B244 helyi spray viszketés kezelésére olyan felnőtteknél, akiknek anamnézisében atópiás dermatitisz szerepel
2025. január 3. frissítette: AOBiome LLC
Fázisú, randomizált, kettős vak, jármű által ellenőrzött vizsgálat a B244 helyi spray hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról az atópiás dermatitisz anamnézisével rendelkező felnőttek viszketésének kezelésére
Ez egy kettős-vak, randomizált, vivőanyag-kontrollos vizsgálat a B244 2 adagjának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére a viszketés kezelésére olyan felnőtteknél, akiknek anamnézisében atópiás dermatitisz szerepel.
Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a vizsgálatba való belépés kritériumainak, 1:1:1 arányban randomizálják, hogy naponta kétszer helyi adagban B244 O.D-t kapjanak. 5,0, B244 O.D. 20.0, vagy vivőanyag (placebo) 4 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy leendő, járművel vezérelt, kettős vak, többközpontú, randomizált, II. fázisú vizsgálat, amely a napi kétszeri B244-kezelés hatását hasonlítja össze 4 hétig a hordozóanyaggal az atópiás dermatitiszhez kapcsolódó enyhe és közepes viszketés kezelésében.
- Körülbelül 576 alany lehet beiratkozni.
- A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 11 hét lesz. A résztvevők jelentkeznek egy szűrési látogatásra, és ha minden felvételi/kizárási kritérium teljesül, az alanyok egy kéthetes kimosási fázison mennek keresztül, mielőtt jelentkeznének az alaplátogatásra.
- A szűrést és a kiindulási állapotot követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két adag B244 vagy hordozóanyag egyikére 4 hétig.
- A randomizálás 1:1:1 arányú lesz, így a vizsgálat mindkét karjában azonos számú beteget kezelnek.
- Minden B244 randomizált alanyt az O.D. dózissal kezelünk. 5.0 vagy O.D. 20.0
- Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy napi rendszerességgel, konzisztens időkereten belül naplót írjanak, és a vizsgálat időtartama alatt be kell tartaniuk a megengedett terápiákra vonatkozó korlátozásokat.
- Valamennyi alany szűrővizsgálaton vesz részt legfeljebb 21 nappal az alaphelyzet előtt (0. nap).
- Az alanyoknak vissza kell térniük a klinikára az alaphelyzetben, a 14. napi (2. hét) és a 28. napi (4. hét) látogatások alkalmával. Minden alanyt felkérünk, hogy vegyen részt egy 8. heti követési látogatáson 4 héttel (28 (±3) nappal) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
- Az alanyok összesen 10 IP-szivattyút alkalmaznak alkalmazásonként az összes érintett területen, naponta kétszer (azaz 10 szivattyút reggel és 10 szivattyút ismét éjszaka) 4 héten keresztül.
- A biztonsági értékelések a résztvevők kórtörténetének áttekintéséből állnak a szűrés során, valamint a vizsgálat során jelentett nemkívánatos események folyamatos értékeléséből.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
547
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Cognitive Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Egyesült Államok, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212
- Applied Research Center of Arkansas, Inc
-
-
California
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Core Healthcare Group
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Encino Research Center
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Center for Dermatology, INC
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- L.A. Universal Research Center Inc
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
- Providence Clinical Research
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
- Palm Beach Dermatology Group
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- South Coast Research Center, Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- D&H National Research Center
-
Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Meridian International Research
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- NAPA Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- MOORE Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
- Medical Dermatology Associates of Chicago
-
Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
- Clinical Investigation Specialists
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Sneeze Wheeze & Itch Associates, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- Epiphany Dermatology
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Meridian Clinical Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
- Clarkston Dermatology
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48507
- Onyx Clinical Reserach
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Thomas Dermatology
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- JDR Dermatology Research, LLC
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- ActivMed Practices & Research
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044
- The Dermatology Group, P. C.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11230
- Drug Trials Brooklyn
-
Hartsdale, New York, Egyesült Államok, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Saddick Research Group
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Dermatology Consulting Services, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
- Unity Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Velocity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18249
- Dermdox Centers for Dematology
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
- Peak Research LLC
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02920
- Greater Providence Clinical Research
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Omega Medical Research
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- AAPRI Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Dermatology & Laser Center of Charleston
-
Fort Mill, South Carolina, Egyesült Államok, 29708
- Peak Research LLC
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Egyesült Államok, 38358
- Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
- ACRC Trials
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
- Aspen Dermatology
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
- Advance Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Dominion Medical Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfi és női alanyok.
Legalább 4 hétig tartó viszketés az első szűrővizsgálat előtt és a 2 hetes kimosódási időszak alatt.
a. Azoknak az alanyoknak, akik a kezdeti szűrési vizit alkalmával stabil dózisú orális H1 antihisztaminokat használnak, késznek kell lenniük arra, hogy ezeket ugyanazokkal a dózisokkal és gyakorisággal folytassák a vizsgálat során, beleértve a követési időszakot is.
- A legrosszabb viszketési numerikus besorolási skála (WI-NRS) pontszáma ≥ 7 a kezdeti szűrést, valamint a kiindulási viziteket megelőző 24 órában.
- Az eDiaryben rögzített átlagos heti WI-NRS pontszám ≥6 a kimosódási időszak minden hetében.
A 12 hónapnál hosszabb atópiás dermatitisz anamnézisében szereplő atópiás dermatitisz diagnózisának megfelelően, az Amerikai Bőrgyógyászati Akadémia (AAD) 2014-es, az atópiás dermatitisz kezelésére vonatkozó gondozási irányelvei szerint.
- Azok az alanyok, akik a kezdeti szűrési vizit alkalmával lágy bőrpuhító szereket használnak, továbbra is használhatják a választott bőrpuhító szerüket ugyanolyan dózisban és gyakorisággal a vizsgálat során.
- Azok az alanyok, akik a kezdeti szűrési vizit alkalmával alacsony-közepes hatású helyi kortikoszteroidokat használnak, segélygyógyszerként használhatják választott helyi kortikoszteroidjukat azonos dózisban és gyakorisággal, havonta legfeljebb 7 napon keresztül.
Az alanyok BSA-jának legalább 10%-a, de legfeljebb 40%-a érintett atópiás dermatitiszben (az érintettséget fizikális vizsgálati leletek határozzák meg: erythema, ödéma, hámlás, lichenifikáció, excoriáció, a viszketés fizikális vizsgálataként szolgáló excoriáció korrelál ) a Szűrés és az alaphelyzetben.
a. Az alanyok BSA-ja magában foglalhatja az arcot és a testet VAGY csak a testet, DE az arcot NEM.
- Az Investigator Global Assessment (IGA) pontszáma 2-3 a szűréskor és az alaphelyzetben.
- Hajlandó és képes napi egyszeri eDiary bejegyzéseket kitölteni a vizsgálat időtartama alatt meghatározott időkereten belül, és ≥80%-os eDiary-megfelelőségi rátával rendelkezik a kiürülési időszakban.
- A nyomozó véleménye szerint jó egészségnek örvend.
Kizárási kritériumok:
- Az atópiás dermatitistől eltérő viszketés egyértelműen meghatározott etiológiája. Ezek közé tartozik, de nem kizárólagosan, csalánkiütés, pikkelysömör vagy más nem atópiás dermatológiai állapot, máj- vagy vesebetegség, pszichogén viszketés, gyógyszerreakció, kezeletlen pajzsmirigy-túlműködés, parazita jelenléte és akut fertőzés jelenléte akár szisztémás, akár AD léziókban.
- Bármilyen akut állapot jelenléte, amely atópiás dermatitisz fellángolását idézheti elő a vizsgálat során, például impetigo vagy aktív herpes simplex fertőzés.
- Szisztémás kortikoszteroid kezelés a randomizálást megelőző 4 héten belül.
- osztályú vagy nagyobb hatásfokú helyi kortikoszteroidokkal vagy bármilyen helyi viszketés elleni terápiával (kivéve az alacsony vagy közepes hatású helyi kortikoszteroidok vagy lágy bőrpuhító szerek stabil dózisait) a randomizálást megelőző 4 héten belül.
Kezelés elismert viszketés elleni szisztémás terápiákkal (pl. triciklikus antidepresszánsok, nyugtatók, nyugtatók, gabapentin, marihuána vagy más kannabinoidok, opioid receptor agonisták/antagonisták) vagy viszketést okozó (pl. opioidok, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók, kokain, maláriaellenes szerek) tulajdonságait a randomizálást megelőző 4 héten belül.
a. A H1 antihisztaminok stabil dózisai megengedettek. Az alanyoknak késznek kell lenniük arra, hogy ezeket ugyanazokkal a dózisokkal és gyakorisággal folytassák a vizsgálat során, beleértve a követési időszakot is.
- Bármilyen klinikailag jelentős változás a lágy bőrpuhító szerek, az alacsony vagy közepes hatású kortikoszteroidok és/vagy az orális H1 antihisztaminok típusában, dózisában vagy gyakoriságában a vizsgálat során a szűréstől a követésig.
- Kezelés szisztémás immunszuppresszív/immunmoduláló terápiákkal a randomizációt megelőző 4 héten belül (beleértve, de nem kizárólagosan a foszfodiészteráz-4 inhibitorokat, ciklosporint, mikofenolát-mofetilt, metotrexátot, azatioprint, gamma-interferont vagy fényterápiát).
- Kezelés biológiai terápiákkal a randomizálást megelőző 12 héten vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Beltéri barnító létesítmény használata a véletlenszerű besorolást megelőző 4 héten belül.
- Kezelés bármely vizsgálati terápiával a randomizálást megelőző 4 héten belül.
- Allergén immunterápia a randomizálást megelőző 6 hónapon belül.
- Az AO+ Mist korábbi használata.
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményben a randomizálást megelőző 5 éven belül, kivéve a teljesen kezelt és nem áttétet adó bazalsejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját.
- Jelentős pszichiátriai állapot (beleértve a súlyos depressziós rendellenességet, bipoláris zavart vagy skizofréniát), öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet a kórtörténetben.
- Ismert aktív hepatitis fertőzés.
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében.
- Bármilyen egészségügyi állapot vagy fogyatékosság jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a biztonságosság vagy a hatékonyság értékelését ebben a vizsgálatban, vagy veszélyeztetheti az alany biztonságát.
- Jelenleg terhes vagy szoptat, vagy férfi alany terhes vagy szoptató partnerrel.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem képesek vagy nem akarnak rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazni (terhességmegelőzés); termékeny férfiak, akik nem képesek vagy nem akarnak óvszert használni fogamzóképes korú női partnerekkel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B244 felfüggesztés O.D. 5.0
A 192 alany egyik karja B244 O.D-t kap. 5.0 felfüggesztés
|
B244 felfüggesztés
|
|
Kísérleti: B244 felfüggesztés O.D. 20.0
A 192 alanyból álló második kar egy adag B244 O.D. 20.0 felfüggesztés
|
B244 felfüggesztés
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A 192 alanyból álló harmadik csoport vivőanyag-adagolást kap.
|
Jármű felfüggesztés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a legrosszabb viszketés numerikus értékelési skálájában (WI-NRS)
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
A Viszketés Numeric Rating Scale (I-NRS) egy hitelesített, önbeszámoló műszer a viszketés intenzitásának mérésére.
24 órás felidézési periódust használ, és arra kéri az alanyokat, hogy értékeljék viszketésük intenzitását egy 11 pontos skálán, amely 0-tól (nincs viszketés) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketés) terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb viszketési intenzitást jeleznek.
A legrosszabb viszketési intenzitást (WI-NRS) rögzíti a 24 órás visszahívási időszak alatt.
A WI-NRS kérdése a következő lenne: "Kérjük, értékelje az atópiás dermatitise miatti viszketés súlyosságát úgy, hogy bekarikázza azt a számot, amely a legjobban írja le az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketési szintjét."
|
Alapállás a 28. napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél ≥4 pontos javulás tapasztalható a legrosszabb viszketés numerikus értékelési skáláján (WI-NRS)
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
A Viszketés Numeric Rating Scale (I-NRS) egy hitelesített, önbeszámoló műszer a viszketés intenzitásának mérésére.
24 órás felidézési periódust használ, és arra kéri az alanyokat, hogy értékeljék viszketésük intenzitását egy 11 pontos skálán, amely 0-tól (nincs viszketés) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketés) terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb viszketési intenzitást jeleznek.
A legrosszabb viszketési intenzitást (WI-NRS) rögzíti a 24 órás visszahívási időszak alatt.
A WI-NRS kérdése a következő lenne: "Kérjük, értékelje az atópiás dermatitise miatti viszketés súlyosságát úgy, hogy bekarikázza azt a számot, amely a legjobban írja le az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketési szintjét."
|
Alapállás a 28. napra
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél javult a legrosszabb viszketés numerikus értékelési skálája (WI-NRS)
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
A Viszketés Numeric Rating Scale (I-NRS) egy hitelesített, önbeszámoló műszer a viszketés intenzitásának mérésére.
24 órás felidézési periódust használ, és arra kéri az alanyokat, hogy értékeljék viszketésük intenzitását egy 11 pontos skálán, amely 0-tól (nincs viszketés) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketés) terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb viszketési intenzitást jeleznek.
A legrosszabb viszketési intenzitást (WI-NRS) rögzíti a 24 órás visszahívási időszak alatt.
A WI-NRS kérdése a következő lenne: "Kérjük, értékelje az atópiás dermatitise miatti viszketés súlyosságát úgy, hogy bekarikázza azt a számot, amely a legjobban írja le az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketési szintjét."
|
Alapállás a 28. napra
|
|
Átlagos viszketési numerikus értékelési skála (AI-NRS) változása
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
A Viszketés Numeric Rating Scale (I-NRS) egy hitelesített, önbeszámoló műszer a viszketés intenzitásának mérésére.
24 órás felidézési periódust használ, és arra kéri az alanyokat, hogy értékeljék viszketésük intenzitását egy 11 pontos skálán, amely 0-tól (nincs viszketés) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketés) terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb viszketési intenzitást jeleznek.
Az átlagos viszketési intenzitás (AI-NRS) 24 órás visszahívási periódus alatt rögzítésre kerül.
Az AI-NRS kérdése a következő lenne: "Kérjük, értékelje az atópiás dermatitise miatti viszketés súlyosságát úgy, hogy bekarikázza azt a számot, amely a legjobban írja le az elmúlt 24 órában tapasztalt viszketés átlagos szintjét."
|
Alapállás a 28. napra
|
|
Az átlagos viszketési numerikus értékelési skálán (AI-NRS) ≥4 pontos javulással rendelkező alanyok aránya
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
A Viszketés Numeric Rating Scale (I-NRS) egy hitelesített, önbeszámoló műszer a viszketés intenzitásának mérésére.
24 órás felidézési periódust használ, és arra kéri az alanyokat, hogy értékeljék viszketésük intenzitását egy 11 pontos skálán, amely 0-tól (nincs viszketés) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketés) terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb viszketési intenzitást jeleznek.
Az átlagos viszketési intenzitás (AI-NRS) 24 órás visszahívási periódus alatt rögzítésre kerül.
Az AI-NRS kérdése a következő lenne: "Kérjük, értékelje az atópiás dermatitise miatti viszketés súlyosságát úgy, hogy bekarikázza azt a számot, amely a legjobban írja le az elmúlt 24 órában tapasztalt viszketés átlagos szintjét."
|
Alapállás a 28. napra
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél javult az átlagos viszketés numerikus értékelési skálája (AI-NRS)
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
A Viszketés Numeric Rating Scale (I-NRS) egy hitelesített, önbeszámoló műszer a viszketés intenzitásának mérésére.
24 órás felidézési periódust használ, és arra kéri az alanyokat, hogy értékeljék viszketésük intenzitását egy 11 pontos skálán, amely 0-tól (nincs viszketés) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketés) terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb viszketési intenzitást jeleznek.
Az átlagos viszketési intenzitás (AI-NRS) 24 órás visszahívási periódus alatt rögzítésre kerül.
Az AI-NRS kérdése a következő lenne: "Kérjük, értékelje az atópiás dermatitise miatti viszketés súlyosságát úgy, hogy bekarikázza azt a számot, amely a legjobban írja le az elmúlt 24 órában tapasztalt viszketés átlagos szintjét."
|
Alapállás a 28. napra
|
|
Átlagos változás a legrosszabb viszketés numerikus értékelési skálájában (WI-NRS)
Időkeret: Alapállás a 14. naphoz
|
A Viszketés Numeric Rating Scale (I-NRS) egy hitelesített, önbeszámoló műszer a viszketés intenzitásának mérésére.
24 órás felidézési periódust használ, és arra kéri az alanyokat, hogy értékeljék viszketésük intenzitását egy 11 pontos skálán, amely 0-tól (nincs viszketés) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketés) terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb viszketési intenzitást jeleznek.
A legrosszabb viszketési intenzitást (WI-NRS) rögzíti a 24 órás visszahívási időszak alatt.
A WI-NRS kérdése a következő lenne: "Kérjük, értékelje az atópiás dermatitise miatti viszketés súlyosságát úgy, hogy bekarikázza azt a számot, amely a legjobban írja le az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketési szintjét."
|
Alapállás a 14. naphoz
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél ≥4 pontos javulás a legrosszabb viszketés numerikus értékelési skáláján (WI-NRS)
Időkeret: Alapállás a 14. naphoz
|
A Viszketés Numeric Rating Scale (I-NRS) egy hitelesített, önbeszámoló műszer a viszketés intenzitásának mérésére.
24 órás felidézési periódust használ, és arra kéri az alanyokat, hogy értékeljék viszketésük intenzitását egy 11 pontos skálán, amely 0-tól (nincs viszketés) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketés) terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb viszketési intenzitást jeleznek.
A legrosszabb viszketési intenzitást (WI-NRS) rögzíti a 24 órás visszahívási időszak alatt.
A WI-NRS kérdése a következő lenne: "Kérjük, értékelje az atópiás dermatitise miatti viszketés súlyosságát úgy, hogy bekarikázza azt a számot, amely a legjobban írja le az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketési szintjét."
|
Alapállás a 14. naphoz
|
|
Átlagos változás a betegközpontú ekcéma mérésében (POEM)
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
A Patient Oriented Eczema Measure (POEM) a Nottinghami Egyetem (Egyesült Királyság) által kifejlesztett eszköz az atópiás dermatitisz súlyosságának nyomon követésére.
Az alany minden értékelési időpontban kitölti a kérdőívet a leírtak szerint.
A POEM kérdőívben szereplő 7 kérdés mindegyike egyenlő súllyal bír, és 0-tól 4-ig pontozzák: Nincs nap = 0. 1-2 nap = 1. 3-4 nap = 2. 5-6 nap = 3.
Minden nap = 4. A pontszámok ezután összeadódnak, így a teljes pontszám 0-28; a magasabb pontszám annál súlyosabb az atópiás dermatitisz.
|
Alapállás a 28. napra
|
|
Az 5-D viszketés skála átlagos változása
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Az 5-D viszketés skála a viszketés egy validált, többdimenziós mérőszáma, amely az öt fokozatot méri fel (1-5 pont: 1=nincs, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos, 5=elviselhetetlen). , időtartam (pontszám 1-5: 1=kevesebb, mint 6 óra/nap, 2=6-12 óra/nap, 3=12-18 óra/nap, 4=18-23 óra/nap, 5=egész nap), irány (pontszám 1-5: 1=teljesen megoldott, 2=sokkal jobb/még mindig jelen van, 3=kicsit jobb/még mindig jelen van) , 4=nem változott, 5=romlik), fogyatékosság (1-5 pont: 1=soha nem befolyásolja az aktivitást, 2=ritkán befolyásolja az aktivitást, 3 = alkalmanként hatással van az aktivitásra, 4 = gyakran befolyásolja az aktivitást, 5 = mindig a legmagasabb aktivitási pontszámot veszik figyelembe) és megoszlása (az érintett testrészek jelölőnégyzetei; 0-2 testrész = 1-es pontszám, 3-5 = pontszám); 2-ből, 6-10 = 3-as pontszám, 11-13 = 4-es pontszám, 14-16 = 5-ös pontszám). A doméneket külön-külön pontozzák, majd összeadják, hogy megkapják a teljes 5-D pontszámot, amely 5-től (nincs viszketés) 25-ig (legsúlyosabb viszketés) terjed. Az alanyok értékelik a tüneteiket az előző 2 hétre vonatkozóan. |
Alapállás a 28. napra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a nyomozói globális értékelésben (IGA)
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Az Investigator's Global Assessment (IGA) módszert alkalmazták a betegségek általános súlyosságának felmérésére 0-tól 4-ig terjedő skálán (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe betegség, 3 = közepesen súlyos és 4 = súlyos betegség).
|
Alapállás a 28. napra
|
|
Az ekcéma terület súlyossági indexének (EASI) átlagos változása
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Az ekcéma terület súlyossági indexe (EASI) egy validált eszköz az atópiás dermatitisz súlyosságának és mértékének mérésére, ahol a klinikai kutatók értékelik az erythema, ödéma/papuláció, excoriáció és lichenifikáció jelenlétét és súlyosságát (0-3 pontszám: nincs = 0, enyhe = 1, közepes = 2, súlyos = 3, fél pont megengedett) és az érintett terület (pontszám 0-6: 0=0% érintettség, 1=1-9% érintettség, 2=10-29% érintettség, 3=30-49% érintettség, 4=50-69% érintettség, 5=70-89% érintettség, 6=90- 100%-os érintettség) a fejen és a nyakon, a törzsön (beleértve a nemi szerveket), a felső végtagokon és az alsó végtagokon (beleértve a fenéket is).
Az EASI-pontszám 0,0-tól 72,0-ig terjedhet, 0,1-es vagy magasabb pontszámokkal, ami az atópiás dermatitisz nagyobb súlyosságát jelzi.
|
Alapállás a 28. napra
|
|
Azon alanyok aránya, akiknek a vizsgálói globális értékelése (IGA) tiszta vagy majdnem tiszta, és ≥2 pontos javulás
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Az Investigator's Global Assessment (IGA) módszert alkalmazták a betegségek általános súlyosságának felmérésére 0-tól 4-ig terjedő skálán (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe betegség, 3 = közepesen súlyos és 4 = súlyos betegség).
|
Alapállás a 28. napra
|
|
Azon alanyok aránya, akiknek a nyomozói globális értékelése (IGA) tiszta vagy majdnem tiszta volt a 4. héten
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Az Investigator's Global Assessment (IGA) módszert alkalmazták a betegségek általános súlyosságának felmérésére 0-tól 4-ig terjedő skálán (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe betegség, 3 = közepesen súlyos és 4 = súlyos betegség).
|
Alapállás a 28. napra
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél javult a nyomozói globális értékelés (IGA) az alaphelyzettől a 4. hétig
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Az Investigator's Global Assessment (IGA) módszert alkalmazták a betegségek általános súlyosságának felmérésére 0-tól 4-ig terjedő skálán (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe betegség, 3 = közepesen súlyos és 4 = súlyos betegség).
|
Alapállás a 28. napra
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél az ekcéma terület súlyossági indexe ≥50%-kal javult (EASI-50)
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Az ekcéma terület súlyossági indexe (EASI) egy validált eszköz az atópiás dermatitisz súlyosságának és mértékének mérésére, ahol a klinikai kutatók értékelik az erythema, ödéma/papuláció, excoriáció és lichenifikáció jelenlétét és súlyosságát (0-3 pontszám: nincs = 0, enyhe = 1, közepes = 2, súlyos = 3, fél pont megengedett) és az érintett terület (pontszám 0-6: 0=0% érintettség, 1=1-9% érintettség, 2=10-29% érintettség, 3=30-49% érintettség, 4=50-69% érintettség, 5=70-89% érintettség, 6=90- 100%-os érintettség) a fejen és a nyakon, a törzsön (beleértve a nemi szerveket), a felső végtagokon és az alsó végtagokon (beleértve a fenéket is).
Az EASI-pontszám 0,0-tól 72,0-ig terjedhet, 0,1-es vagy magasabb pontszámokkal, ami az atópiás dermatitisz nagyobb súlyosságát jelzi.
|
Alapállás a 28. napra
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél ≥75%-kal javult az ekcéma terület súlyossági indexe (EASI-75)
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Az ekcéma terület súlyossági indexe (EASI) egy validált eszköz az atópiás dermatitisz súlyosságának és mértékének mérésére, ahol a klinikai kutatók értékelik az erythema, ödéma/papuláció, excoriáció és lichenifikáció jelenlétét és súlyosságát (0-3 pontszám: nincs = 0, enyhe = 1, közepes = 2, súlyos = 3, fél pont megengedett) és az érintett terület (pontszám 0-6: 0=0% érintettség, 1=1-9% érintettség, 2=10-29% érintettség, 3=30-49% érintettség, 4=50-69% érintettség, 5=70-89% érintettség, 6=90- 100%-os érintettség) a fejen és a nyakon, a törzsön (beleértve a nemi szerveket), a felső végtagokon és az alsó végtagokon (beleértve a fenéket is).
Az EASI-pontszám 0,0-tól 72,0-ig terjedhet, 0,1-es vagy magasabb pontszámokkal, ami az atópiás dermatitisz nagyobb súlyosságát jelzi.
|
Alapállás a 28. napra
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél az ekcéma terület súlyossági indexe ≥90%-kal javult (EASI-90)
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Az ekcéma terület súlyossági indexe (EASI) egy validált eszköz az atópiás dermatitisz súlyosságának és mértékének mérésére, ahol a klinikai kutatók értékelik az erythema, ödéma/papuláció, excoriáció és lichenifikáció jelenlétét és súlyosságát (0-3 pontszám: nincs = 0, enyhe = 1, közepes = 2, súlyos = 3, fél pont megengedett) és az érintett terület (pontszám 0-6: 0=0% érintettség, 1=1-9% érintettség, 2=10-29% érintettség, 3=30-49% érintettség, 4=50-69% érintettség, 5=70-89% érintettség, 6=90- 100%-os érintettség) a fejen és a nyakon, a törzsön (beleértve a nemi szerveket), a felső végtagokon és az alsó végtagokon (beleértve a fenéket is).
Az EASI-pontszám 0,0-tól 72,0-ig terjedhet, 0,1-es vagy magasabb pontszámokkal, ami az atópiás dermatitisz nagyobb súlyosságát jelzi.
|
Alapállás a 28. napra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hyun Kim, PhD, AOBiome LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRB244-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .