Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B244 Topisk spray til behandling af kløe hos voksne med en historie med atopisk dermatitis

3. januar 2025 opdateret af: AOBiome LLC

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af B244 topisk spray til behandling af kløe hos voksne med en historie med atopisk dermatitis

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, vehikelkontrolleret studie til vurdering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2 doser B244 til behandling af kløe hos voksne med en historie med atopisk dermatitis. Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for optagelse i undersøgelsen, vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage to gange dagligt topiske doser af B244 O.D. 5.0, B244 O.D. 20,0 eller køretøj (placebo) i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, køretøjsstyret, dobbeltblindet, multicenter, randomiseret fase II-forsøg, der sammenligner effekten af ​​to gange daglige B244-applikationer i 4 uger versus vehikelapplikationer på behandling af mild til moderat pruritus forbundet med atopisk dermatitis.

  • Cirka 576 forsøgspersoner kan tilmeldes.
  • Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 11 uger. Deltagerne vil rapportere til et screeningsbesøg, og hvis alle inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt, vil forsøgspersonerne gennemgå en to-ugers udvaskningsfase, før de rapporterer til et baselinebesøg.
  • Efter screening og baseline vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​to doser af B244 eller vehikelpåføring i 4 uger.
  • Randomisering vil være 1:1:1, så et lige antal patienter vil blive behandlet i hver arm af undersøgelsen.
  • Alle B244 randomiserede forsøgspersoner vil blive behandlet med dosen af ​​O.D. 5.0 eller O.D. 20.0
  • Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at udfylde dagbog inden for en ensartet tidsramme på daglig basis og overholde begrænsninger for tilladte behandlinger i hele undersøgelsens varighed.
  • Alle forsøgspersoner vil deltage i et screeningsbesøg ikke mere end 21 dage før baseline (dag 0).
  • Forsøgspersonerne skal vende tilbage til klinikken ved baseline-besøg, dag 14 (uge 2) og dag 28 (uge 4). Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage i et uge 8-opfølgningsbesøg 4 uger (28 (±3) dage) efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersoner vil påføre i alt 10 pumper IP pr. påføring på tværs af alle berørte områder to gange om dagen (dvs. 10 pumper om morgenen og 10 pumper igen om natten) i 4 uger.
  • Sikkerhedsevalueringer vil bestå af gennemgang af deltagerens sygehistorie ved screening og løbende vurdering af uønskede hændelser rapporteret gennem hele undersøgelsens varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

547

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Cognitive Clinical Trials
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Encino Research Center
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology, INC
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • L.A. Universal Research Center Inc
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • South Coast Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • D&H National Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Meridian International Research
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • NAPA Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • MOORE Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Medical Dermatology Associates of Chicago
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Clinical Investigation Specialists
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Epiphany Dermatology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Clarkston Dermatology
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Onyx Clinical Reserach
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Thomas Dermatology
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • The Dermatology Group, P. C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Saddick Research Group
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Velocity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Forenede Stater, 18249
        • Dermdox Centers for Dematology
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Peak Research LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • Greater Providence Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • AAPRI Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
      • Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29708
        • Peak Research LLC
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Forenede Stater, 38358
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • ACRC Trials
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Dermatology
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Advance Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Dominion Medical Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år.

  2. Kløe af mindst 4 ugers varighed før det første screeningsbesøg og i løbet af 2 ugers udvaskningsperioden.

    en. Forsøgspersoner, der bruger stabile doser af orale H1-antihistaminer ved det indledende screeningsbesøg, skal være villige til at fortsætte disse med de samme doser og frekvenser gennem hele undersøgelsen inklusive opfølgningsperioden.

  3. Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) score ≥ 7 i 24-timersperioden forud for den indledende screening samt baseline-besøg.
  4. Gennemsnitlig ugentlig WI-NRS-score ≥6 for hver uge i udvaskningsperioden, som registreret i e-dagbogen.

  5. En historie med atopisk dermatitis i mere end 12 måneder i overensstemmelse med en diagnose af atopisk dermatitis, som defineret af 2014 American Academy of Dermatology (AAD) retningslinjer for pleje til behandling af atopisk dermatitis.

    1. Forsøgspersoner, der bruger milde blødgøringsmidler ved det indledende screeningsbesøg, vil få lov til at fortsætte med at bruge deres foretrukne blødgørende middel i samme dosis og hyppighed gennem hele undersøgelsen.
    2. Forsøgspersoner, der anvender topikale kortikosteroider med lav til middelstyrke ved det indledende screeningsbesøg, vil få lov til at bruge deres foretrukne topikale kortikosteroid i samme dosis og hyppighed ikke mere end 7 dage om måneden gennem hele undersøgelsen som redningsmedicin.

  6. Mindst 10 % og ikke mere end 40 % af forsøgspersonernes BSA, der er påvirket af atopisk dermatitis (berørt er defineret af fysiske undersøgelsesfund: erytem, ​​ødem, skældannelse, lichenification, excoriation, hvor excoriationen fungerer som den fysiske undersøgelseskorrelat af pruritus ) ved Screening og Baseline.

    en. Forsøgspersoners BSA kan omfatte ansigt og krop ELLER krop alene, MEN IKKE ansigt alene.

  7. En Investigator Global Assessment (IGA)-score på 2-3 ved screening og baseline.
  8. Villig og i stand til at fuldføre e-dagbogsindlæg én gang dagligt inden for en konsistent tidsramme for undersøgelsens varighed og have ≥80 % e-dagbogs overholdelsesgrad i udvaskningsperioden.
  9. Bedømt til at være ved godt helbred efter efterforskerens mening.,

Ekskluderingskriterier:

  1. Klart defineret ætiologi for andre kløe end atopisk dermatitis. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, nældefeber, psoriasis eller andre ikke-atopiske dermatologiske tilstande, lever- eller nyresygdom, psykogen kløe, lægemiddelreaktion, ubehandlet hyperthyroidisme, parasittilstedeværelse og tilstedeværelse af akut infektion enten systemisk eller i AD-læsioner.
  2. Tilstedeværelse af enhver akut tilstand, der kan risikere at inducere en opblussen af ​​atopisk dermatitis i løbet af undersøgelsen, såsom impetigo eller aktiv herpes simplex-infektion.
  3. Behandling med systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før randomisering.
  4. Behandling med topikale kortikosteroider af klasse III eller højere styrke eller enhver topisk anti-pruritisk behandling (bortset fra stabile doser af topiske kortikosteroider med lav eller middel styrke eller milde blødgørende midler) inden for 4 uger før randomisering.

  5. Behandling med systemiske terapier med anerkendte kløestillende (f.eks. tricykliske antidepressiva, beroligende midler, beroligende midler, gabapentin, marihuana eller andre cannabinoider, opioidreceptoragonister/antagonister) eller kløe (f.eks. opioider, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, kokain, antimalariamidler) inden for 4 uger før randomisering.

    en. Stabile doser af H1-antihistaminer vil være tilladt. Forsøgspersonerne skal være villige til at fortsætte disse med de samme doser og frekvenser gennem hele undersøgelsen inklusive opfølgningsperioden.

  6. Alle klinisk signifikante ændringer i type, dosis eller hyppighed af milde blødgøringsmidler, kortikosteroider med lav eller middel styrke og/eller orale H1-antihistaminer gennem hele undersøgelsen fra screening til opfølgning.
  7. Behandling med systemiske immunsuppressive/immunmodulerende terapier inden for 4 uger før randomisering (herunder, men ikke begrænset til, phosphodiesterase-4-hæmmere, cyclosporin, mycophenolat-mofetil, methotrexat, azathioprin, interferon-gamma eller fototerapi).
  8. Behandling med biologiske terapier inden for 12 uger eller 5 halveringstider før randomisering, alt efter hvad der er længst.
  9. Brug af et indendørs solarium inden for 4 uger før randomisering.
  10. Behandling med enhver undersøgelsesterapi inden for 4 uger før randomisering.
  11. Allergen immunterapi inden for 6 måneder før randomisering.
  12. Før brug af AO+ Mist.
  13. Anamnese med malignitet inden for 5 år før randomisering, med undtagelse af fuldstændigt behandlet og ikke-metastatisk basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden.
  14. Anamnese med en alvorlig psykiatrisk tilstand (herunder svær depressiv lidelse, bipolar lidelse eller skizofreni), selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
  15. Kendt aktiv hepatitisinfektion.
  16. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  17. Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand eller funktionsnedsættelse, som efter investigatorens mening kunne forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effektivitet i dette forsøg eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
  18. I øjeblikket gravid eller ammende, eller mandlig forsøgsperson med en gravid eller ammende partner.
  19. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at anvende højeffektiv prævention (graviditetsforebyggelse); fertile mænd, der ikke er i stand til eller uvillige til at bruge kondomer med kvindelige partnere i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B244 Suspension O.D. 5,0
En arm på 192 forsøgspersoner vil modtage en dosis B244 O.D. 5.0 suspension
Biologisk: B244
B244 ophæng
Eksperimentel: B244 Suspension O.D. 20.0
Anden arm på 192 forsøgspersoner vil modtage en dosis B244 O.D. 20,0 suspension
Biologisk: B244
B244 ophæng
Placebo komparator: Placebo
Tredje arm på 192 forsøgspersoner vil modtage en køretøjsdosering.
Biologisk: Køretøj
Køretøjsophæng

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)
Tidsramme: Baseline til dag 28
Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) er et valideret, selvrapporteret instrument til måling af kløeintensitet. Den bruger en 24-timers tilbagekaldelsesperiode og beder forsøgspersoner om at vurdere intensiteten af ​​deres kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Højere score indikerer større kløeintensitet. Værste kløeintensitet (WI-NRS) i en 24-timers tilbagekaldelsesperiode vil blive fanget. Spørgsmålet til WI-NRS ville være: "Vurder venligst sværhedsgraden af ​​kløen på grund af din atopiske dermatitis ved at sætte en cirkel om det tal, der bedst beskriver dit værste niveau af kløe i de seneste 24 timer."
Baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med ≥4 punkters forbedring i Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)
Tidsramme: Baseline til dag 28
Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) er et valideret, selvrapporteret instrument til måling af kløeintensitet. Den bruger en 24-timers tilbagekaldelsesperiode og beder forsøgspersoner om at vurdere intensiteten af ​​deres kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Højere score indikerer større kløeintensitet. Værste kløeintensitet (WI-NRS) i en 24-timers tilbagekaldelsesperiode vil blive fanget. Spørgsmålet til WI-NRS ville være: "Vurder venligst sværhedsgraden af ​​kløen på grund af din atopiske dermatitis ved at sætte en cirkel om det tal, der bedst beskriver dit værste niveau af kløe i de seneste 24 timer."
Baseline til dag 28
Andel af emner med nogen forbedring i Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)
Tidsramme: Baseline til dag 28
Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) er et valideret, selvrapporteret instrument til måling af kløeintensitet. Den bruger en 24-timers tilbagekaldelsesperiode og beder forsøgspersoner om at vurdere intensiteten af ​​deres kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Højere score indikerer større kløeintensitet. Værste kløeintensitet (WI-NRS) i en 24-timers tilbagekaldelsesperiode vil blive fanget. Spørgsmålet til WI-NRS ville være: "Vurder venligst sværhedsgraden af ​​kløen på grund af din atopiske dermatitis ved at sætte en cirkel om det tal, der bedst beskriver dit værste niveau af kløe i de seneste 24 timer."
Baseline til dag 28
Gennemsnitlig ændring i gennemsnitlig kløe numerisk vurderingsskala (AI-NRS)
Tidsramme: Baseline til dag 28
Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) er et valideret, selvrapporteret instrument til måling af kløeintensitet. Den bruger en 24-timers tilbagekaldelsesperiode og beder forsøgspersoner om at vurdere intensiteten af ​​deres kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Højere score indikerer større kløeintensitet. Gennemsnitlig kløeintensitet (AI-NRS) under en 24-timers tilbagekaldelsesperiode vil blive fanget. Spørgsmålet til AI-NRS ville være: "Vurder venligst sværhedsgraden af ​​kløen på grund af din atopiske dermatitis ved at sætte en ring om det tal, der bedst beskriver dit gennemsnitlige niveau af kløe i de seneste 24 timer."
Baseline til dag 28
Andel af forsøgspersoner med ≥4 point forbedring i gennemsnitlig kløe numerisk vurderingsskala (AI-NRS)
Tidsramme: Baseline til dag 28
Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) er et valideret, selvrapporteret instrument til måling af kløeintensitet. Den bruger en 24-timers tilbagekaldelsesperiode og beder forsøgspersoner om at vurdere intensiteten af ​​deres kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Højere score indikerer større kløeintensitet. Gennemsnitlig kløeintensitet (AI-NRS) under en 24-timers tilbagekaldelsesperiode vil blive fanget. Spørgsmålet til AI-NRS ville være: "Vurder venligst sværhedsgraden af ​​kløen på grund af din atopiske dermatitis ved at sætte en ring om det tal, der bedst beskriver dit gennemsnitlige niveau af kløe i de seneste 24 timer."
Baseline til dag 28
Andel af emner med nogen forbedring i gennemsnitlig kløe numerisk vurderingsskala (AI-NRS)
Tidsramme: Baseline til dag 28
Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) er et valideret, selvrapporteret instrument til måling af kløeintensitet. Den bruger en 24-timers tilbagekaldelsesperiode og beder forsøgspersoner om at vurdere intensiteten af ​​deres kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Højere score indikerer større kløeintensitet. Gennemsnitlig kløeintensitet (AI-NRS) under en 24-timers tilbagekaldelsesperiode vil blive fanget. Spørgsmålet til AI-NRS ville være: "Vurder venligst sværhedsgraden af ​​kløen på grund af din atopiske dermatitis ved at sætte en ring om det tal, der bedst beskriver dit gennemsnitlige niveau af kløe i de seneste 24 timer."
Baseline til dag 28
Gennemsnitlig ændring i Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)
Tidsramme: Baseline til dag 14
Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) er et valideret, selvrapporteret instrument til måling af kløeintensitet. Den bruger en 24-timers tilbagekaldelsesperiode og beder forsøgspersoner om at vurdere intensiteten af ​​deres kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Højere score indikerer større kløeintensitet. Værste kløeintensitet (WI-NRS) i en 24-timers tilbagekaldelsesperiode vil blive fanget. Spørgsmålet til WI-NRS ville være: "Vurder venligst sværhedsgraden af ​​kløen på grund af din atopiske dermatitis ved at sætte en cirkel om det tal, der bedst beskriver dit værste niveau af kløe i de seneste 24 timer."
Baseline til dag 14
Andel af forsøgspersoner med ≥4 punkters forbedring i Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)
Tidsramme: Baseline til dag 14
Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) er et valideret, selvrapporteret instrument til måling af kløeintensitet. Den bruger en 24-timers tilbagekaldelsesperiode og beder forsøgspersoner om at vurdere intensiteten af ​​deres kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Højere score indikerer større kløeintensitet. Værste kløeintensitet (WI-NRS) i en 24-timers tilbagekaldelsesperiode vil blive fanget. Spørgsmålet til WI-NRS ville være: "Vurder venligst sværhedsgraden af ​​kløen på grund af din atopiske dermatitis ved at sætte en cirkel om det tal, der bedst beskriver dit værste niveau af kløe i de seneste 24 timer."
Baseline til dag 14
Gennemsnitlig ændring i patientorienteret eksemmål (DIGT)
Tidsramme: Baseline til dag 28
The Patient Oriented Eczema Measure (POEM) er et værktøj udviklet af University of Nottingham, Storbritannien, til overvågning af sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis. Forsøgspersonen vil udfylde spørgeskemaet på hvert af vurderingstidspunkterne som skitseret. Hvert af de 7 spørgsmål i POEM-spørgeskemaet vejer lige meget og scores fra 0 til 4: Ingen dage = 0. 1 til 2 dage = 1. 3 til 4 dage = 2. 5 til 6 dage = 3. Hver dag = 4. Score tilføjes derefter for at give en samlet score på 0 til 28; højere score betyder jo større sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis.
Baseline til dag 28
Gennemsnitlig ændring i 5-D Pruritus-skala
Tidsramme: Baseline til dag 28

5-D Pruritus-skalaen er et valideret, multidimensionelt mål for kløe, der vurderer de fem graddomæner (score 1-5: 1=ikke til stede, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig, 5=uudholdelig) , varighed (score 1-5: 1=mindre end 6 timer/dag, 2=6-12 timer/dag, 3=12-18 timer/dag, 4=18-23 timer/dag, 5=hele dagen), retning (score 1-5: 1=fuldstændig løst, 2=meget bedre/stadig til stede, 3=lidt bedre/stadig til stede , 4=uændret, 5=forværres), handicap (score 1-5: 1=påvirker aldrig aktivitet, 2=påvirker sjældent aktivitet, 3=påvirker lejlighedsvis aktivitet, 4=påvirker hyppigt aktivitet, 5=påvirker altid aktivitet, og fordeling (afkrydsningsfelter for berørte kropsdele; 0-2 kropsdele=score på 1, 3-5=score; på 2, 6-10=score på 3, 11-13=score på 4, 14-16=score på 5).

Domænerne scores separat og summeres derefter sammen for at opnå en samlet 5-D score, der spænder fra 5 (ingen kløe) til 25 (sværste kløe). Forsøgspersoner vurderer deres symptomer over den foregående 2-ugers periode.
Baseline til dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Baseline til dag 28
Investigator's Global Assessment (IGA) blev brugt til at vurdere sygdommens overordnede sværhedsgrad på en skala fra 0 til 4 (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild sygdom, 3 = moderat sygdom og 4 = alvorlig sygdom).
Baseline til dag 28
Gennemsnitlig ændring i Eksem Area Severity Index (EASI)
Tidsramme: Baseline til dag 28
Eczema Area Severity Index (EASI) er et valideret værktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis, hvor kliniske efterforskere vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​ødem/papulering, excoriation og lichenificering (score 0-3: ingen=0, mild=1, moderat=2, svær=3, halve point tilladt) og involveret område (score 0-6: 0=0% involvering, 1=1-9% involvering, 2=10-29% involvering, 3=30-49% involvering, 4=50-69% involvering, 5=70-89% involvering, 6=90- 100 % involvering) på tværs af hoved og hals, krop (inklusive kønsdelene), øvre ekstremiteter og underekstremiteter (inklusive balder). EASI-scoren kan variere fra 0,0 til 72,0 med trin på 0,1 og højere score, der repræsenterer en større sværhedsgrad af atopisk dermatitis.
Baseline til dag 28
Andel af forsøgspersoner med Investigator's Global Assessment (IGA) af klar eller næsten klar og ≥2 point forbedring
Tidsramme: Baseline til dag 28
Investigator's Global Assessment (IGA) blev brugt til at vurdere sygdommens overordnede sværhedsgrad på en skala fra 0 til 4 (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild sygdom, 3 = moderat sygdom og 4 = alvorlig sygdom).
Baseline til dag 28
Andel af forsøgspersoner med Investigator's Global Assessment (IGA) af klar eller næsten klar i uge 4
Tidsramme: Baseline til dag 28
Investigator's Global Assessment (IGA) blev brugt til at vurdere sygdommens overordnede sværhedsgrad på en skala fra 0 til 4 (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild sygdom, 3 = moderat sygdom og 4 = alvorlig sygdom).
Baseline til dag 28
Andel af forsøgspersoner med enhver forbedring i Investigator's Global Assessment (IGA) fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til dag 28
Investigator's Global Assessment (IGA) blev brugt til at vurdere sygdommens overordnede sværhedsgrad på en skala fra 0 til 4 (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild sygdom, 3 = moderat sygdom og 4 = alvorlig sygdom).
Baseline til dag 28
Andel af forsøgspersoner med ≥50 % forbedring i eksemområdes sværhedsindeks (EASI-50)
Tidsramme: Baseline til dag 28
Eczema Area Severity Index (EASI) er et valideret værktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis, hvor kliniske efterforskere vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​ødem/papulering, excoriation og lichenificering (score 0-3: ingen=0, mild=1, moderat=2, svær=3, halve point tilladt) og involveret område (score 0-6: 0=0% involvering, 1=1-9% involvering, 2=10-29% involvering, 3=30-49% involvering, 4=50-69% involvering, 5=70-89% involvering, 6=90- 100 % involvering) på tværs af hoved og hals, krop (inklusive kønsdelene), øvre ekstremiteter og underekstremiteter (inklusive balder). EASI-scoren kan variere fra 0,0 til 72,0 med trin på 0,1 og højere score, der repræsenterer en større sværhedsgrad af atopisk dermatitis.
Baseline til dag 28
Andel af forsøgspersoner med ≥75 % forbedring i eksemområdes sværhedsindeks (EASI-75)
Tidsramme: Baseline til dag 28
Eczema Area Severity Index (EASI) er et valideret værktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis, hvor kliniske efterforskere vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​ødem/papulering, excoriation og lichenificering (score 0-3: ingen=0, mild=1, moderat=2, svær=3, halve point tilladt) og involveret område (score 0-6: 0=0% involvering, 1=1-9% involvering, 2=10-29% involvering, 3=30-49% involvering, 4=50-69% involvering, 5=70-89% involvering, 6=90- 100 % involvering) på tværs af hoved og hals, krop (inklusive kønsdelene), øvre ekstremiteter og underekstremiteter (inklusive balder). EASI-scoren kan variere fra 0,0 til 72,0 med trin på 0,1 og højere score, der repræsenterer en større sværhedsgrad af atopisk dermatitis.
Baseline til dag 28
Andel af forsøgspersoner med ≥90 % forbedring i eksemområdets sværhedsindeks (EASI-90)
Tidsramme: Baseline til dag 28
Eczema Area Severity Index (EASI) er et valideret værktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis, hvor kliniske efterforskere vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​ødem/papulering, excoriation og lichenificering (score 0-3: ingen=0, mild=1, moderat=2, svær=3, halve point tilladt) og involveret område (score 0-6: 0=0% involvering, 1=1-9% involvering, 2=10-29% involvering, 3=30-49% involvering, 4=50-69% involvering, 5=70-89% involvering, 6=90- 100 % involvering) på tværs af hoved og hals, krop (inklusive kønsdelene), øvre ekstremiteter og underekstremiteter (inklusive balder). EASI-scoren kan variere fra 0,0 til 72,0 med trin på 0,1 og højere score, der repræsenterer en større sværhedsgrad af atopisk dermatitis.
Baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AOBiome LLC

Samarbejdspartnere

bioRASI, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Hyun Kim, PhD, AOBiome LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRB244-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kløe

Kliniske forsøg med B244

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner