Cuidado perioperatorio en el paciente con cáncer -1, estudio ARCA-1
20 de noviembre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Estudio ARCA-1: Atención perioperatoria en el paciente con cáncer -1
Este estudio investiga la asociación de transfusiones de sangre administradas alrededor del momento de la cirugía (perioperatorio) con complicaciones después de la cirugía (postoperatorio), progresión del cáncer y mortalidad después de una cirugía mayor oncológica no cardíaca.
La administración de hemoderivados es una terapia clínica importante para tratar trastornos sanguíneos (hematológicos) potencialmente mortales (es decir,
anemia, trastornos de la coagulación o trombocitopenia) en pacientes con cáncer sometidos a cirugía mayor no cardiaca.
Por otro lado, la exposición innecesaria de estos pacientes a hemoderivados puede asociarse con la aparición de complicaciones graves no deseadas y aumentar potencialmente el riesgo de muerte.
Una comprensión precisa de los resultados a corto y largo plazo, los patrones de las transfusiones de sangre y los desencadenantes de la administración de hemoderivados puede ayudar a los investigadores a diseñar y probar la seguridad de las transfusiones de sangre perioperatorias en pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar si las transfusiones de sangre perioperatorias se asocian con mortalidad a 1 año.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la asociación de la transfusión de sangre con las complicaciones postoperatorias, la mortalidad a los 30 días y la progresión del cáncer después de una cirugía mayor oncológica no cardiaca.
II. Adquirir conocimientos sobre la prevalencia y los patrones de administración de hemoderivados a nivel mundial, la incidencia y el manejo de la anemia perioperatoria y la incidencia y el tratamiento de las coagulopatías perioperatorias.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a un tratamiento de atención estándar y sus registros médicos se revisan a los 30 días y al año de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
229
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente sometido a cirugía mayor oncológica con intención curativa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a cirugía mayor oncológica con intención curativa
- Duración planificada de la estadía 24 horas después de la cirugía o más
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1-4
- Cirugía programada que no sea de emergencia
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Cirugías paliativas para enfermedad metastásica (intención no curativa)
- Pacientes sometidos a cirugía con riesgo mínimo (< 1%) de transfusión de sangre según la práctica de cada centro (es decir, mastectomía simple, tiroidectomías o escisiones locales amplias)
- Pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia local.
- Los pacientes sometidos a cirugía ambulatoria o el ingreso hospitalario planificado de menos de 24 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Observacional (estándar de atención, revisión de expedientes médicos)
Los pacientes se someten a un tratamiento de atención estándar y sus registros médicos se revisan a los 30 días y al año de la cirugía.
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Someterse al estándar de atención
Otros nombres:
Historias médicas revisadas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Todas las causas de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año después de una mayor cirugía oncológica no cardíaca
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1 año después de una mayor cirugía oncológica no cardíaca
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad específica por cáncer
Periodo de tiempo: 1 año después de una mayor cirugía oncológica no cardíaca
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1 año después de una mayor cirugía oncológica no cardíaca
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de progresión o muerte, lo que ocurra primero, evaluado al año de la cirugía mayor oncológica no cardiaca
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Se usará el método de Kaplan-Meier para estimar la SLP, y la prueba de rango logarítmico se usará para evaluar la diferencia en la SLP entre el grupo RBCT y el grupo sin RBCT.
Se informará la tasa de SLP a 1 año.
Los modelos multivariables de riesgos proporcionales de Cox se pueden usar para evaluar el efecto de RBCT en la PFS con el ajuste de otras covariables importantes.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de progresión o muerte, lo que ocurra primero, evaluado al año de la cirugía mayor oncológica no cardiaca
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30 días de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después de una cirugía mayor oncológica no cardiaca
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30 días después de una cirugía mayor oncológica no cardiaca
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Tasa de transfusión perioperatoria de hemoderivados
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y hasta 2 semanas después de la cirugía
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Durante la cirugía y hasta 2 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan P Cata, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0130 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-04546 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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