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B244 Spray topico per il trattamento del prurito negli adulti con una storia di dermatite atopica

3 gennaio 2025 aggiornato da: AOBiome LLC

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dello spray topico B244 per il trattamento del prurito negli adulti con una storia di dermatite atopica

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con veicolo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 dosi di B244 per il trattamento del prurito negli adulti con una storia di dermatite atopica. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissione allo studio saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere dosi topiche due volte al giorno di B244 O.D. 5.0, B244 D.E. 20.0 o veicolo (placebo) per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, controllato dal veicolo, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato di fase II, che confronta l'effetto delle applicazioni B244 due volte al giorno per 4 settimane rispetto alle applicazioni del veicolo sul trattamento del prurito da lieve a moderato associato a dermatite atopica.

  • Possono essere arruolati circa 576 soggetti.
  • La durata totale dello studio sarà di circa 11 settimane. I partecipanti riferiranno per una visita di screening e se tutti i criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti, i soggetti passeranno attraverso una fase di washout di due settimane prima di riferire per una visita di riferimento.
  • Dopo lo screening e il basale, i partecipanti verranno randomizzati a una delle due dosi di B244 o all'applicazione del veicolo per 4 settimane.
  • La randomizzazione sarà 1:1:1 in modo che un numero uguale di pazienti sarà trattato in ciascun braccio dello studio.
  • Tutti i soggetti randomizzati B244 saranno trattati alla dose di O.D. 5.0 o D.E. 20.0
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di completare il diario entro un lasso di tempo costante su base giornaliera e rispettare le restrizioni sulle terapie consentite per la durata dello studio.
  • Tutti i soggetti parteciperanno a una visita di screening non più di 21 giorni prima del basale (giorno 0).
  • I soggetti dovranno tornare alla clinica al basale, giorno 14 (settimana 2) e giorno 28 (settimana 4) visite. A tutti i soggetti verrà chiesto di partecipare a una visita di follow-up della Settimana 8 4 settimane (28 (±3) giorni) dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I soggetti applicheranno un totale di 10 pompe di IP per applicazione in tutte le aree interessate due volte al giorno (ovvero 10 pompe al mattino e 10 pompe di nuovo di notte) per 4 settimane.
  • Le valutazioni sulla sicurezza consisteranno nella revisione della storia medica del partecipante allo screening e nella valutazione continua degli eventi avversi segnalati per tutta la durata dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

547

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Cognitive Clinical Trials
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Encino Research Center
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center for Dermatology, INC
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • L.A. Universal Research Center Inc
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • South Coast Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • D&H National Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Meridian International Research
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • NAPA Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • MOORE Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Medical Dermatology Associates of Chicago
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Clinical Investigation Specialists
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Epiphany Dermatology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Clarkston Dermatology
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Onyx Clinical Reserach
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Thomas Dermatology
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • The Dermatology Group, P. C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Saddick Research Group
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consulting Services, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Velocity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Stati Uniti, 18249
        • Dermdox Centers for Dematology
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Peak Research LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • Greater Providence Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • AAPRI Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
      • Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29708
        • Peak Research LLC
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Stati Uniti, 38358
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • ACRC Trials
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Aspen Dermatology
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Advance Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Dominion Medical Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.

  2. Prurito della durata di almeno 4 settimane prima della visita di screening iniziale e durante il periodo di washout di 2 settimane.

    UN. I soggetti che utilizzano dosi stabili di antistaminici H1 orali alla visita di screening iniziale devono essere disposti a continuare con le stesse dosi e frequenze per tutto lo studio compreso il periodo di follow-up.

  3. Punteggio WI-NRS (Porst Itch Numeric Rating Scale) ≥ 7 nel periodo di 24 ore prima dello screening iniziale e delle visite di riferimento.
  4. Punteggio WI-NRS settimanale medio ≥6 per ogni settimana del periodo di washout, come registrato nell'eDiary.

  5. Una storia di dermatite atopica per più di 12 mesi coerente con una diagnosi di dermatite atopica, come definito dalle Linee guida per la cura della dermatite atopica dell'American Academy of Dermatology (AAD) del 2014.

    1. I soggetti che utilizzano blandi emollienti durante la visita di screening iniziale potranno continuare a utilizzare il loro emolliente preferito alla stessa dose e frequenza per tutto lo studio.
    2. I soggetti che utilizzano corticosteroidi topici di potenza medio-bassa alla visita di screening iniziale potranno utilizzare il loro corticosteroide topico di scelta alla stessa dose e frequenza non più di 7 giorni al mese durante lo studio come farmaco di soccorso.

  6. Un minimo del 10% e non più del 40% della BSA dei soggetti affetti da dermatite atopica (affetto è definito dai risultati dell'esame obiettivo: eritema, edema, desquamazione, lichenificazione, escoriazione, con l'escoriazione che funge da correlato all'esame obiettivo del prurito ) allo screening e al basale.

    UN. La BSA dei soggetti può includere viso e corpo O solo corpo MA NON solo viso.

  7. Un punteggio Investigator Global Assessment (IGA) di 2-3 allo screening e al basale.
  8. Disponibilità e capacità di completare voci eDiary una volta al giorno entro un lasso di tempo coerente per la durata dello studio e avere un tasso di conformità eDiary ≥80% durante il periodo di sospensione.
  9. Giudicato in buona salute secondo l'opinione dell'investigatore.,

Criteri di esclusione:

  1. Eziologia chiaramente definita per il prurito diversa dalla dermatite atopica. Questi includono ma non sono limitati a orticaria, psoriasi o altre condizioni dermatologiche non atopiche, malattie epatiche o renali, prurito psicogeno, reazione al farmaco, ipertiroidismo non trattato, presenza di parassiti e presenza di infezione acuta sistemica o nelle lesioni AD.
  2. Presenza di qualsiasi condizione acuta che possa rischiare di indurre una riacutizzazione della dermatite atopica durante il corso dello studio, come impetigine o infezione attiva da herpes simplex.
  3. Trattamento con corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  4. - Trattamento con corticosteroidi topici di classe III o superiore o qualsiasi terapia topica antipruriginosa (diversa da dosi stabili di corticosteroidi topici di bassa o media potenza o blandi emollienti) entro 4 settimane prima della randomizzazione.

  5. Il trattamento con terapie sistemiche con riconosciuto antipruriginoso (es. antidepressivi triciclici, sedativi, tranquillanti, gabapentin, marijuana o altri cannabinoidi, agonisti/antagonisti dei recettori degli oppioidi) o pruriginosi (ad es. oppioidi, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, cocaina, antimalarici) entro 4 settimane prima della randomizzazione.

    UN. Saranno consentite dosi stabili di antistaminici H1. I soggetti devono essere disposti a continuare questi alle stesse dosi e frequenze per tutto lo studio compreso il periodo di follow-up.

