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Perioperative Versorgung bei Krebspatienten -1, ARCA-1-Studie

20. November 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

ARCA-1-Studie: Perioperative Versorgung bei Krebspatienten -1

Diese Studie untersucht den Zusammenhang zwischen Bluttransfusionen, die zum Zeitpunkt der Operation verabreicht werden (perioperativ), mit Komplikationen nach der Operation (postoperativ), Krebsprogression und Mortalität nach größeren onkologischen, nicht kardialen Eingriffen. Die Verabreichung von Blutprodukten ist eine wichtige klinische Therapie zur Behandlung lebensbedrohlicher (hämatologischer) Bluterkrankungen (d. h. Anämie, Gerinnungsstörungen oder Thrombozytopenie) bei Krebspatienten, die sich einer größeren nichtkardialen Operation unterziehen. Andererseits kann die unnötige Exposition dieser Patienten gegenüber Blutprodukten mit dem Auftreten unerwünschter schwerer Komplikationen verbunden sein und möglicherweise das Sterberisiko erhöhen. Ein genaues Verständnis der kurz- und langfristigen Ergebnisse, der Muster von Bluttransfusionen und der Auslöser der Verabreichung von Blutprodukten kann Forschern dabei helfen, die Sicherheit perioperativer Bluttransfusionen bei Krebspatienten zu entwerfen und zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um zu beurteilen, ob perioperative Bluttransfusionen mit einer 1-Jahres-Mortalität verbunden sind.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um den Zusammenhang von Bluttransfusionen mit postoperativen Komplikationen, 30-Tage-Mortalität und Krebsprogression nach größeren onkologischen nichtkardialen Operationen zu bewerten.

II. Gewinnung von Kenntnissen über die Prävalenz und Muster der Blutproduktverabreichung weltweit, die Inzidenz und Behandlung perioperativer Anämie sowie die Inzidenz und Behandlung perioperativer Koagulopathien.

UMRISS:

Die Patienten werden einer Standardbehandlung unterzogen und ihre Krankenakten werden 30 Tage und 1 Jahr nach der Operation überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, der sich einer größeren Krebsoperation mit heilender Absicht unterzieht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer größeren Krebsoperation mit heilender Absicht unterzieht
  • Geplante Aufenthaltsdauer 24 Stunden nach der Operation oder länger
  • American Society of Anaesthesiologen Physical Status (ASA) 1-4
  • Geplante, nicht notfallmäßige Operation

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Palliative Operationen bei metastasierenden Erkrankungen (nicht heilende Absicht)
  • Patienten, die sich einer Operation mit minimalem Risiko (< 1 %) einer Bluttransfusion gemäß der Praxis des jeweiligen Zentrums unterziehen (d. h. einfache Mastektomie, Thyreoidektomie oder großflächige Exzisionen)
  • Patienten, die sich einer Operation unter örtlicher Betäubung unterziehen
  • Patienten, die sich einer ambulanten Operation oder einem geplanten Krankenhausaufenthalt von weniger als 24 Stunden unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Standard der Pflege, Überprüfung der Krankenakte)
Die Patienten werden einer Standardbehandlung unterzogen und ihre Krankenakten werden 30 Tage und 1 Jahr nach der Operation überprüft.
Unterziehen Sie sich dem Pflegestandard
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Medizinische Diagramme überprüft
Andere Namen:
  • Diagrammüberprüfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle Todesursachen
Zeitfenster: 1 Jahr nach einer größeren onkologischen, nicht kardialen Operation
1 Jahr nach einer größeren onkologischen, nicht kardialen Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsspezifische Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr nach einer größeren onkologischen, nicht kardialen Operation
1 Jahr nach einer größeren onkologischen, nicht kardialen Operation
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet 1 Jahr nach einer größeren onkologischen, nicht kardialen Operation
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um das PFS zu schätzen, und der Log-Rank-Test wird verwendet, um den Unterschied im PFS zwischen der RBCT-Gruppe und der Nicht-RBCT-Gruppe zu bewerten. Die PFS-Rate nach 1 Jahr wird angegeben. Multivariable Cox-Proportional-Hazards-Modelle können verwendet werden, um die Wirkung von RBCT auf das PFS unter Anpassung anderer wichtiger Kovariaten zu bewerten.
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet 1 Jahr nach einer größeren onkologischen, nicht kardialen Operation
30 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach einer größeren onkologischen, nicht kardialen Operation
30 Tage nach einer größeren onkologischen, nicht kardialen Operation
Rate der perioperativen Transfusion von Blutprodukten
Zeitfenster: Während der Operation und bis zu 2 Wochen nach der Operation
Während der Operation und bis zu 2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan P Cata, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0130 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-04546 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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