Perioperatiivinen hoito syöpäpotilaalla -1, ARCA-1 -tutkimus
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
ARCA-1-tutkimus: Perioperatiivinen hoito syöpäpotilaalla -1
Tämä tutkimus tutkii leikkauksen aikaan (perioperatiivisesti) annettujen verensiirtojen yhteyttä leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin (postoperatiivisiin), syövän etenemiseen ja kuolleisuuteen suuren onkologisen ei-sydänleikkauksen jälkeen.
Verivalmisteiden antaminen on tärkeä kliininen hoitomuoto hengenvaarallisten (hematologisten) verisairauksien (esim.
anemia, hyytymishäiriöt tai trombosytopenia) syöpäpotilailla, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus.
Toisaalta näiden potilaiden tarpeeton altistuminen verivalmisteille voi liittyä ei-toivottujen vakavien komplikaatioiden esiintymiseen ja mahdollisesti lisätä kuolemanriskiä.
Tarkka ymmärrys lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksista, verensiirtomalleista ja verivalmisteiden antamisen laukaisimista voi auttaa tutkijoita suunnittelemaan ja testaamaan perioperatiivisten verensiirtojen turvallisuutta syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida, liittyykö perioperatiivisiin verensiirtoihin 1 vuoden kuolleisuus.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida verensiirron yhteyttä postoperatiivisiin komplikaatioihin, 30 päivän kuolleisuuteen ja syövän etenemiseen suuren onkologisen ei-sydänleikkauksen jälkeen.
II. Saadakseen tietoa verivalmisteiden levinneisyydestä ja antotavoista maailmanlaajuisesti, perioperatiivisen anemian esiintyvyydestä ja hoidosta sekä perioperatiivisten koagulopatioiden esiintyvyydestä ja hoidosta.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa ja heidän potilastiedot tarkistetaan 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
229
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolle tehdään suuri syöpäleikkaus parantavalla tarkoituksella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään suuri syöpäleikkaus parantavalla tarkoituksella
- Suunniteltu oleskelun kesto 24 tuntia leikkauksen jälkeen tai kauemmin
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila (ASA) 1-4
- Suunniteltu, ei-hätäleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Palliatiiviset leikkaukset metastaattisen taudin vuoksi (ei-parantava tarkoitus)
- Potilaat, joille tehdään leikkaus, jossa verensiirron riski on minimaalinen (< 1 %) kunkin keskuksen käytännön mukaan (esim. yksinkertainen mastektomia, kilpirauhasen poisto tai laajat paikalliset leikkaukset)
- Potilaat, joille tehdään leikkaus paikallispuudutuksessa
- Potilaat, joille tehdään avoleikkaus tai suunniteltu sairaalahoitoon alle 24 tuntia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnointi (hoidon standardi, lääketieteellisen kartan tarkistus)
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa ja heidän potilastiedot tarkistetaan 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Käy läpi standardinmukainen hoito
Muut nimet:
Lääketieteelliset kartat tarkistettu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki kuolleisuuden syyt
Aikaikkuna: 1 vuosi suuren onkologisen ei-sydänleikkauksen jälkeen
|
1 vuosi suuren onkologisen ei-sydänleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpäkohtainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi suuren onkologisen ei-sydänleikkauksen jälkeen
|
1 vuosi suuren onkologisen ei-sydänleikkauksen jälkeen
|
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä etenemis- tai kuolemapäivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna 1 vuoden kuluttua suuresta onkologisesta ei-sydänleikkauksesta
|
PFS:n arvioimiseen käytetään Kaplan-Meier-menetelmää ja RBCT-ryhmän ja ei-RBCT-ryhmän PFS-eroa log-rank-testillä.
PFS-aste 1 vuoden kohdalla raportoidaan.
Monimuuttujia Coxin suhteellisia vaaramalleja voidaan käyttää arvioimaan RBCT:n vaikutusta PFS:ään säätämällä muita tärkeitä yhteismuuttujia.
|
Leikkauspäivästä etenemis- tai kuolemapäivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna 1 vuoden kuluttua suuresta onkologisesta ei-sydänleikkauksesta
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää suuren onkologisen ei-sydänleikkauksen jälkeen
|
30 päivää suuren onkologisen ei-sydänleikkauksen jälkeen
|
|
|
Perioperatiivisten verituotteiden siirtonopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja enintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen aikana ja enintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juan P Cata, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0130 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-04546 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .