuszczenie, liszajowanie, otarcia, przy czym otarcia służą jako korelat w badaniu przedmiotowym świądu ) podczas badania przesiewowego i linii bazowej.

    A. BSA badanych może obejmować twarz i ciało LUB samo ciało, ALE NIE samą twarz.

  7. Globalna ocena badacza (IGA) na poziomie 2-3 na etapie badania przesiewowego i linii bazowej.
  8. Chętny i zdolny do wypełniania wpisów do eDziennika raz dziennie w spójnych ramach czasowych przez cały czas trwania badania i mieć ≥80% wskaźnik zgodności z eDziennikiem w okresie wymywania.
  9. Oceniono, że jest w dobrym zdrowiu w opinii badacza.,

Kryteria wyłączenia:

  1. Jasno określona etiologia świądu inna niż atopowe zapalenie skóry. Obejmują one między innymi pokrzywkę, łuszczycę lub inne nieatopowe schorzenia dermatologiczne, choroby wątroby lub nerek, świąd psychogenny, reakcje polekowe, nieleczoną nadczynność tarczycy, obecność pasożytów i obecność ostrych infekcji ogólnoustrojowych lub w zmianach chorobowych związanych z AZS.
  2. Obecność jakiegokolwiek ostrego stanu, który może grozić wywołaniem zaostrzenia atopowego zapalenia skóry w trakcie badania, takiego jak liszajec lub aktywna infekcja opryszczką pospolitą.
  3. Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  4. Leczenie miejscowymi kortykosteroidami klasy III lub wyższej lub dowolnymi miejscowymi terapiami przeciwświądowymi (innymi niż stabilne dawki miejscowych kortykosteroidów o małej lub średniej sile działania lub łagodnymi środkami zmiękczającymi skórę) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.

  5. Leczenie systemowymi terapiami o uznanym działaniu przeciwświądowym (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, uspokajające, uspokajające, gabapentyna, marihuana lub inne kannabinoidy, agoniści/antagoniści receptora opioidowego) lub świąd (np. opioidy, inhibitory konwertazy angiotensyny, kokaina, leki przeciwmalaryczne) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.

    A. Dozwolone będą stałe dawki leków przeciwhistaminowych H1. Pacjenci muszą być chętni do kontynuowania ich w tych samych dawkach iz tymi samymi częstotliwościami przez całe badanie, włączając okres obserwacji.

  6. Wszelkie klinicznie istotne zmiany w typie, dawce lub częstości stosowania łagodnych środków zmiękczających skórę, kortykosteroidów o małej lub średniej sile działania i/lub doustnych leków przeciwhistaminowych H1 w trakcie badania od badania przesiewowego do obserwacji.
  7. Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi/ immunomodulującymi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją (w tym między innymi inhibitory fosfodiesterazy-4, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, metotreksat, azatiopryna, interferon gamma lub fototerapia).
  8. Leczenie za pomocą terapii biologicznych w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  9. Korzystanie z solarium w pomieszczeniu w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  10. Leczenie dowolną terapią eksperymentalną w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  11. Immunoterapia alergenowa w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  12. Wcześniejsze użycie AO+ Mist.
  13. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem całkowicie leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów.
  14. Historia poważnego stanu psychicznego (w tym dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii), myśli samobójczych lub prób samobójczych.
  15. Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby.
  16. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  17. Obecność jakiegokolwiek schorzenia lub niepełnosprawności, które w opinii badacza mogłyby zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności w tym badaniu lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
  18. Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub mężczyzna z partnerem w ciąży lub karmiącym piersią.
  19. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji (zapobieganie ciąży); płodnych mężczyzn, którzy nie mogą lub nie chcą używać prezerwatyw z partnerkami w wieku rozrodczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: B244 Zawieszenie OD 5.0
Jedno ramię 192 pacjentów otrzyma dawkę B244 OD. zawieszenie 5.0
Biologiczny: B244
Zawieszenie B244
Eksperymentalny: B244 Zawieszenie OD 20.0
Drugie ramię 192 pacjentów otrzyma dawkę B244 OD. 20,0 zawieszenie
Biologiczny: B244
Zawieszenie B244
Komparator placebo: Placebo
Trzecia grupa 192 pacjentów otrzyma dawkę nośnika.
Biologiczny: Pojazd
Zawieszenie pojazdu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w numerycznej skali oceny najgorszego swędzenia (WI-NRS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
Numeryczna skala oceny świądu (I-NRS) jest zatwierdzonym, samodzielnie zgłaszanym narzędziem do pomiaru intensywności swędzenia. Wykorzystuje 24-godzinny okres przypominania i prosi pacjentów o ocenę intensywności swędzenia w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy świąd, jaki można sobie wyobrazić). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność swędzenia. Rejestrowana będzie największa intensywność swędzenia (WI-NRS) w ciągu 24-godzinnego okresu przypominania. Pytanie do WI-NRS brzmiałoby: „Proszę ocenić nasilenie swędzenia spowodowanego atopowym zapaleniem skóry, zakreślając liczbę, która najlepiej opisuje najgorszy poziom swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin”.
Wartość podstawowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą o ≥4 punkty w numerycznej skali oceny najgorszego swędzenia (WI-NRS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
Numeryczna skala oceny świądu (I-NRS) jest zatwierdzonym, samodzielnie zgłaszanym narzędziem do pomiaru intensywności swędzenia. Wykorzystuje 24-godzinny okres przypominania i prosi pacjentów o ocenę intensywności swędzenia w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy świąd, jaki można sobie wyobrazić). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność swędzenia. Rejestrowana będzie największa intensywność swędzenia (WI-NRS) w ciągu 24-godzinnego okresu przypominania. Pytanie do WI-NRS brzmiałoby: „Proszę ocenić nasilenie swędzenia spowodowanego atopowym zapaleniem skóry, zakreślając liczbę, która najlepiej opisuje najgorszy poziom swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin”.
Wartość podstawowa do dnia 28
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa w numerycznej skali oceny najgorszego swędzenia (WI-NRS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
Numeryczna skala oceny świądu (I-NRS) jest zatwierdzonym, samodzielnie zgłaszanym narzędziem do pomiaru intensywności swędzenia. Wykorzystuje 24-godzinny okres przypominania i prosi pacjentów o ocenę intensywności swędzenia w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy świąd, jaki można sobie wyobrazić). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność swędzenia. Rejestrowana będzie największa intensywność swędzenia (WI-NRS) w ciągu 24-godzinnego okresu przypominania. Pytanie do WI-NRS brzmiałoby: „Proszę ocenić nasilenie swędzenia spowodowanego atopowym zapaleniem skóry, zakreślając liczbę, która najlepiej opisuje najgorszy poziom swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin”.
Wartość podstawowa do dnia 28
Średnia zmiana w liczbowej skali oceny średniego swędzenia (AI-NRS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
Numeryczna skala oceny świądu (I-NRS) jest zatwierdzonym, samodzielnie zgłaszanym narzędziem do pomiaru intensywności swędzenia. Wykorzystuje 24-godzinny okres przypominania i prosi pacjentów o ocenę intensywności swędzenia w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy świąd, jaki można sobie wyobrazić). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność swędzenia. Rejestrowana będzie średnia intensywność swędzenia (AI-NRS) w ciągu 24-godzinnego okresu przypominania. Pytanie do AI-NRS brzmiałoby: „Proszę ocenić nasilenie swędzenia spowodowanego atopowym zapaleniem skóry, zakreślając liczbę, która najlepiej opisuje Twój średni poziom swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin”.
Wartość podstawowa do dnia 28
Odsetek pacjentów z poprawą o ≥4 punkty w numerycznej skali oceny średniego swędzenia (AI-NRS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
Numeryczna skala oceny świądu (I-NRS) jest zatwierdzonym, samodzielnie zgłaszanym narzędziem do pomiaru intensywności swędzenia. Wykorzystuje 24-godzinny okres przypominania i prosi pacjentów o ocenę intensywności swędzenia w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy świąd, jaki można sobie wyobrazić). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność swędzenia. Rejestrowana będzie średnia intensywność swędzenia (AI-NRS) w ciągu 24-godzinnego okresu przypominania. Pytanie do AI-NRS brzmiałoby: „Proszę ocenić nasilenie swędzenia spowodowanego atopowym zapaleniem skóry, zakreślając liczbę, która najlepiej opisuje Twój średni poziom swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin”.
Wartość podstawowa do dnia 28
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła jakakolwiek poprawa w liczbowej skali oceny średniego swędzenia (AI-NRS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
Numeryczna skala oceny świądu (I-NRS) jest zatwierdzonym, samodzielnie zgłaszanym narzędziem do pomiaru intensywności swędzenia. Wykorzystuje 24-godzinny okres przypominania i prosi pacjentów o ocenę intensywności swędzenia w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy świąd, jaki można sobie wyobrazić). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność swędzenia. Rejestrowana będzie średnia intensywność swędzenia (AI-NRS) w ciągu 24-godzinnego okresu przypominania. Pytanie do AI-NRS brzmiałoby: „Proszę ocenić nasilenie swędzenia spowodowanego atopowym zapaleniem skóry, zakreślając liczbę, która najlepiej opisuje Twój średni poziom swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin”.
Wartość podstawowa do dnia 28
Średnia zmiana w numerycznej skali oceny najgorszego swędzenia (WI-NRS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 14
Numeryczna skala oceny świądu (I-NRS) jest zatwierdzonym, samodzielnie zgłaszanym narzędziem do pomiaru intensywności swędzenia. Wykorzystuje 24-godzinny okres przypominania i prosi pacjentów o ocenę intensywności swędzenia w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy świąd, jaki można sobie wyobrazić). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność swędzenia. Rejestrowana będzie największa intensywność swędzenia (WI-NRS) w ciągu 24-godzinnego okresu przypominania. Pytanie do WI-NRS brzmiałoby: „Proszę ocenić nasilenie swędzenia spowodowanego atopowym zapaleniem skóry, zakreślając liczbę, która najlepiej opisuje najgorszy poziom swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin”.
Wartość podstawowa do dnia 14
Odsetek pacjentów z poprawą o ≥4 punkty w numerycznej skali oceny najgorszego swędzenia (WI-NRS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 14
Numeryczna skala oceny świądu (I-NRS) jest zatwierdzonym, samodzielnie zgłaszanym narzędziem do pomiaru intensywności swędzenia. Wykorzystuje 24-godzinny okres przypominania i prosi pacjentów o ocenę intensywności swędzenia w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy świąd, jaki można sobie wyobrazić). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność swędzenia. Rejestrowana będzie największa intensywność swędzenia (WI-NRS) w ciągu 24-godzinnego okresu przypominania. Pytanie do WI-NRS brzmiałoby: „Proszę ocenić nasilenie swędzenia spowodowanego atopowym zapaleniem skóry, zakreślając liczbę, która najlepiej opisuje najgorszy poziom swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin”.
Wartość podstawowa do dnia 14
Średnia zmiana pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
Pomiar wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM) to narzędzie opracowane przez Uniwersytet w Nottingham w Wielkiej Brytanii w celu monitorowania ciężkości atopowego zapalenia skóry. Osoba badana wypełni kwestionariusz w każdym z punktów czasowych oceny, zgodnie z opisem. Każde z 7 pytań kwestionariusza POEM ma taką samą wagę i jest oceniane w skali od 0 do 4: Brak dni = 0, 1 do 2 dni = 1, 3 do 4 dni = 2, 5 do 6 dni = 3. Każdy dzień = 4. Następnie wyniki są dodawane, aby uzyskać łączny wynik od 0 do 28; wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie atopowego zapalenia skóry.
Wartość podstawowa do dnia 28
Średnia zmiana w 5-D skali świądu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28

5-D Skala Świądu to zwalidowana, wielowymiarowa miara świądu, która ocenia pięć dziedzin nasilenia (wynik 1-5: 1 = brak, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki, 5 = nie do zniesienia). , czas trwania (ocena 1-5: 1=mniej niż 6 godz./dzień, 2=6-12 godz./dzień, 3=12-18 godz./dzień, 4=18-23 godz./dzień, 5=cały dzień), kierunek (ocena 1-5: 1=całkowicie rozwiązany, 2=znacznie lepszy/nadal obecny, 3=trochę lepszy/nadal obecny , 4=bez zmian, 5=pogarsza się), niepełnosprawność (wynik 1-5: 1=nigdy nie wpływa na aktywność, 2=rzadko wpływa na aktywność, 3=sporadycznie wpływa na aktywność, 4=często wpływa na aktywność, 5=zawsze wpływa na aktywność; przyjmowana jest najwyższa ocena aktywności) i rozkład (pola wyboru dotkniętych części ciała; 0-2 części ciała = wynik 1, 3-5 = wynik 2, 6-10 = wynik 3, 11-13 = wynik 4, 14-16 = wynik 5).

Domeny ocenia się oddzielnie, a następnie sumuje w celu uzyskania całkowitego wyniku 5-D w zakresie od 5 (brak świądu) do 25 (najcięższy świąd). Pacjenci oceniają swoje objawy w ciągu poprzedzających 2 tygodni.
Wartość podstawowa do dnia 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w ogólnej ocenie badacza (IGA)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
Do oceny ogólnego ciężkości choroby w skali od 0 do 4 wykorzystano globalną ocenę badacza (IGA) (0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna choroba, 3 = umiarkowana choroba i 4 = ciężka choroba).
Wartość podstawowa do dnia 28
Średnia zmiana wskaźnika nasilenia obszaru wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
Wskaźnik ciężkości obszaru wyprysku (EASI) to zatwierdzone narzędzie stosowane do pomiaru ciężkości i zasięgu atopowego zapalenia skóry, podczas którego badacze kliniczni oceniają obecność i nasilenie rumienia, obrzęku/grudkowania, zadrapań i liszajowatości (wynik 0-3: brak = 0, łagodny=1, umiarkowany=2, poważny=3, dopuszczalne pół punktu) i obszar zajęcia (wynik 0-6: 0=0% zaangażowania, 1=1-9% zaangażowania, 2=10-29% zaangażowania, 3=30-49% zaangażowania, 4=50-69% zaangażowania, 5=70-89% zaangażowania, 6=90-100% zaangażowania) wzdłuż głowy i szyję, tułów (w tym okolice narządów płciowych), kończyny górne i kończyny dolne (w tym pośladki). Wynik EASI może mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, z przyrostami co 0,1 i wyższymi, co oznacza większe nasilenie atopowego zapalenia skóry.
Wartość podstawowa do dnia 28
Odsetek pacjentów z ogólną oceną badacza (IGA) jako czysty lub prawie czysty i poprawą o ≥2 punkty
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
Do oceny ogólnego ciężkości choroby w skali od 0 do 4 wykorzystano globalną ocenę badacza (IGA) (0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna choroba, 3 = umiarkowana choroba i 4 = ciężka choroba).
Wartość podstawowa do dnia 28
Odsetek pacjentów z globalną oceną badacza (IGA) jako czysty lub prawie czysty w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
Do oceny ogólnego ciężkości choroby w skali od 0 do 4 wykorzystano globalną ocenę badacza (IGA) (0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna choroba, 3 = umiarkowana choroba i 4 = ciężka choroba).
Wartość podstawowa do dnia 28
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła jakakolwiek poprawa w ogólnej ocenie badacza (IGA) od wartości początkowej do 4. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
Do oceny ogólnego ciężkości choroby w skali od 0 do 4 wykorzystano globalną ocenę badacza (IGA) (0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna choroba, 3 = umiarkowana choroba i 4 = ciężka choroba).
Wartość podstawowa do dnia 28
Odsetek pacjentów z poprawą o ≥50% w zakresie wskaźnika ciężkości obszaru wyprysku (EASI-50)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
Wskaźnik ciężkości obszaru wyprysku (EASI) to zatwierdzone narzędzie stosowane do pomiaru ciężkości i zasięgu atopowego zapalenia skóry, podczas którego badacze kliniczni oceniają obecność i nasilenie rumienia, obrzęku/grudkowania, zadrapań i liszajowatości (wynik 0-3: brak = 0, łagodny=1, umiarkowany=2, poważny=3, dopuszczalne pół punktu) i obszar zajęcia (wynik 0-6: 0=0% zaangażowania, 1=1-9% zaangażowania, 2=10-29% zaangażowania, 3=30-49% zaangażowania, 4=50-69% zaangażowania, 5=70-89% zaangażowania, 6=90-100% zaangażowania) wzdłuż głowy i szyję, tułów (w tym okolice narządów płciowych), kończyny górne i kończyny dolne (w tym pośladki). Wynik EASI może mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, z przyrostami co 0,1 i wyższymi, co oznacza większe nasilenie atopowego zapalenia skóry.
Wartość podstawowa do dnia 28
Odsetek pacjentów z poprawą o ≥75% w zakresie wskaźnika ciężkości obszaru wyprysku (EASI-75)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
Wskaźnik ciężkości obszaru wyprysku (EASI) to zatwierdzone narzędzie stosowane do pomiaru ciężkości i zasięgu atopowego zapalenia skóry, podczas którego badacze kliniczni oceniają obecność i nasilenie rumienia, obrzęku/grudkowania, zadrapań i liszajowatości (wynik 0-3: brak = 0, łagodny=1, umiarkowany=2, poważny=3, dopuszczalne pół punktu) i obszar zajęcia (wynik 0-6: 0=0% zaangażowania, 1=1-9% zaangażowania, 2=10-29% zaangażowania, 3=30-49% zaangażowania, 4=50-69% zaangażowania, 5=70-89% zaangażowania, 6=90-100% zaangażowania) wzdłuż głowy i szyję, tułów (w tym okolice narządów płciowych), kończyny górne i kończyny dolne (w tym pośladki). Wynik EASI może mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, z przyrostami co 0,1 i wyższymi, co oznacza większe nasilenie atopowego zapalenia skóry.
Wartość podstawowa do dnia 28
Odsetek pacjentów z poprawą o ≥90% w zakresie wskaźnika ciężkości obszaru wyprysku (EASI-90)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
Wskaźnik ciężkości obszaru wyprysku (EASI) to zatwierdzone narzędzie stosowane do pomiaru ciężkości i zasięgu atopowego zapalenia skóry, podczas którego badacze kliniczni oceniają obecność i nasilenie rumienia, obrzęku/grudkowania, zadrapań i liszajowatości (wynik 0-3: brak = 0, łagodny=1, umiarkowany=2, poważny=3, dopuszczalne pół punktu) i obszar zajęcia (wynik 0-6: 0=0% zaangażowania, 1=1-9% zaangażowania, 2=10-29% zaangażowania, 3=30-49% zaangażowania, 4=50-69% zaangażowania, 5=70-89% zaangażowania, 6=90-100% zaangażowania) wzdłuż głowy i szyję, tułów (w tym okolice narządów płciowych), kończyny górne i kończyny dolne (w tym pośladki). Wynik EASI może mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, z przyrostami co 0,1 i wyższymi, co oznacza większe nasilenie atopowego zapalenia skóry.
Wartość podstawowa do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AOBiome LLC

Współpracownicy

bioRASI, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hyun Kim, PhD, AOBiome LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRB244-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świąd

Badania kliniczne na B244

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj