Периоперационный уход за онкологическим больным-1, исследование ARCA-1
20 ноября 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Исследование ARCA-1: Периоперационный уход за онкологическим больным-1
В этом исследовании изучается связь переливаний крови во время операции (периоперационной) с осложнениями после операции (послеоперационной), прогрессированием рака и смертностью после обширной онкологической внесердечной хирургии.
Введение препаратов крови является важной клинической терапией для лечения опасных для жизни (гематологических) заболеваний крови (т.е.
анемия, нарушения свертывания крови или тромбоцитопения) у онкологических больных, перенесших обширные внесердечные операции.
С другой стороны, ненужное воздействие на этих пациентов продуктов крови может быть связано с возникновением нежелательных тяжелых осложнений и потенциально увеличить риск смерти.
Точное понимание краткосрочных и долгосрочных результатов, моделей переливаний крови и триггеров введения продуктов крови может помочь исследователям разработать и проверить безопасность периоперационных переливаний крови у онкологических больных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить, связаны ли периоперационные переливания крови со смертностью в течение 1 года.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить связь переливания крови с послеоперационными осложнениями, 30-дневной смертностью и прогрессированием рака после обширных онкологических внесердечных операций.
II. Получить знания о распространенности и схемах введения продуктов крови во всем мире, заболеваемости и лечении периоперационной анемии, а также частоте и лечении периоперационных коагулопатий.
КОНТУР:
Пациенты проходят стандартное лечение, и их медицинские записи пересматриваются через 30 дней и через 1 год после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
229
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juan P. Cata
- Номер телефона: 713-792-7452
- Электронная почта: jcata@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент, перенесший серьезную онкологическую операцию с лечебной целью
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший серьезную онкологическую операцию с лечебной целью
- Планируемая продолжительность пребывания 24 часа после операции или дольше
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1-4
- Плановая, не экстренная операция
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Паллиативные операции при метастатическом поражении (нелечебная цель)
- Пациенты, перенесшие операцию с минимальным риском (< 1%) переливания крови в соответствии с практикой каждого центра (т.е. простая мастэктомия, тиреоидэктомия или широколокальные иссечения)
- Пациенты, перенесшие операцию под местной анестезией
- Пациенты, перенесшие амбулаторную операцию или плановую госпитализацию менее чем на 24 часа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательный (стандарт медицинской помощи, обзор медицинской карты)
Пациенты проходят стандартное лечение, и их медицинские записи пересматриваются через 30 дней и через 1 год после операции.
|
Пройти стандартный уход
Другие имена:
Медицинские карты рассмотрены
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Все причины смертности
Временное ограничение: Через 1 год после обширной онкологической внесердечной операции
|
Через 1 год после обширной онкологической внесердечной операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от рака
Временное ограничение: Через 1 год после обширной онкологической внесердечной операции
|
Через 1 год после обширной онкологической внесердечной операции
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От даты операции до даты прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается через 1 год после обширной онкологической внесердечной операции.
|
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки ВБП, а критерий логарифмического ранга будет использоваться для оценки разницы в ВБП между группой RBCT и группой без RBCT.
Уровень ВБП через 1 год будет сообщен.
Многопараметрические модели пропорциональных рисков Кокса могут использоваться для оценки влияния RBCT на ВБП с корректировкой других важных ковариат.
|
От даты операции до даты прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается через 1 год после обширной онкологической внесердечной операции.
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после обширной онкологической внесердечной операции
|
30 дней после обширной онкологической внесердечной операции
|
|
|
Частота периоперационных переливаний продуктов крови
Временное ограничение: Во время операции и до 2 недель после операции
|
Во время операции и до 2 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juan P Cata, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0130 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-04546 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лучшая практика
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsРекрутингПовреждение нерва | Травмы периферических нервов | Нервный паралич | Травма периферического нерва верхней конечностиСоединенные Штаты
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsРекрутингПовреждение нерва | Локтевые невропатии | Кубитальный туннельный синдром | Компрессия нерваСоединенные Штаты
-
Avazzia, IncРекрутингКоленный остеоартрозСоединенные Штаты
-
Avazzia, IncJoseph Surace, D.C.Активный, не рекрутирующийКистевой туннельный синдромСоединенные Штаты
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...ЗавершенныйЗдоровый | Хронические заболевания почекТайвань
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...Активный, не рекрутирующийЗдоровые участникиСоединенные Штаты
-
GenmabЗавершенныйРак головы и шеи | Плоскоклеточный ракШвеция, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Бразилия, Бельгия, Литва, Российская Федерация, Сербия, Эстония, Польша