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Cuidados perioperatórios no paciente com câncer -1, estudo ARCA-1

20 de novembro de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudo ARCA-1: Cuidados perioperatórios no paciente com câncer -1

Este estudo investiga a associação de transfusões de sangue dadas no momento da cirurgia (perioperatório) com complicações após a cirurgia (pós-operatório), progressão do câncer e mortalidade após cirurgia oncológica não cardíaca de grande porte. A administração de hemoderivados é uma terapia clínica importante para tratar distúrbios sanguíneos (hematológicos) com risco de vida (isto é, anemia, distúrbios de coagulação ou trombocitopenia) em pacientes com câncer submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte. Por outro lado, a exposição desnecessária desses pacientes a hemoderivados pode estar associada à ocorrência de complicações graves indesejadas e potencialmente aumentar o risco de morte. Uma compreensão precisa dos resultados de curto e longo prazo, os padrões de transfusões de sangue e os gatilhos da administração de produtos sanguíneos podem ajudar os pesquisadores a projetar e testar a segurança das transfusões de sangue perioperatórias em pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar se as transfusões de sangue perioperatórias estão associadas à mortalidade de 1 ano.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a associação da transfusão de sangue com complicações pós-operatórias, mortalidade em 30 dias e progressão do câncer após cirurgia oncológica não cardíaca de grande porte.

II. Obter conhecimento sobre prevalência e padrões de administração de hemoderivados em todo o mundo, incidência e manejo de anemia perioperatória e incidência e tratamento de coagulopatias perioperatórias.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a tratamento padrão e seus registros médicos são revisados ​​30 dias e 1 ano após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

229

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente submetido a cirurgia oncológica de grande porte com intenção curativa

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente submetido a cirurgia oncológica de grande porte com intenção curativa
  • Duração planejada da internação 24 horas após a cirurgia ou mais
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-4
  • Cirurgia programada, não emergencial

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • Cirurgias paliativas para doença metastática (intenção não curativa)
  • Pacientes submetidos a cirurgia com risco mínimo (< 1%) de transfusão de sangue de acordo com a prática de cada centro (ou seja, mastectomia simples, tireoidectomias ou excisões locais amplas)
  • Pacientes submetidos a cirurgia sob anestesia local
  • Pacientes submetidos a cirurgia ambulatorial ou internação planejada em menos de 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (padrão de atendimento, revisão de prontuário médico)
Os pacientes são submetidos a tratamento padrão e seus registros médicos são revisados ​​30 dias e 1 ano após a cirurgia.
Outro: Melhor prática
Submeta-se ao padrão de atendimento
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Outro: Revisão de prontuário médico
Prontuários médicos revisados
Outros nomes:
  • Revisão do gráfico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 1 ano após cirurgia oncológica não cardíaca de grande porte
1 ano após cirurgia oncológica não cardíaca de grande porte

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade específica por câncer
Prazo: 1 ano após cirurgia oncológica não cardíaca de grande porte
1 ano após cirurgia oncológica não cardíaca de grande porte
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Da data da cirurgia até a data da progressão ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado 1 ano após cirurgia oncológica não cardíaca de grande porte
O método de Kaplan-Meier será usado para estimar o PFS, e o teste de log-rank será usado para avaliar a diferença no PFS entre o grupo RBCT e o grupo não RBCT. A taxa de PFS em 1 ano será informada. Os modelos multivariáveis ​​de riscos proporcionais de Cox podem ser usados ​​para avaliar o efeito do RBCT na PFS com o ajuste de outras covariáveis ​​importantes.
Da data da cirurgia até a data da progressão ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado 1 ano após cirurgia oncológica não cardíaca de grande porte
30 dias de mortalidade
Prazo: 30 dias após cirurgia oncológica não cardíaca de grande porte
30 dias após cirurgia oncológica não cardíaca de grande porte
Taxa de transfusão perioperatória de hemoderivados
Prazo: Durante a cirurgia e até 2 semanas após a cirurgia
Durante a cirurgia e até 2 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Juan P Cata, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0130 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-04546 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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