- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04491409
Perioperative Versorgung bei Krebspatienten -1, ARCA-1-Studie
ARCA-1-Studie: Perioperative Versorgung bei Krebspatienten -1
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Um zu beurteilen, ob perioperative Bluttransfusionen mit einer 1-Jahres-Mortalität verbunden sind.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um den Zusammenhang von Bluttransfusionen mit postoperativen Komplikationen, 30-Tage-Mortalität und Krebsprogression nach größeren onkologischen nichtkardialen Operationen zu bewerten.
II. Gewinnung von Kenntnissen über die Prävalenz und Muster der Blutproduktverabreichung weltweit, die Inzidenz und Behandlung perioperativer Anämie sowie die Inzidenz und Behandlung perioperativer Koagulopathien.
UMRISS:
Die Patienten werden einer Standardbehandlung unterzogen und ihre Krankenakten werden 30 Tage und 1 Jahr nach der Operation überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Juan P. Cata
- Telefonnummer: 713-792-7452
- E-Mail: jcata@mdanderson.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich einer größeren Krebsoperation mit heilender Absicht unterzieht
- Geplante Aufenthaltsdauer 24 Stunden nach der Operation oder länger
- American Society of Anaesthesiologen Physical Status (ASA) 1-4
- Geplante, nicht notfallmäßige Operation
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Palliative Operationen bei metastasierenden Erkrankungen (nicht heilende Absicht)
- Patienten, die sich einer Operation mit minimalem Risiko (< 1 %) einer Bluttransfusion gemäß der Praxis des jeweiligen Zentrums unterziehen (d. h. einfache Mastektomie, Thyreoidektomie oder großflächige Exzisionen)
- Patienten, die sich einer Operation unter örtlicher Betäubung unterziehen
- Patienten, die sich einer ambulanten Operation oder einem geplanten Krankenhausaufenthalt von weniger als 24 Stunden unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Beobachtung (Standard der Pflege, Überprüfung der Krankenakte)
Die Patienten werden einer Standardbehandlung unterzogen und ihre Krankenakten werden 30 Tage und 1 Jahr nach der Operation überprüft.
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Unterziehen Sie sich dem Pflegestandard
Andere Namen:
Medizinische Diagramme überprüft
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Alle Todesursachen
Zeitfenster: 1 Jahr nach einer größeren onkologischen, nicht kardialen Operation
|
1 Jahr nach einer größeren onkologischen, nicht kardialen Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krebsspezifische Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr nach einer größeren onkologischen, nicht kardialen Operation
|
1 Jahr nach einer größeren onkologischen, nicht kardialen Operation
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet 1 Jahr nach einer größeren onkologischen, nicht kardialen Operation
|
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um das PFS zu schätzen, und der Log-Rank-Test wird verwendet, um den Unterschied im PFS zwischen der RBCT-Gruppe und der Nicht-RBCT-Gruppe zu bewerten.
Die PFS-Rate nach 1 Jahr wird angegeben.
Multivariable Cox-Proportional-Hazards-Modelle können verwendet werden, um die Wirkung von RBCT auf das PFS unter Anpassung anderer wichtiger Kovariaten zu bewerten.
|
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet 1 Jahr nach einer größeren onkologischen, nicht kardialen Operation
|
30 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach einer größeren onkologischen, nicht kardialen Operation
|
30 Tage nach einer größeren onkologischen, nicht kardialen Operation
|
|
Rate der perioperativen Transfusion von Blutprodukten
Zeitfenster: Während der Operation und bis zu 2 Wochen nach der Operation
|
Während der Operation und bis zu 2 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juan P Cata, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0130 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-04546 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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