  6. Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nel tipo, nella dose o nella frequenza di blandi emollienti, corticosteroidi a bassa o media potenza e/o antistaminici H1 orali durante lo studio dallo screening al follow-up.
  7. Trattamento con terapie immunosoppressive/immunomodulatorie sistemiche nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione (inclusi ma non limitati a inibitori della fosfodiesterasi-4, ciclosporina, micofenolato-mofetile, metotrexato, azatioprina, interferone-gamma o fototerapia).
  8. Trattamento con terapie biologiche entro 12 settimane o 5 emivite prima della randomizzazione, qualunque sia il periodo più lungo.
  9. Uso di una struttura abbronzante al coperto entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  10. Trattamento con qualsiasi terapia sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  11. Immunoterapia con allergeni nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
  12. Precedente utilizzo di AO+ Mist.
  13. - Storia di malignità nei 5 anni precedenti la randomizzazione, ad eccezione del carcinoma basocellulare completamente trattato e non metastatico o del carcinoma a cellule squamose della pelle.
  14. Storia di una grave condizione psichiatrica (inclusi disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare o schizofrenia), ideazione suicidaria o tentativo di suicidio.
  15. Infezione da epatite attiva nota.
  16. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  17. Presenza di qualsiasi condizione medica o disabilità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia in questo studio o compromettere la sicurezza del soggetto.
  18. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento, o soggetto di sesso maschile con una partner in stato di gravidanza o allattamento.
  19. Donne in età fertile che non sono in grado o non vogliono praticare una contraccezione altamente efficace (prevenzione della gravidanza); maschi fertili che non sono in grado o non vogliono usare il preservativo con partner femminili in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: B244 Sospensione O.D. 5.0
Un braccio di 192 soggetti riceverà una dose di B244 O.D. Sospensione 5.0
Biologico: B244
Sospensione B244
Sperimentale: B244 Sospensione O.D. 20.0
Il secondo braccio di 192 soggetti riceverà una dose di B244 O.D. 20.0 sospensione
Biologico: B244
Sospensione B244
Comparatore placebo: Placebo
Il terzo braccio di 192 soggetti riceverà un dosaggio del veicolo.
Biologico: Veicolo
Sospensione del veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nella scala di valutazione numerica del prurito peggiore (WI-NRS)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 28
La Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) è uno strumento convalidato e auto-riportato per la misurazione dell'intensità del prurito. Utilizza un periodo di richiamo di 24 ore e chiede ai soggetti di valutare l'intensità del loro prurito su una scala a 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (il peggiore prurito immaginabile). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del prurito. Verrà catturata la peggiore intensità di prurito (WI-NRS) durante un periodo di richiamo di 24 ore. La domanda per WI-NRS sarebbe: "Valuta la gravità del prurito dovuto alla tua dermatite atopica cerchiando il numero che meglio descrive il tuo peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore".
Riferimento al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con miglioramento ≥ 4 punti nella scala numerica di valutazione del prurito peggiore (WI-NRS)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 28
La Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) è uno strumento convalidato e auto-riportato per la misurazione dell'intensità del prurito. Utilizza un periodo di richiamo di 24 ore e chiede ai soggetti di valutare l'intensità del loro prurito su una scala a 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (il peggiore prurito immaginabile). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del prurito. Verrà catturata la peggiore intensità di prurito (WI-NRS) durante un periodo di richiamo di 24 ore. La domanda per WI-NRS sarebbe: "Valuta la gravità del prurito dovuto alla tua dermatite atopica cerchiando il numero che meglio descrive il tuo peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore".
Riferimento al giorno 28
Proporzione di soggetti con qualsiasi miglioramento nella scala di valutazione numerica del prurito peggiore (WI-NRS)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 28
La Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) è uno strumento convalidato e auto-riportato per la misurazione dell'intensità del prurito. Utilizza un periodo di richiamo di 24 ore e chiede ai soggetti di valutare l'intensità del loro prurito su una scala a 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (il peggiore prurito immaginabile). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del prurito. Verrà catturata la peggiore intensità di prurito (WI-NRS) durante un periodo di richiamo di 24 ore. La domanda per WI-NRS sarebbe: "Valuta la gravità del prurito dovuto alla tua dermatite atopica cerchiando il numero che meglio descrive il tuo peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore".
Riferimento al giorno 28
Variazione media nella scala numerica di valutazione del prurito medio (AI-NRS)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 28
La Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) è uno strumento convalidato e auto-riportato per la misurazione dell'intensità del prurito. Utilizza un periodo di richiamo di 24 ore e chiede ai soggetti di valutare l'intensità del loro prurito su una scala a 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (il peggiore prurito immaginabile). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del prurito. Verrà catturata l'intensità media del prurito (AI-NRS) durante un periodo di richiamo di 24 ore. La domanda per l'AI-NRS sarebbe: "Valuta la gravità del prurito dovuto alla tua dermatite atopica cerchiando il numero che meglio descrive il tuo livello medio di prurito nelle ultime 24 ore".
Riferimento al giorno 28
Proporzione di soggetti con miglioramento ≥ 4 punti nella scala numerica di valutazione del prurito medio (AI-NRS)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 28
La Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) è uno strumento convalidato e auto-riportato per la misurazione dell'intensità del prurito. Utilizza un periodo di richiamo di 24 ore e chiede ai soggetti di valutare l'intensità del loro prurito su una scala a 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (il peggiore prurito immaginabile). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del prurito. Verrà catturata l'intensità media del prurito (AI-NRS) durante un periodo di richiamo di 24 ore. La domanda per l'AI-NRS sarebbe: "Valuta la gravità del prurito dovuto alla tua dermatite atopica cerchiando il numero che meglio descrive il tuo livello medio di prurito nelle ultime 24 ore".
Riferimento al giorno 28
Proporzione di soggetti con qualsiasi miglioramento nella scala numerica di valutazione del prurito medio (AI-NRS)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 28
La Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) è uno strumento convalidato e auto-riportato per la misurazione dell'intensità del prurito. Utilizza un periodo di richiamo di 24 ore e chiede ai soggetti di valutare l'intensità del loro prurito su una scala a 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (il peggiore prurito immaginabile). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del prurito. Verrà catturata l'intensità media del prurito (AI-NRS) durante un periodo di richiamo di 24 ore. La domanda per l'AI-NRS sarebbe: "Valuta la gravità del prurito dovuto alla tua dermatite atopica cerchiando il numero che meglio descrive il tuo livello medio di prurito nelle ultime 24 ore".
Riferimento al giorno 28
Variazione media nella scala di valutazione numerica del prurito peggiore (WI-NRS)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 14
La Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) è uno strumento convalidato e auto-riportato per la misurazione dell'intensità del prurito. Utilizza un periodo di richiamo di 24 ore e chiede ai soggetti di valutare l'intensità del loro prurito su una scala a 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (il peggiore prurito immaginabile). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del prurito. Verrà catturata la peggiore intensità di prurito (WI-NRS) durante un periodo di richiamo di 24 ore. La domanda per WI-NRS sarebbe: "Valuta la gravità del prurito dovuto alla tua dermatite atopica cerchiando il numero che meglio descrive il tuo peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore".
Riferimento al giorno 14
Proporzione di soggetti con miglioramento ≥ 4 punti nella scala numerica di valutazione del prurito peggiore (WI-NRS)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 14
La Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) è uno strumento convalidato e auto-riportato per la misurazione dell'intensità del prurito. Utilizza un periodo di richiamo di 24 ore e chiede ai soggetti di valutare l'intensità del loro prurito su una scala a 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (il peggiore prurito immaginabile). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del prurito. Verrà catturata la peggiore intensità di prurito (WI-NRS) durante un periodo di richiamo di 24 ore. La domanda per WI-NRS sarebbe: "Valuta la gravità del prurito dovuto alla tua dermatite atopica cerchiando il numero che meglio descrive il tuo peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore".
Riferimento al giorno 14
Variazione media nella misurazione dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 28
Il Patient Oriented Eczema Measure (POEM) è uno strumento sviluppato dall’Università di Nottingham, Regno Unito, per monitorare la gravità della dermatite atopica. Il soggetto completerà il questionario in ciascuno dei momenti di valutazione come delineato. Ognuna delle 7 domande del questionario POEM ha lo stesso peso e viene valutata da 0 a 4: Nessun giorno = 0. Da 1 a 2 giorni = 1. Da 3 a 4 giorni = 2. Da 5 a 6 giorni = 3. Ogni giorno = 4. I punteggi vengono quindi sommati per ottenere un punteggio totale da 0 a 28; punteggi più alti indicano maggiore gravità della dermatite atopica.
Riferimento al giorno 28
Variazione media nella scala del prurito 5-D
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 28

La scala del prurito 5-D è una misura multidimensionale convalidata del prurito che valuta i cinque domini di grado (punteggio 1-5: 1=non presente, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave, 5=insopportabile) , durata (punteggio 1-5: 1=meno di 6 ore/giorno, 2=6-12 ore/giorno, 3=12-18 ore/giorno, 4=18-23 ore/giorno, 5=tutto il giorno), direzione (punteggio 1-5: 1=completamente risolto, 2=molto meglio/ancora presente, 3=leggermente meglio/ancora presente, 4=invariato, 5=in miglioramento peggio), disabilità (punteggio 1-5: 1=non influisce mai sull'attività, 2=influenza raramente sull'attività, 3=influenza occasionalmente sull'attività, 4=influenza frequentemente sull'attività, 5=influenza sempre l'attività; viene preso il punteggio di attività più alto) e distribuzione (caselle di controllo delle parti del corpo interessate; 0-2 parti del corpo=punteggio di 1, 3-5=punteggio di 2, 6-10=punteggio di 3, 11 -13=punteggio 4, 14-16=punteggio 5).

I domini vengono valutati separatamente e poi sommati insieme per ottenere un punteggio totale 5-D, che va da 5 (nessun prurito) a 25 (prurito più grave). I soggetti valutano i loro sintomi nel periodo di 2 settimane precedenti.
Riferimento al giorno 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nella valutazione globale dello sperimentatore (IGA)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 28
È stata utilizzata la valutazione globale dell'investigatore (IGA) per valutare la gravità complessiva della malattia su una scala da 0 a 4 (0=clear, 1=quasi guarita, 2=malattia lieve, 3=malattia moderata e 4=malattia grave).
Riferimento al giorno 28
Variazione media dell'indice di gravità dell'area dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 28
L'Eczema Area Severity Index (EASI) è uno strumento validato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica in cui i ricercatori clinici valutano la presenza e la gravità di eritema, edema/papulazione, escoriazione e lichenificazione (punteggio 0-3: nessuno=0, lieve=1, moderato=2, grave=3, mezzi punti consentiti) e area di coinvolgimento (punteggio 0-6: 0=0% coinvolgimento, 1=coinvolgimento 1-9%, 2=coinvolgimento 10-29%, 3=coinvolgimento 30-49%, 4=coinvolgimento 50-69%, 5=coinvolgimento 70-89%, 6=coinvolgimento 90-100%) a livello della testa e collo, tronco (compresa l'area genitale), estremità superiori ed estremità inferiori (comprese le natiche). Il punteggio EASI può variare da 0,0 a 72,0 con incrementi di 0,1 e punteggi superiori che rappresentano una maggiore gravità della dermatite atopica.
Riferimento al giorno 28
Proporzione di soggetti con valutazione globale dello sperimentatore (IGA) di chiaro o quasi chiaro e miglioramento ≥ 2 punti
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 28
È stata utilizzata la valutazione globale dell'investigatore (IGA) per valutare la gravità complessiva della malattia su una scala da 0 a 4 (0=clear, 1=quasi guarita, 2=malattia lieve, 3=malattia moderata e 4=malattia grave).
Riferimento al giorno 28
Proporzione di soggetti con valutazione globale dello sperimentatore (IGA) di guarigione o quasi guarigione alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 28
È stata utilizzata la valutazione globale dell'investigatore (IGA) per valutare la gravità complessiva della malattia su una scala da 0 a 4 (0=clear, 1=quasi guarita, 2=malattia lieve, 3=malattia moderata e 4=malattia grave).
Riferimento al giorno 28
Proporzione di soggetti con miglioramenti nella valutazione globale dello sperimentatore (IGA) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 28
È stata utilizzata la valutazione globale dell'investigatore (IGA) per valutare la gravità complessiva della malattia su una scala da 0 a 4 (0=clear, 1=quasi guarita, 2=malattia lieve, 3=malattia moderata e 4=malattia grave).
Riferimento al giorno 28
Proporzione di soggetti con miglioramento ≥50% dell'indice di gravità dell'area dell'eczema (EASI-50)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 28
L'Eczema Area Severity Index (EASI) è uno strumento validato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica in cui i ricercatori clinici valutano la presenza e la gravità di eritema, edema/papulazione, escoriazione e lichenificazione (punteggio 0-3: nessuno=0, lieve=1, moderato=2, grave=3, mezzi punti consentiti) e area di coinvolgimento (punteggio 0-6: 0=0% coinvolgimento, 1=coinvolgimento 1-9%, 2=coinvolgimento 10-29%, 3=coinvolgimento 30-49%, 4=coinvolgimento 50-69%, 5=coinvolgimento 70-89%, 6=coinvolgimento 90-100%) a livello della testa e collo, tronco (compresa l'area genitale), estremità superiori ed estremità inferiori (comprese le natiche). Il punteggio EASI può variare da 0,0 a 72,0 con incrementi di 0,1 e punteggi superiori che rappresentano una maggiore gravità della dermatite atopica.
Riferimento al giorno 28
Proporzione di soggetti con miglioramento ≥75% nell'indice di gravità dell'area dell'eczema (EASI-75)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 28
L'Eczema Area Severity Index (EASI) è uno strumento validato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica in cui i ricercatori clinici valutano la presenza e la gravità di eritema, edema/papulazione, escoriazione e lichenificazione (punteggio 0-3: nessuno=0, lieve=1, moderato=2, grave=3, mezzi punti consentiti) e area di coinvolgimento (punteggio 0-6: 0=0% coinvolgimento, 1=coinvolgimento 1-9%, 2=coinvolgimento 10-29%, 3=coinvolgimento 30-49%, 4=coinvolgimento 50-69%, 5=coinvolgimento 70-89%, 6=coinvolgimento 90-100%) a livello della testa e collo, tronco (compresa l'area genitale), estremità superiori ed estremità inferiori (comprese le natiche). Il punteggio EASI può variare da 0,0 a 72,0 con incrementi di 0,1 e punteggi superiori che rappresentano una maggiore gravità della dermatite atopica.
Riferimento al giorno 28
Proporzione di soggetti con miglioramento ≥90% dell'indice di gravità dell'area dell'eczema (EASI-90)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 28
L'Eczema Area Severity Index (EASI) è uno strumento validato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica in cui i ricercatori clinici valutano la presenza e la gravità di eritema, edema/papulazione, escoriazione e lichenificazione (punteggio 0-3: nessuno=0, lieve=1, moderato=2, grave=3, mezzi punti consentiti) e area di coinvolgimento (punteggio 0-6: 0=0% coinvolgimento, 1=coinvolgimento 1-9%, 2=coinvolgimento 10-29%, 3=coinvolgimento 30-49%, 4=coinvolgimento 50-69%, 5=coinvolgimento 70-89%, 6=coinvolgimento 90-100%) a livello della testa e collo, tronco (compresa l'area genitale), estremità superiori ed estremità inferiori (comprese le natiche). Il punteggio EASI può variare da 0,0 a 72,0 con incrementi di 0,1 e punteggi superiori che rappresentano una maggiore gravità della dermatite atopica.
Riferimento al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AOBiome LLC

Collaboratori

bioRASI, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hyun Kim, PhD, AOBiome LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRB244-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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