Perioperační péče u onkologického pacienta -1, studie ARCA-1
20. listopadu 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Studie ARCA-1: Perioperační péče u onkologického pacienta -1
Tato studie zkoumá souvislost krevních transfuzí podaných v době operace (perioperační) s komplikacemi po operaci (pooperační), progresí rakoviny a mortalitou po velké onkologické nekardiální operaci.
Podávání krevních produktů je důležitou klinickou terapií k léčbě život ohrožujících krevních (hematologických) poruch (tj.
anémie, poruchy koagulace nebo trombocytopenie) u pacientů s rakovinou podstupujících velký nekardiální chirurgický výkon.
Na druhé straně zbytečné vystavování těchto pacientů krevním produktům může být spojeno s výskytem nežádoucích závažných komplikací a potenciálně zvýšit riziko úmrtí.
Přesné pochopení krátkodobých a dlouhodobých výsledků, vzorců krevních transfuzí a spouštěčů podávání krevních produktů může výzkumníkům pomoci navrhnout a otestovat bezpečnost peroperačních krevních transfuzí u pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Zhodnotit, zda jsou peroperační krevní transfuze spojeny s 1-letou mortalitou.
DRUHÉ CÍLE:
I. Zhodnotit souvislost krevní transfuze s pooperačními komplikacemi, 30denní mortalitou a progresí rakoviny po velké onkologické nekardiální operaci.
II. Získat znalosti o prevalenci a vzorcích podávání krevních produktů ve světě, incidenci a léčbě perioperační anémie a incidenci a léčbě perioperačních koagulopatií.
OBRYS:
Pacienti podstupují standardní péči a jejich lékařské záznamy jsou revidovány 30 dnů a 1 rok po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
229
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient podstupující závažnou operaci rakoviny s léčebným záměrem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupující závažnou operaci rakoviny s léčebným záměrem
- Plánovaná délka pobytu 24 hodin po operaci nebo déle
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-4
- Plánovaná, nenouzová operace
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Paliativní operace pro metastatické onemocnění (nekurativní záměr)
- Pacienti podstupující operaci s minimálním rizikem (< 1 %) krevní transfuze podle praxe každého centra (tj. jednoduchá mastektomie, tyreoidektomie nebo rozsáhlé lokální excize)
- Pacienti podstupující operaci v lokální anestezii
- Pacienti podstupující ambulantní operaci nebo plánovaný příjem do nemocnice na méně než 24 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací (standardní péče, přehled lékařských tabulek)
Pacienti podstupují standardní péči a jejich lékařské záznamy jsou revidovány 30 dnů a 1 rok po operaci.
|
Dodržujte standardní péči
Ostatní jména:
Lékařské tabulky přezkoumány
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechny příčiny úmrtnosti
Časové okno: 1 rok po velké onkologické nekardiální operaci
|
1 rok po velké onkologické nekardiální operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost specifická pro rakovinu
Časové okno: 1 rok po velké onkologické nekardiální operaci
|
1 rok po velké onkologické nekardiální operaci
|
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data operace do data progrese nebo úmrtí, podle toho, co se stalo dříve, hodnoceno 1 rok po velké onkologické nekardiální operaci
|
K odhadu PFS bude použita Kaplan-Meierova metoda a k vyhodnocení rozdílu v PFS mezi skupinou RBCT a skupinou bez RBCT bude použit log-rank test.
Bude hlášena míra PFS za 1 rok.
K vyhodnocení účinku RBCT na PFS s úpravou dalších důležitých kovariát lze použít modely proporcionálních rizik s více proměnnými Cox.
|
Od data operace do data progrese nebo úmrtí, podle toho, co se stalo dříve, hodnoceno 1 rok po velké onkologické nekardiální operaci
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po velké onkologické nekardiální operaci
|
30 dní po velké onkologické nekardiální operaci
|
|
|
Rychlost peroperačních transfuzí krevních produktů
Časové okno: Během operace a do 2 týdnů po operaci
|
Během operace a do 2 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan P Cata, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0130 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-04546 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .