Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační péče u onkologického pacienta -1, studie ARCA-1

20. listopadu 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie ARCA-1: Perioperační péče u onkologického pacienta -1

Tato studie zkoumá souvislost krevních transfuzí podaných v době operace (perioperační) s komplikacemi po operaci (pooperační), progresí rakoviny a mortalitou po velké onkologické nekardiální operaci. Podávání krevních produktů je důležitou klinickou terapií k léčbě život ohrožujících krevních (hematologických) poruch (tj. anémie, poruchy koagulace nebo trombocytopenie) u pacientů s rakovinou podstupujících velký nekardiální chirurgický výkon. Na druhé straně zbytečné vystavování těchto pacientů krevním produktům může být spojeno s výskytem nežádoucích závažných komplikací a potenciálně zvýšit riziko úmrtí. Přesné pochopení krátkodobých a dlouhodobých výsledků, vzorců krevních transfuzí a spouštěčů podávání krevních produktů může výzkumníkům pomoci navrhnout a otestovat bezpečnost peroperačních krevních transfuzí u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnotit, zda jsou peroperační krevní transfuze spojeny s 1-letou mortalitou.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit souvislost krevní transfuze s pooperačními komplikacemi, 30denní mortalitou a progresí rakoviny po velké onkologické nekardiální operaci.

II. Získat znalosti o prevalenci a vzorcích podávání krevních produktů ve světě, incidenci a léčbě perioperační anémie a incidenci a léčbě perioperačních koagulopatií.

OBRYS:

Pacienti podstupují standardní péči a jejich lékařské záznamy jsou revidovány 30 dnů a 1 rok po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

229

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient podstupující závažnou operaci rakoviny s léčebným záměrem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující závažnou operaci rakoviny s léčebným záměrem
  • Plánovaná délka pobytu 24 hodin po operaci nebo déle
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-4
  • Plánovaná, nenouzová operace

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Paliativní operace pro metastatické onemocnění (nekurativní záměr)
  • Pacienti podstupující operaci s minimálním rizikem (< 1 %) krevní transfuze podle praxe každého centra (tj. jednoduchá mastektomie, tyreoidektomie nebo rozsáhlé lokální excize)
  • Pacienti podstupující operaci v lokální anestezii
  • Pacienti podstupující ambulantní operaci nebo plánovaný příjem do nemocnice na méně než 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (standardní péče, přehled lékařských tabulek)
Pacienti podstupují standardní péči a jejich lékařské záznamy jsou revidovány 30 dnů a 1 rok po operaci.
Jiný: Nejlepší praxe
Dodržujte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Jiný: Přehled lékařských tabulek
Lékařské tabulky přezkoumány
Ostatní jména:
  • Přehled grafů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny příčiny úmrtnosti
Časové okno: 1 rok po velké onkologické nekardiální operaci
1 rok po velké onkologické nekardiální operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost specifická pro rakovinu
Časové okno: 1 rok po velké onkologické nekardiální operaci
1 rok po velké onkologické nekardiální operaci
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data operace do data progrese nebo úmrtí, podle toho, co se stalo dříve, hodnoceno 1 rok po velké onkologické nekardiální operaci
K odhadu PFS bude použita Kaplan-Meierova metoda a k vyhodnocení rozdílu v PFS mezi skupinou RBCT a skupinou bez RBCT bude použit log-rank test. Bude hlášena míra PFS za 1 rok. K vyhodnocení účinku RBCT na PFS s úpravou dalších důležitých kovariát lze použít modely proporcionálních rizik s více proměnnými Cox.
Od data operace do data progrese nebo úmrtí, podle toho, co se stalo dříve, hodnoceno 1 rok po velké onkologické nekardiální operaci
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po velké onkologické nekardiální operaci
30 dní po velké onkologické nekardiální operaci
Rychlost peroperačních transfuzí krevních produktů
Časové okno: Během operace a do 2 týdnů po operaci
Během operace a do 2 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan P Cata, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0130 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-04546 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nejlepší praxe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit