Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ vård hos cancerpatienten -1, ARCA-1-studie

20 november 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

ARCA-1-studie: Perioperativ vård hos cancerpatienten -1

Denna studie undersöker sambandet mellan blodtransfusioner som ges vid operationstillfället (perioperativt) med komplikationer efter operation (postoperativ), cancerprogression och dödlighet efter större onkologisk icke-hjärtkirurgi. Administrering av blodprodukter är en viktig klinisk terapi för att behandla livshotande blodsjukdomar (hematologiska) (d.v.s. anemi, koagulationsrubbningar eller trombocytopeni) hos patienter med cancer som genomgår större icke-hjärtkirurgi. Å andra sidan kan den onödiga exponeringen av dessa patienter för blodprodukter associeras med uppkomsten av oönskade allvarliga komplikationer och potentiellt öka risken för dödsfall. En korrekt förståelse av de korta och långsiktiga resultaten, mönstren för blodtransfusioner och utlösande faktorer för administrering av blodprodukter kan hjälpa forskare att utforma och testa säkerheten för perioperativa blodtransfusioner hos patienter med cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera om perioperativa blodtransfusioner är associerade med 1-års mortalitet.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera sambandet mellan blodtransfusion och postoperativa komplikationer, 30 dagars mortalitet och cancerprogression efter större onkologisk icke-hjärtkirurgi.

II. Att få kunskap om prevalens och mönster för administrering av blodprodukter över hela världen, förekomsten och hanteringen av perioperativ anemi och förekomsten och behandlingen av perioperativa koagulopatier.

SKISSERA:

Patienterna genomgår standardbehandling och deras journaler granskas 30 dagar och 1 år efter operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

229

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient som genomgår en större canceroperation med kurativ avsikt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som genomgår en större canceroperation med kurativ avsikt
  • Planerad vistelsetid 24 timmar efter operation eller längre
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) 1-4
  • Schemalagd, icke-akut operation

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Palliativa operationer för metastaserande sjukdom (icke-kurativ avsikt)
  • Patienter som genomgår operation med minsta risk (< 1 %) för blodtransfusion enligt varje centerpraxis (dvs. enkel mastektomi, tyreoidektomi eller omfattande lokala excisioner)
  • Patienter som opereras under lokalbedövning
  • Patienter som genomgår ambulerande operation eller planerad sjukhusinläggning på mindre än 24 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell (standard för vård, medicinsk kartgranskning)
Patienterna genomgår standardbehandling och deras journaler granskas 30 dagar och 1 år efter operationen.
Övrig: Bästa praxis
Genomgå standardvård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Övrig: Medical Chart Review
Medicinska diagram granskas
Andra namn:
  • Kartgranskning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alla dödsorsaker
Tidsram: 1 år efter större onkologisk icke-hjärtkirurgi
1 år efter större onkologisk icke-hjärtkirurgi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancerspecifik dödlighet
Tidsram: 1 år efter större onkologisk icke-hjärtkirurgi
1 år efter större onkologisk icke-hjärtkirurgi
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från operationsdatum till datum för progression eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd 1 år efter större onkologisk icke-hjärtkirurgi
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta PFS, och log-rank-testet kommer att användas för att utvärdera skillnaden i PFS mellan RBCT-gruppen och icke-RBCT-gruppen. PFS-frekvens vid 1 år kommer att rapporteras. Multivariabla Cox proportionella riskmodeller kan användas för att utvärdera effekten av RBCT på PFS med justering av andra viktiga kovariater.
Från operationsdatum till datum för progression eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd 1 år efter större onkologisk icke-hjärtkirurgi
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter större onkologisk icke-hjärtkirurgi
30 dagar efter större onkologisk icke-hjärtkirurgi
Frekvens för transfusion av perioperativa blodprodukter
Tidsram: Under operation och upp till 2 veckor efter operation
Under operation och upp till 2 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Juan P Cata, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Första postat (Faktisk)

29 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0130 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-04546 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hematopoetisk och lymfoid cellneoplasma

Kliniska prövningar på Bästa praxis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera