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B244 外用喷雾剂，用于治疗有特应性皮炎病史的成人瘙痒症

2022年10月7日 更新者：AOBiome LLC

B244 局部喷雾剂治疗有特应性皮炎病史成人瘙痒症的疗效、安全性和耐受性的 II 期、随机、双盲、载体对照研究

这是一项双盲、随机、载体对照研究，旨在评估 2 剂 B244 治疗有特应性皮炎病史成人瘙痒症的疗效、安全性和耐受性。 符合研究入选标准的受试者将以 1:1:1 的比例随机分配，接受每日两次局部剂量的 B244 O.D. 5.0, B244 外径20.0，或载体（安慰剂）持续 4 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、载体对照、双盲、多中心、随机的 II 期试验，比较每天两次 B244 应用 4 周与载体应用对治疗与特应性皮炎相关的轻度至中度瘙痒的效果。

  • 大约可以招募 576 名受试者。
  • 研究的总持续时间约为 11 周。 参与者将报告筛选访视，如果满足所有纳入/排除标准，受试者将在报告基线访视之前经历两周的清除阶段。
  • 筛选和基线后，参与者将被随机分配到两剂 B244 或车辆应用中的一剂，持续 4 周。
  • 随机化将按 1:1:1 进行，以便在研究的每个组中接受相同数量的患者治疗。
  • 所有 B244 随机受试者将以 O.D. 的剂量接受治疗。 5.0 或外径20.0
  • 受试者必须愿意并能够每天在一致的时间范围内完成日记，并在研究期间遵守对允许治疗的限制。
  • 所有受试者将在基线（第 0 天）之前不超过 21 天参加筛选访问。
  • 受试者将被要求在基线、第 14 天（第 2 周）和第 28 天（第 4 周）访问时返回诊所。 所有受试者将被要求在最后一次研究药物给药后 4 周（28 (±3) 天）参加第 8 周的随访。
  • 受试者将每天两次在所有受影响的区域每次应用总共 10 泵 IP（即早上 10 泵，晚上再次泵 10 泵）持续 4 周。
  • 安全性评估将包括审查参与者在筛选时的病史和对整个研究期间报告的不良事件的持续评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

547

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Cognitive Clinical Trials
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、美国、72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Little Rock、Arkansas、美国、72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Core Healthcare Group
      • Encino、California、美国、91436
        • Encino Research Center
      • Fremont、California、美国、94538
        • Center for Dermatology, INC
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Clinical Trials Services
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • L.A. Universal Research Center Inc
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Providence Clinical Research
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33136
        • South Coast Research Center, Inc
      • Miami、Florida、美国、33155
        • D&H National Research Center
      • Miami Gardens、Florida、美国、33014
        • Meridian International Research
      • Pompano Beach、Florida、美国、33064
        • Napa Research
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Moore Clinical Research
    • Illinois
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Sneeze Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66215
        • Epiphany Dermatology
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Meridian Clinical Research
    • Maryland
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Michigan
      • Auburn Hills、Michigan、美国、48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Clarkston Dermatology
      • Flint、Michigan、美国、48507
        • Onyx Clinical Reserach
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New Jersey
      • Verona、New Jersey、美国、07044
        • The Dermatology Group, P. C.
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Hartsdale、New York、美国、10530
        • Drug Trials America
      • New York、New York、美国、10075
        • Saddick Research Group
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Dermatology Consulting Services, LLC
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Crisor LLC C/O Clinical Research Institute of Southern Oregon, Inc
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf、Pennsylvania、美国、18249
        • Dermdox Centers for Dematology
      • Upper Saint Clair、Pennsylvania、美国、15241
        • Peak Research LLC
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、美国、02920
        • Greater Providence Clinical Research
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Omega Medical Research
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • AAPRI Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
    • Tennessee
      • Milan、Tennessee、美国、38358
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Plano、Texas、美国、75024
        • ACRC Trials
    • Utah
      • Orem、Utah、美国、84058
        • Aspen Dermatology
      • Salt Lake City、Utah、美国、84117
        • Advance Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Dominion Medical Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18 至 65 岁的男性和女性受试者。

  2. 在初次筛选访问之前和 2 周清除期期间持续至少 4 周的瘙痒。

    A。在初始筛选访问时使用稳定剂量的口服 H1 抗组胺药的受试者必须愿意在包括随访期在内的整个研究过程中以相同的剂量和频率继续使用这些药物。

  3. 在初始筛选和基线访问之前的 24 小时内，最严重的瘙痒数字评定量表 (WI-NRS) 得分≥ 7。
  4. 如 eDiary 中所记录，清除期每周的平均每周 WI-NRS 评分≥6。

  5. 根据 2014 年美国皮肤病学会 (AAD) 特应性皮炎管理护理指南的定义，特应性皮炎病史超过 12 个月且符合特应性皮炎的诊断。

    1. 在初始筛选访问时使用温和润肤剂的受试者将被允许在整个研究期间以相同的剂量和频率继续使用他们选择的润肤剂。
    2. 在初始筛选访视时使用低效至中效局部皮质类固醇的受试者将被允许在整个研究期间以每月不超过 7 天的相同剂量和频率使用他们选择的局部皮质类固醇作为急救药物。

  6. 至少 10% 且不超过 40% 的受试者 BSA 受特应性皮炎影响（受影响由体格检查结果定义：红斑、水肿、脱屑、苔藓样变、表皮脱落，表皮脱落与瘙痒的体格检查相关） ) 在筛选和基线。

    A。受试者的 BSA 可以包括面部和身体或仅包括身体但不包括面部。

  7. 筛选和基线时研究者总体评估 (IGA) 得分为 2-3。
  8. 愿意并能够在研究期间的一致时间范围内完成每日一次的电子日记条目，并且在清除期间具有≥80% 的电子日记依从率。
  9. 调查员认为健康状况良好。

排除标准：

  1. 特应性皮炎以外的瘙痒症的明确病因。 这些包括但不限于荨麻疹、牛皮癣或其他非特应性皮肤病、肝病或肾病、心因性瘙痒症、药物反应、未经治疗的甲状腺功能亢进症、寄生虫的存在以及全身性或 AD 病变中急性感染的存在。
  2. 在研究过程中存在可能引发特应性皮炎发作的任何急性病症，例如脓疱疮或活动性单纯疱疹病毒感染。
  3. 在随机分组前 4 周内接受全身性皮质类固醇治疗。
  4. 在随机分组前 4 周内使用 III 类或更高效力的局部皮质类固醇或任何局部止痒疗法（稳定剂量的低效或中等效力的局部皮质类固醇或温和润肤剂除外）进行治疗。

  5. 用公认的止痒药（例如 三环类抗抑郁药、镇静剂、安定剂、加巴喷丁、大麻或其他大麻素、阿片受体激动剂/拮抗剂）或止痒药（例如 阿片类药物、血管紧张素转换酶抑制剂、可卡因、抗疟药）在随机分组前 4 周内的特性。

    A。允许使用稳定剂量的 H1 抗组胺药。 受试者必须愿意在包括随访期在内的整个研究过程中以相同的剂量和频率继续服用这些药物。

  6. 从筛选到随访的整个研究过程中，温和润肤剂、低效或中效皮质类固醇和/或口服 H1 抗组胺药的类型、剂量或频率的任何临床显着变化。
  7. 随机分组前 4 周内接受全身免疫抑制/免疫调节疗法治疗（包括但不限于磷酸二酯酶 4 抑制剂、环孢素、霉酚酸酯、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、γ 干扰素或光疗）。
  8. 在随机分组前 12 周或 5 个半衰期内接受生物疗法治疗，以较长者为准。
  9. 随机分组前 4 周内使用过室内日光浴设施。
  10. 在随机分组前 4 周内接受任何研究性治疗。
  11. 随机分组前 6 个月内进行过敏原免疫治疗。
  12. 之前使用 AO+ Mist。
  13. 随机分组前 5 年内有恶性肿瘤病史，完全治疗和非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外。
  14. 有严重精神疾病史（包括重度抑郁症、双相情感障碍或精神分裂症）、自杀意念或自杀企图。
  15. 已知活动性肝炎感染。
  16. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
  17. 研究者认为可能会干扰本试验的安全性或有效性评估或危及受试者安全的任何医疗状况或残疾的存在。
  18. 目前怀孕或哺乳，或有怀孕或哺乳伴侣的男性受试者。
  19. 不能或不愿采取高效避孕措施（预防怀孕）的育龄女性；不能或不愿与有生育潜力的女性伴侣一起使用安全套的有生育能力的男性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：B244 悬架外径5.0
一组 192 名受试者将接受一剂 B244 O.D. 5.0悬挂
生物：B244
B244悬挂
实验性的：B244 悬架外径20.0
192 名受试者的第二组将接受一剂 B244 O.D. 20.0暂停
生物：B244
B244悬挂
安慰剂比较：安慰剂
第三组 192 名受试者将接受载体给药。
生物：车辆
车辆悬挂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
WI-NRS 从基线到第 4 周的平均变化
大体时间：4周
通过测量受试者从基线到第 4 周报告的 WI-NRS 的平均变化来评估 B244 的疗效
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：11周
通过监测治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率来评估 B244 的安全性和耐受性
11周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AOBiome LLC

合作者

bioRASI, LLC

调查人员

  • 研究主任：Hyun Kim, PhD、AOBiome LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月4日

初级完成 (实际的)

2021年12月10日

研究完成 (实际的)

2022年1月7日

研究注册日期

首次提交

2020年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月24日

首次发布 (实际的)

2020年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月7日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRB244-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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