B244 Topisk spray til behandling af kløe hos voksne med en historie med atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år.

2. Kløe af mindst 4 ugers varighed før det første screeningsbesøg og i løbet af 2 ugers udvaskningsperioden.

   en. Forsøgspersoner, der bruger stabile doser af orale H1-antihistaminer ved det indledende screeningsbesøg, skal være villige til at fortsætte disse med de samme doser og frekvenser gennem hele undersøgelsen inklusive opfølgningsperioden.

3. Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) score ≥ 7 i 24-timersperioden forud for den indledende screening samt baseline-besøg.
4. Gennemsnitlig ugentlig WI-NRS-score ≥6 for hver uge i udvaskningsperioden, som registreret i e-dagbogen.

5. En historie med atopisk dermatitis i mere end 12 måneder i overensstemmelse med en diagnose af atopisk dermatitis, som defineret af 2014 American Academy of Dermatology (AAD) retningslinjer for pleje til behandling af atopisk dermatitis.

   1. Forsøgspersoner, der bruger milde blødgøringsmidler ved det indledende screeningsbesøg, vil få lov til at fortsætte med at bruge deres foretrukne blødgørende middel i samme dosis og hyppighed gennem hele undersøgelsen.
   2. Forsøgspersoner, der anvender topikale kortikosteroider med lav til middelstyrke ved det indledende screeningsbesøg, vil få lov til at bruge deres foretrukne topikale kortikosteroid i samme dosis og hyppighed ikke mere end 7 dage om måneden gennem hele undersøgelsen som redningsmedicin.

6. Mindst 10 % og ikke mere end 40 % af forsøgspersonernes BSA, der er påvirket af atopisk dermatitis (berørt er defineret af fysiske undersøgelsesfund: erytem, ​​ødem, skældannelse, lichenification, excoriation, hvor excoriationen fungerer som den fysiske undersøgelseskorrelat af pruritus ) ved Screening og Baseline.

   en. Forsøgspersoners BSA kan omfatte ansigt og krop ELLER krop alene, MEN IKKE ansigt alene.

7. En Investigator Global Assessment (IGA)-score på 2-3 ved screening og baseline.
8. Villig og i stand til at fuldføre e-dagbogsindlæg én gang dagligt inden for en konsistent tidsramme for undersøgelsens varighed og have ≥80 % e-dagbogs overholdelsesgrad i udvaskningsperioden.
9. Bedømt til at være ved godt helbred efter efterforskerens mening.,

Ekskluderingskriterier:

1. Klart defineret ætiologi for andre kløe end atopisk dermatitis. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, nældefeber, psoriasis eller andre ikke-atopiske dermatologiske tilstande, lever- eller nyresygdom, psykogen kløe, lægemiddelreaktion, ubehandlet hyperthyroidisme, parasittilstedeværelse og tilstedeværelse af akut infektion enten systemisk eller i AD-læsioner.
2. Tilstedeværelse af enhver akut tilstand, der kan risikere at inducere en opblussen af ​​atopisk dermatitis i løbet af undersøgelsen, såsom impetigo eller aktiv herpes simplex-infektion.
3. Behandling med systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før randomisering.
4. Behandling med topikale kortikosteroider af klasse III eller højere styrke eller enhver topisk anti-pruritisk behandling (bortset fra stabile doser af topiske kortikosteroider med lav eller middel styrke eller milde blødgørende midler) inden for 4 uger før randomisering.

5. Behandling med systemiske terapier med anerkendte kløestillende (f.eks. tricykliske antidepressiva, beroligende midler, beroligende midler, gabapentin, marihuana eller andre cannabinoider, opioidreceptoragonister/antagonister) eller kløe (f.eks. opioider, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, kokain, antimalariamidler) inden for 4 uger før randomisering.

   en. Stabile doser af H1-antihistaminer vil være tilladt. Forsøgspersonerne skal være villige til at fortsætte disse med de samme doser og frekvenser gennem hele undersøgelsen inklusive opfølgningsperioden.

6. Alle klinisk signifikante ændringer i type, dosis eller hyppighed af milde blødgøringsmidler, kortikosteroider med lav eller middel styrke og/eller orale H1-antihistaminer gennem hele undersøgelsen fra screening til opfølgning.
7. Behandling med systemiske immunsuppressive/immunmodulerende terapier inden for 4 uger før randomisering (herunder, men ikke begrænset til, phosphodiesterase-4-hæmmere, cyclosporin, mycophenolat-mofetil, methotrexat, azathioprin, interferon-gamma eller fototerapi).
8. Behandling med biologiske terapier inden for 12 uger eller 5 halveringstider før randomisering, alt efter hvad der er længst.
9. Brug af et indendørs solarium inden for 4 uger før randomisering.
10. Behandling med enhver undersøgelsesterapi inden for 4 uger før randomisering.
11. Allergen immunterapi inden for 6 måneder før randomisering.
12. Før brug af AO+ Mist.
13. Anamnese med malignitet inden for 5 år før randomisering, med undtagelse af fuldstændigt behandlet og ikke-metastatisk basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden.
14. Anamnese med en alvorlig psykiatrisk tilstand (herunder svær depressiv lidelse, bipolar lidelse eller skizofreni), selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
15. Kendt aktiv hepatitisinfektion.
16. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
17. Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand eller funktionsnedsættelse, som efter investigatorens mening kunne forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effektivitet i dette forsøg eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
18. I øjeblikket gravid eller ammende, eller mandlig forsøgsperson med en gravid eller ammende partner.
19. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at anvende højeffektiv prævention (graviditetsforebyggelse); fertile mænd, der ikke er i stand til eller uvillige til at bruge kondomer med kvindelige partnere i den fødedygtige alder.