B244 아토피 피부염 병력이 있는 성인의 소양증 치료를 위한 국소 스프레이
2022년 10월 7일 업데이트: AOBiome LLC
아토피 피부염 병력이 있는 성인의 소양증 치료를 위한 B244 국소 스프레이의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 II상, 무작위, 이중맹검, 차량 대조 연구
이것은 아토피 피부염 병력이 있는 성인의 소양증 치료를 위한 B244 2회 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 비히클 대조 연구입니다.
연구 등록 기준을 충족하는 피험자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 B244 O.D. 5.0, B244 외경 20.0, 또는 비히클(위약) 4주간.
연구 개요
상세 설명
이것은 아토피성 피부염과 관련된 경증에서 중등도의 소양증 치료에 대한 B244 적용과 비히클 적용의 효과를 4주 동안 매일 2회 적용하는 전향적, 차량 제어, 이중맹검, 다기관, 무작위 제2상 시험입니다.
- 약 576명의 피험자가 등록될 수 있습니다.
- 총 연구 기간은 약 11주입니다. 참가자는 스크리닝 방문에 대해 보고하고 모든 포함/제외 기준이 충족되는 경우 피험자는 기준선 방문에 대해 보고하기 전에 2주간의 세척 단계를 거칩니다.
- 스크리닝 및 기준선 이후 참가자는 4주 동안 B244 또는 비히클 적용의 두 가지 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 무작위 배정은 1:1:1로 이루어지므로 동일한 수의 환자가 연구의 각 부문에서 치료를 받게 됩니다.
- 모든 B244 무작위 피험자는 O.D. 5.0 또는 외경 20.0
- 피험자는 매일 일관된 시간 프레임 내에서 일기를 작성하고 연구 기간 동안 허용되는 요법에 대한 제한을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 모든 피험자는 기준선(0일)보다 21일 이전에 스크리닝 방문에 참석할 것입니다.
- 피험자는 기준선, 14일차(2주차) 및 28일차(4주차) 방문 시 클리닉으로 돌아와야 합니다. 모든 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 4주(28(±3)일)에 8주차 후속 방문에 참석하도록 요청받을 것입니다.
- 피험자는 4주 동안 하루에 두 번(즉, 아침에 10회 펌프, 밤에 다시 10회 펌프) 영향을 받는 모든 영역에 도포당 총 10회의 IP 펌프를 적용합니다.
- 안전성 평가는 스크리닝 시 참가자의 병력 검토 및 연구 기간 동안 보고된 부작용에 대한 지속적인 평가로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
547
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Cognitive Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, 미국, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- Applied Research Center of Arkansas, Inc
-
-
California
-
Cerritos, California, 미국, 90703
- Core Healthcare Group
-
Encino, California, 미국, 91436
- Encino Research Center
-
Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology, INC
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- L.A. Universal Research Center Inc
-
North Hollywood, California, 미국, 91606
- Providence Clinical Research
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, 미국, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- South Coast Research Center, Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- D&H National Research Center
-
Miami Gardens, Florida, 미국, 33014
- Meridian International Research
-
Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
- Napa Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Moore Clinical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze Wheeze & Itch Associates, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Epiphany Dermatology
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Meridian Clinical Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Clarkston Dermatology
-
Flint, Michigan, 미국, 48507
- Onyx Clinical Reserach
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Medisearch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- JDR Dermatology Research, LLC
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- ActivMed Practices & Research
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, 미국, 07044
- The Dermatology Group, P. C.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11230
- Drug Trials Brooklyn
-
Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, 미국, 10075
- Saddick Research Group
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Dermatology Consulting Services, LLC
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Unity Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Crisor LLC C/O Clinical Research Institute of Southern Oregon, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, 미국, 18249
- Dermdox Centers for Dematology
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, 미국, 15241
- Peak Research LLC
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
- Greater Providence Clinical Research
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- AAPRI Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Dermatology & Laser Center of Charleston
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, 미국, 38358
- Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- ACRC Trials
-
-
Utah
-
Orem, Utah, 미국, 84058
- Aspen Dermatology
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Advance Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Dominion Medical Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀 피험자.
초기 스크리닝 방문 이전 및 2주 휴약 기간 동안 지속되는 최소 4주 소양증.
ㅏ. 초기 스크리닝 방문에서 안정적인 용량의 경구용 H1 항히스타민제를 사용하는 피험자는 후속 기간을 포함하여 연구 전체에 걸쳐 동일한 용량 및 빈도로 이를 계속할 의향이 있어야 합니다.
- 최악의 가려움 수치 평가 척도(WI-NRS) 점수는 초기 스크리닝 및 기준선 방문 전 24시간 동안 7점 이상입니다.
- eDiary에 기록된 휴약 기간의 각 주에 대한 평균 주간 WI-NRS 점수 ≥6.
2014년 미국 피부과학회(AAD) 아토피 피부염 관리 지침에 정의된 아토피 피부염 진단과 일치하는 12개월 이상의 아토피 피부염 병력.
- 초기 스크리닝 방문에서 순한 완화제를 사용하는 피험자는 연구 내내 동일한 용량 및 빈도로 선택한 완화제를 계속 사용할 수 있습니다.
- 초기 스크리닝 방문에서 저역가 내지 중간 역가의 국소 코르티코스테로이드를 사용하는 피험자는 구조 약물로서 연구 기간 동안 매월 7일 이하의 동일한 용량 및 빈도로 선택한 국소 코르티코스테로이드를 사용할 수 있습니다.
아토피성 피부염에 의해 영향을 받는 피험자의 BSA의 최소 10% 및 40% 이하(영향을 받는 것은 신체 검사 소견에 의해 정의됨: 홍반, 부종, 인설, 태선화, 긁힘, 긁힘은 신체 검사 상관 소양증과 관련됨) ) 스크리닝 및 베이스라인에서.
ㅏ. 피험자의 BSA는 얼굴과 몸 또는 몸만 포함할 수 있지만 얼굴만 포함할 수는 없습니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 조사자 종합 평가(IGA) 점수 2-3.
- 연구 기간 동안 일관된 기간 내에 1일 1회 eDiary 항목을 완료할 의사와 능력이 있고 휴약 기간 동안 eDiary 준수율이 80% 이상입니다.
- 수사관 소견으로 건강하다고 판단,
제외 기준:
- 아토피성 피부염 이외의 가려움증에 대한 명확하게 정의된 원인. 여기에는 두드러기, 건선 또는 기타 비 아토피성 피부 질환, 간 또는 신장 질환, 심인성 가려움증, 약물 반응, 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증, 기생충 존재 및 전신 또는 AD 병변에서의 급성 감염 존재가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 농가진 또는 활동성 단순 헤르페스 감염과 같이 연구 과정 동안 아토피성 피부염 플레어를 유발할 위험이 있는 급성 상태의 존재.
- 무작위화 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료.
- 무작위화 전 4주 이내에 Class III 또는 더 높은 효능의 국소 코르티코스테로이드 또는 임의의 국소 항소양성 요법(안정적인 용량의 낮은 또는 중간 효능의 국소 코르티코스테로이드 또는 순한 연화제 제외)을 사용한 치료.
알려진 항소양제(예: 삼환계 항우울제, 진정제, 진정제, 가바펜틴, 마리화나 또는 기타 칸나비노이드, 오피오이드 수용체 작용제/길항제) 또는 가려움증(예: 무작위화 전 4주 이내에 오피오이드, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 코카인, 항말라리아제) 특성.
ㅏ. 안정적인 용량의 H1 항히스타민제가 허용됩니다. 피험자는 후속 조치 기간을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 동일한 용량과 빈도로 이를 계속할 의향이 있어야 합니다.
- 스크리닝에서 추적 조사까지 연구 전반에 걸쳐 순한 연화제, 저역가 또는 중역가 코르티코스테로이드 및/또는 경구용 H1 항히스타민제의 유형, 용량 또는 빈도에서 임상적으로 유의미한 변화.
- 무작위화 전 4주 이내에 전신 면역억제/면역조절 요법(포스포디에스테라아제-4 억제제, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트-모페틸, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 인터페론-감마 또는 광선요법을 포함하나 이에 국한되지 않음)을 사용한 치료.
- 무작위 배정 전 12주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 생물학적 요법으로 치료.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 실내 선탠 시설 사용.
- 무작위화 전 4주 이내에 임의의 조사 요법으로 치료.
- 무작위화 전 6개월 이내의 알레르겐 면역요법.
- AO+ 미스트 사전 사용.
- 완전히 치료되고 비전이성 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종을 제외하고 무작위 배정 전 5년 이내에 악성 종양의 병력.
- 주요 정신 질환(주요 우울 장애, 양극성 장애 또는 정신분열증 포함), 자살 관념 또는 자살 시도의 병력.
- 알려진 활동성 간염 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
- 조사관의 의견에 따라 이 시험에서 안전성 또는 효능 평가를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 상태 또는 장애의 존재.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 파트너가 있는 남성 피험자.
- 매우 효과적인 피임법(임신 예방)을 할 수 없거나 할 의사가 없는 가임 여성 가임 여성 파트너와 콘돔을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 가임 남성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: B244 서스펜션 O.D. 5.0
192명의 피험자의 한 팔은 B244 O.D. 5.0 서스펜션
|
B244 서스펜션
|
|
실험적: B244 서스펜션 O.D. 20.0
192명의 피험자의 두 번째 팔은 B244 O.D. 20.0 서스펜션
|
B244 서스펜션
|
|
위약 비교기: 위약
192명의 피험자 중 세 번째 팔은 비히클 투약을 받게 됩니다.
|
차량 서스펜션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 4주차까지 WI-NRS의 평균 변화
기간: 4 주
|
기준선에서 4주차까지 피험자가 보고한 WI-NRS의 평균 변화를 측정하여 B244의 효능 평가
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 11주
|
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률을 모니터링하여 B244의 안전성 및 내약성 평가
|
11주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
B244에 대한 임상 시험
-
AOBiome LLCVeristat, Inc.완전한
-
AOBiome LLCNovella Clinical완전한
-
AOBiome LLCIntegrium; Orange County Research Center완전한잔디 꽃가루로 인한 알레르기 비염 | 알레르기 성 비염 | 건강한 자원봉사자미국, 캐나다